Bellus Medical SkinPen Manual Del Usuario página 48

• Scala soggettiva del miglioramento estetico complessivo
Tabella 7: Scala soggettiva del miglioramento estetico complessivo
Valutazione Descrizione
1 Decisamente migliorato:
Molto migliorato:
2
nell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali.
3 Migliorato:
Nessuna variazione:
4
condizioni iniziali.
Peggiorato:
5
• Questionario sulla soddisfazione del paziente
Ai soggetti che hanno partecipato alla studio sono state poste tre domande sul loro grado di
soddisfazione relativo al trattamento. Il questionario è stato incluso nello studio come endpoint
secondario. Consultare le singole domande e i risultati nella sezione seguente.
Le informazioni sulla sicurezza sono state raccolte durante lo studio utilizzando i diari sulla
sicurezza forniti ai soggetti. I diari sulla sicurezza sono stati forniti ai soggetti in occasione
di ciascuna visita di trattamento (giorno 1, 30 e 60). Al soggetto è stato chiesto di registrare
eventuali osservazioni relative al trattamento, comprese le risposte comuni al trattamento. Le
risposte comuni al trattamento sono effetti collaterali associati al trattamento che si risolvono
nell'ordine di giorni. Le risposte comuni al trattamento persistenti possono essere classificate dallo
sperimentatore come eventi avversi alla visita successiva.
Nel corso della procedura del consenso informato, i soggetti sono stati informati delle seguenti
risposte comuni al trattamento: la cute apparirà rossa e arrossata, analogamente a un eritema
solare, tensione cutanea e lieve sensibilità al tatto, arrossamento, bruciore, formicolio, pizzicore,
prurito e/o desquamazione/secchezza, edema (gonfiore), indolenzimento/disagio, possibilità di
sviluppare un'infezione (aumento di arrossamento, calore, prurito o formazione di pus). I diari
includevano lo spazio per la registrazione giornaliera delle osservazioni nei 30 giorni tra una visita
di trattamento e l'altra. Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore a ogni visita
successiva.
Risultati:
Sicurezza:
Alla visita dopo 6 mesi dal trattamento, nessuno degli eventi avversi permaneva.
Le seguenti risposte comuni al trattamento sono state riferite nei diari sulla sicurezza forniti ai
soggetti:
• Secchezza in 5/41 soggetti (12%) per 1-6 giorni
o Queste risposte sono state riferite da 3 soggetti con FST III, 1 soggetto con FST VI e 1 soggetto
con FST V
• Pelle ruvida in 3/41 soggetti (7%) per 1-2 giorni
o Queste risposte sono state riferite da 1 soggetto con FST III e 2 soggetti con FST V
• Tensione cutanea in 2/41 soggetti (4%) per 1-2 giorni
o Queste risposte sono state riferite da 2 soggetti con FST VI
• Rossore, prurito, desquamazione, fastidio e indolenzimento in 13/41 soggetti (31%) per 1-3 giorni
o Queste risposte sono state riferite da 6 soggetti con FST III, 2 soggetti con FST VI, 3 soggetti con FST
V e 2 soggetti con FST V
• Bruciore in 4/41 soggetti (9%) per 1-3 giorni
o Queste risposte sono state riferite da 1 soggetto con FST III, 1 soggetto con FST VI e 2 soggetti
con FST V
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risultato estetico ottimale.
miglioramento significativo ma non completamente ottimale
miglioramento evidente nell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali.
l'aspetto è rimasto essenzialmente invariato rispetto alle
l'aspetto è peggiorato rispetto alle condizioni iniziali.
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