Introducción; Uso Previsto; Principios De La Prueba - Abbott SoToxa Manual De Usuario

1 . I N T R O D U C C I Ó N
El equipo SoToxa™ Mobile Analyser está diseñado para ser usado conjuntamente con el kit de pruebas SoToxa™ Test Kit para prueba de drogas de abuso y sus
metabolitos en fluido oral. Para uso in-vitro profesional.
Los resultados positivos deben ser confirmados por un segundo método como puede ser CG-EM (Cromatografía de Gases con Espectrometría de Masas) o
CL-EM (Cromatografía en fase Líquida con Espectrometría de Masas).
Por favor lea el manual de usuario y las instrucciones de uso del kit de pruebas con atención antes de usar el analizador.
TOX400P | TOX400SUK | TOX400SAUS | TOX400SUS | TOX400SEU
1. Introducción
1.1

Uso previsto

El equipo SoToxa™ Mobile Analyser está diseñado para ser usado conjuntamente con el kit de pruebas SoToxa™Test Kit para prueba de drogas
de abuso y sus metabolitos en fluido oral. Para uso in-vitro profesional.
Los resultados positivos deben ser confirmados por un segundo método como puede ser CG-EM (Cromatografía de Gases con Espectrometría
de Masas) o CL-EM (Cromatografía en fase Líquida con Espectrometría de Masas).
1.2

Principios de la prueba

1.2.1 El sistema de pruebas SoToxa™ Mobile Test System está formado por el analizador SoToxa™ Mobile Analyser, y los kits de prueba SoToxa™
Test Kits que a su vez contienen un cartucho de pruebas SoToxa™ Test Cartridge y un dispositivo de obtención de muestra SoToxa™ Oral Fluid
Collection Device.
1.2.2 El analizador es un dispositivo de análisis digital que usa algoritmos avanzados para determinar de forma precisa la intensidad de las líneas que
aparecen en el cartucho de prueba.
1.2.3
El cartucho de pruebas es un inmunoensayo cromatográfico. Es un cartucho de un solo uso, desechable que contiene reactivos secos y una
solución tampón.
1.2.4
El cartucho de pruebas se introduce en el analizador que lo calienta hasta la temperatura óptima para la prueba.
1.2.5 El fluido oral se recoge usando el dispositivo para la recogida de que se suministra con el kit para análisis. Es un dispositivo de recogida
desechable, de un solo uso. El Donante deberá rozar con el dispositivo de recogida las encías, la lengua y el interior de los carrillos, hasta que el
indicador de presencia de la muestra comience a volverse azul.
1.2.6 En ese momento el dispositivo de obtención de muestra es insertado en el cartucho de prueba.
1.2.7
Durante el proceso de prueba, el fluido oral se combina con la solución tampón, se mezcla y se incuba antes de ponerse en contacto con las tiras
de inmunoensayo instaladas en el cartucho.
1.2.8
El fluido oral fluye por capilaridad a lo largo de las tiras arrastrando el anticuerpo marcado anti-droga que se encuentra depositado en las tiras
y en el reservorio de muestra.
1.2.9 En unas zonas determinadas de las tiras, se ha aplicado formando bandas invisibles a la vista un conjugado droga-proteínas. En ausencia de
droga en la muestra, el anticuerpo anti-droga liga con el conjugado drogaproteína formando una línea. En presencia de droga en la muestra la
formación de este complejo se ve disminuida formándose una línea más débil.
1.2.10 En el momento de la recepción de analizador por parte del usuario, éste está configurado por el fabricante para leer unos cartuchos
determinados. El usuario podrá añadir otros cartuchos mediante las actualizaciones de cartuchos (ver sección 8.4 Cartuchos instalados y
actualización de los tipos de cartucho).
1.2.11
El Analizador 'lee' la intensidad de las líneas en las tiras de prueba. La intensidad de línea detectada se compara con un umbral predeterminado
obtenido a partir de curvas de concentración obteniéndose resultados cualitativos.
1.2.12
Los resultados de la prueba son mostrados en la pantalla y pueden imprimirse mediante la impresora.
1.2.13 En ese momento el cartucho de prueba debe ser retirado del analizador y desechado de acuerdo con las normativas locales y estatales.
3 | ES S O T O X A™ M O B I L E A N A LY S E R | M A N U A L D E U S U A R I O