Importante; Instrucciones Para Después Del Procedimiento; Resumen Del Estudio Clínico - Bellus Medical SkinPen Manual Del Usuario

15. Dividir la cara en cuatro cuadrantes. Empezar con la mejilla derecha, moverse al mentón/
zona perioral/nariz, luego a la mejilla izquierda y terminar con la frente.
16. Mantener la piel tensa y deslizar el dispositivo en movimientos horizontales controlados.
Repetir con movimientos verticales en la misma zona. Repetir la pauta si no se alcanza
el extremo del eritema. Se puede aumentar la profundidad dentro de las directrices si es
necesario. Es aceptable hacer movimientos circulares, suaves, unidireccionales en pequeñas
zonas concretas para ayudar a alcanzar el punto de eritema.
17. Para el tratamiento adicional de tejido cicatrizal, como las cicatrices faciales de acné, puede
usarse en la cara una profundidad de aguja de 1,5 mm.
NOTA: No deben emplearse microagujas por dentro del borde orbital del ojo, en la zona de
los párpados.
IMPORTANTE: Los microcanales creados durante el procedimiento pueden quedar abiertos
hasta 24 horas.
NOTA: Este producto no está ideado para la administración transdérmica (bajo la piel) de
productos tópicos como cosméticos, fármacos o productos biológicos.
Pueden ocurrir complicaciones inesperadas si tras el procedimiento se aplican productos cuya
seguridad para uso con microagujas no está demostrada.
INSTRUCCIONES PARA DESPUÉS DEL PROCEDIMIENTO
1. Dar toques suaves con gasa estéril en la zona afectada.
2. Aplicar una generosa capa de Skinfuse
3. Se puede aplicar Skinfuse
seque tras el procedimiento. El paciente puede aplicarlo de nuevo cuando sea necesario
hasta 24 horas tras el procedimiento.
4. El complejo cosmético calmante Skinfuse
procedimiento según se necesite para ayudar a aliviar y calmar la piel.
5. Advertir al paciente de que debe evitar ejercicios que le hagan sudar y exponerse al sol
durante 72 horas tras el procedimiento.
6. Se recomienda evitar otros tratamientos estéticos faciales durante el mes siguiente al
tratamiento SkinPen Precision.
7. Programar la siguiente cita para 4 semanas después por lo menos.
8. Tomar fotos de "después" antes de la siguiente cita.
NOTA: La función de la funda es proporcionar una cubierta que ayude a prevenir la transmisión
de patógenos entre pacientes. SkinPen Precision está previsto para que se use únicamente con la
funda BioSheath suministrada.
RESUMEN DEL ESTUDIO CLÍNICO
Se llevó a cabo un estudio clínico para comprobar la seguridad y eficacia del sistema SkinPen
Precision para el tratamiento de cicatrices de acné en la cara.
El estudio se realizó en un único centro y comprendía tratamientos el día 1, día 30 y día 60, con
visitas de seguimiento 1 mes y 6 meses tras el final (día 60) del tratamiento. Los tratamientos los
realizó un esteticista cualificado (especialista en el cuidado de la piel). La cara se limpió y anestesió
antes del tratamiento. Antes del tratamiento se aplicó un fina capa de Skinfuse Lift HG para
proteger de la abrasión y la fricción durante el procedimiento. Se les indicó a los esteticistas que
empezaran con el ajuste a la menor profundidad y que aumentaran gradualmente la profundidad
hasta la aparición del eritema, con una profundidad máxima de 1,5 mm. Se les indicó también que
emplearan las microagujas en torno al borde orbital, pero no en su interior. Para el tratamiento se
dividió el rostro en cuadrantes para garantizar que se trataban todas las cicatrices de acné. Tras el
tratamiento se aplicó Skinfuse Lift HG para impedir la deshidratación de la piel.
Completaron en el estudio un total de 41 sujetos. El tratamiento con el sistema SkinPen Precision
se aplicó únicamente a 20 de los sujetos. Los otros 21 sujetos recibieron tratamiento con un
dispositivo prototipo. Entre el sistema SkinPen Precision y el dispositivo prototipo se dan
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Lift HG después del procedimiento.
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Lift HG preventivamente el mismo día para evitar que la piel se
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RESCUE se puede aplicar el día después del
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