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Normas y cumplimiento
Este dispositivo cumple las siguientes normas de rendimiento y seguridad:
Este producto cumple las disposiciones establecidas en la directiva CE 93/42/CEE
(productos sanitarios).
ANSI/AAMI STD ES60601-1, UL STD 60601-1, CAN/CSA STD C22.2 N.º 60601.1, IEC 60601-1
y EN 60601-1; Ediciones 2 y 3.1. Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
BS EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014
Equipamiento electromédico. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
el funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos
y ensayos.
IEC/EN 62366-1: 2015 (IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013) Equipos electromédicos: Aplicaciones
de la ingeniería de uso de dispositivos médicos.
ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios.
Los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS requieren precauciones especiales con respecto a la
compatibilidad electromagnética. Para obtener una descripción detallada de los requisitos
de compatibilidad electromagnética, póngase en contacto con un centro de servicio local
autorizado.Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles pueden
afectar al comportamiento de los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS.
Equipo electromédico con alimentación interna.
Funcionamiento continuo.
No protegido contra la entrada de agua.
IPX0
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