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Silcare Breathe
Locking Liner
Instructions for Use
SBTTLP22L–SBTTLP40L
Instructions for Use
EN
Instructions d'utilisation
FR
Gebrauchsanweisung
DE
Istruzioni per l'uso
IT
Instrucciones de uso
ES
Gebruiksaanwijzing
NL
Instrukcje użytkowania
PL
Instruções de utilização
PT
Návod k použití
CS
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Manuales relacionados para Blatchford SBTTLP22L
Resumen de contenidos para Blatchford SBTTLP22L
- Página 1 Silcare Breathe Locking Liner Instructions for Use SBTTLP22L–SBTTLP40L Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................5 5 Maintenance ................................5 5.1 Cleaning the Device ............................6 5.2 Cleaning the Valve ..............................6 5.3 Cleaning the Residual Limb ..........................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Choosing the Correct Size ............................7 8 Casting/Scanning the Socket with the Casting Dummy ................7 9 Trimming the Device ..............................8... -
Página 3: Description And Intended Purpose
1 Description and Intended Purpose These instructions are for the practitioner. Please read these instructions carefully before fitting the device. The term device is used throughout these instructions for use to refer to Silcare Breathe Locking Liner. Ensure that the user understands all instructions for use, drawing particular attention to the maintenance and safety information. -
Página 4: Safety Information
If the fabric is torn, stop using it Any deterioration in residuum condition and contact a Blatchford sales or any change in sensation should representative. be reported to the practitioner. If the residual limb has tissue damage, the Sockets with sharp proximal edges can use of the device should be stopped. -
Página 5: Construction
3 Construction Principal parts: • Umbrella (nylon) • Spacer** (silicone) • Fabric (polyamide and lycra) • Retaining Screw* (nylon) • Valve (silicone) • Casting Dummy (silicone) • Washer (nylon) Main Body Perforated Fabric Unperforated Fabric Distal cap Spacer** Umbrella Valve Casting Washer Dummy... -
Página 6: Cleaning The Device
Cleaning the Device Wash the inside of the device daily to avoid any build up of bacteria. Take care handling the device when it is inside out to avoid picking up dust, grit and other contamination which could cause irritation to the skin. Dry thoroughly before use. -
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Environment Avoid exposing the device to corrosive elements such as acids, industrial detergents, bleach or chlorine. The use of creams or lotions with this device should be used with caution as these can cause the device to soften and overstretch or distort. -
Página 8: Trimming The Device
9 Trimming the Device The device may be trimmed to suit as required but never bellow the socket trim line. We recommend using a rotating disc cutter to achieve a bevelled edge. Leave enough material on the device so that its proximal edge can cover the edge of the socket. Avoid trimming through the perforations. -
Página 9: Fitting The Valve
11 Fitting the Valve Do not overtighten the locking pin. We recommend using a locking pin that has a shoulder of between 13.5 mm and 19 mm in diameter. Washer Locking Pin Shoulder Valve Put the washer between the locking pin and the Put the valve on the distal cap. -
Página 10: Fitting Advice
If the device loses vacuum, refer to the following table: Cause Solution The valve is damaged. Stop using the device, and contact a Blatchford sales representative. Debris beneath the valve preventing correct Clean the valve. (See Cleaning the Valve seal. section.) -
Página 11: Technical Data
14 Technical Data Principal Materials polyamide, lycra, silicone, nylon Shore Hardness 40 shore 00 Component Weight (size 28) 695 g (1 lb 8 oz) Activity Level Size Range 22-40 cm (See Choosing the Correct Size section.) Length 435 mm (See diagram below) Internal Length 420 mm (See diagram below) Matrix Length Approx. -
Página 12: Ordering Information
15 Ordering Information Order Example Available from size 22 to size 40*: SBTTLP22L to SBTTLP40L Size* Silcare Breathe Transtibial Locking Parallel Light (22-40) *SBTTLP23L is for size 23.5. SBTTLP26L is for size 26.5. Part Part Number Small Valve Kit 559015... - Página 13 Single Patient – multiple use Medical Device Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
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Página 14: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................14 1 Description et objectif visé ..........................15 2 Informations de sécurité ............................16 3 Construction ................................17 4 Fonction ..................................17 5 Entretien ..................................17 5.1 Nettoyage du dispositif ..........................18 5.2 Nettoyage de la valve ............................. 18 5.3 Nettoyage du membre résiduel ........................ -
Página 15: Description Et Objectif Visé
1 Description et objectif visé Ces instructions sont destinées au praticien. Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’installer le dispositif. Le terme dispositif est utilisé dans ce manuel pour se référer au manchon de verrouillage Silcare Breathe. Assurez-vous que l’utilisateur a bien compris toutes les instructions d’utilisation, et de porter une attention particulière à... -
Página 16: Informations De Sécurité
Si le tissu est déchiré, cessez de l’utiliser et contactez un représentant Veillez à ce que toute peau Blatchford. endommagée ou blessure ouverte soit correctement et convenablement Les emboîtures ayant des rebords pansée pour éviter tout contact direct proximaux tranchants peuvent déchirer... -
Página 17: Construction
3 Construction Composants principaux : • Ombrelle (nylon) • Entretoise** (silicone) • Tissu (polyamide et lycra) • Vis de retenue* (nylon) • Valve (silicone) • Gabarit de moulage (silicone) • Rondelle (nylon) Corps Tissu perforé Tissu non perforé Cupule distale Entretoise* Ombrelle Valve Gabarit... -
Página 18: Nettoyage Du Dispositif
Nettoyage du dispositif Lavez tous les jours l’intérieur du dispositif pour éviter toute accumulation de bactéries. Prenez soin de manipuler le dispositif à l’envers pour éviter de ramasser de la poussière, du gravier et d’autres contaminants qui pourraient provoquer une irritation de la peau. Séchez-le soigneusement avant de l’utiliser. -
Página 19: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Environnement Évitez d’exposer le dispositif à des éléments corrosifs tels que des acides, des détergents industriels, de l’eau de Javel ou du chlore. L’utilisation de crèmes ou de lotions avec ce dispositif doit se faire avec précaution car elles peuvent entraîner un assouplissement, un étirement excessif ou une distorsion du dispositif. -
Página 20: Découpe Du Dispositif
9 Découpe du dispositif Le dispositif peut être raccourci en fonction des besoins, mais il ne doit jamais se trouver en dessous de la ligne de réglage de l’emboîture. Nous conseillons d'utiliser un disque de coupe rotatif pour obtenir un bord biseauté. Laissez suffisamment de matière sur le dispositif pour que son bord proximal puisse recouvrir le bord de l’emboîture. -
Página 21: Installation De La Valve
11 Installation de la valve Ne serrez pas trop la tige de verrouillage. Nous conseillons d’utiliser une tige de verrouillage dont l’épaulement est compris entre 13,5 mm et 19 mm de diamètre. Rondelle Épaulement de la tige de Valve verrouillage Placez la rondelle entre la tige de verrouillage et Placez la valve sur la cupule distale. -
Página 22: Conseils De Pose
Si le dispositif perd du vide, reportez-vous au tableau suivant : Cause Solution La valve est endommagée. Arrêtez d’utiliser le dispositif et contactez un représentant de Blatchford. Présence de débris sous la valve qui Nettoyez la valve. (Voir la section Nettoyage de empêchent une bonne étanchéité. la valve.) La tige de verrouillage n’est pas alignée avec... -
Página 23: Données Techniques
14 Données techniques Matières principales polyamide, lycra, silicone, nylon Dureté Shore 40 shore 00 Poids du composant (taille 28) 695 g Niveau d’activité Fourchette de tailles 22-40 cm (Voir la section Choisir la bonne taille.) Longueur 435 mm (Voir le schéma ci-dessous) Longueur intérieure 420 mm (Voir le schéma ci-dessous) Longueur de la matrice... -
Página 24: Pour Commander
Disponible de la taille 22 à la taille 40* : Taille* Silcare Breathe Transtibial Verrouillage Parallèle Léger SBTTLP22L à SBTTLP40L (22-40) *SBTTLP23L est destiné à la taille 23,5. SBTTLP26L est destiné à la taille 26,5. Pièce Référence Kit de petites valves... - Página 25 Dispositif médical Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 26: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................26 1 Beschreibung und Verwendungszweck ......................27 2 Sicherheitsinformationen ........................... 28 3 Aufbau ..................................29 4 Funktion ..................................29 5 Wartung ..................................29 5.1 Reinigen des Produkts ............................ 30 5.2 Reinigen des Ventils ............................30 5.3 Reinigen des Stumpfes ..........................30 6 Verwendungseinschränkungen........................ -
Página 27: Beschreibung Und Verwendungszweck
1 Beschreibung und Verwendungszweck Diese Anweisungen richten sich an Fachpersonal. Lesen Sie diese Anweisungen bitte sorgfältig durch, bevor Sie das Produkt anpassen. Der Begriff Produkt wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich auf den Silcare Breathe Locking Liner. Stellen Sie sicher, dass der Anwender die gesamte Gebrauchsanweisung verstanden hat, und weisen Sie insbesondere auf die Wartungs- und Sicherheitsinformationen hin. -
Página 28: Sicherheitsinformationen
Sie es nicht Stellen Sie sicher, dass geschädigte mehr und kontaktieren Sie einen Haut oder offene Wunden sorgfältig Vertriebsvertreter von Blatchford. und auf geeignete Weise verbunden werden, sodass kein direkter Kontakt Schäfte mit scharfen proximalen Kanten zum Produkt möglich ist. -
Página 29: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile: • Kappe (Nylon) • Distanzstück** (Silikon) • Textil (Polyamid und Lycra) • Halteschraube* (Nylon) • Ventil (Silikon) • Abform-Dummy (Silikon) • Unterlegscheibe (Nylon) Korpus Perforiertes Material Unperforiertes Material Distale Kappe Distanzstück** Kappe Ventil Unterlegscheibe Abform- Dummy Halteschraube* * Nur für den Transport. -
Página 30: Reinigen Des Produkts
Reinigen des Produkts Waschen Sie die Innenseite des Produkts täglich, um eine Ansammlung von Bakterien zu verhindern. Gehen Sie vorsichtig mit dem Produkt um, wenn seine Innenseite nach außen gekehrt ist, damit kein Staub, Schmutz oder sonstige Verunreinigungen eindringen, die zu Hautreizungen führen könnten. -
Página 31: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Umwelt Vermeiden Sie den Kontakt des Produkts mit korrosiven Stoffen wie Säuren, Industriereinigern, Bleiche oder Chlor. Cremes oder Lotionen sollten nur vorsichtig mit diesem Produkt verwendet werden, da sie zum Erweichen und zu starkem Dehnen oder Verziehen des Produkts führen können. -
Página 32: Zuschneiden Des Produkts
9 Zuschneiden des Produkts Das Produkt kann nach Bedarf zugeschnitten werden, jedoch niemals unterhalb der gelben Zuschnittlinie am Schaft. Wir empfehlen die Verwendung eines rotierenden Scheibenfräsers, sodass eine abgeschrägte Kante entsteht. Belassen Sie ausreichend Material am Produkt, damit der proximale Rand die Kante des Schaftes abdecken kann. -
Página 33: Anbringen Des Ventils
11 Anbringen des Ventils Ziehen Sie den Arretierungsstift nicht zu stark an. Wir empfehlen die Verwendung eines Arretierungsstifts mit einem Schulterdurchmesser von 13,5 mm bis 19 mm. Unterlegscheibe Schulter des Ventil Arretierungsstifts Legen Sie die Unterlegscheibe zwischen Setzen Sie das Ventil auf die distale Kappe. Arretierungsstift und Ventil. -
Página 34: Ratschläge Für Die Anpassung
Ursache Lösung Das Ventil ist beschädigt. Verwenden Sie das Produkt nicht länger und wenden Sie sich an einen Vertriebsvertreter von Blatchford. Verschmutzungen unter dem Ventil Reinigen Sie das Ventil. (Siehe Abschnitt verhindern die korrekte Abdichtung. Reinigen des Ventils.) Der Arretierungsstift ist nicht an der langen Richten Sie den Arretierungsstift erneut Achse des Stumpfes ausgerichtet. -
Página 35: Technische Daten
14 Technische Daten Hauptmaterialien Polyamid, Lycra, Silikon, Nylon Shore-Härte 40 Shore 00 Gewicht der Komponente (Größe 28) 695 g Mobilitätsklasse 3–4 Größenbereich 22–40 cm (Siehe Abschnitt Auswahl der korrekten Größe.) Länge 435 mm (siehe nachfolgende Darstellung) Innenlänge 420 mm (siehe nachfolgende Darstellung) Länge der Matrix ca. -
Página 36: Bestellinformationen
15 Bestellinformationen Bestellbeispiel Erhältlich in den Größen 22 bis 40*: SBTTLP22L bis SBTTLP40L Größe* Silcare Breathe Transtibial Locking Parallel Light (22–40) *SBTTLP23L ist für Größe 23,5. SBTTLP26L ist für Größe 26,5. Teil Artikelnummer Kleines Ventil-Kit 559015 Mittleres Ventil-Kit 559016 Großes Ventil-Kit 559017 Extra großes Ventil-Kit... - Página 37 Ein Patient – Mehrfachverwendung Medizinprodukt Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
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Página 38: Indice
Indice Indice ..................................38 1 Descrizione e finalità ............................. 39 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................40 3 Struttura..................................41 4 Funzionamento ............................... 41 5 Manutenzione ................................. 41 5.1 Pulizia del dispositivo ............................. 42 5.2 Pulizia della valvola ............................42 5.3 Pulizia dell’arto residuo ..........................42 6 Limiti di utilizzo ............................... -
Página 39: Descrizione E Finalità
1 Descrizione e finalità Le presenti istruzioni sono destinate al tecnico ortopedico. Si prega di leggere attentamente le istruzioni prima di montare il dispositivo. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento alla cuffia con bloccaggio Silcare Breathe. Accertarsi che il paziente abbia compreso tutte le istruzioni per l’uso, richiamando in particolare l’attenzione sulla sezione relativa alla manutenzione e alla sicurezza. -
Página 40: Informazioni Sulla Sicurezza
In caso di lacerazione del tessuto, dispositivo se la pelle dell’arto residuo è interrompere l’uso e contattare il danneggiata. rappresentante di vendita di Blatchford. Assicurarsi che la cute danneggiata Le invasature con bordi prossimali o la ferita aperta siano protette in acuminati possono lacerare il modo adeguato e idoneo per evitare il dispositivo. -
Página 41: Struttura
3 Struttura Componenti principali: • Ombrello (nylon) • Distanziatore** (silicone) • Tessuto (poliammide e lycra) • Vite di tenuta* (nylon) • Valvola (silicone) • Dima di lavorazione (silicone) • Rondella (nylon) Corpo Tessuto traforato Tessuto non traforato Cappuccio distale Distanziatore** Ombrello Valvola Dima di... -
Página 42: Pulizia Del Dispositivo
Pulizia del dispositivo Lavare tutti i giorni la parte interna del dispositivo per evitare la proliferazione di batteri. Maneggiare con cura il dispositivo quando è capovolto per evitare di raccogliere polvere, sabbia o altri materiali che potrebbero causare irritazioni cutanee. Asciugare completamente prima dell’uso. -
Página 43: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Ambiente Evitare l’esposizione del dispositivo a elementi corrosivi, quali acidi, detergenti industriali, candeggina o cloro. Usare con cautela creme o lozioni con questo dispositivo poiché possono allentare e sforzare eccessivamente o deformare il dispositivo. -
Página 44: Rifilatura Del Dispositivo
9 Rifilatura del dispositivo Il dispositivo può essere tagliato in base alle proprie esigenze ma mai sotto la linea di taglio dell’invasatura. Raccomandiamo l'utilizzo di una fresa a disco rotante per ottenere un bordo liscio. Lasciare sul dispositivo materiale sufficiente affinché il bordo prossimale possa coprire il bordo dell’invasatura. -
Página 45: Montaggio Della Valvola
11 Montaggio della valvola Non stringere eccessivamente il perno di bloccaggio. Si raccomanda l’uso di un perno di bloccaggio dotato di una spalla fra i 13,5 e i 19 mm di diametro. Rondella Spalla del perno di Valvola bloccaggio Posizionare la rondella tra il perno di bloccaggio Posizionare la valvola sul cappuccio distale. -
Página 46: Indicazioni Di Montaggio
Se il dispositivo perde l’effetto di vuoto, procedere come indicato nella tabella sottostante: Causa Soluzione La valvola è danneggiata. Interrompere l’uso del dispositivo e contattare un rappresentante di vendita di Blatchford. I detriti sotto la valvola impediscono un sigillo Pulire la valvola. (Consultare la sezione Pulizia corretto. della valvola) Il perno di bloccaggio non è... -
Página 47: Dati Tecnici
14 Dati tecnici Materiali principali poliammide, lycra, silicone, nylon Durezza Shore 40 shore 00 Peso del componente (misura 28) 695 g Livello di attività Intervallo misura 22-40 cm (Consultare la sezione Scelta della misura corretta.) Lunghezza 435 mm (consultare schema sottostante) Lunghezza interna 420 mm (consultare schema sottostante) Lunghezza della matrice... -
Página 48: Informazioni Sulle Ordinazioni
Esempio di ordine Disponibile dalla misura 22 alla misura 40*: Misura* Silcare Breathe Transtibiale Bloccaggio Parallelo Chiara Da SBTTLP22L a SBTTLP40L (22-40) *SBTTLP23L è per la misura 23,5. SBTTLP26L è per la misura 26,5. Componente Codice articolo Kit valvola piccola... - Página 49 Monopaziente – Utilizzo multiplo Dispositivo medico Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 50: Contenido
Contenido Contenido ................................50 1 Descripción y uso previsto ..........................51 2 Información de seguridad ........................... 52 3 Estructura .................................. 53 4 Función ..................................53 5 Mantenimiento ............................... 53 5.1 Limpieza del dispositivo ..........................54 5.2 Limpieza de la válvula ............................ 54 5.3 Limpieza del muñón ............................ -
Página 51: Descripción Y Uso Previsto
1 Descripción y uso previsto Estas instrucciones están dirigidas al profesional sanitario. Leer estas instrucciones detenidamente antes de montar el dispositivo. El término dispositivo se utiliza en estas instrucciones de uso para referirse a la funda de anclaje Silcare Breathe. Asegúrese de que el usuario entienda todas las instrucciones de uso, con particular atención a la información de mantenimiento y seguridad. -
Página 52: Información De Seguridad
Blatchford. Toda laceración de la piel o herida abierta debe vendarse correctamente Los encajes con bordes proximales para evitar el contacto con el afilados pueden rasgar el dispositivo. -
Página 53: Estructura
3 Estructura Componentes principales: • Conexión (nailon) • Separador** (silicona) • Tela (poliamida y licra) • Tornillo de retención* (nailon) • Válvula (silicona) • Plantilla de moldeado (silicona) • Arandela (nailon) Cuerpo principal Tela con perforaciones Tela sin perforaciones Cúpula distal Separador** Conexión Válvula... -
Página 54: Limpieza Del Dispositivo
Limpieza del dispositivo Lavar el interior del dispositivo a diario para evitar la acumulación de bacterias. Llevar cuidado durante la manipulación del dispositivo cuando esté del revés, para evitar que se adhieran el polvo, partículas abrasivas o cualquier otro contaminante que pueda irritar la piel. -
Página 55: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Entorno Evitar exponer el dispositivo a elementos corrosivos como ácidos, detergentes industriales, lejía o cloro. Se debe llevar precaución al usar cremas o lociones con este dispositivo, puesto que pueden hacer que se reblandezca y se estire excesivamente o se distorsione o se distorsione. -
Página 56: Cómo Recortar El Dispositivo
9 Cómo recortar el dispositivo El dispositivo puede recortarse según sea necesario, pero nunca por debajo de la línea de recorte del encaje. Recomendamos utilizar una sierra de disco para crear un borde oblicuo. Dejar suficiente material en el dispositivo para que el borde proximal pueda cubrir el borde del encaje. -
Página 57: Montaje De La Válvula
11 Montaje de la válvula No apretar excesivamente la clavija de cierre. Recomendamos utilizar una clavija de cierre que tenga un resalte de entre 13,5 y 19 mm de diámetro. Arandela Resalte de la clavija de Válvula cierre Colocar la arandela entre la clavija de cierre y Poner la válvula sobre la cúpula distal. -
Página 58: Consejos De Montaje
Causa Solución La válvula está dañada. Dejar de utilizar el dispositivo y ponerse en contacto con un representante de Blatchford. Los residuos acumulados bajo la válvula Limpiar la válvula (consultar la sección impiden un sellado correcto. Limpieza de la válvula). -
Página 59: Datos Técnicos
14 Datos técnicos Materiales principales poliamida, licra, silicona, nailon Dureza Shore 40 (Shore 00) Peso del componente (tamaño 28) 695 g Nivel de actividad Rango de tamaños 22-40 cm (Ver la sección Cómo elegir el tamaño correcto). Longitud 435 mm (Véase el diagrama siguiente) Longitud interna 420 mm (Véase el diagrama siguiente) -
Página 60: Información Para Pedidos
15 Información para pedidos Ejemplo de pedido Disponible en tamaños 22 a 40*: SBTTLP22L a SBTTLP40L Tamaño* Silcare Breathe Transtibial Anclaje Paralelo Claro (22-40) *SBTTLP23L corresponde al tamaño 23,5. SBTTLP26L corresponde al tamaño 26,5. Pieza Referencia Kit de válvula pequeña 559015 Kit de válvula mediana... - Página 61 Para uso en un solo paciente - uso múltiple Dispositivo médico Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno.
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Página 62: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 62 1 Beschrijving en beoogd gebruik ........................63 2 Veiligheidsinformatie ............................64 3 Constructie ................................65 4 Functie ..................................65 5 Onderhoud ................................65 5.1 Schoonmaken van het hulpmiddel ......................66 5.2 Schoonmaken van de afsluiter ........................66 5.3 Schoonmaken van de restledemaat ...................... -
Página 63: Beschrijving En Beoogd Gebruik
1 Beschrijving en beoogd gebruik Deze instructies zijn bedoeld voor de behandelaar. Lees deze instructies zorgvuldig voordat u het hulpmiddel aanbrengt. De term hulpmiddel wordt in deze instructies gebruikt om te verwijzen naar de Silcare Breathe Locking Liner. Zorg ervoor dat de gebruiker alle gebruiksaanwijzingen begrijpt en vooral aandacht besteedt aan alle paragrafen met informatie over onderhoud en veiligheid. -
Página 64: Veiligheidsinformatie
Zorg ervoor dat eventueel beschadigde vertegenwoordiger van Blatchford. huid of een open wond op een goede en passende manier wordt verbonden Door een koker met een scherpe rand om direct contact met het hulpmiddel kan het hulpmiddel scheuren. -
Página 65: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen: • Paraplu (nylon) • Afstandshouder** (siliconen) • Weefsel (polyamide en lycra) • Borgschroef* (nylon) • Afsluiter (siliconen) • Gietdummy (siliconen) • Ring (nylon) Hoofddeel Geperforeerd weefsel Niet-geperforeerd weefsel Distale dop Afstandshouder** Paraplu uitstootventiel Gietdummy Sluitring Borgschroef* * Alleen voor vervoer. -
Página 66: Schoonmaken Van Het Hulpmiddel
Schoonmaken van het hulpmiddel Was de binnenkant van het hulpmiddel elke dag om het ontstaan van bacteriën te voorkomen. Wees voorzichtig bij het werken met het hulpmiddel wanneer het binnenstebuiten zit, om te voorkomen dat er stof, vuil of andere verontreinigingen op komen, wat irritatie van de huid zou kunnen veroorzaken. -
Página 67: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Omgeving Vermijd blootstelling van het hulpmiddel aan corrosieve elementen zoals zuren, industriële reinigingsmiddelen, bleekmiddel of chloor. Crème of lotions in combinatie met dit hulpmiddel dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, aangezien dit ervoor kan zorgen dat het hulpmiddel week wordt en kan uitrekken of vervormen. -
Página 68: Inkorten Van Het Hulpmiddel
9 Inkorten van het hulpmiddel Het hulpmiddel kan worden ingekort voor zover nodig, maar nooit onder de rand van de koker. We raden het gebruik van een cirkelzaag aan om een afgeschuinde rand te krijgen. Laat genoeg materiaal op het hulpmiddel achter, zodat de proximale rand de rand van de koker bedekt. -
Página 69: Monteren Van De Afsluiter
11 Monteren van de afsluiter Draai de borgpen niet te vast aan. We raden aan een borgpen te gebruiken met een rand van 13,5 tot 19 mm in diameter. Sluitring Rand van de uitstootventiel borgpen Breng de ring aan tussen de borgpen en Breng de afsluiter aan op de distale dop. -
Página 70: Advies Voor Aanmeten
Oplossing De afsluiter is beschadigd. Stop het gebruik van het hulpmiddel en neem contact op met een verkoopvertegenwoordiger van Blatchford. Door vuil onder de afsluiter is er geen goede Maak de afsluiter schoon. (Zie het hoofdstuk afdichting. Schoonmaken van de afsluiter.) -
Página 71: Technische Gegevens
14 Technische gegevens Belangrijkste materialen polyamide, lycra, siliconen en nylon Shore-hardheid 40 shore 00 Gewicht component (maat 28) 695 g Activiteitenniveau 3 - 4 Maatbereik 22-40 cm (Zie het hoofdstuk Kiezen van de juiste grootte.) Lengte 435 mm (zie het onderstaande diagram) Binnenlengte 420 mm (zie het onderstaande diagram) Lengte matrix... -
Página 72: Bestelinformatie
Verkrijgbaar van maat 22 tot en met maat 40*: Maat* Silcare Breathe Transtibiaal Locking Parallel Licht SBTTLP22L tot SBTTLP40L (22 t/m 40) *SBTTLP23L is voor maat 23,5. SBTTLP26L is voor maat 26,5. Onderdeel Onderdeelnr. Set kleine afsluiter 559015 Set middelgrote afsluiter... - Página 73 Eén patiënt - meervoudig gebruik Medisch hulpmiddel Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 74: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................74 1 Opis i przeznaczenie ............................. 75 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................76 3 Budowa ..................................77 4 Zasada działania ..............................77 5 Konserwacja ................................77 5.1 Czyszczenie wyrobu ............................78 5.2 Czyszczenie zaworu............................78 5.3 Mycie kikuta kończyny ........................... -
Página 75: Opis I Przeznaczenie
1 Opis i przeznaczenie Niniejsza instrukcja przeznaczona jest dla lekarza. Przed montażem niniejszego wyrobu należy dokładnie przeczytać niniejsze instrukcje. Terminwyrób używany w niniejszej instrukcji użytkowania odnosi się do silikonowej oddychającej wkładki z mechanizmem blokującym Silcare Breathe. Należy upewnić się, że użytkownik zrozumiał wszystkie instrukcje użytkowania, zwracając szczególną uwagę... -
Página 76: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Należy upewnić się, że każde skontaktować się z przedstawicielem uszkodzenie skóry lub otwarte rany są handlowym firmy Blatchford. prawidłowo i odpowiednio opatrzone, aby zapobiec bezpośredniemu Leje protezowe z ostrymi krawędziami kontaktowi z wyrobem. proksymalnymi mogą spowodować... -
Página 77: Budowa
3 Budowa Główne elementy: • Parasol (nylon) • Podkładka dystansowa** (silikon) • Tkanina (poliamid i lycra) • Śruba mocująca* (nylon) • Zawór (silikon) • Atrapa odlewnicza (silikon) • Podkładka (nylon) Główny korpus Tkanina perforowana Tkanina nieperforowana Nasadka dystalna Podkładka dystansowa** Parasol Jednokierunkowy (wydalania) -
Página 78: Czyszczenie Wyrobu
Czyszczenie wyrobu Wnętrze wyrobu należy czyścić codziennie, aby uniknąć gromadzenia się bakterii. Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z tym wyrobem, gdy jest on wywrócony na drugą stronę, aby uniknąć gromadzenia się kurzu, piasku i innych zanieczyszczeń, które mogłyby spowodować podrażnienie skóry. Przed użyciem należy dokładnie wysuszyć. -
Página 79: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Środowisko Należy unikać narażania wyrobu na działanie czynników korozyjnych, takich jak kwasy, przemysłowe środki czystości, wybielacze lub chlor. W przypadku stosowania kremów lub balsamów podczas korzystania z tego wyrobu należy zachować... -
Página 80: Przycinanie Wyrobu
9 Przycinanie wyrobu Niniejszy wyrób może być przycinany w zależności od potrzeb, ale nigdy nie wolno go przycinać poniżej linii wykończenia leja protezowego. Aby uzyskać fazowaną krawędź, zalecamy użycie obrotowej tarczy tnącej. Pozostawić wystarczającą ilość materiału na wyrobie, aby jego proksymalna krawędź mogła pokryć... -
Página 81: Montowanie Zaworu
11 Montowanie zaworu Nie należy nadmiernie dokręcać sworznia blokującego. Zalecamy użycie sworznia blokującego o średnicy ramienia w zakresie od 13,5 mm do 19 mm. Podkładka Ramię sworznia Jednokierunkowy blokującego (wydalania) Podkładkę umieścić pomiędzy sworzniem Zawór należy założyć na nasadkę dystalną. blokującym a zaworem. -
Página 82: Porady Dotyczące Dopasowywania
Jeśli w wyrobie nastąpi utrata próżni, należy odnieść się do poniższej tabeli: Przyczyna Rozwiązanie Zawór jest uszkodzony. Należy zaprzestać korzystania z wyrobu i skontaktować się z przedstawicielem handlowym firmy Blatchford. Pod zaworem znajdują się zanieczyszczenia, Wyczyścić zawór. (Patrz punkt „Czyszczenie które uniemożliwiają prawidłowe zaworu”.) uszczelnienie. -
Página 83: Specyfikacja Techniczna
14 Specyfikacja techniczna Główne materiały poliamid, lycra, silikon, nylon Twardość Shore'a 40 Shore 00 Waga wyrobu (rozmiar 28): 695 g Poziom aktywności Zakres rozmiarów 22-40 cm (Patrz punkt Wybór właściwego rozmiaru.) Długość 435 mm (Patrz wykres poniżej) Długość wewnętrzna 420 mm (Patrz wykres poniżej) Długość... -
Página 84: Składanie Zamówień
15 Składanie zamówień Przykład zamówienia Dostępne od rozmiaru 22 do rozmiaru 40*: Amputacja Z mechanizmem Rozmiar* od SBTTLP22L do SBTTLP40L Silcare Breathe na poziomie Równolegle Jasny blokującym (22-40) podudzia *SBTTLP23L dotyczy rozmiaru 23,5. SBTTLP26L dotyczy rozmiaru 26,5. Część Numer części Zestaw małych zaworów... - Página 85 Zaleca się zachować etykietę z opakowania jako potwierdzenie dostarczonego wyrobu. Adres siedziby producenta Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania. Potwierdzenia dotyczące znaków towarowych Silcare Breathe i Blatchford to zarejestrowane znaki towarowe firmy Blatchford Products Limited. 938398PK1/1-0521...
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Página 86: Índice
Índice Índice ..................................86 1 Descrição e finalidade ............................87 2 Informações de segurança ..........................88 3 Componentes ................................89 4 Funcionamento ............................... 89 5 Manutenção ................................89 5.1 Limpeza do dispositivo ..........................90 5.2 Limpeza da válvula ............................90 5.3 Limpeza do membro residual ........................ -
Página 87: Descrição E Finalidade
1 Descrição e finalidade Estas instruções destinam-se ao ortoprotésico. Leia estas instruções com atenção antes de ajustar o dispositivo. Nestas instruções de utilização, o termo dispositivo é utilizado em referência ao Liner com bloqueio Silcare Breathe. Certifique-se de que o utilizador compreende todas as instruções de utilização, com particular destaque para as informações de manutenção e segurança. -
Página 88: Informações De Segurança
Qualquer deterioração no membro contacte um representante de vendas residual ou alteração na sensibilidade Blatchford. devem ser comunicadas ao ortoprotésico. Se o membro residual Os encaixes com extremidades apresentar lesões teciduais, a utilização proximais afiadas podem rasgar o do dispositivo deve ser interrompida. -
Página 89: Componentes
3 Componentes Peças principais: • Proteção (nylon) • Espaçador** (silicone) • Tecido (poliamida e licra) • Parafuso de fixação* (nylon) • Válvula (silicone) • Peça de moldagem (silicone) • Anilha (nylon) Estrutura principal Tecido perfurado Tecido não perfurado Cúpula distal Espaçador** Proteção Válvula... -
Página 90: Limpeza Do Dispositivo
Limpeza do dispositivo Lave diariamente o interior do dispositivo para evitar qualquer acumulação de bactérias. Tenha cuidado ao manusear o dispositivo quando está do avesso para evitar a acumulação de poeiras, areias e outras substâncias contaminantes que podem provocar irritação cutânea. Seque bem antes de utilizar. -
Página 91: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Ambiente Evite expor o dispositivo a elementos corrosivos como ácidos, detergentes industriais, lixívia ou cloro. A utilização de cremes ou loções com este dispositivo deve ser feita com prudência uma vez que estes podem provocar o amolecimento, o estiramento excessivo ou a deformação do dispositivo. -
Página 92: Corte Do Dispositivo
9 Corte do dispositivo O dispositivo pode ser cortado de acordo com as necessidades, mas nunca abaixo da linha de corte do encaixe. Recomendamos a utilização de um disco de corte rotativo para criar uma extremidade biselada. Deixe material suficiente no dispositivo para que a sua extremidade proximal possa cobrir a extremidade do encaixe. -
Página 93: Colocação Da Válvula
11 Colocação da válvula Não aperte excessivamente o pino de bloqueio. Recomendamos a utilização de um pino de bloqueio com um suporte entre 13,5 mm e 19 mm de diâmetro. Anilha Suporte do pino de Válvula bloqueio Coloque a anilha entre o pino de bloqueio e a Coloque a válvula na cúpula distal. -
Página 94: Recomendações De Ajuste
Se o dispositivo perder vácuo, consulte a seguinte tabela: Causa Solução A válvula está danificada. Deixe de utilizar o dispositivo e contacte o representante de vendas da Blatchford. Acumulação de resíduos por baixo da válvula Limpe a válvula. (Consulte a secção Limpeza impede uma correta vedação. da válvula). -
Página 95: Dados Técnicos
14 Dados técnicos Principais materiais poliamida, licra, silicone e nylon Dureza Shore 40 shore 00 Peso do componente (tamanho 28) 695 g Nível de atividade 3–4 Intervalo de tamanhos 22-40 cm (Consulte a secção Escolha do tamanho correto). Comprimento 435 mm (ver diagrama abaixo) Comprimento interno 420 mm (ver diagrama abaixo) -
Página 96: Informações Para Encomendas
15 Informações para encomendas Exemplo de encomenda Disponível nos tamanhos 22 a 40*: SBTTLP22L a SBTTLP40L Tamanho* Silcare Breathe Transtibial Paralelo Claro bloqueio (22-40) * SBTTLP23L é para tamanho 23,5. SBTTLP26L é para tamanho 26,5. Peça Referência Conjunto de válvula pequena 559015 Conjunto de válvula média... - Página 97 Um doente – utilização múltipla Dispositivo médico A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado.
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Página 98: Obsah
Obsah Obsah ................................... 98 1 Popis a zamýšlený účel ............................99 2 Bezpečnostní informace ............................100 3 Konstrukce ................................101 4 Funkce ..................................101 5 Údržba ..................................101 5.1 Čištění prostředku ............................102 5.2 Čištění ventilu ..............................102 5.3 Čištění pahýlu končetiny ..........................102 6 Omezení použití ..............................103 7 Výběr správné... -
Página 99: Popis A Zamýšlený Účel
1 Popis a zamýšlený účel Tento návod je určen pro protetiky. Před montáží prostředku si prosím pečlivě přečtěte tyto pokyny. Výraz prostředek, který se používá v těchto pokynech, označuje Silcare Breathe Locking Line. Ujistěte se, že uživatel rozumí všem pokynům k použití, a zvláštní pozornost věnujte informacím o údržbě... -
Página 100: Bezpečnostní Informace
Pokud společnosti Blatchford. má pahýl končetiny poškozenou tkáň, je třeba používání prostředku ukončit. Objímky s ostrými proximálními okraji mohou prostředek roztrhnout. Ujistěte se, že je poškozená kůže nebo otevřená... -
Página 101: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části: • Deštník (nylon) • Distanční vložka** (silikon) • Tkanina (polyamid a lykra) • Upevňovací šroub* (nylon) • Ventil (silikon) • Odlévací forma (silikon) • Podložka (nylon) Hlavní tělo Perforovaná látka Neperforovaná tkanina Distální víčko Distanční vložka** Deštník Ventil Odlévací... -
Página 102: Čištění Prostředku
Čištění prostředku Každý den umyjte vnitřek prostředku, abyste zabránili hromadění bakterií. Při manipulaci s prostředkem buďte opatrní, když je naruby, abyste zabránili nasávání prachu, štěrku a jiné kontaminaci, která by mohla způsobit podráždění pokožky. Před použitím důkladně osušte. Nesušte v sušičce. Ruční... -
Página 103: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Prostředí Nevystavujte prostředek korozivním vlivům, jako jsou kyseliny, průmyslové čisticí prostředky, bělidla nebo chlór. Krémy nebo masti by měly být s tímto prostředkem používány s opatrností, protože by mohlo dojít ke změkčení... -
Página 104: Seříznutí Prostředku
9 Seříznutí prostředku Prostředek může být podle potřeby seříznut, ale nikdy pod linií řezu objímky. K dosažení zkosené hrany doporučujeme použít rotační kotoučovou řezačku. Na prostředku ponechejte dostatek materiálu, aby jeho proximální okraj zakrýval okraj objímky. Vyvarujte se ořezávání perforací. Seřízněte proximální... -
Página 105: Montáž Ventilu
11 Montáž ventilu Zajišťovací čep příliš neutahujte. Doporučujeme použít zajišťovací čep s osazením o průměru mezi 13,5 mm a 19 mm. Podložka zajišťovacího Ventil čepu Vložte podložku mezi zajišťovací čep a ventil. Nasaďte ventil na distální víčko. Naneste Loctite 243 na závity zajišťovacího čepu. Utáhněte zajišťovací... -
Página 106: Doporučení K Montáži
Pokud prostředek ztratí podtlak, postupujte podle následující tabulky: Příčina Řešení Ventil je poškozený. Přestaňte prostředek používat a kontaktujte obchodního zástupce společnosti Blatchford. Nečistoty pod ventilem brání správnému Ventil vyčistěte. (Viz část Čištění ventilu.) utěsnění. Zajišťovací čep není vyrovnán s dlouhou osou Znovu vyrovnejte zajišťovací... -
Página 107: Technické Údaje
14 Technické údaje Hlavní materiály polyamid, lykra, silikon, nylon Tvrdost podle Shorea 40 shore 00 Hmotnost součásti (velikost 28) 695 g Stupeň aktivity 3–4 Rozsah velikosti 22–40 cm (Viz část Výběr správné velikosti.) Délka 435 mm (Viz obrázek níže) Vnitřní délka 420 mm (Viz obrázek níže) Délka matice... -
Página 108: Informace Pro Objednávání
15 Informace pro objednávání Příklad objednávky Dostupné od velikosti 22 do velikosti 40*: SBTTLP22L na SBTTLP40L Velikost* Silcare Breathe Transtibiální Zajištění Paralelní Světlý (22-40) *SBTTLP23L je pro velikost 23,5. SBTTLP26L je pro velikost 26,5. Část Číslo dílu Sada malých ventilů... - Página 109 Jeden pacient – více použití Zdravotnický prostředek Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Página 110 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2019. All rights reserved. © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. Patents: EU: 2254526, 2653138 US: 8308815, 8668744 Patent applications: UK: 1616241.4 938398PK1/1-0521...