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Se utilizaron las siguientes cargas en los estudios de validación de la esterilidad de ASP STERRAD® 50, 100S, 200, NX® y NX® con tecnología ALLClear®, 100NX®
y 100NX® con tecnología ALLClear®:
• H100 – H600: Bandeja de instrumentos APTIMAX® (58,42 cm x 27,94 cm x 10,16 cm) con alfombrilla de bandeja, para instrumentos metálicos y
no metálicos
Se utilizaron las siguientes cargas en los estudios de validación de mantenimiento de esterilidad de STERILUCENT® PSD-85:
• Bandeja de acero inoxidable (SU2987), alfombrilla de silicona (SL197), estante de acero inoxidable hasta llegar al peso total final probado
anteriormente
Nota: Las cargas utilizadas en cada estudio de validación de esterilidad correspondían a los pesos máximos del contenido del en vas envuelto en la Tabla 2.
1 Los resultados individuales pueden variar debido a factores como las variaciones en las prácticas de manipulación, las técnicas de envoltura y los métodos de plegado. Los resultados también pueden variar debido al uso de contenidos
con formas irregulares, que pueden añadir tensión al papel. Cada centro sanitario debe determinar qué modelo de papel es el más adecuado para cada uso previsto.
2 Se recomienda no superar los pesos máximos del contenido del envase envuelto indicados para cada modelo de papel. Además, se recomienda no superar el número, el peso y el tamaño de los tipos de contenido individuales que se han
validado (es decir, el número y el tamaño de la ropa de cama resistente a los fluidos o los pesos de la masa metálica).
3 Se recomienda que el usuario no incluya ropa de cama resistente a los fluidos en los envases, ya que esto podría afectar a la capacidad del esterilizante para penetrar y esterilizar completamente el contenido del envase. Pero tenga en
cuenta que los papeles H400, H500 y H600 se han validado para la penetración de esterilizante con hasta 1,36 kg de ropa de cama no resistente a los fluidos.
4 Los modelos de papel para esterilización H500 y H600 HALYARD* QUICK CHECK* y HALYARD ONE-STEP* solo deben utilizarse con la bandeja V-PRO 1 de 53,34 cm x 25,4 cm.
Esterilización
• Los papeles para esterilización HALYARD* se han diseñado para el uso con los parámetros habituales de esterilización sanitaria que se
muestran en las indicaciones de uso. Se debe consultar al fabricante del esterilizador para obtener información sobre las configuraciones de
carga adecuadas.
• Si un esterilizador no funciona correctamente o se interrumpe un ciclo antes de la finalización, los envases deben envolverse de nuevo antes de
iniciar otro ciclo de esterilización.
• Los resultados de un estudio de residuos de óxido de etileno están disponibles si se solicitan.
• Consulte las indicaciones de uso para obtener información sobre los tiempos de secado. Nota: Muchos factores pueden afectar al tiempo de
secado aparte del papel para esterilización, incluidos, entre otros: la configuración del paquete que se utilice, las variaciones de ciclo, el rendimiento
de la máquina esterilizadora, la distribución de la temperatura, la generación de vapor, la altitud y la temperatura y humedad ambiente. Los
esterilizadores varían ampliamente en cuanto a las características de diseño y rendimiento. El usuario debe consultar el manual del fabricante
del esterilizador para conocer los tiempos de secado específicos.
Refrigeración/descarga después de la esterilización
• Deje los envases envueltos en el carro del esterilizador sin tocarlos hasta que se enfríen para evitar poner en peligro la esterilidad del paquete.
• Inspeccione visualmente los objetos envueltos a medida que se retiren del carro. Los objetos que estén rotos, mojados o comprimidos no
deben utilizarse.
• Los envases están listos para la descarga inmediata si se esterilizan en los sistemas de esterilización a baja temperatura V-PRO® 60, V-PRO® 1,
V-PRO® 1 Plus y maX.
Conservación de la esterilidad
El papel se ha diseñado para permitir la esterilización de los dispositivos médicos que envuelve y también para mantener la esterilidad de los dispositivos
hasta que se utilizan.
• Según BS EN ISO 11607-1:2020, Sección 8 Rendimiento y estabilidad del sistema de envasado bajo
8.1 Aspectos generales
Las pruebas de integridad del sistema de barrera estéril (utilizadas para establecer la capacidad del sistema de barrera estéril para mantener la
esterilidad) se realizarán después de las pruebas de rendimiento del sistema de envasado y las pruebas de estabilidad en muestras esterilizadas.
Las pruebas de integridad del sistema de barrera estéril se pueden realizar probando la integridad de los materiales y la integridad de los sellos
y cierres por separado.
Nota 1: La pérdida de esterilidad se considera relacionada con acontecimientos y no relacionada con el tiempo. Para obtener información adicional,
consulte ISO/TS 16775, ANSI/AAMI ST65 y Referencia [21].
• Según ANSI/AAMI ST79:2017, Guía completa de esterilización con vapor y garantía de esterilidad en centros sanitarios, la vida útil de los objetos
esterilizados en los centros está relacionada con acontecimientos y debe basarse en la calidad del material de envasado, las condiciones de
almacenamiento, los métodos y condiciones de transporte, y la cantidad y las condiciones de manipulación. El inventario se debería rotar según
el orden de antigüedad. La política del centro debe basarse en la orientación de ANSI/AAMI ST 79:2017, 11.1.3.
• De acuerdo con los estándares de la industria, O&M Halyard ha realizado una batería de pruebas de validación, que incluye eficacia de
esterilización, bioaerosol e integridad de mantenimiento del envase con el papel de esterilización HALYARD* que se utiliza en las modalidades de
esterilización indicadas en la tabla siguiente.
LBL-00014 Rev. 0, Attachment ES
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