Blatchford Multiflex Ankle 30 mm 379342 Instrucciones De Uso página 71

Odpowiedzialność
Producent zaleca korzystanie z urządzenia wyłącznie w określonych warunkach i zgodnie
z przeznaczeniem. Urządzenie musi być konserwowane zgodnie z dołączoną instrukcją.
Producent nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek niekorzystne skutki wynikające z
połączeń komponentów, które nie zostały przez niego dopuszczone.
Oznaczenie CE
Produkt spełnia wymogi Europejskiego Rozporządzenia UE 2017/745 dla wyrobów medycznych.
Produkt sklasyfikowano jako wyrób klasy I, zgodnie z zasadami klasyfikacji przedstawionymi w
załączniku VIII do regulaminu. Deklaracja zgodności UE jest dostępna na stronie internetowej
pod następującym adresem: www.blatchford.co.uk
Wyrób medyczny Jeden pacjent – wielokrotny użytek
Zgodność
Połączenie z produktami marki Blatchford jest zatwierdzane w oparciu o badania zgodne
z odpowiednimi normami i rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR), w tym
badania strukturalne, zgodność wymiarową i monitorowane działanie w terenie.
Połączenie z alternatywnymi produktami posiadającymi oznakowanie CE musi być przeprowadzone
zgodnie z udokumentowaną lokalną oceną ryzyka przeprowadzoną przez fachowca.
Gwarancja
Urządzenie objęte jest 24-miesięczną gwarancją.
Użytkownik powinien pamiętać, że dokonywanie zmian lub modyfikacji bez uzyskania
wyraźnego zatwierdzenia może prowadzić do unieważnienia gwarancji, pozwoleń
na eksploatację i zwolnień.
Pełną treść oświadczenia gwarancyjnego można znaleźć w witrynie internetowej firmy Blatchford.
Zgłaszanie poważnych zdarzeń
W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia związanego z tym
wyrobem należy go zgłosić wytwórcy i właściwemu organowi krajowemu.
Aspekty środowiskowe
Produkt należy w miarę możliwości poddać recyklingowi zgodnie z miejscowymi przepisami
w sprawie odzyskiwania odpadów.
Zachowanie etykiety opakowania
Ortopedzie zaleca się zachowanie etykiety opakowania jako potwierdzenia dostarczenia
urządzenia.
Znaki towarowe
Multiflex i Blatchford są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Blatchford Products Limited.
Adres siedziby producenta
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania
71
938224PK1/1-0521