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Idiomas disponibles
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électrode du DIP (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch) externe et
disponible dans le commerce, conforme aux normes IEC 60601-2-2. Le
PowerWire RF GuideWire est connecté au Baylis Radiofrequency Puncture
Generator par l'intermédiaire du Baylis Câble Connecteur.
Les dimensions des différents modèles du PowerWire RF GuideWire sont
inscrites sur l'étiquette du dispositif. L'isolation du corps du PowerWire RF
GuideWire facilite le passage vers le site cible tout en apportant une
isolation électrique. La partie distale du PowerWire RF GuideWire est
flexible et l'extrémité active est arrondie afin de ne pas causer de
traumatismes aux parois des vaisseaux.
Le RFP-100A Connector Cable unit le RFP-100A BMC Radiofrequency
Puncture Generator (RFP-100A Générateur) au PowerWire RF GuideWire.
Ce câble permet à la radiofréquence (RF) d'être transmise du générateur à
un PowerWire RF GuideWire.
Des informations plus détaillées sur le RFP-100A Generator sont incluses
dans le manuel qui accompagne le générateur (intitulé "BMC
Radiofrequency Puncture Generator").
The dimensions for the PowerWire RF GuideWire et du RFP-100A
Connector Cable peuvent être trouvées sur l'étiquette du dispositif et
dans la section VII "Spécifications du produit". Le RFP-100A Connector
Cable se termine par un raccord à quatre broches à un bout qui peut se
connecter au RFP-100A Generator et par un raccord à l'autre bout, qui
peut se connecter à un PowerWire RF GuideWire.
INDICATIONS D'EMPLOI
II.
Dans l'Union Européenne, l'utilisation du PowerWire RF GuideWire est
indiquée pour la création d'un canal dans des vaisseaux périphériques
totalement bloqués.
Aux États-Unis, le PowerWire RF GuideWire peut être utilisé pour créer un
canal dans les vaisseaux périphériques bouchés de 3 mm ou plus.
Le RFP-100A Connector Cable a été conçu pour connecter le RFP-100A
BMC Radiofrequency Puncture Generator à un PowerWire RF GuideWire.
III.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du PowerWire RF GuideWire n'est pas recommandée lors de
conditions ne nécessitant pas la création d'un canal dans un matériel
biologique.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le RFP-100A Connector Cable compris
dans le Power Wire Kit avec un autre générateur de RF ou un autre
dispositif.
IV.
AVERTISSEMENTS
•
Seuls les médecins ayant une connaissance approfondie des
procédures d'angiographie et des interventions percutanées doivent
utiliser le PowerWire RF GuideWire. Il est recommandé aux médecins
de profiter des formations précliniques, d'étudier la documentation
pertinente et de suivre toute autre formation appropriée avant
d'effectuer de nouvelles procédures interventionnelles.
•
Le PowerWire RF GuideWire est fourni STÉRILE suivant un procédé
à l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
•
Le PowerWire RF GuideWire et le RFP-100A Connector Cable sont
conçus pour un usage chez un seul patient. Ne tentez pas de nettoyer,
de stériliser de nouveau et de réutiliser l'un ou l'autre de ces
dispositifs. Leur réutilisation peut causer des torts au patient et (ou) la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre.
Le PowerWire RF GuideWire doit être utilisé avec le Baylis Câble
Connceteur. Toute tentative d'utilisation avec d'autres câbles de
connecteurs risque d'entraîner une électrocution du patient et/ou de
l'utilisateur.
Le RFP-100A Connector Cable doit seulement être utilisé avec le RFP-
100A Generator et le PowerWire RF GuideWire. S'il est utilisé avec
d'autres générateurs de RF et d'autres dispositifs, il peut en résulter
l'électrocution du patient et (ou) de la personne manipulant le
dispositif.
•
Si la puissance du Baylis RF Generator est ajustable, ne tentez pas
de régler la radiofréquence initiale à plus de 10 watts. Lors des essais
ultérieurs, le réglage de la puissance peut être augmenté si
nécessaire.
•
L'extrémité active du PowerWire RF GuideWire est fragile. Prendre
soin de ne pas l'endommager en manipulant le PowerWire RF
GuideWire. Si elle est endommagée, jeter immédiatement le
PowerWire RF GuideWire.
•
Si l'extrémité active du PowerWire RF GuideWire se plie pendant
l'utilisation, jeter immédiatement le PowerWire RF GuideWire. Ne pas
essayer de redresser l'extrémité active.
•
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une
exposition aux rayonnements considérables pendant les interventions
de perforation par radiofréquence en raison de l'usage continu de la
radioscopie. Cette exposition peut causer une blessure de
rayonnement grave et augmenter le risque d'effets somatiques et
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génétiques. Des mesures appropriées doivent donc être prises pour
réduire cette exposition au minimum.
V.
PRÉCAUTIONS
•
Ne pas essayer d'utiliser le PowerWire RF GuideWire ni tout
équipement auxiliaire avant d'avoir lu attentivement le Guide
d'utilisation joint au dispositif.
•
Les interventions ayant recours aux radiofréquences doivent être
exécutées uniquement par des médecins ayant reçu une formation
rigoureuse sur cette technique dans une salle d'opération ou un
laboratoire de cathétérisme entièrement équipé pour ce genre
d'intervention.
•
L'emballage stérile devrait être inspecté visuellement avant l'usage
pour détecter des ruptures. Assurez vous que l'emballage n'est pas
endommagé.
Ne pas utilisé le dispositif si l'emballage est
endommagé.
•
Vérifier visuellement le PowerWire RF GuideWire et le RFP-100A
Connector Cable afin d'être certain que le matériau d'isolation n'est ni
fissuré ni endommagé. Ne pas utiliser si l'équipement est
endommagé.
•
Ne pas utiliser le PowerWire RF GuideWire au-delà de la date
indiquée sur l'étiquette par la mention « utiliser avant le ».
•
Le PowerWire RF GuideWire a été conçu pour être utilisé uniquement
avec les dispositifs indiqués à la Section VII « Équipement
nécessaire ». Le RFP-100A Connector Cable est uniquement destiné
à être utilisé avec le PowerWire RF GuideWire.
•
Lire et suivre les directives du fabricant qui s'appliquent à l'utilisation
de l'électrode du DIP (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch).
Toujours utiliser des électrodes du DIP qui satisfont ou surpassent les
exigences IEC 60601-2-2.
•
Le placement de l'électrode dispersive sur la cuisse peut produire une
impédance plus élevée.
•
Pour prévenir le risque d'incendie, vérifier que des matériaux
inflammables ne se trouvent pas dans la pièce où l'application
d'énergie RF a lieu.
•
Prendre les précautions nécessaires pour limiter les effets possibles
de l'interférence électromagnétique (EMI) du générateur sur la
performance des autres dispositifs. Vérifier la compatibilité et la
sécurité
des
combinaisons
physiologique et appareils électriques à utiliser sur le patient en plus
du générateur.
•
Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre le contrôle continu
de l'électrocardiogramme de surface (ECG) pendant les applications
de puissance radiofréquences.
•
Le PowerWire RF GuideWire doit être manipulé avec soin afin d'éviter
tout traumatisme aux vaisseaux. Le PowerWire RF GuideWire doit
être avancé sous guidage fluoroscopique. En cas de résistance, NE
PAS utiliser de force pour faire avancer ou pour retirer le PowerWire
RF GuideWire.
•
Ne pas essayer d'apporter d'énergie radiofréquence tant qu'il n'a pas
été confirmé que l'extrémité du PowerWire RF GuideWire est en
contact avec le matériel biologique cible.
•
Ne pas plier le PowerWire RF GuideWire ou le RFP-100A Connector
Cable. Une flexion excessive ou le tortillement de l'un ou l'autre de ces
dispositifs peut entraîner des déformations et causer des lésions au
patient. Faire très attention lors de la manipulation du PowerWire RF
GuideWire et le RFP-100A Connector Cable.
•
Il est conseillé de ne pas dépasser vingt (20) applications d'énergie
radiofréquence par PowerWire RF GuideWire.
•
Le générateur peut transmettre un courant électrique important. Des
blessures au patient ou à l'utilisateur peuvent résulter d'une
manipulation incorrecte du PowerWire RF GuideWire et/ou de
l'électrode du DIP, en particulier pendant l'utilisation du dispositif.
•
Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces
métalliques au sol pendant la transmission de courant.
•
Ne pas activer le dispositif de RF alors que la pointe se trouve dans le
cathéter.
•
Vous devez vérifier la compatibilité du PowerWire RF GuideWire
quand il est utilisé avec des cathéters.
•
Ne jamais débrancher le RFP-100A Connector Cable du RFP-100A
Generator de perforation par RF pendant que le générateur émet de
la puissance RF.
•
Ne jamais débrancher le RFP-100A Connector Cable du RFP-100A
Generator de perforation par RF en tirant sur le câble. Si le câble n'est
pas bien débranché des dommages au câble peuvent être causé.
•
Ne tournez pas le RFP-100A Connector Cable en l'insérant ou en le
retirant du Connecteur Isolé de Cathéter Côté Patient sur le
DMR EWK 3.3 V-7.01 24-Mar-2020
d'autres
dispositifs
de
contrôle
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