De - Deutsch - SOMATEX TUMARK Q Instrucciones De Uso

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Tumark Q
D E - D E U T S C H
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Tumark
der Verwendung des Tumark
Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder schweren
Verletzungen der Patientin oder Benutzerin sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Geräts führen.
Indikation:
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Der Tumark Q dient zur perkutanen Markierung im Weichteilgewebe, wie Brustgewebe. Implantiert werden die
Marker unter anderem in Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, der Ort einer Biopsieentnahmestelle
oder eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung für eine Bestrahlungsplanung.
Er ist nicht geeignet für die Verwendung in Verbindung mit Kernspintomographie (MRT).
Anwendungsbereiche:
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Der Tumark Q dient zur Markierung von Brustgewebe zur Sicherstellung der radiographischen und radiologischen
Sichtbarkeit im Ultraschall und in der Mammographie und somit der einfachen Auffindbarkeit von Läsionen zu einem
späteren Zeitpunkt. Durch die Implantation des Markers kann zum Beispiel eine Biopsie-Entnahmestelle oder die
Stelle eines entfernten Tumors gekennzeichnet werden. Der Marker kann auch vor Beginn oder im Verlauf einer
Chemotherapie in Läsionen implantiert werden.
Gegenanzeigen:

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Der Tumark Q ist ausschließlich für die oben genannten Anwendungsbereiche vorgesehen.
Warnhinweise:

Die Verwendung des Tumark
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.

Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei der jeweiligen Patientin eingesetzte Methode
.
festzulegen

Bei der Implantation des Markers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung
der Implantat-Kapsel zu vermeiden.

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Das System Tumark
ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril. NICHT VERWENDEN, wenn das Verfallsdatum überschritten
wurde oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist!
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Nur für den einmaligen Gebrauch. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Sicherheitshinweise:

Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.

Zur Platzierung des Markers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.

Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze. Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät:
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Der Tumark
Kernspintomographen geeignet.
MR-unsicher
MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker:
Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind MR-sicher. Ein Patient kann
mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen
werden:
MR-sicher

Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit

theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:

1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),

3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
syngo MR (Version "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark
maximale HF-bedingte Temperaturerhöhung erzeugen:

bei 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen,

bei 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen.
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Q diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich mit den
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Q sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
Q zur Markierung von Gewebebereichen ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und
Q selbst ist als Applikationsgerät für Clipmarker nicht für die Verwendung im
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Q sorgfältig durch. Das Versäumnis, vor

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Q folgende