Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Niti-S Nagi™ Stent
Authorized representative in Europe
Représentant autorisé en Europe
Bevollmächtigter in Europa
Rappresentante autorizzato per l'Europa
Representante autorizado en Europa
Avrupa yetkili temsilcisi
Autoriseret repræ sentant i Europa
유럽 대리인
Consult instructions for use
Consulter les instructions d'utilisation
Gebrauchsanleitung beachten
Consultare le istruzioni per l'uso
Consulte las instrucciones de uso
Kullanım talimatlarına bakın
Konsultér brugsanvisning
사용자 지침 참조
Catalogue No.
o
N
de référence
Katalog-Nr.
N. di catalogo
N° de catálogo
Katalog No.
Referencenummer
모델명
Attention, consult instructions for use
Attention, consulter les instructions d'utilisation
Achtung: Gebrauchsanleitung beachten
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Atención, consulte
las instrucciones de uso
Dikkat! Kullanım talimatlarına bakın.
Væ r opmæ rksom, konsultér brugsanvisning
주의, 사용상 지시 참조
Serial No.
o
N
de série
Serien-Nr.
N. Seriale
N° de serie
Seri No.
Serienummer
일련번호
Date of Manufacture
Date de fabrication
Datum der Herstellung
Data di produzione
Fecha de fabricación
Ü retim Tarihi
Fabrikationsdato
제조일자
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l'emballage est abî mé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist!
Non utilizzare la confezione se danneggiata
No usar si el paquete está dañado.
Ambalaj hasar görmüşse tekrar kullanmayın
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
포장이 파손된 경우 사용금지
Temperature limitation
Limites de température
Temperaturvorgaben
Intervallo termico
Lí mites de temperatura
Isı sınırlaması
Temperaturgræ nser
보관 온도
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Ü retici
Fabrikant
제조사
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado por óxido de etileno
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Steriliseret med ethylenoxid
E.O. Gas 멸균
Use by(Expiration Date)
À utiliser avant (date d'expiration)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Utilizar antes de
(fecha de vencimiento)
Son Kullanma Tarihi
Bruges før (udløbsdato)
유효기간
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Yeniden kullanmayın
Må ikke genbruges
재사용 금지
Do not resterilize
Ne pas stériliser à nouveau
Nur einmal sterilisieren!
Non risterilizzare
No reesterilizar
Yeniden sterilize etmeyin
Må ikke resteriliseres
재멸균 금지
MR Conditional
RM conditionnelle
Bedingte magnetische Resonanzsicherheit
RM compatibile
RM condicional
Koşullu MR
MR-betinget
MR 조건부 입증
Publicidad
Manuales relacionados para Taewoong Niti-S Nagi Stent
Resumen de contenidos para Taewoong Niti-S Nagi Stent
- Página 1 Niti-S Nagi™ Stent Authorized representative in Europe Temperature limitation Représentant autorisé en Europe Limites de température Bevollmächtigter in Europa Temperaturvorgaben Rappresentante autorizzato per l’Europa Intervallo termico Representante autorizado en Europa Lí mites de temperatura Isı sınırlaması Avrupa yetkili temsilcisi Autoriseret repræ sentant i Europa Temperaturgræ...
-
Página 2: Mri Information
MRI Information MR Conditional The Niti-S Nagi™ Stent is MR conditional. Non-clinical testing demonstrated that the Niti-S Nagi™ Stent is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under the following conditions: • Static magnetic field of 1.5-Tesla or 3-Tesla, only •... - Página 3 WARRANTY Taewoong Medical Co., Ltd. warrants that reasonable care has been applied within the design and subsequent manufacturing process of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose.
- Página 4 6. Precautions Read the entire User’s Manual thoroughly before using this device. It should only be used by or under the supervision of physicians thoroughly trained in the placement of stents. A thorough understanding of the techniques, principles, clinical applications and risks associated with this procedure is necessary before using the device.
- Página 5 Stent Size Determination a) The stent length and diameter should be determined by the doctor after endoscopic and/or fluoroscopic inspection of the lesion. b) The length and diameter of the stent should be chosen in a way that both walls of the created transmural drainage remain tightly together, thus preventing any migration.
- Página 6 Contents supplied STERILE (ethylene oxide (EO)). Do not use if sterile barrier is damaged. In the event of damaged packaging, call your representative of Taewoong Medical Co., Ltd. For a single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
- Página 7 échappant au contrôle de Taewoong affectent directement l’instrument et les résultats de son utilisation. L’obligation de Taewoong dans le cadre de cette garantie se limite au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait être tenu responsable de toute perte, de tout dommage indirect ou consécutif, ni de toute dépense...
- Página 8 6. Précautions Lisez attentivement le manuel de l’utilisateur dans son intégralité avant d’utiliser ce dispositif. Ce dernier doit uniquement être utilisé par ou sous la surveillance de médecins formés à la mise en place d’endoprothèses. La bonne compréhension des techniques, principes, applications cliniques et risques associés à cette procédure est essentielle avant d'utiliser le dispositif.
- Página 9 Détermination de la taille de l’endoprothèse a) La longueur et le diamètre de l'endoprothèse doivent être déterminés par le médecin après inspection endoscopique et/ou fluoroscopique de la lésion. b) La longueur et le diamètre de l'endoprothèse doivent être déterminés de sorte que les deux parois du drainage transmural restent étroitement liées, afin d'empêcher toute migration.
- Página 10 Contenu fourni STÉ RILISÉ (oxyde d’éthylène (OE)). N'utilisez pas le dispositif si l’emballage stérile est endommagée. Si l'emballage est endommagé, contactez votre représentant Taewoong Medical Co., Ltd. L'endoprothèse est réservée à un usage unique. Elle ne doit être ni réutilisée, ni retransformée, ni restérilisée. Toute réutilisation, retransformation ou restérilisation peut compromettre l’intégrité...
- Página 11 Taewoong keinen Einfluss hat, haben eine unmittelbare Auswirkung auf das Instrument und die bei seiner Verwendung erzielten Ergebnisse. Die Verantwortung bzw. die Verpflichtungen von Taewoong im Rahmen dieser Garantie sind auf den Ersatz dieses Instruments beschränkt, und Taewoong haftet nicht für Neben- oder Folgeschäden, Verluste oder Kosten, welche mittelbar oder unmittelbar durch die Verwendung dieses Instruments entstehen.
- Página 12 Der Stent kann nach dem Ö ffnen nicht mehr in die Schleuse zurückgesteckt werden. Versuchen Sie nicht, den Stent nach fortgeschrittener Applikation wieder zu schliessen oder neu zu laden 6. Vorsichtsmaßnahmen Vor der Verwendung dieses Produkts ist das gesamte Benutzerhandbuch aufmerksam durchzulesen.
- Página 13 - (50 cm Nutzlänge des Einführsystems) Die perkutane Platzierung wurde noch nicht belegt. - (180 cm Nutzlänge des Einführsystems) Vor der Platzierung des Niti-S Nagi™ Stent sollte ein endoskopischer Ultraschall durchgeführt werden, um das Ausmaß der Läsion und ihre Morphologie zu bestimmen.
- Página 14 Das Produkt ist im Auslieferungszustand STERIL (Ethylenoxid, EO). Das Produkt nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist. Bei einer beschädigten Verpackung Kontakt mit dem zuständigen Vertreter von Taewoong Medical Co., Ltd. aufnehmen. Für den Einmalgebrauch an einem Patienten vorgesehen. Nicht...
- Página 15 Taewoong’s, influenzano il funzionamento del dispositivo e i relativi risultati ottenuti. La garanzia fornita da Taewoong’s si limita unicamente alla sostituzione del dispositivo. Taewoong non può essere ritenuto responsabile per qualsiasi incidente o conseguente perdita, danno o spesa derivante direttamente o indirettamente dall’uso di questo dispositivo.
- Página 16 6. Precauzioni Prima di utilizzare il dispositivo leggere attentamente il Manuale per l’utente. Il dispositivo può essere utilizzato solo da personale medico o sotto la supervisione di un medico accuratamente istruito sul posizionamento degli stent. Prima di utilizzare il dispositivo è necessaria un’approfondita comprensione di tecniche, principi, applicazioni cliniche e rischi associati a questa procedura.
- Página 17 Determinazione della dimensione dello stent a) La lunghezza e il diametro dello stent devono essere stabiliti dal medico in seguito a ispezione endoscopica e/o fluoroscopica della lesione. b) La lunghezza e il diametro dello stent devono essere scelti in modo che entrambe le pareti del drenaggio transmurale creato siano saldamente collegate tra loro impedendo così...
- Página 18 I materiali sono forniti STERILI (sterilizzati con ossido di etilene (EO)). Non utilizzare il dispositivo se la barriera sterile appare danneggiata. Se la confezione appare danneggiata, contattare il rappresentante locale Taewoong Medical Co., Ltd. Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato in un singolo paziente. Non riutilizzare, ritrasformare o risterilizzare.
-
Página 19: Garantía
Las obligaciones de Taewoong bajo esta garantí a se limitan a la reparación o al reemplazo de este instrumento, y Taewoong no será responsable por ningún gasto, daño o pérdida incidental o consecuencial que directa o indirectamente surja del uso de este instrumento. - Página 20 La permeabilidad a largo plazo de este stent no se ha establecido por lo que se recomienda una observación regular. El stent no se puede volver a envainar una vez que se ha iniciado el despliegue. No intente retornar/recargar el stent una vez su despliegue es avanzado. 6.
- Página 21 10. Procedimiento - (50 cm de longitud utilizable del sistema de implantación) El procedimiento percutáneo aún no se ha establecido. - (180 cm de longitud utilizable del sistema de implantación) Se debe realizar una ecografí a endoscópica antes de la colocación del stent Niti-S Nagi™...
- Página 22 No lo utilice si la barrera estéril está dañada. En caso de que el empaque esté dañado, llame al representante de Taewoong Medical Co., Ltd. Se debe usar una sola vez y en un solo paciente. No se debe reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar. El reutilizar,...
- Página 23 GARANTİ Taewoong Medical Co., Ltd. bu cihazın tasarım ve sonraki üretim süreci boyunca makul özen gösterildiğini garanti eder. Bu garanti satılabilirlik veya özel bir amaca uygunlukla ilgili zımni garantiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, kanun hükmü...
- Página 24 6. Ö nlemler Bu cihazı kullanmadan önce tüm Kullanıcı Kılavuzunu okuyun. Cihaz yalnızca, stentlerin yerleştirilmesi konusunda eğitimli doktorlar tarafından veya onların gözetimi altında kullanılmalıdır. Bu cihazı kullanmadan önce, bu prosedür ile ilişkili teknikler, prensipler, klinik uygulamalar ve risklerin tam olarak anlaşılması gerekir. ...
- Página 25 Stent Boyutunun Belirlenmesi a) Stent uzunluğu ve çapı, lezyonun endoskopik ve/veya floroskopik incelenmesi sonrası doktor tarafından belirlenmelidir. b) Stentin uzunluğu ve çapı, herhangi bir yer değişimi önlenecek şekilde, oluşturulan transmural drenajın her ik duvarı sıkıca birarada kalacak biçimde seçilmelidir. Stent Yerleştirme hazırlığı A.
- Página 26 Yeniden Kullanıma İlişkin Tedbirler Sağlanan içerik STERİLDİR (etilen oksit (EO)). Steril bariyer hasar görmüşse kullanmayın. Ambalajın hasarlı olması durumunda Taewoong Medical Co., Ltd. temsilcinizle görüşün. Yalnızca tek bir hasta içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme tabi tutmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanma, işleme tabi tutma veya sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü...
- Página 27 Taewoong vallen hebben directe invloed op het instrument en de resultaten van het gebruik ervan. De verplichting van Taewoong onder deze garantie is beperkt tot het vervangen van dit instrument, en Taewoong is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade, verlies of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit instrument.
- Página 28 6. Voorzorgsmaatregelen Lees de hele gebruikshandleiding zorgvuldig door voor u dit apparaat gebruikt. Het dient alleen te worden gebruikt onder toezicht van artsen die uitvoerige ervaring hebben met het plaatsen van stents. Een grondig begrip van de technieken, principes, klinische toepassingen en risico's die verbonden zijn aan deze procedure is nodig voor het apparaat gebruikt kan worden.
- Página 29 Vaststellen van stentafmeting a) De lengte en diameter van de stent dienen te worden vastgesteld door de arts na endoscopische en/of fluoroscopische inspectie van de laesie. b) De lengte en diameter van de stent dienen zo te worden gekozen dat beide wanden van de gecreëerde transmurale drainage strak tegen elkaar blijven en zo migratie voorkomen.
- Página 30 Inhoud STERIEL geleverd (ethyleenoxide (EO)). Niet gebruiken indien steriele barrière beschadigd is. In het geval van een beschadigde verpakking dient u contact op te nemen met uw vertegenwoordiger van Taewoong. Voor éénmalig patiëntgebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Hergebruik, opnieuw verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het apparaat aantasten en/of leiden tot defecten die weer kunnen leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
- Página 31 GARANTIA A Taewoong Medical Co., Ltd. garante que os devidos cuidados foram tomados durante as etapas de concepção e fabricação deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui qualquer outra garantia não definida expressamente aqui, seja ela expressa ou implí cita pela aplicação da lei ou por outros motivos, incluindo, mas não se limitando a qualquer...
- Página 32 imediatamente após a colocação do Stent, pois isso pode resultar em deslocamento do Stent, caso não tenha sido implantado corretamente. Deve-se tomar cuidado ao realizar a dilatação após a colocação do Stent, pois isso pode resultar em perfuração, sangramento, deslocamento ou migração do Stent. ...
- Página 33 B. Procedimento endoscópico a) Com orientação endoscópica, insira um endoscópio até atingir a lesão. Em seguida, insira uma agulha através do canal de trabalho do endoscópio. Insira a agulha até que atinja a lesão e perfure-a. b) Após perfurar a lesão, insira um fio-guia pela agulha e guie-a através da lesão. Remova a agulha lenta e cuidadosamente.
- Página 34 Conteúdo fornecido ESTERILIZADO (óxido de etileno). Não utilize se o lacre de esterilização estiver danificado. Em casos de embalagem danificada, ligue para o seu representante da Taewoong Medical Co., Ltd. Deve ser usado somente em um paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar...
- Página 35 Стент Niti-S Nagi™ предназначен для дренирования псевдокист поджелудочной железы с использованием подхода через желудок или двенадцатиперстную кишку. ГАРАНТИЯ Компания Taewoong Medical Co., Ltd. гарантирует, что разработка и последующий процесс изготовления данного устройства осуществлены с разумной степенью осторожности. Данная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, не...
- Página 36 Долгосрочная проходимость такого стента не установлена, рекомендуется регулярное наблюдение за его состоянием. Стент нельзя будет вернуть в оболочку после того, как его установка началась. Запрещается пытаться повторно извлекать или загружать стент после того, как его размещение уже началось. 6.
- Página 37 10. Методика проведения операции — (Рабочая длина доставочного устройство 50 см) Порядок чрескожного введения еще не отработан. — (Рабочая длина доставочного устройство 180 см) Эндоскопическое УЗИ должно быть выполнено до размещения стента Niti-S Nagi™ для выявления степени поражения, его размеров и морфологии. A.
- Página 38 (EO)). Не используйте устройство, если его стерильная упаковка повреждена. При обнаружении повреждения упаковки обратитесь к представителю компании Taewoong Medical Co., Ltd. Стент предназначен только для однократного использования. Не подвергайте устройство повторному использованию, обработке или стерилизации. Повторное использование, обработка или стерилизация могут...
- Página 39 Taewoong Medical Co., Ltd. 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10022, Korea Tel. +82(31)996-0641~4, Fax: +82(31)996-0646, E-mail : contact@stent.net Url : www.taewoongmedical.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands TAEWOONG UN (Rev.4 / 19.03.28)