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Niti-S Tracheobronchial
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Avrupa yetkili temsilcisi
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Date of Manufacture
Date de fabrication
Datum der Herstellung
Data di produzione
Fecha de fabricación
Üretim Tarihi
Fabrikationsdato
제조일자
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l'emballage est abîmé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist!
Non utilizzare la confezione se danneggiata
No usar si el paquete está dañado.
Ambalaj hasar görmüşse tekrar kullanmayın
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
포장이 파손된 경우 사용금지
Stent
Temperature limitation
Limites de température
Temperaturvorgaben
Intervallo termico
Límites de temperatura
Isı sınırlaması
Temperaturgrænser
보관 온도
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Üretici
Fabrikant
제조사
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado por óxido de etileno
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Steriliseret med ethylenoxid
E.O Gas 멸균
Use by(Expiration Date)
À utiliser avant (date d'expiration)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Utilizar antes de
(fecha de vencimiento)
Son Kullanma Tarihi
Bruges før (udløbsdato)
유효기간
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Yeniden kullanmayın
Må ikke genbruges
재사용 금지
Do not resterilize
Ne pas stériliser à nouveau
Nur einmal sterilisieren!
Non risterilizzare
No reesterilizar
Yeniden sterilize etmeyin
Må ikke resteriliseres
재멸균 금지
MR Conditional
RM conditionnelle
Bedingte magnetische Resonanzsicherheit
RM compatibile
RM condicional
Koşullu MR
MR-betinget
MR 조건부 입증
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Resumen de contenidos para Taewoong Niti-S Tracheal Uncovered Stent
- Página 1 Niti-S Tracheobronchial Stent Authorized representative in Europe Temperature limitation Représentant autorisé en Europe Limites de température Bevollmächtigter in Europa Temperaturvorgaben Rappresentante autorizzato per l’Europa Intervallo termico Representante autorizado en Europa Límites de temperatura Isı sınırlaması Avrupa yetkili temsilcisi Autoriseret repræsentant i Europa Temperaturgrænser 유럽...
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Página 2: Mri Information
MRI Information MR Conditional Niti-S stent was determined to be MR-conditional. Non-clinical testing demonstrated that the Niti-S stent is MR Conditional according to ASTM F2503. A patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under the following Conditions: Static Magnetic Field -Static magnetic field of 3-Tesla or less -Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or... - Página 3 WARRANTY Taewoong Medical Co., LTD. warrants that reasonable care has been applied within the design and subsequent manufacturing process of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein,...
- Página 4 Taewoong’s control directly affect the instrument and the results obtained from its use. Taewoong’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Taewoong shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument.
- Página 5 Post Stent Placement Complications · Bleeding · Pain · Perforation · Stent migration · Stent occlusion · Tumor overgrowth · Tumor ingrowth · Death (other than that due to normal disease progression) · Fever · Foreign body sensation · Sepsis ·...
- Página 6 b) The Internal luminal diameter should be measured exactly with endoscope and/or fluoroscope. Stent Size Determination a) Measure the length of the target stricture. b) Select a stent size that is 20 to 40mm longer than the measured length of the stricture in order to cover fully both ends of the lesion.
- Página 7 Contents supplied STERILE (ethylene oxide (EO)). Do not use if sterile barrier is damaged. In the event of damaged packaging, call your Taewoong Medical Co., Ltd. representative. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
- Página 8 Français Manuel de l’utilisateur 1. Description L’endoprothèse trachéobronchique Niti-S & ComVi comprend une prothèse métallique implantable ainsi qu’un système d’introduction. L’endoprothèse est en fil de Nitinol. Il s’agit d’une prothèse flexible et tubulaire à fin maillage disposant de marqueurs radio- opaques à...
- Página 9 échappant au contrôle de Taewoong affectent directement l’instrument et les résultats de son utilisation. L’obligation de Taewoong dans le cadre de cette garantie se limite à la réparation ou au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait être tenu responsable de toute perte, de tout dommage indirect ou consécutif, ou de toute dépense résultant directement ou...
- Página 10 · L’endoprothèse entièrement couverte peut être repositionnée immédiatement après son déploiement. · Les endoprothèses non couvertes/nues ne doivent pas être replacées après avoir été entièrement déployées (voir Contre- indications). · Ne pas tenter de recapturer/recharger l’endoprothèse une fois son déploiement avancé. 6.
- Página 11 · Inspectez l’emballage et le dispositif avant son utilisation. · L’utilisation de la fluoroscopie est recommandée pour assurer la bonne mise en place du dispositif. · Vérifiez la date d’expiration « À utiliser avant ». N’utilisez pas le dispositif au-delà de la date de péremption indiquée. ·...
- Página 12 de l’extrémité de la valve proximale dans le sens des aiguilles d’une montre afin d’éviter tout déploiement prématuré du stent. Procédure de déploiement de l’endoprothèse Figure 4 PRÉCAUTION : ne tordez pas le système d’introduction et n’exercez pas de mouvement de pression au cours du déploiement, car cela pourrait affecter le positionnement et le fonctionnement de l’endoprothèse.
- Página 13 Contenu fourni STÉRILISÉ (oxyde d’éthylène (OE)). Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée. En cas d’emballage endommagé, appelez votre représentant Taewoong Medical Co. Ltd. Destiné exclusivement à un usage pour patient unique. Ne pas réutiliser, retransformer ou restériliser. Toute réutilisation, retransformation ou restérilisation peut compromettre l’intégrité...
- Página 14 Deutsch Benutzerhandbuch 1. Beschreibung Niti-S Tracheobronchialstents bestehen aus dem implantierbaren Metallstent und dem Einführsystem. Der aus Nitinoldraht gefertigte Stent. Es ist eine flexible, feinmaschige, röhrenförmige Prothese mit Röntgen sichtbaren Markierungen auf jeder Seite und in der Mitte. Modellbezeichnung Unbeschichteter Niti-S Trachealstent Beschichteter Niti-S Trachealstent Unbeschichteter Niti-S Bronchialstent Beschichteter Niti-S Bronchialstent...
- Página 15 GARANTIE Taewoong Medical Co., LTD. garantiert, dass die Entwicklung anschließende Fertigung dieses Instruments angemessener Sorgfalt erfolgte. Die vorliegende Garantie ersetzt und schließt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder sonstigen Gewährleistungsrechte bzw. Garantieansprüche aus, die nicht ausdrücklich hier genannt werden, einschließlich,...
- Página 16 durch den behandelnden Arzt ergibt, dass ein sicheres Entfernen möglich ist. Die Entscheidung über das Entfernen des Stents bzw. den Zeitpunkt des Entfernens sollte nach sorgfältiger Abwägung erfolgen. · Beschichtete Niti-S Stents können bei Tumorein- oder - überwachsungen oder bei einer Okklusion des Stentlumens nicht entfernt werden.
- Página 17 Stents ist vorsichtig vorzugehen, da ein nicht ordnungsgemäß geöffneter Stent sonst verrutschen kann. · Bei der Dilatation nach der Positionierung des Stents ist vorsichtig vorzugehen, da diese zu einer Perforation, zu Blutungen, oder einer Stentmigration führen kann. · Verpackung und Produkt müssen vor der Verwendung überprüft werden.
- Página 18 B. Einführsystem von mind. 14 F a) Den Führungsstab (Stilett) am distalen Ende des Einführsystems entfernen. b) Unter fluoroskopischer Kontrolle einen Führungsdraht durch die Stenose bis zu der Stelle einführen, an der das Einführsystem des Stents über dem Führungsdraht zu liegen kommen wird.
- Página 19 Das Produkt ist im Auslieferungszustand STERIL (Ethylenoxid, EO). Das Produkt nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist. Bei einer beschädigten Verpackung Kontakt mit dem zuständigen Vertreter von Taewoong Medical Co., Ltd. aufnehmen. Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
- Página 20 GARANZIA Taewoong Medical Co., LTD. garantisce di aver progettato e successivamente prodotto questo dispositivo con ragionevole cura. La presente garanzia è in luogo di, ed esclude tutte le altre...
- Página 21 Inoltre, Taewoong non si assume, ne autorizza altri ad assumere in sua vece, alcuna responsabilità correlata al dispositivo. Taewoong non si assume alcuna responsabilità relativamente a dispositivi...
- Página 22 6. Potenziali complicazioni Le potenziali complicazioni associate all’uso dello stent Niti-S possono comprendere, e non sono limitate solo a: complicazioni procedurali: · sanguinamento; · errato posizionamento dello stent; · dolore; · decesso (per cause diverse dalla normale progressione della malattia); ·...
- Página 23 · Controllare la “Data di scadenza”. Non utilizzare il dispositivo oltre la data di scadenza riportata sull’etichetta. · Lo stent Niti-S è fornito in confezione sterile. Non utilizzare in caso di confezione aperta o danneggiata . · Lo stent Niti-S è un dispositivo monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
- Página 24 Dispiegamento dello stent MARCATORE DISTALE MARCATORE CENTRALE MARCATORE PROSSIMALE RADIOPACO RADIOPACO RADIOPACO ESTREMITÀ DISTALE DELLA STENOSI ESTREMITÀ PROSSIMALE DELLA STENOSI CENTRO DELLA STENOSI Figura 4 PRECAUZIONE: durante il dispiegamento non torcere l’introduttore o muoverlo con un movimento orario che potrebbe compromettere il posizionamento e il funzionamento dello stent.
- Página 25 (EO)). Non utilizzare il dispositivo se la barriera sterile o la confezione appaiono danneggiate, contattare il rappresentante locale Taewoong Medical Co., Ltd. Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato in un singolo paziente. Non riutilizzare, ritrasformare o risterilizzare. Il riutilizzo, la ritrasformazione o la risterilizzazione può...
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Página 26: Garantía
GARANTÍA Taewoong Medical Co., LTD. garantiza que el diseño y posterior proceso de fabricación de este instrumento se han llevado a cabo con los debidos cuidados razonables. Esta garantía representa y excluye a todas las demás garantías más allá... - Página 27 Taewoong, afectan directamente al instrumento y a los resultados que se obtienen del uso del mismo. Las obligaciones de Taewoong bajo esta garantía se limitan a la reparación o al reemplazo de este...
- Página 28 6. Posibles complicaciones Las posibles complicaciones asociadas con el uso del stent Niti-S pueden incluir, entre otras, las siguientes: Complicaciones relacionadas con los procedimientos · Hemorragia. · Ubicación incorrecta del stent. · Dolor. · Muerte (no relacionada con el avance normal de la enfermedad). ·...
- Página 29 · Se recomienda el uso de fluoroscopía para asegurar la correcta colocación del dispositivo. · Verifique la fecha de vencimiento que se indica en “Utilizar antes de”. No utilice el dispositivo después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta (“Utilizar antes de”). ·...
- Página 30 Procedimiento de despliegue del stent. MARCADOR DE MARCADOR DE MARCADOR DE RAYOS X CENTRAL RAYOS X DISTAL RAYOS X PROXIMAL EXTREMO PROXIMAL EXTREMO DISTAL DEL ESTRECHAMIENTO DEL ESTRECHAMIENTO CENTRO DEL ESTRECHAMIENTO Figura 4 PRECAUCIÓN: No retuerza el sistema de introducción ni aplique movimientos muy intensos durante el despliegue ya que esto podría afectar la ubicación y el funcionamiento definitivo del stent.
- Página 31 (ethylene oxide, EO). No lo utilice si la barrera estéril está dañada. En caso de que el empaque esté dañado, llame al representante de Taewoong Medical Co., Ltd. Se debe utilizar en un único paciente. No se debe reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar. El...
- Página 32 GARANTİ Taewoong Medical Co., LTD., bu cihazın tasarım ve sonraki üretim süreci boyunca makul özenin gösterildiğini garanti eder. Bu garanti gereğincedir ve satılabilirlik veya özel bir amaca...
- Página 33 üstlenmediği gibi, bu yükümlülük veya sorumluluğu üstlenmesi için bir diğer şahsa da yetki vermemektedir. Taewoong, yeniden kullanılan, yeniden işleme tabi tutulan veya yeniden sterilize edilen cihazlarla ilgili hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, satılabilirlik veya özel bir amaca uygunluk...
- Página 34 6. Potansiyel komplikasyonlar Niti-S Stentin kullanımı ile ilişkili potansiyel komplikasyonlar şunlardır (ancak bunlarla da sınırlı değildir): Prosedürle İlgili Komplikasyonlar · Kanama · Stentin yanlış yerleştirilmesi · Acı · Ölüm (Normal hastalık progresyonuna bağlı nedenler dışında) · Perforasyon · Dağıtım hatası Stent Yerleştirme Sonrası...
- Página 35 · Niti-S Stent steril olarak sağlanır. Ambalaj açık veya hasarlı ise cihazı kullanmayın. · Niti-S Stent yalnızca bir kez kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu cihazı yeniden sterilize etmeyin ve/veya kullanmayın. 9. Hasar halinde yapılması gerekenler UYARI: Sistemde hasar belirtileri olup olmadığını gözle inceleyin.
- Página 36 Stent Yerleştirme Prosedürü Şekil 4 ÖNLEM: Stentin konumlandırılmasını ve en yüksek düzeyde çalışmasını etkileyebileceğinden, yerleştirme sırasında introdüser sistemini bükmeyin ya da bir burgu hareketi yapmayın. a) Floroskopi ve/veya endoskopi kılavuzluğunda, introdüser sistemini tam olarak hedef daralmanın merkezine yerleştirin. b) İntrodüser sistemi yerleştirme için doğru konuma geldiğinde, valfı...
- Página 37 Ambalajın hasarlı olması durumunda Taewoong Medical Co., Ltd. temsilcinizle görüşün. Yalnızca tek hastada kullanım için tasarlanmıştır. Yeniden kullanmayın, yeniden işleme tabi tutmayın veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, işleme tabi tutma veya sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya sonuçta hastanın...
- Página 38 Niti-S 气管支架是由可植入金属支架 Implantable metallic stent 和输 系统 Introducer system 成 支架是使用镍钛合金丝制作的 它是一种有弹性，细网状的假体，每个端部和中心具有不 透射光线标记。 型号 称 Niti-S Tracheal Uncovered Stent Niti-S Tracheal Covered Stent Niti-S Bronchial Uncovered Stent Niti-S Bronchial Covered Stent <参考图 1> 支架在输 系统 呈压缩状态，释放 气管的内表面部 产生 向张力，保持气管通畅 输 系统大小分成两种 (参...
- Página 39 损坏或经济支出Taewoong Medical Co., LTD. 担责任 T aewoong Medical Co., LTD. 本器械的相关责任 义 转 嫁他人 Taewoong Medical Co., LTD. 于 复使用，再 工，再消毒的产品以 超过有效期限的产品 担责任 4. 禁忌症 Niti-S & Comvi气管支架在 列情况请禁 使用 但是 仅限 制于以 的禁忌症 • 肉部 • 有出血障碍的病人 • 腹腔内脓肿...
- Página 40 · 高烧 · 物感 · 败血症 · 感染 · 浮肿 · 氣胸 · 口臭 · 咯血 · 再狹窄 · 呼吸困難 · 支架斷裂 · 缺氧 · 咳嗽 · 肉芽組織形成 · 恰克支架形式 · 氣管食管瘺 7. 手术准备 X光镜或内窥镜 - 0.035” / 0.89mm导丝(小于等于12Fr) - 0.038” / 0.97mm导丝(大于等于14Fr) 8.
- Página 41 支架释放准备 -Niti-S & ComVi 支架在内窥镜和/或X光镜的帮 植入 -使0.035 in (0.89 mm) 导丝通过狭窄部 -使0.038 in (0.97 mm) 导丝通过狭窄部 A. 使用12Fr或比12Fr小的输 系统时 a) 使用内窥镜和/或X光镜检查时把导丝插入患者的体内， 使 通过病 狭窄部 b) 除去输 系统前部的套 防 手术前支架释放，确认Y型连接器的内鞘管 外 鞘管的锁定装置按照 时钟的方向锁好 洗输 系统的内腔 B. 使用14Fr或比14Fr大的输 系统时 a) 使用内窥镜和/或X光镜检查时把导丝插入患者的体内， 使 通过病 狭窄部 b) 除去输...
- Página 42 Niti-S & ComVi Full Covered 型支架释放之 如果 置 当，可以使用 物钳或圈套器马 调整支架的 置 注意事 ： 支架只能近心端复 新使用声明 本产品经过 氧乙烷 EO gas 灭菌处理 灭菌包装损 坏时请 要使用 发 包装损坏请电话联系Taewoong Medica l Co., LTD.的代理人 本产品只能一次性使用， 可 复使 用，再 工或再消毒 使用 复使用，再 工或再消毒使 用会降 支架的构造完整性和/或造成的器械故障会引起 患 者的伤害 疾病甚 死亡 再生 再处理或再消毒也会给器...
- Página 43 스텐 는 니켈 티타늄 연성 있고, 미세한 그물 관 양이며, 스텐 양 끝과 중앙에는 방사능 불투과성 표 되어 있다. 델명 Niti-S Tracheal Uncovered Stent Niti-S Tracheal Covered Stent Niti-S Bronchial Uncovered Stent Niti-S Bronchial Covered Stent 1. 스텐 그 델...
- Página 44 명 히 설명되 않은 이 는 법 에 의한 명 또는 , 그렇 않더 정한 을 위한 판매 능성이나 성의 어떠한 증에 제한이 음을 포 또는 대신한다. 취 , 관, 세 및 멸균뿐만 아니 연관된 다른 요소들 환 , 진단, 치료, 술...
- Página 45 Post Stent Placement Complications · 출혈 (bleeding) · 통증 (pain) · 내장 천공 (Intestinal perforation) · 스텐 migration · 스텐 (occlusion) 폐 · 종양 overgrowth (Tumor overgrowth) · 종양 ingrowth (Tumor ingrowth) · 사 (병리의 반 진 이외의 원인으 인한) ·...
- Página 46 경 측정 – 스텐 를 결정 하기 위해 필요한 c) 협 부위의 경에서 1 ~ 사항이며, 위치 키고 하는 부위의 장 큰 4mm 큰 경의 스텐 안전하게 위치 킨다. Deployment 준비 스텐 - Niti-S 스텐 는 Fluoroscope 그리고/또는 endoscope을 이용하여 술할...
- Página 47 Deployment 이후 스텐 a)스텐 의 팽창을 인하기 위해서 Fluoroscope 그리고/또는 endoscope을 사용한다. b) Introducer 스템과 이드와이어를 환 부터 제거할 때는 , 과 한 항이 느껴 면, 3~5분 주의 요 된다. 제거 정 스텐 더 팽창하기를 기다렸다 한다. (Inner sheath를 원래 상 인 outer sheath 안으 위치...
- Página 48 제조자: ㈜태웅메디칼 Taewoong Medical Co., Ltd. 경기도 김포시 월곶면 고정로 14 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do 415-873, Rep. of Korea Tel. +82(31)996-0641~4, Fax: +82(31)996-0646, stent@stent.net E-mail : www.stent.net Url : DongBang Acuprime 1 The Forrest Units, Hennock Road East, Exeter, EX2 8RU UK Tel.