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Fabrikant
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Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado por óxido de etileno
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Steriliseret med ethylenoxid
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Nicht wiederverwenden
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No reesterilizar
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Må ikke resteriliseres
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RM compatibile
RM condicional
Koşullu MR
MR-betinget
MR 조건부 입증
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Resumen de contenidos para Taewoong Niti-S
- Página 1 Niti-S & ComVi Esophageal Stent Authorized representative in Europe Temperature limitation Représentant autorisé en Europe Limites de température Bevollmächtigter in Europa Temperaturvorgaben Rappresentante autorizzato per l’Europa Intervallo termico Representante autorizado en Europa Límites de temperatura Isı sınırlaması Avrupa yetkili temsilcisi Autoriseret repræsentant i Europa...
-
Página 2: Mri Information
Artifact Information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position Niti-S & comvi stent. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary. - Página 3 English User’s Manual 1. Description The Niti-S & ComVi Esophageal Stent consists of the implantable metallic stent and introducer system. The stent is made of Nitinol wire. It is a flexible, fine mesh tubular prosthesis which has radiopaque markers on each end and at the center.
- Página 4 3. Indication for Use The Niti-S & ComVi Esophageal Stent is intended for maintaining esophageal luminal patency in malignant strictures. The Niti-S Fully Covered Esophageal Stent is intended for the use in malignant and/or benign stricture and tracheoesophageal fistula. WARRANTY Taewoong Medical Co., LTD.
- Página 5 Niti-S Full Covered Stent cannot be removed when there is tumor in-growth/over-growth/occlusion of the Stent lumen. Full Covered Stent may be repositioned immediately after deployment; see 12. Instructions for Removal of Full Covered Stents. Uncovered/bare Stents should not be removed once fully deployed;...
- Página 6 Check the expiration date “Use by”. Do not use the device beyond the use by date. The Niti-S & ComVi Stent is supplied sterile. Do not use if the packaging is opened or damaged. The Niti-S & ComVi Stent is intended for single use only. Do not resterilize and/or reuse the device.
- Página 7 Stent Deployment Procedure Figure 4 PRECUATION: Do not twist introducer system or employ a boring motion during the deployment as this may affect positioning and ultimate function of stent A. Distal Release & TTS Introducer System a) Under the fluoroscopy and/or endoscopy guidance, position the introducer system to the center of target stricture exactly.
- Página 8 After implantation, patient should remain on a soft diet until otherwise determined by the treating doctor. d) Observe the patient for development of any complications. 12. Instructions for removal of Niti-S Full Covered Stents (see Warnings) Visually examine the Stent for any tumor in-growth/over-growth into the Stent lumen or whether the Stent is occluded.
- Página 9 Français Manuel de l’utilisateur 1. Description L’endoprothèse œsophagienne Niti-S & ComVi comprend une prothèse métallique implantable ainsi que son cathéter d’introduction. L’endoprothèse est en fil de Nitinol. Il s’agit d’une prothèse flexible et tubulaire à fin maillage disposant de marqueurs radio- opaques à...
- Página 10 échappant au contrôle de Taewoong affectent directement l’instrument et les résultats de son utilisation. L’obligation de Taewoong dans le cadre de cette garantie se limite au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait être tenu responsable de toute perte, de tout dommage indirect ou consécutif, ou de toute dépense résultant directement ou...
- Página 11 La prise de décision de retrait de l’endoprothèse et la procédure de retrait de l’endoprothèse doivent faire l’objet d’une prudence particulière. L’endoprothèse Niti-S entièrement couverte ne peut pas être retirée en cas de croissance tumorale/envahissement tumoral/occlusion de la lumière du stent.
- Página 12 Vérifiez la date d’expiration « À utiliser avant ». N’utilisez pas le dispositif au-delà de la date de péremption indiquée. L’endoprothèse Niti-S & ComVi est fournie stérilisée. Ne l’utilisez pas si l’emballage est ouvert ou endommagé. L’endoprothèse Niti-S & ComVi est exclusivement réservée à...
- Página 13 Préparation du déploiement de l’endoprothèse - L’endoprothèse Niti-S & ComVi peut être mise en place à l’aide d’un contrôle radiologique et/ou d'une endoscopie. a) Sous guidage radiologique, insérez un fil guide à travers la sténose et le faire descendre dans l’estomac (faire une boucle si possible) b) Retirez le stylet de l’extrémité...
- Página 14 Maintenez le patient en observation afin de détecter l’apparition d’éventuelles complications. 12. Instructions de retrait d’endoprothèses Niti-S entièrement couvertes (voir Avertissements) Examinez visuellement le stent à la recherche de toute croissance tumorale, envahissement tumoral ou occlusion intra-stent.
- Página 15 Conservation : conserver à température ambiante (10~40℃). Conditions de mise au rebut : l’endoprothèse Niti-S & ComVi contient un système d’introduction. Après son utilisation, ce dispositif doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales ou aux règles de l’établissement et...
- Página 16 Deutsch Benutzerhandbuch 1. Beschreibung Niti-S und ComVi Ösophagusstents bestehen aus dem implantierbaren Metallstent und dem Einführsystem. Der aus Nitinoldraht gefertigte Stent. Es ist eine flexible, feinmaschige, röhrenförmige Prothese mit Röntgen sichtbaren Markierungen auf jeder Seite und in der Mitte. Modellbezeichnung Unbeschichteter Niti-S Ösophagusstent...
- Página 17 Richtung des Y-Adapters geschoben. Durch das Zurückziehen der Außenschleuse wird der Stent freigesetzt. 3. Indikationen Niti-S und ComVi Ösophagusstents werden eingesetzt, um die luminale Durchgängigkeit bei einer Ösophagusverengung zu gewährleisten, welche durch eine in- bzw. extrinsische maligne bzw. benigne Stenose verursacht wird.
- Página 18 Versuchen Sie nicht, den Stent nach fortgeschrittener Applikation wieder zu schliessen oder neu zu laden. 6. Mögliche Komplikationen Bei der Verwendung von Niti-S und ComVi Stents kann es unter anderem zu folgenden Komplikationen kommen: Komplikationen während des Einsetzens Blutung ...
- Página 19 Das angegebene Verfallsdatum ist zu prüfen. Das Produkt darf nach diesem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Niti-S und ComVi Stents werden steril geliefert. Bei bereits geöffneter oder beschädigter Packung dürfen die Stents nicht mehr verwendet werden.
- Página 20 1 bis 4 mm größer ist als der größte zu behandelnde Referenzdurchmesser. Vorbereitung der Implantation - Niti-S und ComVi Stents können mit Hilfe von Röntgen und/oder Endoskopie eingesetzt werden. - Einen Führungsdraht von max. 0,035’’ (0,89 mm), für TTS- Systeme, max. 0,038’’ (0,97 mm) bei OTW-Systemen bis auf Höhe der Stenose einführen...
- Página 21 d) Wenn sich der mittlere Röntgenmarker in der Mitte der zu behandelnden Stenose befindet, den Y-Adapter weiter zurückziehen, bis der Stent vollständig geöffnet ist (siehe Abbildungen 4 und 5). DISTALER MITTLERER PROXIMALER RÖNTGENMARKE RÖNTGENMARKE RÖNTGENMARKER Abbildung 5 VORSICHT: Ansatz nicht vorwärtsschieben oder zurückziehen, wenn der Stent erst teilweise geöffnet ist.
- Página 22 Vorsicht: Zum Entfernen des Stents keine übermäßige Kraft aufwenden, da sich sonst der Rückzugsfaden lösen kann. Um einen beschichteten Niti-S oder ComVi Stent direkt nach der Positionierung neu zu positionieren, den Rückzugsfaden mit einer Zange oder Schlinge greifen und vorsichtig die Position des Stents korrigieren.
- Página 23 Italiano Manuale per l’utente 1. Descrizione Lo stent esofageo Niti-S & ComVi è composto da uno stent metallico impiantabile e da un introduttore. Lo stent è realizzato con filo in Nitinol. Si tratta di una protesi flessibile, tubolare a maglia sottile che ha marker radiopachi su ogni estremità...
- Página 24 L’arretramento della guaina esterna libera lo stent. 3. Istruzioni per l’uso Gli Stent Esofagei Niti-S & ComVi sono indicati per favorire la pervietà del lume nelle stenosi da tumori maligni. Gli Stent Biliari Niti-S completamente ricoperti sono indicati...
- Página 25 Prestare la massima attenzione nel decidere se e quando rimuovere lo stent. Lo stent completamente rivestito Niti-S non può essere rimosso in presenza di tumore all’interno o all’esterno dello stent o di occlusione del lume dello stent.
- Página 26 Controllare la “Data di scadenza”. Non utilizzare il dispositivo oltre la data di scadenza riportata sull’etichetta. Lo stent Niti-S & ComVi è fornito in confezione sterile. Non utilizzare in caso di confezione aperta o danneggiata . Lo stent Niti-S & ComVi è un dispositivo monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
- Página 27 b) Rimuovere il mandrino dall’estremità distale dell’introduttore. c) Per evitare un dispiegamento anticipato dello stent, controllare che la valvola del raccordo a Y che collega la guaina interna e la guaina esterna sia bloccata ruotando l’estremità della valvola prossimale in senso orario. d) Lavare il lume interno dell’introduttore.
- Página 28 Osservare il paziente per rilevare l’insorgenza di eventuali complicazioni. 12. Istruzioni per la rimozione degli stent Niti-S totalmente ricoperti (vedi il paragrafo Avvertenze) Esaminare visivamente lo stent per identificare l’eventuale crescita di tessuto tumorale all’interno o all’esterno del lume dello stent o l’occlusione dello stesso.
- Página 29 Conservazione: conservare a temperatura ambiente (10~40℃). Smaltimento: lo stent Niti-S & ComVi contiene il dispositivo introduttore. Una volta utilizzato, il dispositivo deve essere idoneamente confezionato e reso sicuro ed adeguatamente...
- Página 30 Español Manual del usuario 1. Descripción Los stents esofágicos Niti-S y ComVi están compuestos por el stent metálico implantable y el sistema de introducción. El stent está hecho de alambre Nitinol. Se trata de una prótesis tubular flexible de malla fina en lo cual tiene marcadores radiopacos en cada extremo y en el centro.
-
Página 31: Garantía
La retracción de la vaina exterior produce la liberación del stent. 3. Indicaciones de uso Las protesis esofagicas Niti-S y comvi se usan para mantene r el tracto esofagico abierto cuando existe estenosis maligna. Las protesis esofagicas recubiertas se usan para mantener el tracto esofagico abierto cuando existe estenosis maligna y / o benigna y fistulas traqueo esofagica. - Página 32 El stent Niti-S completamente recubiertos no se puede extraer cuando existe una oclusión por crecimiento tumoral interno o e xcesivo en el lumen del stent.
- Página 33 No utilice el dispositivo después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta (“Utilizar antes de”). Los stents Niti-S y ComVi se entregan en condiciones estériles. No los utilice si el empaque está abierto o dañado.
- Página 34 Preparación para el despliegue del stent. - El stent Niti-S y el ComVi se pueden colocar con la ayu da de la fluoroscopía y/o la endoscopía. - Pase un cable guía de 0,038” (0,97 mm) hasta el nivel d el estrechamiento.
- Página 35 c) Para comenzar con el despliegue del stent, inmovilice el centro con una mano y tome el conector Y con la otra mano. Deslice suavemente el conector Y hacia atrás a lo largo del impulsor hacia el centro. d) Cuando el marcador de rayos X central alcance el centro del estrechamiento a tratar, continúe tirando el conector Y hacia atrás hasta que el stent se haya desplegado por completo.
- Página 36 Almacenamiento: almacenar a temperatura ambiente (10~40℃). Requisitos para la disposición: Sistema de introducción incluido con los stents Niti-S y ComVi. Una vez finalizado su uso, el dispositivo debe desecharse adecuadamente respetando las normativas hospitalarias o locales, empacado y asegurado de...
- Página 37 Türkçe Kullanıcı Kılavuzu 1. Açıklama Niti-S ve ComVi Özofageal Stent, implante edilebilen metalik stent ve introdüser sisteminden oluşur. Stent, Nitinol (Nikel-Titanyum alaşımı) telinden yapılmıştır. Bu her ucunda ve merkezde radyoopak işaretleri var esnek, ince örgü boru şeklindeki bir protez. Model Adı...
- Página 38 Dış kılıfın geri çekilmesi stentin serbest kalmasını sağlar. 3. Kullanım Endikasyonu Niti-S ve ComVi Özofageal Stent, intrinsik ve/veya ekstrinsik malign ve/veya benign daralmaların neden olduğu özofageal lüminal patensi korumak amacıyla tasarlanmıştır. GARANTİ...
- Página 39 İntrodüser sistemini organik çözücülere (örn. alkol) maruz bırakmayın. Etiodol veya Lipiodol kontrast ortamları ile kullanmayın. Niti-S Tam Kapalı Stentler, tedaviyi yapan doktorun stentli daralmayla ilgili klinik değerlendirmesinin stentin güvenli bir şekilde çıkarılabileceğini gösterdiği durumlarda çıkarılabilir. Stenti çıkarma kararını verirken ve stenti çıkarırken dikkatli olunmalıdır.
- Página 40 “Son kullanma tarihi”ni kontrol edin. Etiketin üzerinde yazan son kullanım tarihinden sonra cihazı kullanmayın. Niti-S ve ComVi Stent steril olarak sağlanır. Ambalaj açık veya hasarlı ise cihazı kullanmayın. Niti-S ve ComVi Stent yalnızca bir kez kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
- Página 41 çapından yaklaşık 1-4 mm daha büyük serbest çapta bir stent seçilmesi gerekir. Stent Yerleştirmeye Hazırlanma - Niti-S ve ComVi Stent, floroskopi ve/veya endoskopi yardımı ile yerleştirilebilir. Daralmanın seviyesine kadar 0,038 inç’lik (0,97 mm) bir kılavuz tel geçirin.
- Página 42 Hastada herhangi bir komplikasyon gelişip gelişmediğini gözleyin. 12. Niti-S Tam Kapalı Stentleri Çıkarma Talimatları (bkz. Uyarılar) Stent lümenine doğru herhangi bir içe doğru büyümüş/aşırı büyümüş tümör olup olmadığını ya da stentin tıkanıp tıkanmadığını...
- Página 43 Niti-S ve ComVi Tam Kapalı Stenti yerleştirdikten hemen sonra yeniden konumlandırmak için, geri alma ipini kavramak üzere forseps ya da bir kıskaç kullanın ve yavaşça doğru konumuna getirin. Unutmayın: Stent yalnızca proksimal olarak yerleştirilebilir ve/veya çıkarılabilir. Yeniden Kullanım Önlemi Bildirimi Sağlanan içerik STERİL'dir (etilen oksit (EO)).
- Página 44 中國語 使用说明书 1. 概要 Niti-S & ComVi 食道支架是由可植入金属支架 Implantable metallic stent 和输 系统 Introducer system 成 支架是使用镍钛合金丝制作的 它是一种有弹性，细网状的假体，每个端部和中心具有不透 射光线标记。 型号 称 Niti-S Esophageal Uncovered Stent Niti-S Esophageal Covered Stent ComVi Esophageal Stent <参考图 1> 支架是在输 系统 暂时压缩状态 释放 食道的内表面 部...
- Página 45 Taewoong Medical Co., LTD.保证本器械的设计和制造都经 过充分的考量 本说明书没有包含的内容无法保证 本器械 的拿 保存 洗涤和消毒以 患者 诊断 治疗 手术过 程等超越了Taewoong Medical Co., LTD.的管理范围的其他 问题 可直接影响器械 其使用结果 Taewoong Medical C o., LTD. 负责器械的修理或交换 以 于突发的损失 损坏或经济支出Taewoong Medical Co., LTD. 担责任 T aewoong Medical Co., LTD. 本器械的相关责任 义...
- Página 46 ㆍ 出血 ㆍ 支架的 置错误或伸展 充分的情况 ㆍ 疼痛 ㆍ 死亡 ㆍ 吸引 术 并发症 ㆍ 出血 ㆍ 疼痛 ㆍ 穿孔 ㆍ 支架 置 当或移 ㆍ 支架堵塞 ㆍ 两边生长 ㆍ 肿瘤 内生长 ㆍ 高烧 ㆍ 物感 ㆍ 死亡 ㆍ 败血症 ㆍ 急性胆囊炎 ㆍ...
- Página 47 测定病 部 的长度 b) 选择能够充分覆盖病 部 两端的支架 (支架长度比病 部 长约20 ~ 40mm) c) 测定狭窄部 相邻的管腔直径, 了达到安全放置 选 择的支架的直径应该比相邻的管腔直径大大约1mm-4m 支架准备 -Niti-S & ComVi 支架在内窥镜和/或X光镜的帮 植入 -使0.035” 进0.89 mm) 导丝通过狭窄部 a) 使用X光镜检查时 把导丝插入患者的体内 使其通过病 狭窄部 b) 除去输 系统前部的套 防 手术前支架释放 确认Y型连接器的内鞘管...
- Página 48 置 手柄必 安全固定 随意移 手柄会造成支架定 准 损伤内脏器官壁 11. 移植手术以 a) 评价支架的尺 支架一般经过1～3天 完全张开 b) 医生的经验和谨慎来确定每 患者服用 当的药物 c) 植入之 患者应该继续服用软质食物 何时停用由治疗 医生来决定 察患者是否产生并发症 12. 可以除去的Niti-S Full Covered支架指导 (5. 参考 注意事 ) 察是否肿瘤堵塞支架腔 如果支架腔是清晰的 使用 物 钳或圈套器 小心地 出支架 抓 绳 牵拉近心端支...
- Página 49 出 警告 要用力过量从而导 绳断掉 Niti-S & ComVi Full Covered 型支架释放之 如果 置 当 可以使用 物钳或圈套器马 调整支架的 置 注意事 支架只能近心端复 新使用声明 本产品经过 氧乙烷 EO gas 灭菌处理 灭菌包装损 坏时请 要使用 发 包装损坏请电话联系Taewoong Medica l Co., LTD.的代理人 本产品只能一次性使用 可 复使 用 再 工或再消毒 使用...
- Página 50 한글 사용 설명서 1. 제품명(품 명): 용 스텐 2. 상품명: Niti-S & ComVi Esophagal Stent 3. 품 허 번 : 제품 벨 참조 4. 제조 허 번 : 제 770 5. 형명: 제품 벨 참조 6. 포장단위: 1EA/1Box 7. 개요...
- Página 51 Hub를 고 2 inner catheter를 따 부드럽게 밀어주면 Outer sheath 안에 Retraction 커넥터 방향으 되어 있던 스텐 나오게 된다. 9. 사용 본 Niti-S & ComVi Esophageal Stent는 내/외부의 양성 협 및 종양등으 인한 협 부위의 내강을 보하고 하는데 사용된다. 보증...
- Página 52 기 사항 참조) · Deployment 진 된 동안의 스텐 의 Recapture/reload를 한다. 재 병증 Niti-S & ComVi Stent를 사용 을 때 올 수 있는 병증은 아래와 같을 수 있으며, 그 이외의 증상 있을 수 있다. Procedural Complications • 출혈 (bleeding) •...
- Página 53 났을 경우 사용해서는 안된다. · Niti-S & ComVi 스텐 는 멸균된 상 공 되며, 포장이 개봉되거나 파손되었을 경우에는 사용해서는 안 된다. · Niti-S & ComVi 스텐 는 1 만 사용해 하며, 제 멸균하 다 사용할 수 다. 15. 제품 손상...
- Página 54 A. Distal Release & TTS Introducer 스템 경우 a) Fluoroscope Endoscopic을 introducer 그리고/또는 이용 하 스템을 병변 부위 중앙에 위치 킨다. b) 정 한 위치에 Introducer 스템이 위치 되었다면, Y-커넥터의 벨브를 계 반대 방향으 돌려 풀렸는 인한다. c) Deployment는 한 손으 Hub를...
- Página 55 18. 제거 능 Niti-S Full Covered Stent 사용 방법 (5. 주의 사항 참조) 안으 스텐 의 내강에 tumor in-growth/over-growth 또는 스텐 의 내강이 깨끗하다면, forcep 패색인 를 인한다. 만 또는 snare을 이용 하 신중하게 제거 해 한다. 스텐 에 부 되어 있는 retrieval string 또는 스텐 의 앞쪽을...
- Página 56 제조자: ㈜태웅메디칼 Taewoong Medical Co., Ltd. 경기도 김포시 월곶면 고정로 14 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do 415-873, Rep. of korea Tel. +82(31)996-0641~4, Fax: +82(31)996-0646, stent@stent.net E-mail : www.stent.net Url : DongBang Acuprime 1 The Forrest Units, Hennock Road East, Exeter, EX2 8RU UK Tel.