Almacenamiento General (Antes Y Después De La Esterilización); Antes Del Uso - Halyard H100 Instrucciones De Uso

• STERRAD® 100NX® con tecnología ALLClear® (ciclo estándar, ciclo flexible, ciclo EXPRESS, ciclo DUO)
• Esterilizador por peróxido de hidrógeno STERILUCENT® PSD-85 con ciclos lumen y no lumen. El papel ha sido validado para permitir una
ventilación eficaz en los ciclos de esterilización preprogramados de PSD-85.
El papel se ha diseñado para permitir la esterilización de los dispositivos médicos que envuelve y también para mantener la esterilidad de los dispositivos
hasta que se utilizan.
Advertencias
• No utilice el papel con métodos de esterilización por calor seco o radiación.
• No utilice el papel si se detectan daños o sustancias extrañas antes de su uso.
• No utilice el contenido envuelto si el papel está roto, mojado o comprimido.
• No reutilizar. Este papel es de un solo uso.
• Halyard no respalda la reutilización (resterilización) de sus papeles para esterilización, ya que no se han establecido ni validado los límites de
rendimiento y degradación del producto tras la reutilización.
Precauciones
• No abra la caja ni el envase con un cuchillo afilado. Los cuchillos pueden cortar fácilmente el papel.
• Antes del uso, asegúrese de que todos los dispositivos médicos que se van a esterilizar mientras están envueltos con los papeles para
esterilización HALYARD* son compatibles y se pueden esterilizar con la modalidad de esterilización y el ciclo que se muestran en las indicaciones
de uso de estas instrucciones. Consulte las instrucciones de esterilización para todos los dispositivos que se vayan a esterilizar. Algunos
dispositivos médicos, independientemente del método de esterilización y del papel/contenedor de esterilización utilizado, pueden requerir
una consideración especial en cuanto a las configuraciones de envasado para garantizar la esterilización (consulte EN ISO TS 16775 Envases para
dispositivos médicos esterilizados terminalmente – Orientación sobre la aplicación de 11607-1 ISO e ISO 11607-2 y/o directrices locales).
• No utilizar en presencia de anestesias inflamables. El papel no es conductor.
• Si la esterilización se realiza en una instalación externa contratada, Halyard Health recomienda proteger los dispositivos envueltos de la
contaminación mediante una cubierta adicional.
Instrucciones de uso
Los papeles para esterilización HALYARD* deben utilizarse de acuerdo con las recomendaciones de preparación, envoltura y carga de la cámara de
esterilización de las siguientes normas:
• BS EN ISO 11607-1:2020 Envases para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y
sistemas de envasado.
• EN 868-2: 2017 Envases para dispositivos médicos esterilizados terminalmente, papel para esterilización, requisitos y métodos de prueba.
• BS EN ISO 11607-2:2020 Envases para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos de validación para procesos de moldeado,
sellado y montaje.
• EN ISO TS 16775 Envases para dispositivos médicos esterilizados terminalmente – Orientación sobre la aplicación de 11607-1 ISO e ISO 11607-2
• BS EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Residuos de esterilización con óxido de etileno.
• EN 13060:2014 Esterilizadores de vapor pequeños.
• BS EN 285:2015 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
• EN 1422: 2014 Esterilizadores para fines médicos, esterilizadores de óxido de etileno, requisitos y métodos de prueba.
Almacenamiento general (antes y después de la esterilización)
• La ubicación debe estar limpia, libre de polvo y lejos de la luz fluorescente o ultravioleta.
• Utilice la rotación de stock según el orden de antigüedad (FIFO).
• Consulte EN ISO 11607 Envases para dispositivos médicos esterilizados terminalmente y/o directrices locales.

Antes del uso

• Examine el papel y deséchelo si detecta daños o sustancias extrañas.
• Limpie y seque completamente los objetos que se van a envolver/envasar.
Técnicas de envoltura habituales con la familia de papeles para esterilización HALYARD*
• Coloque los objetos sobre el papel utilizando las técnicas habituales de envoltura aséptica según EN ISO TS 16775 Envases para dispositivos
médicos esterilizados terminalmente – Guía sobre la aplicación de ISO 11607-1 e ISO 11607-2. En la Tabla 2 se proporcionan recomendaciones
para envolver el contenido.
• Si utiliza la técnica de envoltura simultánea, asegúrese de que el primer pliegue llegue lo suficientemente lejos como para cubrir todas las
superficies del envase para garantizar el mantenimiento de la esterilidad.
• Fije el envase envuelto con cinta indicadora de esterilización o un método de cierre alternativo adecuado para el método de esterilización que se
vaya a utilizar.
• El cierre debe permitir que el esterilizante penetre en el envase envuelto, evite la constricción del envase y mantenga su integridad.
LBL-00014 Rev. 0, Attachment ES
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