Italiano - Baylis Medical PowerWire Manual Del Usuario

DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE
AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL FÜR JEGLICHE
GARANTIEFORDERUNGEN,
ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN,
FOLGESCHÄDEN ODER
UNTERBRECHUNGEN
ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE,
VERLUSTE VON MATERIALIEN,
EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN, GOODWILL ODER
ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER INDIREKT)
ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON
ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER
ART, SIND AUSGESCHLOSSEN.
KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF
ALLE SONSTIGEN
VERPFLICHTUNGEN,
VERPFLICHTUNGEN
SCHADENERSATZES, OB ZUGESICHERT ODER NICHT,
ÜBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS/DER
PRODUKTE, AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER
VERPFLICHTUNG ENTSTAND.
SCHLIESST ALLE
BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN ODER DER
HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER
DER VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST,
AUS. JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER
MÜSSEN INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN
NACH AUFTRETEN DER
WERDEN. DIESE HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE
EINSCHRÄNKUNGEN
UNABHÄNGIG VON
BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG VON DER ART
DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES VERTRAGS,
EINER UNERLAUBTEN
FAHRLÄSSIGKEIT UND
ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR
DIE HÄNDLER, DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND
SONSTIGE AUTORISIERTE
VERKÄUFERS ALS DRITTE
BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG DER
HAFTUNG, EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS
GARANTIE ODER EINE
AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET, IST EIGENSTÄNDIG
UND UNABHÄNGIG
BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT
WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT
FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN
VERLETZUNG DER GARANTIE,
VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG ODER
SONSTIGEN ANDEREN
RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER
AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC NICHT FÜR SCHÄDEN
ODER FÜR DEN VERLUST VON GEWINNEN, OB DIESE VOM
KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS ERLITTEN
WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE HAFTBARKEIT
VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES KÄUFERS
FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON BMC AN
DEN KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN GRUND
FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.
Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die
Autorisierung, das Unternehmen
Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis
Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten
Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht
übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den
Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:
Einwegartikel Haltbarkeit des Produkts
Zubehörprodukte 90 Tage ab dem Versanddatum
PowerWire Radiofrequency GuideWire Kit

Italiano

Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell'uso. Osservare
tutte le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
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UND RECHTSMITTEL
EINSCHLIESSLICH
SCHÄDEN AUFGRUND
VON GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN
ANGENOMMENEN
DIE MAXIMALE
FORDERUNGEN
EINSCHLIESSLICH
GEMÄSS JEGLICHEN
DER VERKÄUFER
HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN
URSACHE VORGEBRACHT
DER HAFTUNG GELTEN
JEGLICHEN GEGENTEILIGEN
HANDLUNG (EINSCHLIESSLCH
KAUSALHAFTUNG) ODER
WIEDERVERKÄUFER
BEGÜNSTIGTE.
EINER
BEDINGUNG ODER EINEN
VON JEGLICHER SONSTIGEN
VERLETZUNG
GESETZLICHEN ODER
an jegliche sonstige
presenti istruzioni. La mancata osservanza delle stesse potrebbe dar adito
a complicazioni a carico del paziente.
FÜR Attenzione: la normativa federale statunitense limita la facoltà di vendita
del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.
VON I.
Il PowerWire Radiofrequency GuideWire Kit comprende il PowerWire
Radiofrequency GuideWire e il RFP-100A Connector Cable.
Il PowerWire Radiofrequency GuideWire deve essere usato insieme un
approvato Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Generatore Radio
Frequenza Baylis) e un Cavo di Connessione Baylis.
Il PowerWire Radiofrequency GuideWire trasmette energia a radio
frequenza (RF) in modalità monopolare tra il proprio elettrodo distale ed un
elettrodo esterno indifferente (dispersivo) adesivo monouso di connessione
reperibile in commercio, che sia conforme allo Standard IEC 60601-2-2. Il
UND PowerWire Radiofrequency GuideWire va collegato al generatore di
puntura a radio frequenza BMC per mezzo del Cavo di Connessione Baylis.
Le dimensioni dei vari modelli di PowerWire Radiofrequency GuideWire
disponibili sono specificate nelle relative etichette. Il rivestimento isolante
del PowerWire Radiofrequency GuideWire è inteso a garantire l'inserimento
agevole del dispositivo fino al sito target, oltre a fungere da isolamento
elettrico. La sezione distale del PowerWire Radiofrequency GuideWire è
flessibile, mentre la punta attiva, essendo smussata, è atraumatica ai fini
della prevenzione di danni a carico delle pareti dei vasi sanguigni.
Il RFP-100A Connector Cable collega il generatore di perforazione a
radiofrequenza RFP-100A BMC (RFP-100A Generatore) al guida a radio
frequenza PowerWire. Questo cavo consente all'energia a radiofrequenza
(RF) di passare dal generatore al guida a radio frequenza PowerWire.
Le informazioni
UND Radiofrequency Puncture Generator sono riportate in un manuale separato
accluso al generatore (intitolato "Istruzioni per l'uso del RFP-100A
Generator").
Le dimensioni del PowerWire Radiofrequency GuideWire ed il RFP-100A
Connector Cable si trovano sull'etichetta del dispositivo e nella sezione VII
"Specifiche di prodotto". Il RFP-100A Connector Cable (Cavo conettore
RFP-100A) ha un connettore a quattro perni/pin che si accoppiaal RFP-
100A Generator (generatore RFP-100A) e, all'atra estremità, un
connettore che si accoppia con il PowerWire RF GuideWire (filo guida).
DES II.
Nell'Unione Europea, l'uso del PowerWire Radiofrequency GuideWire è
JEDE
indicato per la creazione di un canale in presenza di malattia vascolare
periferica occlusiva con occlusione totale.
Negli Stati Uniti, invece, il PowerWire Radiofrequency GuideWire è stato
approvato per la creazione di un canale in vasi sanguigni periferici
totalmente occlusi di diametro pari o superiore a 3 mm.
L'uso previsto per il RFP-100A Connector Cable è quello di connettere al
RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator al PowerWire
Radiofrequency GuideWire.
III.
L'uso del PowerWire Radiofrequency GuideWire non è raccomandato in
DES
presenza di altre condizioni che non richiedono la creazione di un canale in
materiale biologico.
Si sconsiglia l'uso del RFP-100A Connector Cable compreso nel
PowerWire Kit con qualsiasi altro generatore a RF o altro dispositivo.
IV.
•
L'uso Il PowerWire Radiofrequency GuideWire deve essere riservato
ai medici dotati della debita competenza in materia di procedure
chirurgiche percutanee e procedure angiografiche. Si consiglia ai
medici di sottoporsi alla debita formazione pre-clinica, di studiare la
letteratura pertinente ed acquisire ulteriori competenze in materia,
prima di tentare di eseguire una qualsiasi nuova procedura chirurgica.
•
Il PowerWire Radiofrequency GuideWire è fornito in condizioni
Garantie,
STERILI ed è stato sterilizzato con ossido di etilene. Non usare
qualora l'imballaggio non appaia integro.
•
Il PowerWire Radiofrequency GuideWire ed il RFP-100A Connector
Cable sono previsti per esser usati su di un singolo paziente. Non
tentare di pulire, risterilizzare o riutilizzare uno o l'atro dei dispositivi. Il
riutilizzo può causare danni al paziente e/o la trasmissione di una o
più infezioni da un paziente all'altro.
Il Filo guida a radio frequenza PowerWire deve essere usato insieme
al Cavo di Connessione Baylis. I tentativi di utilizzo del dispositivo
insieme a cavi connettori diversi da quello specificato potrebbero
causare la folgorazione del paziente e/o dell'operatore.
Il RFP-100A Connector Cable deve essere usato solo con il
generatore di perforazione a RFP-100A Generator ed il PowerWire
Radiofrequency GuideWire. Provare ad usarlo con altri generatori o
dispositivi a RF può causare l'elettrocuzione del paziente e/o
dell'operatore.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
particolareggiate relative
INDICAZIONI PER L'USO
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE
DMR EWK 3.3 V-7.01 24-Mar-2020
al RFP-100A BMC