Asegurar Los Datos; Validación; Dataguard - SUEZ Sievers M9 Serie Manual De Operación Y Mantenimiento

Desviación acídica de TOC (Analizadores en línea y portátil series M9
•
en línea] solamente)
Verificación
Adecuabilidad del sistema (Analizadores de TOC Sievers M9 solamente)
•
Adecuabilidad del agua estéril (Analizadores de TOC Sievers M9 solamente)
•
Verificación de un solo punto (500 ppb, 1 ppm, 2 ppm, 5 ppm, 10 ppm, 25 ppm,
•
50 ppm)
Verificación de un solo punto en modo Turbo
•
Verificación de la conductividad de las muestras (analizadores en línea y
•
portátil solamente)
Precisión y exactitud de 500 ppb
•
Precisión y exactitud de 8 ppm
•
Verificación de Autoreactivo
•
Validación
Robustez (Analizadores de TOC Sievers M9 solamente)
•
Especificidad (Analizadores de TOC Sievers M9 solamente)
•
Linealidad (Linearity)
•
Validación de ICR
•
Adecuabilidad del SDBS (dodecil bencen sulfonato de sodio) (Analizadores de
•
TOC Sievers serie M9)
NOTA: Los protocolos de robustez, especificidad y linealidad se incluyen
automáticamente en los Analizadores de TOC Sievers serie M9. El protocolo de
linealidad se incluye automáticamente en los Analizadores de TOC Sievers serie
e
M9 . Las instrucciones paso por paso para ejecutar estos protocolos se incluyen
en el Paquete de soporte de validación de la serie M9 - Volumen II, que es
opcional. Para ejecutar estos protocolos utilizando el software DataPro2 Sievers,
los mismos se deben activar primero dentro del software, tal como se describe en
la Guía del usuario del software DatePro2 (opcional) y DataGuard.
A
SEGURAR LOS DATOS
Para asegurar la integridad de todos los resultados de los protocolos, TODOS los
archivos de resultados son fijos y no se pueden modificar. Puede guardar los datos en
una red (o un medio estático como un DVD o archivo de cinta) para contar con el
entorno seguro exigido por la FDA.
El software DataPro2 Sievers también es compatible con el cumplimiento de la norma 21
CFR Parte 11 para analizadores de TOC, al proporcionar datos seguros, información de
auditoría y la capacidad para guardar los resultados en medios estáticos. Para obtener
Analizadores de TOC Sievers M9 y M9
DLM 77000-08 ES Rev. A
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Manual de Operación y Mantenimiento
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