Prodigy VOICE El Manual Del Propietario página 80

Medidor de glucosa sanguínea PRODIGY Voice®
2. Los requisitos de exactitud para el sistema para
monitoreo de glucosa (medidores y tiras de
prueba) según lo especificado en ISO 15197 son:
El noventa y cinco por ciento (95 %) de los
resultados individuales de glucosa debe estar
en un rango de ±15 mg/dl (0,83 mmol/l) de
los resultados del procedimiento de medición
del fabricante con concentraciones de glucosa
menores que 75 mg/dl (<4,2 mmol/l) y dentro del
±20 % con concentraciones de glucosa mayores
o iguales que 75 mg/dl (≥4,2 mmol/l).
De qué manera se responde la pregunta frecuente
La exactitud del sistema está determinada por un
estudio clínico en que se usaron 100 muestras
de sangre con concentraciones de glucosa a
intervalos que oscilan entre menos de 50 mg/dl
a más de 400 mg/dl, medidas usando el medidor
del fabricante y un analizador clínico de glucosa
sanguínea para realizar una comparación (medición
de referencia).
Ejemplo
Si la medición de referencia del fabricante es
70 mg/dl, significa que las mediciones del medidor
se consideran exactas si están dentro de ±15 mg/
dl de 70 mg/dl (de 55 mg/dl a 85 mg/dl). Si el
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medidor A arroja una medición de 60 mg/dl y el
medidor B arroja una medición de 80 mg/dl, ambas
están en el rango aceptable y cumplen con el
requisito de exactitud.
Cada fabricante ha cumplido con el requisito de
exactitud del sistema como parte de sus pruebas
para recibir la aprobación para la comercialización.
En la prueba de exactitud del sistema, se obtendrá
una distribución de lecturas de glucosa sanguínea
con los diferentes niveles de concentración de
glucosa para el sistema de un fabricante. Esto es lo
mismo para los sistemas de otros fabricantes. Debido
al rango de lecturas aceptables para el requisito de
exactitud, es posible que no se den lecturas idénticas
con dos medidores diferentes usando la misma
muestra de sangre.
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