Taewoong Niti-S Nagi Stent Manual Del Usuario página 23

Türkçe
1. Açıklama
Niti-S Nagi™ Stent implante edilebilen metalik Stent ve uygulama sisteminden oluşur.
Stent, Nitinol (Nikel-Titanyum alaşımı) telinden yapılmıştır. Bu her ucunda ve
merkezde radyoopak işaretleri var esnek, ince örgü boru şeklindeki bir protez.
Stent uygulama sistemine yüklenir ve stent gövdesi yerleştirildikten sonra, transmural
drenajı sağlamak için dışarı doğru radyal bir kuvvet uygularken, her iki baş içeri doğru
horizontal bir kuvvet uygular.
Niti-S Nagi™ Stent Tamamen Silikon Kaplıdır ve çıkarılabilir (bkz. Uyarılar).
KİLİTLEME SİSTEMİ (KAPAKÇIK)
İtici
Göbek
- Endoskopik uygulama sisteminin kullanılabilir uzunluğu 180 cm'dir.
Endoskopik Tip önerilir
- Endoskopik olarak uygulandığında
2. Çalışma İlkeleri
Göbek tek elle sabitlenirken diğer elle Y-konektörü tutularak ve Y-konektörü itici
boyunca göbeğe doğru yavaşça kaydırılarak dış kılıf geri çekilir. Dış kılıfın geri
çekilmesi stentin serbest kalmasını sağlar.
3. Kullanım Endikasyonu
Niti-S Nagi™ Stent, transgastrik veya transduodenal yaklaşım ile Pankreatik Psödokist
drenajı için amaçlanmıştır.
GARANTİ
Taewoong Medical Co., Ltd. bu cihazın tasarım ve sonraki üretim süreci boyunca makul
özen gösterildiğini garanti eder. Bu garanti satılabilirlik veya özel bir amaca uygunlukla
ilgili zımni garantiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, kanun hükmü
uyarınca veya başka bir şekilde açık veya zımni olarak belirtilmiş olsun ya da olmasın,
burada açık şekilde belirtilmemiş tüm diğer garantilerin yerine geçer ve onları kapsam
dışında bırakır. Bu cihazın taşınması, depolanması, temizlenmesi ve sterilizasyonunun
yanı sıra hasta, teşhis, tedavi, cerrahi prosedürler ile ilgili diğer faktörler ve
Taewoong'un denetimi dışındaki diğer konular, cihazı ve cihazın kullanımından elde
edilen sonuçları doğrudan etkiler. Taewoong'un bu garanti kapsamındaki yükümlülüğü
bu cihazın değiştirilmesi ile sınırlı olup bu cihazın kullanımı sonucu doğrudan ya da
dolaylı olarak ortaya çıkan herhangi bir kaza veya dolaylı kayıp, hasar veya harcama
nedeniyle Taewoong sorumlu tutulamaz. Taewoong, bu cihaz ile bağlantılı herhangi
başka veya ilave bir yükümlülük ya da sorumluluk üstlenmediği gibi bu yükümlülük
veya sorumluluğu üstlenmesi için bir diğer şahsa da yetki vermemektedir. Taewoong,
tekrar kullanılan, tekrar işleme tabi tutulan veya tekrar sterilize edilen cihazlarla ilgili
hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, satılabilirlik veya özel
bir amaca uygunluk dahil ancak yalnızca bununla sınırlı olmamak kaydıyla, açık veya
zımni hiçbir garanti vermez.
4. Kontrendikasyon
Niti-S Nagi™ Stent bunlarla sınırlı olmamak üzere şu durumlarda kontrendikedir:
- Hemodinamik instabilite
- Şiddetli koagülopati
- Kullanım endikasyonu dışındaki tüm durumlar
- Bir stentin yerleştirilmesi sırasında yeniden yakalanması kontrendikedir.
5. Uyarılar

Bu cihazın vasküler sistemde kullanımına yönelik güvenilirliği ve etkinliği
belirlenmemiştir.

Bu cihaz, kanama süreleri yüksek olan ve koagülopatileri bulunan hastalarda ya da
radyasyon kolitli veya proktitli hastalarda dikkatle ve ancak özenli bir değerlendirme
sonrasında kullanılmalıdır.

Stent, nikel duyarlılığı olan kişilerde alerjik reaksiyona neden olabilecek nikel
maddesini içermektedir.

Uygulama sistemini organik çözücülere (örn. alkol) maruz bırakmayın.

Etiodol veya Lipiodol kontrast maddeleriyle kullanmayın.

Bu stentin uzun süreli patensi belirlenmemiştir ve düzenli gözlem önerilir.

Yerleştirme başlatıldığında stente yeniden kılıf takılamaz.

Stentin yerleştirilmesi ilerledikten sonra, stenti tekrar yakalama / yeniden yükleme
girişiminde bulunmayın.
Kullanıcı Kılavuzu
Model Adı
Niti-S Nagi™ Stent
Şekil 1. Stent Modeli
Y-Konektörü
Şekil 2. Uygulama Sistemi (Endoskopik)
Proksimal
X-ray Markörü
Sarı
Dış Kılıf
Markör
Merkezi
Distal X-ray
X-Ray
Markörü
Markörü
Stent Uç