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Instructions for use: P. 3
®
SiphonX
GRAVITATIONAL ANTI-SIPHON DEVICE
Valve accessory for limiting the siphon eff ect during CSF drainage
Sterile, single use
Notice d' e mploi : P. 10
®
DISPOSITIF ANTI-SIPHON GRAVITATIONNEL SiphonX
Accessoire de valve pour limitation de l' e ff et siphon lors du drainage de LCR
Stérile, à usage unique
取扱説明書: 17 ページ
®
重力式サイフォン効果防止装置
SiphonX
脳脊髄液ドレナージ中のサイフォン効果を制限するためのバルブ付属品アクセサリ
滅菌済、 単回使用
Gebrauchsanweisung: S. 24
®
GRAVITATIONSGESTEUERTES ANTI-SIPHON-VENTIL SiphonX
Ventil-Zusatzimplantat zur Kontrolle des Siphoneff ekts bei der CSF-Drainage
Steriles Einmalprodukt
Manual de instrucciones: P. 31
®
DISPOSITIVO ANTISIFÓN GRAVITACIONAL SiphonX
Accesorio de válvula para limitar el efecto sifón durante el drenaje del LCR
Estéril, de un solo uso
Instruções de utilização: P. 38
®
DISPOSITIVO GRAVITACIONAL ANTI-SIFÃO SiphonX
Acessório de válvula para limitação do efeito de sifão durante a drenagem de FCS
Esterilizado, descartável
Istruzioni per l'uso: P. 45
®
DISPOSITIVO GRAVITAZIONALE ANTISIFONE SiphonX
Accessorio della valvola per limitare l' e ff etto sifone durante il drenaggio del liquor
Sterile, monouso
Οδηγίες χρήσης: σελ. 52
®
ΒΑΡΥΤΙΚΗ ΑΝΤΙΣΙΦΩΝΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ SiphonX
Εξάρτημα βαλβίδας για τον περιορισμό της επίδρασης σιφωνισμού κατά τη διάρκεια της αποστράγγισης ΕΝΥ
Αποστειρωμένο, μιας χρήσης
0459
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Capítulos
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Resumen de contenidos para Sophysa SiphonX
- Página 1 Valve accessory for limiting the siphon eff ect during CSF drainage Sterile, single use Notice d’ e mploi : P. 10 ® DISPOSITIF ANTI-SIPHON GRAVITATIONNEL SiphonX Accessoire de valve pour limitation de l’ e ff et siphon lors du drainage de LCR Stérile, à usage unique 取扱説明書: 17 ページ...
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Página 3: Tabla De Contenido
Instructions for use Indications ............................4 Contra-indications ..........................4 Description and Operating Principle of the SiphonX® ................4 Confi gurations of the SiphonX® ......................6 Measurement Unit and Control of Operating Pressures ................6 Behavior during Magnetic Resonance Imaging (MRI) ................6 Sterilization and Packaging ........................6 Instructions ............................7... -
Página 4: Indications
Indications Description and Operating Principle The SiphonX® gravitational anti-siphon device is designed to control the siphon eff ect of the SiphonX® during the treatment of hydrocephalus by shunting Cerebrospinal Fluid (CSF). Figure 2: The SiphonX® gravitational anti-siphon device ARNING The SiphonX®... - Página 5 CSF drainage valve. Figure 5: The SiphonX® in vertical position : open The SiphonX® is placed downstream of the shunt valve so that the CSF arrives in the anti-siphon device from the valve through the inlet connector [1]. It then passes into the body of the anti-siphon device [3] and leaves it through the outlet connector [4].
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Página 6: Confi Gurations Of The Siphonx
The SiphonX® gravitational anti-siphon device is considered as “MR Safe” in accordance with the defi nition in the standard, ASTM F-2503-05. The rise in temperature caused by exposure of the SiphonX® to 3 Tesla MRI is negligible and has no physiological consequences for the patient. -
Página 7: Instructions
To prevent any risk of introducing an air bubble, it is recommended that the “Valve + Implantation Technique SiphonX®” assembly be left to fi ll directly with the patient’s CSF. For this, make sure it Implantation of a SiphonX® gravitational anti-siphon device must take account of is kept horizontal. -
Página 8: Guarantee
Blood clots, cerebral cells or tumoral cells contained in the CSF could lodge in the SiphonX® gravitational anti-siphon device, which would have the potential to cause changes in the operating characteristics of the SiphonX®, or even to cause its Caution, see the Instructions for Use obstruction. -
Página 9: References
SPV valve, 5 pressures: 30 (Low), 70, 110 (Medium), 150, 200 (High) mmH O, with integrated antechamber and pre-attached 200mmH gravitational anti-siphon device. Polaris® adjustable valve, 30-200 with burr hole reservoir and SiphonX® SPVB-SX SPV valve, 5 pressures: 30 (Low), 70, 110 (Medium), 150, 200 (High) mmH O, with integrated burr hole reservoir and pre-attached 200mmH gravitational anti-siphon device. - Página 10 Notice d’ e mploi Indications ............................11 Contre-indications ..........................11 Description et Principe de fonctionnement du SiphonX® ................11 Confi gurations du SiphonX® ........................13 Unité de mesure et Contrôle des pressions de fonctionnement ...............13 Comportement à l’Imagerie de Résonance Magnétique (IRM) ..............13 Stérilisation et conditionnement ......................13 Mode d’emploi ...........................14...
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Página 11: Indications
Description et Indications Principe de fonctionnement du SiphonX® Le dispositif anti-siphon gravitationnel SiphonX® est destiné au contrôle de l’ e ff et Figure 2 : Le dispositif anti-siphon gravitationnel SiphonX® siphon lors du traitement de l’hydrocéphalie par dérivation du Liquide Céphalo- Rachidien (LCR). - Página 12 Cette courbe est obtenue en appliquant la méthode suivante : la mesure porte sur la pression amont d’un fl ux d’ e au de 10ml/h passant à travers SiphonX® et les cathéters proximal et distal Sophysa en faisant varier l’angle de 0° (horizontal) à 90° (vertical).
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Página 13: Confi Gurations Du Siphonx
Les valeurs données font abstraction de la résistance des cathéters. Les pressions annoncées sur l’ é tiquetage du modèle SX-200 correspondent donc à la résistance du SiphonX® seul, les cathéters ainsi que la valve devant lui être Dans les conditions normales d’utilisation, ce mécanisme est insensible aux variations associée ajoutant leur propre résistance à... -
Página 14: Mode D'emploi
Pour éviter tout risque d’introduction de bulle d’air, il est recommandé de laisser l’ e nsemble « Valve + SiphonX® » se remplir directement par le LCR du patient. Pour cela, Technique d’implantation veiller à le tenir bien horizontal. Dans la plupart des cas, l’ e nsemble valve + anti-siphon La pose d’un dispositif anti-siphon gravitationnel SiphonX®... -
Página 15: Garantie
Ne pas restériliser Sophysa garantit que ce dispositif médical est exempt de tout défaut de matériel et de fabrication. A l’ e xception de cette garantie, Sophysa n’accorde aucune autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation à... -
Página 16: Références
O, avec antichambre intégrée et dispositif anti-siphon gravitationnel de 200mmH O préconnecté. Valve ajustable Polaris®, 30-200 avec réservoir type trou de trépan et SiphonX® SPVB-SX Valve SPV, 5 pressions : 30 (Basse), 70, 110 (Moyenne), 150, 200 (Haute) mmH O, avec réservoir trou de trépan intégré et dispositif anti-siphon gravitationnel de 200mmH O préconnecté. - Página 17 取扱説明書 1. 効果 ・ 効能 ......................18 2. 禁忌 ........................18 3. 性状および作動原理 ..................... 18 4. 構造 ........................20 5. 測定単位および作動圧力の制御 ................20 6. 磁気共鳴画像法 （MRI） 施行時の挙動 ..............20 7. 滅菌および包装 ..................... 20 8. 指示事項 ....................... 21 留置方法 ..........................................21 9. 患者の日常生活における注意 ................21 10.
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Página 18: 効果 ・ 効能
図1 ： SiphonX®重力式サイフォン効果防止装置 （SX-200モデル） SX-200 警告 ： た だし、 臨 床 的 有 益 性 がこれらの 禁 忌 を 上 回る 場 合 、 米国連邦法により、 本品の販売は医師または医師の シャント留置は経験豊富な脳神経外科医の責任の下に行 ってください。 患者の臨床状態を慎重に観察してください。 指示による場合に制限されています。 本 品 を 留 置 する 前 に 取 扱 説 明 書 をよく読 んで... - Página 19 本品 （図1および2） は単回使用の留置装置です。 シャントに付加される圧力がバルブと本品の作動圧力の 和を上回る場合、 本品は開存しています。 脳脊髄液がルビー バルブの作動圧力に抵抗を付加することができます。 ボールと荷重ボールを押し、 アウトレッ トコネクタに流れます （図5参照） 。 本品は脳脊髄液がインレッ トコネクタを通ってバルブから本 品に入るようにシャントバルブを下側に配置してく ださい [1]。 図5 ： 垂直に配置したSiphonX® ： 開存 脳脊髄液はその後本体に入り[3]、 アウトレッ トコネクタから 排出されます[4]。 本体には、 脳脊髄液が本品の中を流れる方向を示す矢印[2] が記載されています。 これにより、 留置時に正確に配置する ことができます。 この矢印の上に固有のシリアル番号が記載されています[5]。 本品の作動原理は、 ルビーボールを押すタンタルボール の重力によって流れに抵抗を与えることに基づきます[6]。 ルビーボール[7]は脳脊髄液が通る隙間[8]を塞ぎます。 本品の作動圧力は垂直軸に対する傾きによって決まります。 本品が水平であれば、 ルビーボールはタンタルボールの重...
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Página 20: 測定単位および作動圧力の制御
図7 ： SiphonX®重力式サイフォン効果防止装置 （SX-200モデル） 5. 測定単位および作動圧力の制御 の流量-圧力曲線 作動圧はmmH Oで表示されています。 1 mmH Oは9.807 Paに相当します。 90° 本品は1個ずつテストされています。 本品と弊社製近位、 60° 遠位カテーテルを通過する10ml/hの水の上流圧力を測定 30° （水平） 0° しています。 この測定は、 本品の傾きを0° （水平） 、 90° （垂直） 、 30° （中間角度） にして行っています。 流量 （ml/h） 比較対照としての測定ではカテーテルの抵抗は考慮してい ません。 この曲線は、 試験角度ごとに付加圧力を変更し、 その結果 変化した流量を測定して出しました。... -
Página 21: 指示事項
気泡が入らないようにするため、 「 バルブ+SiphonX®」 に患 本品を留置する際は、 最新の無菌性脳神経外科手術の基準 者のCSFを直接充満させることを推奨します。 このためには、 を考慮してください。 水平になっているかどうかを確認する。 「 バルブ + アンチサ イフォンデバイス」 は多くの場合、 すぐに充満されます。 SiphonX®を含むシャントの留置にはいくつかの方法があり ただし、 脳圧が低い場合やバルブが高圧に設定されている ます。 術者は自身の経験と患者の臨床状態に応じて手技を選択 場合、 「 バルブ + SiphonX®」 は自然に充満されない場合があ ります。 します。 この場合には以下のことを実施します。 本品の胸部留置には、 患者の体の垂直軸に対して完全に 本品が水平になっていることを確認します。 平行になるようなポジションが配置しやすくなっています。 次に、 術者は、 本品がMRI撮像時にアーチファクトを生じる可能性 アウトレッ トコネクタにカテーテルを取り付け、 ルアーコ... -
Página 22: 使用後の製品の処理
を負いかねます。 第三者がソフィサ社の代理として製品責任 に関して辞任する権限を与えるものではありません。 本品の性能は、 弊社が設計、 試験、 製造したシリコンカテー バッチコード テルおよび付属品を使用した場合に限り保証されます。 ただ し、 他社製のカテーテルまたはバルブでもカテーテルの内径 が弊社推奨のカテーテルと同じであれば使用可能です。 シリアル番号 12. 使用後の製品の処理 CE適合マーク 使用後の廃棄 開封、 使用または除去したSiphonX®は、 医療機関の手順書 に従って廃棄しなければなりません。 返品 除去した本品を弊社に返送し分析を受ける必要がある場合 には、 水に浸漬し、 必要に応じて洗浄済みであるかどうかを 示して返送してください。 生理食塩水は本品に沈殿を形成し、 詰まりの原因となる 可能性があるため使用しないでください。 返送された製品を適切に評価するため、 必ずReturn to Manufacturer Authorization （ 返品許可証） を添付してく ださい。... -
Página 23: 参考資料
名称／詳細 参考資料 SiphonX®重力式アンチサイフォンデバイス SX-200 バルブに抵抗を付加する付属品 ： +0mmH O （水平位） 、 +200mmH O （垂直位） 。 SiphonX®付Polaris®圧可変式バルブ、 30-200 SPV-SX SPVバルブ、 5通りの圧力 ： 30 （ 低） 、 70、 110 （ 中） 、 150、 200 （ 高） mmH O。 200mmH O重力式アンチサイ フォンデバイス接続済み。 レザボワおよびSiphonX®付Polaris®圧可変式バルブ、 30-200 SPVA-SX SPVバルブ、... - Página 24 Gebrauchsanweisung Indikationen ............................25 Kontraindikationen ..........................25 SiphonX®, Beschreibung und Funktionsprinzip ..................25 SiphonX®, Konfi gurationen .........................27 Maßeinheit und Steuerung der Arbeitsdrücke ..................27 MRT-Kompatibilität (Magnetresonanztomografi e) ................27 Sterilisation und Verpackung ......................27 Anleitung ............................28 Implantationstechnik ............................................28 Vorsichtsmaßregeln für den Patienten ....................28 10. Komplikationen und Nebenwirkungen ....................28 11.
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Página 25: Indikationen
EBRAUCHSANWEISUNG SORGFÄLTIG DURCHLESEN SiphonX®, Beschreibung Indikationen und Funktionsprinzip Das gravitationsgesteuerte Anti-Siphon-Ventil SiphonX® dient in der Therapie des Abbildung 2: Das gravitationsgesteuerte Anti-Siphon-Ventil SiphonX® Hydrozephalus der Kontrolle des Siphoneff ekts bei der Liquorableitung (CSF-Drainage). ARNUNG Das gravitationsgesteuerte Anti-Siphon-Ventil SiphonX® darf nur in Verbindung mit einem CSF-Shunt-Ventil verwendet werden. - Página 26 Widerstand als Gegengewicht gegen den hydrostatischen Druck hinzu. Abbildung 5: Das SiphonX® in der Vertikalen: geöffnet Das SiphonX® wird in CSF-Fließrichtung hinter das Shunt-Ventil geschaltet. Das Liquor fl ießt durch das Shunt-Ventil, über den Einlassstutzen [1] in das Anti-Siphon-Ventil, passiert dieses [3] und verlässt es durch den Auslassstutzen [4].
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Página 27: Siphonx®, Konfi Gurationen
SiphonX® Ventile werden im ETO-Verfahren sterilisiert und Das Sophysa Shunt-Ventil-Sortiment umfasst sowohl einstellbare Ventile als auch einzeln in Doppelsterilverpackungen verpackt. Ventile mit fi xem Druck, an die sowohl das SiphonX® angeschlossen werden kann als auch ein umfassendes Sortiment röntgendichter Katheter für die Ableitung des Liquors ARNUNGEN durch Ventil und Anti-Siphon-Ventil in den Bauchraum oder Vorhof des Herzens. -
Página 28: Anleitung
Um das Risiko von Luftblasen zu eliminieren, sicherstellen, dass sich die Montage Implantationstechnik „Shunt-Ventil + SiphonX®” direkt mit Liquor füllt. Dazu die Montage in der Bei der Implantation des gravitationsgesteuerten Anti-Siphon-Ventils SiphonX® sind Waagerechten halten. Gewöhnlich füllen sich „Ventil + Anti-Siphon-Ventil” sofort. -
Página 29: Gewährleistung
Verantwortung zu übernehmen. Verfallsdatum Sophysa garantiert die Leistung des gravitationsgesteuerten Anti-Siphon-Ventils SiphonX® nur bei Verwendung in Kombination mit den von Sophysa entwickelten, getesteten und hergestellten Silikon-Kathetern und Zubehörteilen. Es ist jedoch Chargennummer zulässig, Katheter und Ventile anderer Hersteller zu verwenden, vorausgesetzt, der Innendurchmesser der Katheter entspricht dem der von Sophysa empfohlenen Katheter. -
Página 30: Referenznummern
O mit vormontiertem 200 mm H O gravitationsgesteuertem Anti-Siphon-Ventil. Polaris® einstellbares Ventil, 30-200 mit Vorkammer und SiphonX® SPVA-SX SPV-Ventil, 5 Drücke: 30 (niedrig), 70, 110 (mittel), 150, 200 (hoch) mm H O, mit integrierter Vorkammer und vormontiertem 200 mm H gravitationsgesteuertem Anti-Siphon-Ventil. - Página 31 Manual de instrucciones Indicaciones ............................32 Contraindicaciones ..........................32 Descripción y principio de funcionamiento del SiphonX® ...............32 Confi guraciones del SiphonX® ......................34 Unidad de medida y control de las presiones de funcionamiento ............34 Comportamiento durante la Resonancia Magnética Nuclear (RMN) ............34 Esterilización y embalaje ........................34 Instrucciones .............................35...
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Página 32: Indicaciones
EA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES DETENIDAMENTE ANTES DE IMPLANTAR EL DISPOSITIVO Indicaciones Descripción y principio El dispositivo antisifón gravitacional SiphonX® está diseñado para controlar el efecto de funcionamiento del SiphonX® sifón durante el tratamiento de la hidrocefalia mediante la derivación del líquido cefalorraquídeo (LCR). - Página 33 Esta curva se obtiene aplicando el siguiente método: la medida concierne a la presión de entrada de un caudal de agua de 10ml/h que pasa a través del SiphonX® y los catéteres proximal y distal de Sophysa, y variando el ángulo desde 0° (horizontal) hasta 90°...
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Página 34: Confi Guraciones Del Siphonx
Por lo tanto, las presiones facilitadas en las etiquetas del modelo SX-200 corresponden a la resistencia del SiphonX® solo, los catéteres y la válvula, que se deben combinar En condiciones de uso normal, este mecanismo no es sensible a las variaciones con el SiphonX®, añadiendo su propia resistencia a la derivación. -
Página 35: Instrucciones
Sin embargo, en pacientes con presión intracraneal baja o si la válvula se confi gura La implantación de una derivación que incluya un dispositivo antisifón gravitacional a una presión elevada, puede que el conjunto “Válvula + SiphonX®” no se llene SiphonX® se puede realizar de varias formas. -
Página 36: Garantía
No volver a esterilizar Sophysa garantiza que este dispositivo médico está libre de defectos de material o de fabricación. Aparte de esta garantía, Sophysa no concede ninguna otra garantía, ni expresa ni implícita, incluyendo la comercialización o la adaptación para un uso específi co. -
Página 37: Referencias
O con antecámara integrada y un dispositivo antisifón gravitacional prefi jado de 200mmH Válvula ajustable Polaris®, 30-200 con depósito para el agujero de trépano y SiphonX® SPVB-SX Válvula SPV, 5 presiones: 30 (baja), 70, 110 (media), 150, 200 (alta) mmH O con depósito para el agujero de trépano integrado y un dispositivo... - Página 38 Instruções de utilização Indicações ............................39 Contra-indicações ..........................39 Descrição e princípio de funcionamento do SiphonX® ................39 Confi gurações do SiphonX® .........................41 Unidade de medida e Controlo das pressões operacionais ..............41 Comportamento durante a visualização por ressonância magnética (RM) ..........41 Esterilização e embalagem .........................41 Instruções ............................42...
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Página 39: Indicações
NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ANTES DE IMPLANTAR O DISPOSITIVO Indicações Descrição e princípio de funcionamento do SiphonX® O dispositivo gravitacional anti-sifão SiphonX® é concebido para controlar o efeito de sifão durante o tratamento da hidrocefalia por derivação do Fluido Cerebrospinal (FCS). Figura 2: Dispositivo gravitacional anti-sifão SiphonX® DVERTÊNCIA O dispositivo gravitacional anti-sifão SiphonX®... - Página 40 Esta curva é obtida por aplicação do seguinte método: a medição diz respeito à pressão a montante de um fl uxo de 10 ml/h de água a passar pelo SiphonX® e os cateteres proximal e distal Sophysa e variando o ângulo de 0° (horizontal) a 90° (vertical).
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Página 41: Confi Gurações Do Siphonx
O dispositivo gravitacional anti-sifão SiphonX® é considerado “Seguro para RM” em conformidade com a defi nição da norma ASTM F-2503-05. O aumento de temperatura causado pela exposição do SiphonX® a uma RM de 3 Tesla é negligenciável e não tem consequências fi siológicas para o doente. -
Página 42: Instruções
O médico é responsável for informar o doente ou a sua família que a pessoa com o cateter à ligação de saída da válvula e a ligação de entrada ao SiphonX®. uma derivação implantada deve evitar qualquer actividade que possa sujeitar esta derivação a choques directos (desportos violentos, etc.) pois podem danifi cá-la. -
Página 43: Garantia
Os desempenhos dos dispositivos gravitacionais anti-sifão SiphonX® só são garantidos com a gama de cateteres de silicone e acessórios concebidos, ensaiados e fabricados pela Sophysa. No entanto, é possível usar outras marcas de cateteres ou válvulas desde Código de lote que o diâmetro interno dos cateteres seja idêntico ao dos cateteres recomendados... -
Página 44: Referências
Válvula SPV, 5 pressões: 30 (baixa), 70, 110 (média), 150, 200 (alta) mmH O com antecâmara integrada e dispositivo gravitacional anti-sifão pré-aplicado de 200 mmH Válvula ajustável Polaris®, 30-200 com reservatório burilado e SiphonX® SPVB-SX Válvula SPV, 5 pressões: 30 (baixa), 70, 110 (média), 150, 200 (alta) mmH O, com reservatório burilado integrado e dispositivo gravitacional... - Página 45 Istruzioni per l’uso Indicazioni ............................46 Controindicazioni ..........................46 Descrizione e principio di funzionamento di SiphonX® ................46 Confi gurazioni di SiphonX® .........................48 Unità di misurazione e controllo delle pressioni di esercizio ..............48 Comportamento durante risonanza magnetica (MRI) ................48 Sterilizzazione e confezionamento .......................48 Istruzioni ............................49...
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Página 46: Indicazioni
IMPIANTO DEL DISPOSITIVO Indicazioni Descrizione e principio di funzionamento di SiphonX® Il dispositivo gravitazionale antisifone SiphonX® è progettato per controllare l’ e ff etto sifone durante il trattamento dell’idrocefalo mediante shunt del liquor. Figura 2: il dispositivo gravitazionale antisifone SiphonX® VVERTENZA Il dispositivo gravitazionale antisifone SiphonX®... - Página 47 Figura 5: SiphonX® in posizione verticale: aperto SiphonX® viene posizionato a valle della valvola affi nché il liquor entri nel dispositivo antisifone dalla valvola attraverso il connettore di entrata [1]. Passa quindi nel corpo del dispositivo antisifone [3] e lo abbandona attraverso il connettore di uscita [4].
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Página 48: Confi Gurazioni Di Siphonx
I valori sono dati indipendentemente dalla resistenza dei cateteri. Le pressioni indicate sull’ e tichetta del modello SX-200 corrispondono solo alla resistenza di SiphonX®, dei cateteri e della valvola, in combinazione con il dispositivo In condizioni di utilizzo normale questo meccanismo non è sensibile alle variazioni SiphonX®, aggiungendo la propria resistenza allo shunt. -
Página 49: Istruzioni
ON POSIZIONARE IL DISPOSITIVO IN MODO TALE CHE SIA NECESSARIO SPOSTARLO A LIVELLO SUBCUTANEO ALE SPOSTAMENTO MEDIANTE IL CATETERE DISTALE POTREBBE CAUSARE La decisione di aggiungere un dispositivo gravitazionale antisifone SiphonX® a una valvola LA DISCONNESSIONE DEL CATETERE DAL DISPOSITIVO di shunt è lasciata alla discrezione del neurochirurgo, sulla base delle esigenze cliniche del paziente. -
Página 50: Garanzia
Codice del lotto e prodotti da Sophysa. È tuttavia possibile utilizzare altre marche di cateteri o valvole purché il diametro interno dei cateteri sia identico a quello dei cateteri consigliati da Sophysa. -
Página 51: Codici Di Riferimento
O con anticamera integrata e dispositivo gravitazionale antisifone 200mmH O premontato. Valvola regolabile Polaris®, 30-200 con serbatoio a trapanatura chirurgica e SiphonX® SPVB-SX Valvola SPV, 5 pressioni: 30 (bassa), 70, 110 (media), 150, 200 (elevata) mmH O con serbatoio a trapanatura chirurgica e dispositivo gravitazionale antisifone 200mmH O premontato. - Página 52 Οδηγίες χρήσης Ενδείξεις ............................53 Αντενδείξεις ............................53 Περιγραφή και αρχή λειτουργίας της SiphonX® ..................53 Διαμορφώσεις της SiphonX® .......................55 Μονάδες μέτρησης και έλεγχος των πιέσεων λειτουργίας ..............55 Συμπεριφορά κατά την Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ............55 Αποστείρωση και συσκευασία ......................55 Οδηγίες .............................56 Τεχνική εμφύτευσης ............................................56 Προφυλάξεις...
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Página 53: Ενδείξεις
αποκλειστικά σε συνδυασμό με μια βαλβίδα αναστόμωσης ΕΝΥ. Αντενδείξεις Καθώς είναι απολύτως απαραίτητο η βαρυτική αντισιφωνική διάταξη SiphonX® να συνδυάζεται με μια βαλβίδα αναστόμωσης ΕΝΥ, οι αντενδείξεις για τη διάταξη είναι οι παρακάτω: οι διαπιστωμένες ή πιθανές μολύνσεις κατά μήκος της αναστόμωσης... - Página 54 Η πίεση λειτουργίας της βαρυτικής αντισιφωνικής διάταξης SiphonX® καθορίζεται από την κλίση της διάταξης στον κατακόρυφο άξονα. Όταν η SiphonX® βρίσκεται σε οριζόντια θέση, η ρουμπινένια μπίλια δε δέχεται το βάρος της μπίλιας τανταλίου και, συνεπώς, δεν κλείνει το άνοιγμα [8] της διάταξης.
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Página 55: Διαμορφώσεις Της Siphonx
Η βαρυτική αντισιφωνική διάταξη SiphonX® θεωρείται «ασφαλής για μαγνητικό συντονισμό» σύμφωνα με τον ορισμό στο πρότυπο ASTM F-2503-05. Η αύξηση στη θερμοκρασία που προκαλείται από την έκθεση της SiphonX® σε 3 Tesla MRI είναι αμελητέα και δεν έχει φυσιολογικές επιπτώσεις για τον ασθενή. -
Página 56: Οδηγίες
Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εισαγωγής μιας φυσαλίδας αέρα, συνιστάται η διάταξη Τεχνική εμφύτευσης «Βαλβίδα + SiphonX®» να αφεθεί να γεμίσει απευθείας με το ΕΝΥ του ασθενή. Για αυτό Η εμφύτευση μιας βαρυτικής αντισιφωνικής διάταξης SiphonX® θα πρέπει να λαμβάνει... -
Página 57: Εγγύηση
Να μην αποστειρώνεται ξανά Η Sophysa εγγυάται ότι αυτή η ιατρική διάταξη δεν φέρει ελαττώματα ως προς τα υλικά ή την κατασκευή. Εκτός από αυτήν την εγγύηση, η Sophysa δεν παρέχει καμία άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, συμπεριλαμβανομένου του μάρκετινγκ ή της... -
Página 58: Αναφορές
O, με ενσωματωμένο προθάλαμο και προ-συνδεδεμένη 200mmH O βαρυτική αντισιφωνική διάταξη. Ρυθμιζόμενη βαλβίδα Polaris®, 30-200 με δοχείο οπής τρυπανιού και SiphonX® SPVB-SX Βαλβίδα SPV, 5 πιέσεις: 30 (χαμηλή), 70, 110 (μεσαία), 150, 200 (υψηλή) mmH O, με ενσωματωμένο δοχείο οπής...