Bellus Medical SkinPen Manual Del Usuario página 40

• Schaal voor algemene esthetische verbetering proefpersoon [Subject Global Aesthetic
Improvement Scale]
Tabel 7: Schaal voor algemene esthetische verbetering proefpersoon
Score Omschrijving
Zeer veel verbeterd: optimaal cosmetisch resultaat.
1
Veel verbeterd: merkelijke verbetering in het uitzicht ten aanzien van de initiële
2
toestand, maar niet volledig optimaal.
3 Verbeterd: duidelijke verbetering in uitzicht ten aanzien van de initiële toestand.
Geen verandering: het uitzicht is voornamelijk hetzelfde als de originele toestand.
4
Slechter: het uitzicht is slechter dan de originele toestand.
5
• Tevredenheidsvragenlijst patiënt [Patient Satisfaction Questionnaire]
Er werden drie vragen gesteld aan de proefpersonen in het onderzoek over hun graad van
tevredenheid met de behandeling. Dit werd opgenomen als een tweede eindpunt in het onderzoek.
Zie de individuele vragen en resultaten in het hoofdstuk hieronder.
De veiligheidsinformatie werd gedurende het onderzoek verzameld met behulp van
veiligheidsdagboeken van de proefpersonen. Veiligheidsdagboeken werden uitgereikt aan de
proefpersoon bij elk behandelingsbezoek (dag 1, 30 en 60). De proefpersoon kreeg de instructie om
alle waarnemingen in verband met de behandeling, inclusief gewone behandelingsresponsen, te
noteren. Gewone behandelingsresponsen zijn ongewenste voorvallen die veroorzaakt werden door
de behandeling maar die vanzelf oplossen binnen enkele dagen. Gewone behandelingsresponsen
die blijven bestaan, kunnen gecategoriseerd worden als bijwerkingen indien geëvalueerd door de
onderzoeker bij het volgende bezoek.
De proefpersonen werden tijdens het proces van geïnformeerde toestemming ingelicht over de
volgende mogelijke gewone behandelingsresponsen: de huid zal rood zijn en verhit, vergelijkbaar
met een gemiddelde zonnebrand, strakke huid en lichte gevoeligheid bij aanraken, roodheid,
branderigheid, tintelen, steken, jeuken en/of afschilferen/droogheid, oedeem (zwelling),
gevoeligheid/ongemak, kans op het ontwikkelen van een infectie (een toegenomen roodheid,
warmte, jeuk of vorming van pus). De dagboeken hebben een ruimte voor dagelijks noteren
van waarnemingen voor de 30 dagen tussen de behandelingsbezoeken in. Bijwerkingen werden
geëvalueerd door de onderzoeker bij elke daaropvolgend bezoek.
Resultaten:
Veiligheid:
Bij het bezoek van 6 maanden na de behandeling, waren geen bijwerkingen meer overgebleven.
De volgende gewone behandelingsresponsen werden gemeld in de veiligheidsdagboeken van de
proefpersonen die zij meekregen naar huis:
• Droogheid bij 5/41 (12%) van de proefpersonen, die 1 tot 6 dagen duurde
o Deze responsen werden gemeld door 3 proefpersonen met FST III, 1 proefpersoon met FST VI en 1
proefpersoon met FST V
• Ruwe huid bij 3/41 (7%) van de proefpersonen, die 1 tot 2 dagen duurde
o Deze responsen werden gemeld door 1 proefpersoon met FST III en 2 proefpersonen met FST V
• Strakke huid bij 2/41 (4%) van de proefpersonen, die 1 tot 2 dagen duurde
o Deze responsen werden gemeld door 2 proefpersonen met FST VI
• Roodheid, jeuk, afschilferen, ongemak en gevoeligheid bij 13/41 (31%) van de proefpersonen, die 1
tot 3 dagen duurde
o Deze responsen werden gemeld door 6 proefpersonen met FST III, 2 proefpersonen met FST VI, 3
proefpersonen met FST V en 2 proefpersonen met FST V
• Branderigheid bij 4/41 (9%) van de proefpersonen, die 1 tot 3 dagen bleef duren
o Deze responsen werden gemeld door 1 proefpersoon met FST III, 1 proefpersoon met FST VI en 2
proefpersonen met FST V
38 PN#P5SP012.01 | Internationaal
P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 38 P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 38 2/18/20 1:57 PM 2/18/20 1:57 PM