Introducción; Indicaciones; Descripción Del Producto; Chequeo De Calibración Y Control De Calidad (Cc) - Quidel Sofia Manual Del Usuario

Riesgo biológico potencial
Para reducir el riesgo biológico, haga lo siguiente:
◗ Deseche las muestras usadas conforme a los requisitos locales,
estatales y federales .
◗ Trate las muestras y las muestras de pacientes como material
potencialmente biopeligroso .
◗ Asegúrese de limpiar el analizador Sofia como se indica en la
sección de Mantenimiento y limpieza antes de almacenarlo,
transportarlo o desecharlo .
◗ Busque capacitación o asesoramiento específico si no tiene
experiencia en procedimientos de recolección y manipulación
de muestras .
◗ Se recomienda el uso de guantes de nitrilo, látex o equivalentes
al manipular muestras de pacientes .
Precaución
Para reducir el riesgo de resultados incorrectos, haga lo siguiente:
◗ El analizador Sofia solo debe ser utilizado por operadores
capacitados .
◗ No lo utilice si informa un error que no puede corregirse .
◗ Para obtener resultados precisos, consulte el prospecto
específico del ensayo para obtener detalles sobre pruebas
específicas .
◗ Utilice el kit de prueba antes de la fecha de vencimiento .
Para reducir el riesgo de daños al analizador, haga lo siguiente:
◗ El analizador Sofia está diseñado para su uso sobre una encimera
en condiciones de laboratorio .
◗ No está diseñado para resistir humedad ni temperaturas extremas .
◗ No está diseñado para soportar descargas eléctricas ni vibraciones .
◗ No abra ni desarme el dispositivo .
Si no respeta las precauciones mencionadas anteriormente, se anulará
la garantía.
Para reducir el riesgo de contaminación medioambiental, haga lo
siguiente:
◗ Comuníquese con el servicio técnico de Quidel al 800 .874 . 1 517
para devolver o desechar el analizador Sofia . Para obtener
información de contacto adicional, consulte la página 3 .
◗ Limpie el analizador como se indica en la sección de
Mantenimiento y limpieza de este manual del usuario antes de
devolverlo o desecharlo .
Nota: Siempre deseche el analizador Sofia y sus accesorios conforme
a los requisitos locales, estatales y federales .
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Información general
Introducción

Indicaciones

Sofia es un analizador para operar sobre una encimera, que se utiliza con
ensayos de diagnóstico in vitro de inmunofluorescencia con cassette
(cartucho), fabricado por Quidel Corporation . Sofia está indicado para
uso profesional y de laboratorio .
Después de añadir la muestra del paciente en el cassette (cartucho) de
prueba, según el ensayo o la elección del usuario, el cassette (cartucho)
se introduce en el analizador Sofia durante un tiempo de desarrollo
automáticamente programado (modo lectura diferida) o se coloca en una
encimera donde el desarrollo se regula manualmente y luego se coloca
en el analizador Sofia (modo lectura inmediata) . El analizador examinará
la tira de prueba y medirá la señal de fluorescencia al procesar los
resultados mediante algoritmos específicos para el método . El analizador
mostrará los resultados de la prueba .
Consulte el prospecto específico del ensayo para obtener detalles
sobre pruebas específicas .
Descripción del producto
El analizador Sofia utiliza una etiqueta fluorescente que se ilumina a través
de una fuente de luz ultravioleta (UV) para generar resultados específicos .
En cada prueba, también se escanea una línea de control de
procedimiento . Esto garantiza que el flujo de la muestra se haya
producido en el cassette (cartucho) para permitir una lectura precisa .
El analizador Sofia muestra el resultado de la prueba (por ejemplo,
positivo, negativo o no válido) en la pantalla . Si se seleccionó esta
opción, los resultados se pueden imprimir automáticamente en una
impresora integrada, guardarse en una tarjeta SD y enviarse a una LIS si
está conectado .
Chequeo de calibración y control de calidad (CC)
El chequeo de calibración y las pruebas de control de calidad externas
del analizador Sofia deben realizarse en forma regular .
◗ Chequeo de calibración del analizador Sofia: El chequeo
de calibración es una función necesaria para verificar los
componentes ópticos internos y los sistemas del analizador . Se
debe realizar uno cada treinta (30) días o menos, según como lo
determine el supervisor . Se suministra un cassette (cartucho) de
calibración especial con el paquete de instalación .
◗ Controles de calidad externos: Consulte el prospecto específico
del ensayo para obtener detalles sobre pruebas específicas .
Las instrucciones se detallan en las secciones de Chequeo de
calibración y Cómo realizar el CC .
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