指示事項; 留置方法; 患者の日常生活における注意; 合併症／副作用 - Sophysa SiphonX Manual De Instrucciones

8. 指示事項
シャントバルブへの本品の追加は、 患者の臨床的必要性に
応じて、 脳神経外科医の判断で行ってください。
留置方法
本品を留置する際は、 最新の無菌性脳神経外科手術の基準
を考慮してください。
SiphonX®を含むシャントの留置にはいくつかの方法があり
ます。
術者は自身の経験と患者の臨床状態に応じて手技を選択
します。
本品の胸部留置には、 患者の体の垂直軸に対して完全に
平行になるようなポジションが配置しやすくなっています。
術者は、 本品がMRI撮像時にアーチファクトを生じる可能性
があることを考慮して留置部位を選択しなければなりません
（第6章 「磁気共鳴画像法 （MRI） 施行時の挙動」 参照） 。
注意 ：
交 換が必 要となった 場 合 に交 換 する装 置を用 意
せずに本品を留置しないこと。
警告 ：
留置前に追加の試験を実施しないでください。
本品は1個ずつ点検しています。 術前に圧力試験
を実施すると、 感染のリスクが増大します。
シャントの留置については、 使用するデバイスの取扱説明書
を参照すること。
シャントにSiphonX® SX-200モデルを組み込む方法 ：
- 本品をバルブの 下流側に接続します。 カテーテルを
バルブのアウトレッ トコネクタとSiphonX®のインレッ ト
コネクタと慎重に結紮固定します。
- 本品の矢印がCSFの流れる方向に正しく向いていること
を確認します。
- 本品を患者の体の垂直軸に対して完全に平行になる
よう配置します （図6および第3章 「性状および動作原
理」 参照） 。
注意 ：
本 体 の 矢 印 を 流 れ の 方 向 に 正しく向 け てくだ
さい。 反対方向に組み立てると、 本品は正確に作動
しません。
本品は患者の体軸に対して平行になるよう配置しな
ければなしません。
患者が立っている （または座っている） ときに本品
が完全に垂直になっていない場合、 バルブの圧力に
付加される圧力は期待する圧力にならない。
本品を皮下で引っ張る必要がある形で留置しない
こと。 遠位カテーテルで本品を引っ張ると、 カテー
テルが本品からはずれる可能性がある。
- SiphonX®の空気を抜く
気泡が入らないようにするため、 「 バルブ+SiphonX®」 に患
者のCSFを直接充満させることを推奨します。 このためには、
水平になっているかどうかを確認する。 「 バルブ + アンチサ
イフォンデバイス」 は多くの場合、 すぐに充満されます。
ただし、 脳圧が低い場合やバルブが高圧に設定されている
場合、 「 バルブ + SiphonX®」 は自然に充満されない場合があ
ります。
この場合には以下のことを実施します。
本品が水平になっていることを確認します。
次に、
アウトレッ トコネクタにカテーテルを取り付け、 ルアーコ
ネクタを接続したシリンジでCSFをゆっく り吸引します。
または、
可能であればリザーバのドーム部分を押します。
- 「バルブ+SiphonX®」 がCSFで充満され、 バルブ内に気泡
がないことを確認します。 気泡が認められる場合には、
空気を抜きます。 気泡が認められる場合には、 本品の
作動圧力が著しく変化するおそれがあります。
- CSFの流れを確認します。
- シャントの遠位カテーテルに本品のアウトレットコネ
クタを接続し、 結紮します。
留置後にシャントシステムを確認する必要がある場合には、
使用するバルブの取扱説明書を参照してください。
9. 患者の日常生活における注意
医師は患者自身またはその家族に対し、 故障のおそれが
あるためシャントに直接衝撃を与える活動 （激しいスポーツ
など） を行ってはならないことを通知する義務があります。
注意 ：
デ バ イス が 頭 蓋 骨 上 に 埋 め 込まれている場 合 、
患者は脳脊髄液の流れによる振動を感じる可能性が
あるので注意してください。
10. 合併症／副作用
脳脊髄液シャントシステムが原因と考えられる合併症に
は、 薬剤の使用に伴うリスク、 外科治療、 異物の混入などが
あります。
注意 ：
シャントシステムを留置した患者では、 合併症の徴
候を早期に発見するため、 術後慎重にモニタリング
を行う必要があります。
シャントの主な合併症は、 閉塞、 感染、 オーバードレナージ
です。 これらの合併症は、 速やかに医師の治療を受ける必要
があります。
21
：