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Características de Funcionamiento
El funcionamiento del Sistema de Monitoreo de Glucosa en
Sangre NoCoding1 Plus ha sido evaluado en laboratorios y
ensayos clínicos.
Exactitud: La exactitud del sistema de monitoreo de glucosa
en sangre de NoCoding1 Plus (Model GM01BAB) ha sido
evaluada con los resultados de análisis de glucosa obtenidos
por los pacientes, comparados con los resultados del método de
referencia, empleando el YSI Model 2300 Analizador de Glucosa,
un instrumento de laboratorio. Los siguientes resultados fueron
obtenidos por los pacientes diabéticos en centros médicos.
Pendiente
Intersección Y
Coeficiente de correlación (r) 0,9932
Número de muestra
Intervalo analizado
Resultados de exactitud de la concentración de glucosa <
100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Dentro de ± 5 mg/dL
Dentro de ± 10 mg/dL
(Dentro de ± 0,28 mmol/L)
(Dentro de ± 0,56 mmol/L)
87/174 (50,0 %)
158/174 (90,8 %)
Resultados de exactitud para la concentración de glucosa ≥
100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Dentro de ± 5 %
Dentro de ± 10 %
262/426 (61,5 %)
394/426 (92,5 %)
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0,9935
4,1293 mg/dL (0,23 mmol/L)
100
28,7–486 mg/dL
(1,6–27,0 mmol/L)
Dentro de ± 15 mg/dL
(Dentro de ± 0,83 mmol/L)
174/174 (100 %)
Dentro de ± 15 %
424/426 (99,5 %)
Resultados de exactitud del sistema para las concentraciones de
glucosa entre 28,7 mg/dL (1,6 mmol/L) y 486 mg/dL (27,0 mmol/L)
Dentro de ± 15 mg/dL (Dentro de ± 0,83 mmol/L) y dentro de ± 15 %
598/600 (99,7 %)
Exactitud : Se realizaron los estudios de precisión en un
laboratorio usando NoCoding1 Plus Sistemas BGM.
Precisión Durante el Ensayo
Promedio de Sangre 41 mg/dL (2,3 mmol/L)
Promedio de Sangre 86 mg/dL (4,8 mmol/L)
Promedio de Sangre 130 mg/dL (7,2 mmol/L) CV = 3,2 %
Promedio de Sangre 223 mg/dL (12,4 mmol/L) CV = 2,9 %
Promedio de Sangre 356 mg/dL (19,8 mmol/L) CV = 2,8 %
Precisión entre corrida
Promedio de Control 39 mg/dL (2,2 mmol/L)
Promedio de Control 117 mg/dL (6,5 mmol/L) CV = 3,3 %
Promedio de Control 358 mg/dL (19,9 mmol/L) CV = 4,1 %
El presente estudio demuestra que puede haber una variación
de hasta 4,1 %.
Respecto del hematocrito
Los niveles de hematocrito (15–65 %) se pusieron a prueba para
evaluar el efecto del nivel de hematocrito en la medición de la
glucosa la concentración de glucosa.
Rango
30 a 50 mg/dL (1,7 a 2,8 mmol/L)
96 a 144 mg/dL (5,3 a 8,0 mmol/L)
280 a 420 mg/dL (15,5 a 23,3 mmol/L)
SD = 1,5 mg/dL (0,1 mmol/L)
SD = 3,0 mg/dL (0,2 mmol/L)
SD = 1,7 mg/dL (0,1 mmol/L)
Promedio de diferencia (Hto 15–65 %)
-3,1 a 1,9 mg/dL (-0,2 a 0,1 mmol/L)
-1,5 a 7,1 %
-5,4 a 1,1 %
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