1. Manuales
  2. Marcas
  3. Comeg Manuales
  4. Equipo de Pruebas
  5. DUO Full HD
  6. Manual de uso

Comeg DUO Full HD Manual De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 89

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Manuel d'utilisation
User Manual
Manual de uso
Gebrauchsanweisung
Εγχειρίδιο χρήστη
Uživatelská příručka
Manual de utilizare
INTUITIVE
CONNECTION

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Comeg DUO Full HD

Resumen de contenidos para Comeg DUO Full HD

  • Página 1 Manuel d’utilisation User Manual Manual de uso Gebrauchsanweisung Εγχειρίδιο χρήστη Uživatelská příručka Manual de utilizare INTUITIVE CONNECTION...
  • Página 3 _____________________________________ Manuel d’utilisation __________________________________________ User manual ________________________________________ Manual de uso _________________________________ Gebrauchsanweisung _____________________________________ Εγχειρίδιο χρήστη __________________________________ Uživatelská příručka ___________________________________ Manual de utilizare...
  • Página 5 Français INTUITIVE CONNECTION...

  • Página 7: Tabla De Contenido

    Sommaire _____________________________________ Avant propos __________________________ Informations nécessaires ____________________________ Consignes de sécurité ___________________________ Installation du dispositif ___________________________ Utilisation du dispositif _________________________ Nettoyage et désinfection __________________ Maitenance et Service après-vente ____________________ Compatibilité électromagnétique ____________________________ Description technique __________________________ Élimination et recyclage ______________________ Informations réglementaires _______________________________________ Symboles...

  • Página 9: Avant Propos

    Avant propos Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez en ayant acquis ce dispositif médical. Afin d’en tirer le meilleur parti tout en vous entourant de toutes les précautions nécessaires, il est indispensable que vous preniez connaissance du présent manuel. Pour faciliter l’installation et l’utilisation du dispositif médical, nous avons voulu rendre son manuel plus pratique.
  • Página 10 Avant propos électronique. Il est impératif d’avoir lu et compris le contenu des instructions d’emplois relatifs à l’emploi de votre dispositif et de ses accessoires. AVERTISSEMENT : NE PAS UTILISER VOTRE DISPOSITIF SANS AVOIR PRIS CONNAISSANCE DES INSTRUCTIONS D’EMPLOI. Les instructions d’emploi du dispositif sont accessibles sur : www.comegmedical.com. Dès réception de votre dispositif, il vous est demandé...

  • Página 11: Informations Nécessaires

    à l’objectif et à l’endoscope. Côté source de lumière LED, le DUO Full HD possède un éclairement lumineux de maximum 23 000 lux. La lumière est transmise depuis l’unité de contrôle DUO Full HD à travers le câble de...

  • Página 12: Principe De Fonctionnement

    Un objectif compatible est monté sur la tête de caméra DUO Full HD et le câble de lumière est équipé d’adaptateurs compatibles aux deux extrémités. La tête de caméra et le câble de lumière sont connectés à...

  • Página 13: Population De Patients

    Informations nécessaires données acquises de la science et les principes d’hygiène médicale tel que le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des DM. L’utilisateur doit porter des gants. L’utilisateur n’est pas le patient. Ce dispositif médical peut être utilisé sans prise en compte des caractéristiques liées aux utilisateurs adultes telles que le poids, l’âge, la taille, le sexe et la nationalité.

  • Página 14: Restriction De Population Patients

    Informations nécessaires 2.5.2 Restriction de population patients L’utilisateur reste la seule personne à pouvoir décider de prodiguer ou non des soins à ses patients. 2.5.3 Partie(s) appliquée(s) La caméra et le câble de lumière sont considérés comme des parties appliquées au sens de la norme IEC 60601-1.

  • Página 15: Consignes De Sécurité

    Consignes de sécurité 3.1 Précautions générales • Respectez les conditions d’utilisation et de stockage (voir §9). • Il est conseillé d’installer le dispositif sur une surface stable afin d’éviter tout risque de chute. • Avant chaque utilisation, assurez-vous que le dispositif ne présente aucune surface rugueuse, d’arête tranchante, ni de protubérances qui pourraient engendrer des problèmes de sécurité.

  • Página 16: Contre-Indications

    Consignes de sécurité informations en langue étrangère, des prix très attractifs, un état d’aspect douteux, une qualité médiocre ou une usure prématurée. En cas de doute, contacter un revendeur agréé ou le service après-vente Sopro. 3.4 Connexion et déconnexion des dispositifs pendant l’utilisation •...
  • Página 17 3.8 Effets secondaires indésirables • Aucun effet secondaire indésirable connu lié au DUO Full HD (unité de contrôle et tête de caméra). • Veuillez vous reporter aux manuels d’utilisation des autres dispositifs utilisés lors de procédures d’endoscopie chirurgicales ou de diagnostics (Gynécologie, Laparoscopie,...

  • Página 18: Installation Du Dispositif

    Installation du dispositif Aucune formation particulière n’est requise pour installer le dispositif. 4.1 Connexion • Connectez le cordon d’alimentation sur la prise secteur à l’arrière de l’appareil [C7] . • Connectez un cordon vidéo sur l’une des sorties vidéo suivante : HDMI [C4] ou SDI [C6]. •...
  • Página 19 Installation du dispositif 4.3 Connexion de la tête de caméra et du câble de lumière • Raccordez le connecteur de la tête de caméra [C8] à la voie de commande [C1]. • Raccordez le câble de lumière à la voie de commande [C2]. L’appareil est doté de 2 types de connexion: .

  • Página 20: Utilisation Du Dispositif

    Utilisation du dispositif 5.1 Démarrage • Lorsque l’appareil démarre, vous arrivez sur une page de veille • Appuyez sur l’écran tactile [L1] pour arriver à la page principale de votre appareil 5.2 Écran principal 5.2.1 Balance des blancs Pour effectuer la balance des blancs, il convient de procéder comme suit : •...

  • Página 21: Mise Au Point

    Utilisation du dispositif 5.2.2 Mise au point • Utilisez la bague de mise au point [F1] sur l’objectif du capteur pour eff ectuer la mise au point. • Une fois l’endoscope connecté et la source activée, tournez lentement la bague afi n de trouver une position où...

  • Página 22: Réglage De L'intensité Lumineuse

    Utilisation du dispositif 5.2.4 Sélection du mode : rigide ou fl exible • Par défaut la caméra est en mode rigide. Ce mode doit être employé si vous utilisez un endoscope muni de lentilles. • Si vous utilisez un endoscope souple equipé de fi bre optique, changez pour passer en mode fl exible : .

  • Página 23: Réglage Des Paramètres

    Utilisation du dispositif 5.2.6 Fonction Gel d’image • Si vous souhaitez effectuer un arrêt sur image durant la procédure, vous pouvez activer la fonction via la tête de caméra : effectuez un appui long sur le bouton gauche [S3] Un message OSD symbolisé par un flocon de neige s’affiche à l’écran tant que l’image est figée.
  • Página 24 Utilisation du dispositif paramètre • Pour passer d’une page à l’autre, appuyez sur les boutons • Une fois modifiés, vous pouvez enregistrer vos paramètres en appuyant sur le bouton • Vous pouvez à tout moment revenir aux précédents paramètres enregistrés (ou aux paramètres d’usine si pas d’enregistrement préalable) de l’appareil en appuyant sur le bouton 5.4 Informations •...
  • Página 25 Utilisation du dispositif 5.4.1 Contact Retrouvez les informations pour joindre notre Service-Client : . e-mail : cs@comegmedical.com . Téléphone : +33 (0) 800 70 20 14 5.4.2 Date/Heure • Pour modifier la date, touchez le premier rectangle en haut de la page (noté...
  • Página 26 Utilisation du dispositif 5.5 Fonctionnement de la tête de caméra 5.5.1 Connexion de la tête de caméra au système • Raccordez le connecteur de la tête de caméra [C8] à la voie de commande [C1] 5.5.2 Réglage des boutons [S3] et [S4] •...
  • Página 27 Utilisation du dispositif Appui court : Appui court : LED + LED - (par défaut) (par défaut) Zoom + Zoom - Appui long : Appui long : Mode Flexible Gel d‘image Appui court : Capture photo Appui long : 5.6 Mise à l‘arret du dispositif •...

  • Página 28: Nettoyage Et Désinfection

    Nettoyage et désinfection Conformément à la norme EN ISO 17664, cette section fournit aux utilisateurs des instructions pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux réutilisables SOPRO. Les instructions relatives aux protocoles de nettoyage et désinfection de chaque dispositif médical et accessoire fourni par SOPRO ont été...
  • Página 29 Nettoyage et désinfection Produits Haut Niveau de (têtes de caméra) Pré-nettoyage Nettoyage Séchage Désinfection (HLD) SE RÉFÉRER AUX SECTIONS DE RETRAITEMENT POUR DES Cidezyme 0,8% Cidezyme 0,8% CIDEX OPA (0,55%) DRAP STÉRILE INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES ✓ ✓ ✓ ✓ S195 ✓ Méthode approvée Avertissement : Débranchez toujours le dispositif avant de le nettoyer.
  • Página 30 Nettoyage et désinfection 6.2.3 Démarche à suivre Pré-nettoyage: 1. Placez le dispositif dans un récipient et laissez tremper, au moins pendant 4 minutes, dans la solution détergente enzymatique, en veillant à bien respecter les conditions décrites précédemment, immédiatement après l’utilisation pour empêcher le sang, les protéines et d’autres contaminants de sécher sur le dispositif.

  • Página 31: Avertissements & Mises En Gardes

    Mise en garde : Ne pas mélanger les solutions à base d’acide peracétique avec des agents à base de peroxyde d’hydrogène pour le traitement des endoscopes flexibles Les dispositifs COMEG doivent être désinfectés chimiquement (manuellement) à l’aide de solutions désinfectantes de haut niveau contenant un ortho-phtalaldéhyde à 0,55 % p. ex.Cidex OPA, une solution de 14 jours).
  • Página 32 Nettoyage et désinfection glutaraldéhyde de concentration supérieure à 2,4 % doivent être évitées, car un pourcentage plus élevé de glutaraldéhyde peut endommager les dispositifs. L’utilisateur doit être correctement formé à la décontamination et à la désinfection des dispositifs médicaux semi-critiques et à la manipulation des germicides chimiques liquides. Consultez le mode d’emploi du fabricant du désinfectant pour obtenir des informations plus détaillées sur l’utilisation de la solution de désinfectant, notamment sur les techniques de rinçage appropriées.
  • Página 33 Nettoyage et désinfection 6.3.3 Démarche à suivre 1. Placez les dispositifs dans des récipients en plastique approuvés. Ne pas faire tremper les dispositifs avec d’autres instruments pour éviter tout dommage potentiel. 2. Préparez la solution désinfectante à utiliser. Aucune activation n’est nécessaire. Utiliser les bandelettes réactives de la solution de dialdéhyde activé...

  • Página 34: Maitenance Et Service Après-Vente

    Maintenance et service Après-Vente 7.1 Maintenance Le dispositif médical ne nécessite aucun plan de maintenance préventive autre que : • La surveillance des accessoires • L’entretien courant de nettoyage, désinfection et stérilisation Avertissement : Toute utilisation incorrecte du dispositif n’est pas couverte par la garantie. Si un problème persiste et que le dispositif nécessite d’être retourné...

  • Página 35: Aide Au Dépannage

    Maintenance et service Après- Vente 7.3 Aide au dépannage AVERTISSEMENT CAUSE POSSIBLE MESURE À PRENDRE SUR UNITÉ DE CONTRÔLE MONITEUR Câble lumière Connecter un câble de No light cable Manque le câble de lumière déconnecté lumière Camera head Caméra disconnected Pas de caméra Connecter la caméra déconnectée...

  • Página 36: Compatibilité Électromagnétique

    Compatibilité électromagnétique Toutes les informations qui figurent ci-dessous sont issues d’exigences normatives auxquels les fabricants de dispositifs électro-médicaux sont assujettis, au sens de la norme IEC60601-1- Le dispositif médical est conforme aux normes de compatibilité électromagnétique en vigueur, néanmoins, l’utilisateur s’assurera que d’éventuelles interférences électromagnétiques ne créent pas un risque supplémentaire, comme des émetteurs radiofréquences ou d’autres dispositifs électroniques.

  • Página 37: Distances De Séparation Recommandées

    Compatibilité électromagnétique 8.2 Distances de séparation recommandées Le dispositif médical est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations dues au rayonnement RF sont contrôlées. L’utilisateur ou l’installateur du dispositif médical peuvent aider à éviter toute interférence électromagnétique en maintenant une distance minimale, fonction de la puissance maximale du matériel de transmission radiofréquence.
  • Página 38 Compatibilité électromagnétique 8.4 Immunité magnétique et électromagnétique Le dispositif médical est destiné à être utilisé dans l’environnement magnétique et électromagnétique décrit dans le tableau ci-dessous. L’utilisateur et l’installateur devront s’assurer de la conformité de l’environnement électromagnétique. Environnement Niveau de test selon Test d’immunité...
  • Página 39 8.5 Immunité électromagnétique, radiofréquences Le dispositif médical est destiné à être utilisé dans l’environnement magnétique et électromagnétique décrit dans le tableau ci-dessous. L’utilisateur et l’installateur devront s’assurer de la conformité de l’environnement électromagnétique. Avertissement : Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs RF (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm (12 pouces) de toute partie du dispositif médical, y compris les câbles spécifiés par le fabricant.

  • Página 40: Description Technique

    Description technique Unité de contrôle Tête de caméra • Balance des blancs automatique • Capteur Full HD avec technologie 1CMOS • Sorties vidéo : Exmor RTM 1/2’’ - 1 HDMI • 2 boutons programmables - 1 HD-SDI/3G-SDI • Obturateur électronique automatique ou - 1 USB 3.0 micro B réglable •...

  • Página 41: Élimination Et Recyclage

    Élimination et recyclage Ce dispositif porte le symbole du recyclage conformément à la Directive Européenne 2012/19/UE concernant les Déchets d’Equipements Electriques et Electroniques (DEEE ou WEEE). En procédant correctement à la mise au rebut de ce dispositif vous contribuerez à empêcher toute conséquence nuisible pour l’environnement et la santé...

  • Página 42: Informations Réglementaires

    Informations réglementaires 11.1 Norme et réglementations applicables Ce dispositif médical est conforme aux exigences européennes de la Directive 93/42/CEE et celles du Règlement (UE) 2017/745. Il a été conçu et fabriqué selon un système d’assurance qualité certifié EN ISO 13485. Les informations qui figurent dans ce manuel utilisateur sont issues d’exigences normatives auxquels les fabricants des dispositifs médicaux sont assujettis au sens de la norme IEC 62366- 1.

  • Página 43: Symboles

    Symboles Bouton Voyant Prise Etiquette (sous le produit) Objectif Pour les dispositifs médicaux, ce symbole est associé à l’année de fabrication. Cette dernière est exprimée par quatre chiff res. Pour les dispositifs médicaux, ce symbole est associé au nom et à l’adresse du fabricant. Protection électrique par mise à...
  • Página 44 Prise caméra Prise USB 3.0 Prise câble de lumière Prise HD-SDI Prise stockage USB Prise alimentation Prise HDMI Connecteur de la tête de caméra...
  • Página 45 Adaptateur câble de lumière Interrupteur Objectif Bouton principal Etiquette Bouton gauche Ecran tactile Bouton droit...
  • Página 47 English INTUITIVE CONNECTION...
  • Página 49 Contents _______________________________________ Foreword _____________________________ Required information _______________________________ Safety instructions _______________________________ Device installation ________________________________ Use of the device _________________________ Cleaning and disinfection ________________ Maintenance and after-sales service ______________________ Electromagnetic compatibility __________ Technical description of the medical device ____________________________ Disposal and recycling _________________________ Regulations and standards ________________________________________...

  • Página 51: Foreword

    Foreword Thank you for your confidence and for buying this medical device. It is essential that you familiarise yourself with the contents of this manual. It will help you get the best out of your equipment and ensure all necessary safeguards are in place. We have tried to make this manual as straightforward as possible to help with installation and use of the equipment.
  • Página 52 Foreword The device’s user instructions can be consulted at the following address: www.comegmedical.com As soon as you receive your device, you are asked to print and download all documents or sections of documents that you may need to consult in the event of an emergency, if you are unable to connect to the Internet or if your electronic display device (computer, tablet, etc.) stops working.

  • Página 53: Required Information

    The DUO Full HD control unit is a medical device combining a Full HD camera and LED light source over a single control channel. On the camera side, the DUO Full HD enables the user to relay images to a monitor and capture photos via the camera head combined with the lens and endoscope.

  • Página 54: Principle Of Operation

    The camera head included in the DUO Full HD unit is designed to relay the image captured at the examination site to a monitor via the control channel. It is designed for use by health practitioners qualified in diagnostics and surgical endoscopy procedures.
  • Página 55 Required information The medical device can be used by any adult practitioner of any weight, age, height, gender and nationality. The user must not be prone to any of the following: • Visual impairments: any vision problems must be corrected by glasses or lenses. •...
  • Página 56 Required information 2.5.2 Patient population restriction The user is the only person who can decide whether or not to treat his/her patients. 2.5.3 Applied part(s) The camera and light cable are deemed to be applied parts within the meaning of the IEC 60601-1 standard.

  • Página 57: Safety Instructions

    Safety instructions 3.1 General precautions • Respect the conditions of use and storage (see §9). • You are recommended to set up the device on a stable surface to prevent any risk of it falling. • Prior to each use, make sure the device does not have any rough surfaces, sharp edges or protuberances which could lead to safety problems.
  • Página 58 Safety instructions 3.4 Connection and disconnection of items from the device during use • Parts of the device such as the camera or light cable may be connected and disconnected during use. • We recommend clicking the on/off button on the rear of the device before unplugging it. 3.5 Restrictions •...
  • Página 59 3.8 Undesirable side effects • There are no known undesirable side effect associated with the DUO Full HD (control unit and camera head). • Please refer to the user manuals for other devices used during surgical endoscopy or diagnostic procedures (Gynaecology, Laparoscopy, Arthroscopy, ENT or spinal endoscopy).

  • Página 60: Device Installation

    Device installation No special training is required to install the device. 4.1 Connection • Connect the power cord to the cable connector at the rear of the device [C7] . • Connect a video lead to one of the following video outputs: HDMI [C4] or SDI [C6]. •...
  • Página 61 Device installation 4.3 Connection to the camera head and light cable • Connect the camera head connector [C8] to the control channel [C1]. • Connect the light cable to the control channel [C2]. The device has two types of connection: .

  • Página 62: Use Of The Device

    Use of the device 5.1 Starting • When the device starts up you will be taken to a standby screen. • Press the touch screen [L1] to access the main screen for your device. 5.2 Main screen 5.2.1 White balance To adjust the white balance, proceed as follows: •...

  • Página 63: Capturing Photos

    Use of the device 5.2.2 Focussing • Use the focussing ring [F1] on the sensor lens to focus. • Once the endoscope is connected and the source activated, slowly turn the ring until it is in a position where objects are seen clearly. •...

  • Página 64: Adjusting The Brightness

    Use of the device 5.2.4 Mode selection: rigid or fl exible • The camera is in rigid mode by default. This mode must be used if you are using an endoscope equipped with lenses. • If you are using a fl exible endoscope equipped with optical fi bre, change over to fl exible mode: .

  • Página 65: Adjusting The Settings

    Use of the device 5.2.6 Freeze feature • To freeze the image during the procedure, you can activate the function from the camera head: perform a long press on the left button [S3] An OSD message, represented by a snowflake, appears on the screen as long as the image is frozen.
  • Página 66 Use of the device • Once they have been changed, you can save your settings by pressing the button. • You can return the device to your last saved settings (or the factory settings if no custom settings have previously been saved) by pressing the button 5.4 Information •...
  • Página 67 Use of the device 5.4.1 Contact Here you will find information about how to contact our Customer Service team: . email: cs@comegmedical.com . Telephone: +33 (0)800 70 20 14 5.4.2 Date/Time • To adjust the date, touch the first rectangle at the top of the screen (marked DD/MM/YYYY) •...
  • Página 68 Use of the device 5.5 Camera head operation 5.5.1 Connecting the camera head to the system • Connect the camera head connector [C8] to the control channel [C1] 5.5.2 Button [S3] and [S4] settings • The Information>Settings menu includes a line with settings for the Zoom -/+ or LED -/+ buttons.

  • Página 69: Shutting Down The Device

    Use of the device Short press: Short press: LED - LED + (by default) (by default) Zoom - or Zoom + Long press: Long press: Freeze Flexible mode Short press: Photo capture Long press: 5.6 Shutting down the device • You are recommended to put the device into standby before switching it off . To do that, press the button provided for that purpose at the top right of the screen •...

  • Página 70: Cleaning And Disinfection

    Cleaning and disinfection In accordance with EN ISO 17664, this section provides users with instructions for cleaning, disinfection and sterilization of SOPRO reusable medical devices. Instructions related to cleaning, disinfection and sterilization protocols for each medical device and accessory supplied by SOPRO have been validated.

  • Página 71: Steps To Follow

    Cleaning and disinfection disinfecting this device. As decontamination levels are linked to the products, methods and/or tools used, decontamination is the sole responsibility of the staff concerned. 6.2 Cleaning 6.2.1 Warnings Only the camera head is concerned by the manual cleaning procedure described hereinafter. 6.2.2 Materials and conditions •...

  • Página 72: Warnings & Cautions

    Caution: Do not mix peracetic acid based solutions with hydrogen peroxide based agents for the processing of flexible endoscopes. COMEG devices must be disinfected chemically (manually) using high-level disinfectant solutions containing 0.55% ortho-phthalaldehyde (e.g. Cidex OPA, a 14-day solution).
  • Página 73 Cleaning and disinfection SOPRO does not recommend the use of Cidex PLUS or other glutaraldehyde solutions at room ® temperature for periods of 28 days for manual high-level disinfection, because such solutions and agents contain high concentrations of surfactants, which may dry and crystallise on devices if they are not carefully rinsed off.

  • Página 74: Maintenance And After-Sales Service

    Maintenance and after-sales service 7.1 Maintenance The only preventive maintenance the medical device requires is: • Checking of accessories • Everyday cleaning, disinfection and sterilisation procedures. Warning: Any incorrect use of the device is not covered by the guarantee. If a problem persists and the device needs to be returned to the after-sales department, make sure it is sent in its original packaging.
  • Página 75 Maintenance and after-sales service 7.3 Trouble shooting WARNING POSSIBLE CAUSE ACTION TO TAKE ON CONTROL ON MONITOR UNIT Light cable No light cable Light cable missing Connect a light cable disconnected Camera head Camera disconnected No camera Connect the camera disconnected + target on screen...

  • Página 76: Electromagnetic Compatibility

    Electromagnetic compatibility All the information below is based on the requirements of standards to which the manufacturers of electrical medical devices must adhere (as stated in standard IEC 60601-1-2). The medical device complies with the electromagnetic compatibility standards in force. However, the user must make sure that any electromagnetic interference does not create an additional risk, such as radio-frequency transmitters, or other electronic devices.

  • Página 77: Recommended Separation Distances

    Electromagnetic compatibility 8.2 Recommended separation distances The medical device is designed to be used in an electromagnetic environment in which interferences caused by RF radiation are controlled. The user or installer of the medical device can help prevent any electromagnetic interference by applying a minimum distance, according to the maximum power of the radio-frequency transmission equipment.
  • Página 78 Electromagnetic compatibility 8.4 Magnetic and electromagnetic immunity The medical device is designed for use in the magnetic and electromagnetic environment described in the table below. The user and/or installer must ensure conformity of the electromagnetic environment. Test level as per IEC Electromagnetic Immunity test Conformity level...
  • Página 79 8.5 Electromagnetic immunity, radio-frequencies The medical device is designed for use in the magnetic and electromagnetic environment described in the table below. The user and/or installer must ensure conformity of the electromagnetic environment. Caution: RF portable communication devices must not be used (including peripheral devices such as antenna cables and external antennas) closer than 30 cm (12 inches) from any part of the medical device, including the cables specified by the manufacturer.

  • Página 80: Technical Description Of The Medical Device

    Technical description of the medical device Control unit Camera head • 1 CMOS Exmor RTMnology 1/2" Full HD • Automatic white balance • Video outputs: sensor - 1 HDMI • 2 programmable buttons - 1 HD-SDI/3G-SDI • Automatic or adjustable electronic shutter - 1 USB 3.0 micro B (1/50 to 1/100,000) •...

  • Página 81: Disposal And Recycling

    Disposal and recycling This device bears a recycling symbol in accordance with European Directive 2012/19/UE concerning Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE). By correctly disposing of this device you will help prevent any harm to the environment and to human health. The symbol XX present on the device or in the accompanying documentation shows that this product cannot under any circumstances be processed as domestic waste.

  • Página 82: Regulations And Standards

    Regulations and standards 11.1 Applicable standards and regulations This medical device complies with the essential requirements of European Directive 93/42/EEC and European Regulation 2017/745. It was designed and manufactured in accordance with an EN ISO 13485-certified quality assurance system.The information in this user manual is based on the requirements of standards to which the manufacturers of medical devices must adhere (as stated in standard IEC 62366-1).

  • Página 83: Symbols

    Symbols Button Indicator light Connector Label (under the product) Lens For medical devices, this symbol appears alongside the year of manufacture. The latter is denoted by four fi gures. For medical devices, this symbol appears alongside the name and address of the manufacturer.
  • Página 84 Camera connector USB 3.0 connector Light cable connector HD-SDI connector USB storage connetc Power cord HDMI connector Camera head connection...
  • Página 85 Light cable connection Switch button Coupler Main button Label Left button Touch screen Right button...
  • Página 87 Español INTUITIVE CONNECTION...
  • Página 89 Sumario ________________________________________ Prefacio ____________________________ Información necesaria _________________________ Consignas de seguridad __________________________ Instalación del aparato ________________________________ Uso del aparato _________________________ Limpiera y desinfección _______ Servicio postventa y mantenimiento corriente _________________ Compatibilidad electromagnética _____________________________ Descripción técnica ___________________________ Eliminación y reciclaje __________________ Reglamentación y normalización ______________________________________ Símbolos...

  • Página 91: Prefacio

    Prefacio Le agradecemos la confianza que ha demostrado al adquirir este aparato. Para aprovecharlo al máximo y rodearse de todas las precauciones necesarias, es indispensable que tome conciencia del presente manual. Para facilitar la instalación y el uso del aparato hemos querido hacer este manual más práctico. Por eso se han incluido llamadas a la página de presentación en el reverso de la tapa en forma de [D1], por ejemplo, para que visualice con más facilitad las correspondientes partes del producto.
  • Página 92 Prefacio Las instrucciones de uso del aparato están disponibles en: www.comegmedical.com. En cuanto reciba el aparato deberá imprimir y descargar toda la documentación o partes de la documentación que pueda necesitar en caso de emergencia o por si falla su acceso a internet o su herramienta electrónica de visualización, como un ordenador o una tableta.

  • Página 93: Información Necesaria

    LED en un solo canal de control. En el lado de la cámara, el DUO Full HD permite al usuario transmitir imágenes a un monitor y capturar fotos, a través del cabezal de la cámara combinado con la lente y el endoscopio. En el lado de la fuente...

  • Página 94: Principio De Funcionamiento

    Full HD DUO a través del cable al endoscopio, lo que permite al usuario iluminar localmente el área de interés. El cabezal de la cámara incluido en la unidad DUO Full HD está destinado a transmitir la imagen capturada del área de interés a un monitor a través del canal de control por médicos calificados en la práctica de diagnósticos o procedimientos quirúrgicos endoscópicos.

  • Página 95: Formación Específica De Los Usuarios

    Información necesaria El usuario debe usar guantes. El usuario no es el paciente. Este producto sanitario puede utilizarse sin tener en cuenta características relativas a los usuarios adultos, como peso, edad, altura, sexo y nacionalidad. El usuario no puede presentar ninguno de los trastornos siguientes: •...

  • Página 96: Restricciones De Las Poblaciones De Pacientes

    Información necesaria 2.5.2 Restricciones de las poblaciones de pacientes El usuario es la única persona que puede decidir si efectuar el tratamiento a sus pacientes o no. 2.5.3 Parte(s) aplicada(s) La cámara y el cable de luz se consideran partes aplicadas en el sentido de la norma IEC 60601-1. Se recomienda utilizar una funda de protección estéril desechable sobre la cámara durante toda la intervención quirúrgica sea cual sea el procedimiento de esterilización escogido.

  • Página 97: Consignas De Seguridad

    Consignas de seguridad 3.1 Precauciones generales • Respectez les conditions d’utilisation et de stockage (voir §9). • Il est conseillé d’installer le dispositif sur une surface stable afin d’éviter tout risque de chute. • Avant chaque utilisation, assurez-vous que le dispositif ne présente aucune surface rugueuse, d’arête tranchante, ni de protubérances qui pourraient engendrer des problèmes de sécurité.
  • Página 98 Consignas de seguridad Incluso aunque el fabricante o el distribuidor de su accesorio reivindique la compatibilidad total con los equipos SOPRO, conviene mostrarse prudente sobre el origen y la seguridad del producto propuesto. Hay indicios que pueden alertarle, como la ausencia de información, información en otro idioma, precios muy atractivos, estado de aspecto dudoso, calidad mediocre y desgaste prematuro.

  • Página 99: Efectos Secundarios Indeseables

    óxido nitroso 3.8 Efectos secundarios indeseables • No se conocen efectos secundarios indeseables relacionados con el DUO Full HD (unidad de control y cabezal de control) cámara). • Consulte los manuales de usuario de los otros dispositivos utilizados durante procedimientos de endoscopia quirúrgica o diagnóstica (ginecología, laparoscopia, Artroscopia, ORL o...

  • Página 100: 4Instalación Del Aparato

    4Instalación del aparato 4.1 Conexión • Conecte el cable de alimentación a la toma de corriente situada en la parte posterior del aparato [C7] . • Conecte un cable de vídeo a una de las salidas de vídeo siguientes: HDMI [C4] o SDI [C6]. •...

  • Página 101: Instalación Del Aparato

    Instalación del aparato 4.3 Conexión del cabezal de cámara y del cable de luz • Enchufe el conector del cabezal de cámara [C8] al canal de control[C1]. • Enchufe el cable de luz al canal de control [C2]. El aparato dispone de 2 tipos de conexiones: .

  • Página 102: Uso Del Aparato

    Uso del aparato 5.1 Arranque • Cuando arranca el aparato aparece una página de espera. • Pulse en la pantalla táctil [L1] para acceder a la página principal de su aparato. 5.2 Pantalla principal 5.2.1 Balance de blancos Para efectuar el balance de blancos conviene proceder como sigue: •...

  • Página 103: Captura De La Fotografía

    Uso del aparato 5.2.2 Enfoque • Utilice el aro de enfoque [F1] en el objetivo del sensor para efectuar el enfoque. • Una vez que el endoscopio está conectado y la fuente está activada, gire lentamente el anillo para encontrar una posición en que los objetos observados estén nítidos. •...

  • Página 104: Selección Del Modo: Rígido O Fl Exible

    Uso del aparato 5.2.4 Selección del modo: rígido o fl exible • De manera predeterminada la cámara está en modo rígido. Se ha de emplear este modo si utiliza un endoscopio provisto de lentes. • Si utiliza un endoscopio fl exible equipado con fi bra óptica, cambie al modo fl exible: •...

  • Página 105: Ajuste De Los Parámetros

    Uso del aparato 5.2.6 Función « Congelación de Imagen » • Si desea realizar un congelado de imagen durante el proceso video, puede activar la función por el cabezal de cámara directamente: realizar una presión alargada sobre el botón izquierdo [S3] Un mensaje OSD señalado por un copito de nieve aparece en la pantalla mientras la imagen queda fija.

  • Página 106: Información

    Uso del aparato • Para pasar de una página a otra, pulse los botones • Una vez modificados los parámetros, puede guardarlos pulsando el botón • Puede volver en todo momento a los parámetros guardados anteriormente (o a los parámetros de fábrica si no hay ninguno guardado) del aparato pulsando el botón 5.4 Información •...
  • Página 107 Uso del aparato 5.4.1 Contacto Encontrará los datos para ponerse en contacto con nuestro servicio de atención al cliente: . correo electrónico: cs@comegmedical.com . Teléfono: +33 (0) 800 70 20 14 5.4.2 Fecha/hora • Para modificar la fecha, toque el primer rectángulo de la parte superior de la página (formato DD/MM/AAAA) •...

  • Página 108: Uso Del Aparato

    Uso del aparato 5.5 Funcionamiento del cabezal de cámara 5.5.1 Conexión del cabezal de cámara al sistema • Enchufe el conector del cabezal de cámara [C8] al canal de control[C1]. 5.5.2 Ajuste de los botones [S3] y [S4] • En el menú Información>Ajustes se encuentra una línea sobre los parámetros de los botones Zoom -/+ o LED -/+ •...

  • Página 109: Congelación De Imagen

    Uso del aparato Pulsación breve: Pulsación breve: LED - LED + (predeterminado) (predeterminado) Zoom - Zoom + Pulsación larga: Pulsación larga: Congelación modo fl exible de Imagen Pulsación breve: captura de foto Pulsación larga: 5.6 Apagado del dispositivo • Se recomienda poner el aparato en modo reposo antes de apagarlo. Para ello pulse el botón previsto a tal efecto situado en la parte superior derecha de la pantalla •...

  • Página 110: Limpieza Y Desinfección Del Canal De Control

    Limpiera y desinfección Conforme a la norma EN ISO 17664, esta sección proporciona a los usuarios instrucciones para la limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos sanitarios reutilizables SOPRO. Las instrucciones relativas a los protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de cada dispositivo médico y accesorio suministrado por SOPRO han sido validadas.

  • Página 111: Limpieza

    S195 ✓ Método aprobado Advertencia: Los dispositivos COMEG se han de limpiar y desinfectar bien o esterilizar de conformidad con los procedimientos de control de las infecciones validados antes de su uso y su posterior reutilización. Precaución: Toda desviación con respecto a los parámetros recomendados para la limpieza y la esterilización debe ser validada por el usuario.

  • Página 112: Pasos A Seguir

    Limpiera y desinfección 6.2.3 Pasos a seguir Prelimpieza: 1. Coloque el dispositivo en un recipiente y sumérjalo durante al menos 4 minutos en la solución de detergente enzimático, asegurándose de que las condiciones descritas anteriormente se sigan inmediatamente después de su uso para evitar que la sangre, las proteínas y otros contaminantes se sequen en el dispositivo.
  • Página 113 Precaución: No mezcle las soluciones a base de ácido peracético con agentes a base de peróxido de hidrógeno para el tratamiento de endoscopios. Los dispositivos COMEG se deben desinfectar químicamente (manualmente) mediante soluciones desinfectantes de alto nivel que contengan un ortoftalaldehído al 0,55 % (por ejemplo, Cidex OPA, una solución de 14 días).

  • Página 114: Esterilización

    Limpiera y desinfección 6.3.3 Pasos a seguir 1. Coloque los dispositivos en recipientes de plástico homologados. No sumerja los dispositivos con otros instrumentos para evitar posibles daños. 2. Prepare la solución desinfectante que vaya a utilizar. No es necesaria ninguna activación. Utilice las tiras reactivas de la solución de dialdehído activado (Cidex) para comprobar que la solución está...

  • Página 115: Sistemas De Esterilización Sterrad

    Limpiera y desinfección Precaución: Los parámetros de esterilización aprobados solo son válidos con un equipo de esterilización correctamente mantenido y calibrado. Precaución: Cualquier desviación con respecto a los parámetros recomendados para la esterilización debe ser validada por el usuario. Precaución: SOPRO recomienda utilizar un agente de limpieza y un método de esterilización para prevenir el grado desconocido de degradación del material debido a las interacciones entre el material y los productos químicos resultantes de los diversos procesos de limpieza y esterilización.

  • Página 116: Limpiera Y Desinfección

    Limpiera y desinfección 6.4.3 Instrucciones STERRAD 100NX ® 1. Limpie y seque todos los productos. 2. Coloque los productos en bandejas de instrumentos STERRAD , envuélvalos en un embalaje ® de esterilización de polipropileno autorizado por la FDA o colóquelos en bolsitas de poliolefina.
  • Página 117 Limpiera y desinfección La esterilización STERIS V-PRO™ puede provocar modificaciones estéticas del dispositivo que ® no necesariamente perjudican a su funcionalidad. Se ha de secar cuidadosamente los dispositivos antes de cargarlos en la cámara de esterilización V-PRO™. Las cargas que contengan humedad pueden provocar la anulación del ciclo.

  • Página 118: Servicio Postventa Y Mantenimiento Corriente

    Servicio postventa y mantenimiento corriente 7.1 Vigilancia El producto sanitario no necesita ningún plan de mantenimiento preventivo más que: • La supervisión de los accesorios • El mantenimiento corriente de limpieza, desinfección y esterilización Advertencia: todo uso incorrecto del aparato no queda cubierto por la garantía. Si persiste un problema y es necesario devolver el aparato al servicio postventa, asegúrese de enviarlo en su embalaje original.

  • Página 119: Defectos Y Advertencias

    Servicio postventa y mantenimiento corriente 7.3 Defectos y advertencias ADVERTENCIA EN LA CAUSA POSIBLE MEDIDA QUE TOMAR EN EL UNIDAD DE MONITOR CONTROL Cable de luz No light cable Falta el cable de luz Conectar un cable de luz desconectado Camera head disconnected Cámara...

  • Página 120: Compatibilidad Electromagnética

    Compatibilidad electromagnética Toda la información que figura a continuación procede de exigencias normativas a las que están sometidos los fabricantes de los dispositivos electromédicos en el sentido de la norma IEC 60601-1-2. El producto sanitario es conforme con las normas de compatibilidad electromagnética en vigor;...

  • Página 121: Distancias De Separación Recomendadas

    Compatibilidad electromagnética 8.2 Distancias de separación recomendadas El producto sanitario está destinado a utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones debidas a la radiación RF están controladas. El usuario o instalador del producto sanitario pueden contribuir a evitar cualquier interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima, dependiente de la potencia máxima del material de transmisión de radiofrecuencia.

  • Página 122: Inmunidad Magnética Y Electromagnética

    Compatibilidad electromagnética 8.4 Inmunidad magnética y electromagnética El dispositivo se destina a utilizarse en el entorno magnético y electromagnético descrito en la tabla siguiente. El usuario y el instalador tendrán que asegurarse de la conformidad del entorno electromagnético. Entorno Prueba de Nivel de prueba según Nivel de conformidad electromagnético /...

  • Página 123: Inmunidad Electromagnética, Radiofrecuencias

    Inmunidad electromagnética, radiofrecuencias El producto sanitario está destinado a ser utilizado en el entorno magnético y electromagnético descrito en la tabla siguiente. El usuario y el instalador tendrán que asegurarse de la conformidad del entorno electromagnético. Prueba de Entorno Nivel de prueba Nivel de conformidad inmunidad electromagnético...

  • Página 124: Descripción Técnica

    Descripción técnica del producto sanitario Unidad de control Cabezal de cámara • Balance de blancos automático • Sensor Full HD con tecnología 1CMOS Exmor • Salidas de vídeo: RTM 1/2’’ - 1 HDMI • 2 botones programables - 1 HD-SDI/3G-SDI • Obturador electrónico automático o - 1 USB 3.0 micro B regulable •...

  • Página 125: Eliminación Y Reciclaje

    Eliminación y reciclaje Este dispositivo porta el símbolo del reciclaje de conformidad con la Directiva Europea 2002/96/ CEE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (DAEE o RAEE). Si desecha correctamente este dispositivo contribuirá a prevenir consecuencias perjudiciales para el medio ambiente y la salud humana. El símbolo presente en el dispositivo o la documentación que lo acompaña indica que este producto en ningún caso puede tratarse como residuo doméstico.

  • Página 126: Reglamentación Y Normalización

    Reglamentación y normalización 11.1 Norma y reglamentación aplicables Este producto sanitario es conforme con las exigencias esenciales de la directiva europea 93/42/ CEE y el reglamento europeo 2017/745 Ha sido diseñado y fabricado siguiendo un sistema de garantía de calidad certificado EN ISO 13485. La información que figura en este manual de usuario procede de exigencias normativas a las que están sometidos los fabricantes de los productos sanitarios en el sentido de la norma IEC 62366- 1.

  • Página 127: Símbolos

    Símbolos Botón Piloto Enchufe Etiqueta (bajo el producto) Objetivo Para los productos sanitarios, este símbolo acompaña al año de fabricación. El año se expresa con cuatro cifras. Para los productos sanitarios, este símbolo acompaña al nombre y la dirección del fabricante.
  • Página 128 Toma cámara Toma USB 3.0 Toma cable de luz Toma HD-SDI Toma almacenamiento USB Toma alimentación Conector del cabezal de cámara Toma HDMI...
  • Página 129 Adaptador del cable de luz Interruptor Objetivo Botón principal Etiqueta Botón izquierdo Pantalla táctil Botón derecho...
  • Página 131 Deutsch INTUITIVE CONNECTION...
  • Página 133 Inhaltsverzeichnis _______________________________ Vorbemerkungen ___________________________ Erforderliche Angaben _____________________________ Sicherheitshinweise ___________________________ Installation des Geräts _________________________ Verwendung des Geräts ______________________ Reinigung und Desinfektion ______________________ Wartung und Kundendienst ________________ Elektromagnetische Verträglichkeit ______ Technische Beschreibung des Medizinprodukts ________________________ Entsorgung und Recycling _________________________ Vorschriften und Normen _______________________________________ Symbole...

  • Página 135: Vorbemerkungen

    Vorbemerkungen Wir danken Ihnen für Ihr Vertrauen und den Kauf dieses Medizinprodukts. Um dieses optimal nutzen und alle erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen treffen zu können, ist es unerlässlich, dass Sie dieses Handbuch aufmerksam lesen. Um Ihnen die Installation und Verwendung des Geräts zu vereinfachen, wollten wir das dazugehörige Handbuch so praktisch wie möglich gestalten.
  • Página 136 Vorbemerkungen Die Gebrauchsanleitung des Geräts kann unter folgender Adresse aufgerufen werden: www. comegmedical.com. Denken Sie nach Erhalt des Geräts daran, alle für den Notfall benötigten Dokumente oder Dokumentabschnitte herunterzuladen und auszudrucken, damit Sie auch bei Störung Ihrer Internetverbindung oder Ihres elektronischen Anzeigegeräts (PC, Tablet usw.) darauf zugreifen können.

  • Página 137: Erforderliche Angaben

    US-amerikanische Staatsgebiet beschränkt und ausschließlich qualifizierten, fachkundigen und zertifizierten medizinischen Fachkräften oder Personen unter deren Aufsicht vorbehalten. 2.1 Inhalt Bei DUO Full HD handelt es sich um eine digitale Endoskop-Kamera und Lichtquelle. Das Gerät umfasst folgende Medizinprodukte: • einen Steuerkanal, •...
  • Página 138 Aufnahme von Fotos und Nutzung der Standbild-Funktion. Der Kamerakopf ist so konzipiert, dass er an die DUO Full HD-Steuereinheit und, mit Hilfe eines Objektivs, an ein starres oder flexibles Endoskop angeschlossen werden kann (Endoskop und Objektive sind nicht im Lieferumfang enthalten).
  • Página 139 Erforderliche Angaben Der Benutzer muss die Regeln endoskopischer Verfahren kennen und befolgen und in Übereinstimmung mit seinem/ihren auf diesem Gebiet erworbenen Wissen und den zentralen Grundsätzen der medizinischen Hygiene wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung von Medizinprodukten anwenden. Der Benutzer muss Handschuhe tragen. Beim Benutzer handelt es sich nicht um den Patienten.
  • Página 140 Erforderliche Angaben 2.5.2 Einschränkung der Patientengruppe Die Entscheidung, Patienten zu behandeln oder nicht, liegt allein im Ermessen des Benutzers. 2.5.3 Anwendungsteil(e) Die Kamera und das Lichtkabel gelten im Sinne der IEC-Norm 60601-1 als Anwendungsteile. 2.6 Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale 2.6.1 Normale Verwendungsbedingungen Als normale Verwendungsbedingungen gelten: •...

  • Página 141: Sicherheitshinweise

    Sicherheitshinweise 3.1 Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen • Beachten Sie die Verwendungs- und Lagerungsbedingungen (siehe Ziffer 9). • Es wird empfohlen, das Gerät auf eine stabile Unterlage zu stellen, um ein Herunterfallen zu verhindern. • Vergewissern Sie sich vor jeder Benutzung, dass das Gerät keine rauen Oberflächen, scharfe Kanten oder Vorsprünge aufweist, die Sicherheitsprobleme mit sich bringen könnten.
  • Página 142 Sicherheitshinweise Aussehen, mittelmäßige Qualität oder vorzeitiger Verschleiß. Wenden Sie sich im Zweifel an einen Vertragshändler oder an den Kundendienst von Sopro. 3.4 Anschluss und Trennung von Teilen währen der Gerätenutzung • Geräteteile wie Kamera oder Lichtkabel können während der Verwendung angeschlossen oder getrennt werden.
  • Página 143 • Das Gerät ist nicht für die Verwendung mit entzündlichen Mischungen aus Luft, Sauerstoff oder Distickstoffoxid enthaltenden Anästhetika geeignet. 3.8 Unerwünschte Nebenwirkungen • Im Zusammenhang mit DUO Full HD (Steuereinheit und Kamerakopf) sind keine unerwünschten Nebenwirkungen bekannt. • Informationen zu anderen bei der chirurgischen Endoskopie oder diagnostischen Verfahren eingesetzten Geräten finden Sie in der Gebrauchsanweisung (Gynäkologie, Laparoskopie,...

  • Página 144: Installation Des Geräts

    Installation des Geräts Die Installation des Geräts erfordert keine besondere Schulung. 4.1 Anschluss • Schließen Sie das Netzkabel an den rückseitigen Gerätestecker an [C7] . • Schließen Sie an eines der folgenden Videoausgänge ein Videokabel an: HDMI [C4] oder SDI [C6]. •...
  • Página 145 Installation des Geräts 4.3 Anschluss an Kamerakopf und Lichtkabel • Schließen Sie den Verbindungsstecker des Kamerakopfes [C8] an den Steuerkanal an [C1]. • Schließen Sie das Lichtkabel an den Steuerkanal an [C2]. Das Gerät verfügt über zwei Steckverbindungsarten: . Die Storz -Steckverbindung befindet sich standardmäßig vorne am Gerät ®...

  • Página 146: Verwendung Des Geräts

    Verwendung des Geräts 5.1 Inbetriebnahme • Beim Starten des Geräts wird ein Standby-Bildschirm angezeigt. • Tippen Sie auf den Touchscreen [L1], um zum Startbildschirm Ihres Geräts zu gelangen. 5.2 Startbildschirm 5.2.1 Weißabgleich Führen Sie zum Weißabgleich folgende Schritte aus: • Filmen Sie, nachdem Sie das Lichtleitkabel an das Endoskop angeschlossen haben, eine weiße Fläche (z. B.
  • Página 147 Verwendung des Geräts 5.2.2 Scharfstellen • Verwenden Sie zum Scharfstellen den Fokusring [F1] auf dem Sensor-Objektiv. • Drücken Sie, nachdem Sie das Endoskop angeschlossen und die Quelle aktiviert haben, den Ring solange langsam nach unten, bis die Gegenstände deutlich zu sehen sind. •...
  • Página 148 Verwendung des Geräts 5.2.4 Auswahl der Betriebsart: starr oder fl exibel • Die Kamera befi ndet sich standardmäßig im starren Betrieb. Bei Einsatz eines mit Objektiven ausgestatteten Endoskops ist diese Betriebsart zu verwenden. • Wenn Sie ein fl exibles Glasfaser-Endoskop nutzen, wechseln Sie bitte in den fl exiblen Betrieb: •...
  • Página 149 Verwendung des Geräts 5.2.6 Standbild-Funktion • Um das Bild während des Vorgangs einzufrieren, können Sie die Standbild-Funktion am Kamerakopf durch langes Drücken der linken Taste aktivieren [S3] Solange das Bild eingefroren ist, erscheint eine Bildschirmanzeige in Form einer Schneeflocke. • Die Betriebsart kann erneut durch langes Drücken der Kamerakopf-Taste deaktiviert werden. 5.3 Anpassung der Einstellungen •...
  • Página 150 Verwendung des Geräts • Änderungen an den Einstellungen können durch Drücken der Schaltfläche gespeichert werden. • Zum Wiederherstellen der letzten gespeicherten Geräteeinstellungen (oder der Werkseinstellungen, sofern keine Benutzereinstellungen gespeichert wurden) drücken Sie die Schaltfläche 5.4 Informationen • Drücken Sie in der Kopfzeile auf die Schaltfläche Informationen, um zu den Geräteeinstellungen und zum Info-Fenster des Kundendienstes zu wechseln.
  • Página 151 Verwendung des Geräts 5.4.1 Kontakt Hier erfahren Sie, wie Sie unseren Kundenservice kontaktieren können: . E-Mail: cs@comegmedical.com . Telefon: +33 (0)800 70 20 14 5.4.2 Datum/Uhrzeit • Berühren Sie zum Anpassen des Datums das erste Rechteck oben im Bild (Format TT/MM/JJJJ). •...

  • Página 152: Verwendung Des Geräts

    Verwendung des Geräts 5.5 Betrieb des Kamerakopfes 5.5.1 Anschluss des Kamerakopfes an das System • Schließen Sie den Verbindungsstecker des Kamerakopfes [C8] an den Steuerkanal an [C1] 5.5.2 Einstellungen der Tasten [S3] und [S4] • Das Menü Informationen>Einstellungen enthält eine Zeile mit den Einstellungen für die Schaltflächen Zoom -/+ oder LED -/+.

  • Página 153: Ausschalten Des Geräts

    Verwendung des Geräts Kurzes Drücken: Kurzes Drücken: LED - LED + (Standardeinstellung) (Standardeinstellung) oder Zoom - oder Zoom + Langes Drücken: Langes Drücken: Standbild Flexibler Betrieb Kurzes Drücken: Fotoaufnahme Langes Drücken: 5.6 Ausschalten des Geräts • Vor dem Ausschalten des Geräts wird empfohlen, in den Standby-Betrieb zu wechseln. Drücken Sie dazu auf die entsprechende Schaltfl äche oben rechts im Bildschirm •...

  • Página 154: Reinigung Und Desinfektion

    Reinigung und Desinfektion Gemäß EN ISO 17664 gibt dieser Abschnitt Benutzern Hinweise zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der wiederverwendbaren Medizinprodukte von SOPRO. Die Anleitungen zu den Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprotokollen für jedes von SOPRO gelieferte Medizinprodukt und Zubehör wurden geprüft. Dieser Abschnitt gilt nur für von SOPRO hergestellte Geräte.
  • Página 155 Reinigung und Desinfektion Da die Dekontaminationsstufen mit den verwendeten Produkten, Methoden und/oder Werkzeugen zusammenhängen, liegt die Dekontamination in der alleinigen Verantwortung des betreffenden Personals. 6.2 Reinigung 6.2.1 Warnhinweise Das nachfolgend beschriebene Reinigungsverfahren betrifft ausschließlich den Kamerakopf. 6.2.2 Material und Voraussetzungen •...

  • Página 156: Warn- Und Vorsichtshinweise

    Sterilisationsverfahren zu vermeiden. Vorsicht: Mischen Sie zur Aufbereitung von flexiblen Endoskopen keine Lösungen auf Peressigsäurebasis mit Mitteln auf Wasserstoffperoxidbasis. COMEG-Geräte müssen chemisch (manuell) desinfiziert werden, und zwar mit hochwirksamen Desinfektionsmittellösungen, die 0,55% Ortho-Phthalaldehyd enthalten (z. B. die 14-Tage- Lösung Cidex OPA).
  • Página 157 Reinigung und Desinfektion SOPRO rät von der Verwendung von Cidex ® PLUS oder anderen Glutaraldehyd-Lösungen für die manuelle High-Level-Desinfektion bei Raumtemperatur und über einen Zeitraum von 28 Tagen ab, da diese Lösungen und Mittel hohe Konzentrationen an Tensiden enthalten, die auf den Geräten eintrocknen und auskristallisieren können, sofern sie nicht sorgfältig abgespült werden.

  • Página 158: Wartung Und Kundendienst

    Wartung und Kundendienst 7.1 Wartung Das Medizinprodukt erfordert ausschließlich folgende präventive Wartungsmaßnahmen: • Überprüfung des Zubehörs • tägliche Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren. Warnung: Eine nicht bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts fällt nicht unter die Garantie. Wenn ein Problem fortbesteht und das Gerät an den Kundendienst geschickt werden muss, achten Sie darauf, es in der Originalverpackung zu versenden.
  • Página 159 Wartung und Kundendienst 7.3 Störungsbehebung WARNUNG MÖGLICHER GRUND MASSNAHME AN DER AM MONITOR STEUEREINHEIT Getrenntes Kein Lichtkabel Fehlendes Lichtkabel Lichtkabel anschließen Lichtkabel Getrennter Getrennte Kamerakopf + Keine Kamera Kamera anschließen Kamera Zielscheibe auf dem Bildschirm Rote AWB- Weißabgleich AWB nicht i. O. Weißabgleich erneut starten Kontrollleuchte fehlgeschlagen...

  • Página 160: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Elektromagnetische Verträglichkeit Alle nachstehenden Informationen basieren auf den Anforderungen der für Hersteller von elektrischen Medizinprodukten geltenden Normen (siehe IEC-Norm 60601-1-2). Das Medizinprodukt entspricht den geltenden Normen zur elektromagnetischen Verträglichkeit. Der Benutzer muss jedoch sicherstellen, dass keine zusätzlichen elektromagnetischen Störungen, z. B. durch Hochfrequenzsender oder andere elektronische Geräte, auftreten. Dieses Kapitel enthält alle nötigen Informationen, um Ihr Medizinprodukt unter optimalen Bedingungen in Hinblick auf die elektromagnetische Verträglichkeit installieren und verwenden zu können.

  • Página 161: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Elektromagnetische Verträglichkeit 8.2 Empfohlener Schutzabstand Das Medizinprodukt ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der durch HF-Strahlung verursachte Störungen überwacht werden. Der Benutzer oder Installateur des Medizinprodukts kann zur Vorbeugung gegen elektromagnetische Störungen beitragen, indem er einen der Maximalleistung des Hochfrequenz-Übertragungsgeräts entsprechenden Mindestabstand einhält.
  • Página 162 Elektromagnetische Verträglichkeit 8.4 Magnetische und elektromagnetische Störfestigkeit Das Medizinprodukt ist für den Einsatz in einer in der nachfolgenden Tabelle beschriebenen magnetischen und elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Benutzer und/oder Installateur haben die Konformität der elektromagnetischen Umgebung sicherzustellen. Elektromagnetische Prüfung der Prüfstufe gemäß IEC Konformitätsstufe Umgebung / Störfestigkeit...
  • Página 163 8.5 Elektromagnetische Störfestigkeit, Hochfrequenzen Das Medizinprodukt ist für den Einsatz in einer in der nachfolgenden Tabelle beschriebenen magnetischen und elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Benutzer und/oder Installateur haben die Konformität der elektromagnetischen Umgebung sicherzustellen. Vorsicht: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen), einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel, dürfen nicht näher als 30 ...

  • Página 164: Technische Beschreibung Des Medizinprodukts

    Technische Beschreibung des Medizinprodukts Steuereinheit Kamerakopf • 1 CMOS Exmor RTMnology 1/2" Full-HD-Sensor • Automatischer Weißabgleich • Videoausgänge: • 2 programmierbare Tasten - 1 HDMI • Automatischer oder anpassbarer - 1 HD-SDI/3G-SDI elektronischer Verschluss (1/50 - 1 USB 3.0, Mikro B bis 1/100,000) •...

  • Página 165: Entsorgung Und Recycling

    Entsorgung und Recycling Dieses Gerät ist mit einem Recycling-Symbol gemäß der europäischen Richtlinie 2012/19/UE über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) gekennzeichnet. Durch die ordnungsgemäße Entsorgung dieses Geräts tragen Sie dazu bei, Schäden an der Umwelt und der menschlichen Gesundheit vorzubeugen. Das auf dem Gerät oder in der Begleitdokumentation abgebildete Symbol macht kenntlich, dass dieses Produkt unter keinen Umständen als Hausmüll aufbereitet werden kann.

  • Página 166: Vorschriften Und Normen

    Vorschriften und Normen 11.1 Geltende Normen und Vorschriften Dieses Medizinprodukt erfüllt die grundlegenden Anforderungen der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG und der Europäischen Verordnung 2017/745. Es wurde nach einem EN ISO 13485-zertifizierten Qualitätssicherungssystem entwickelt und hergestellt. Die Informationen in diesem Benutzerhandbuch basieren auf den Anforderungen der für Hersteller von Medizinprodukten geltenden Normen (siehe Norm IEC 62366-1).

  • Página 167: Symbole

    Symbole Taste Kontrollleuchte Steckverbindung Etikett (unter dem Produkt) Objektiv Bei Medizinprodukten erscheint dieses Symbol neben dem Herstellungsjahr. Letzteres wird durch Zahlen dargestellt. Bei Medizinprodukten erscheint dieses Symbol neben dem Namen und der Anschrift des Herstellers. Elektrische Schutzerdung durch den Hersteller. und die EU-Verordnung 2017/745 Erfüllt die EU-Richtlinie 93/42/EWG Potentialausgleichsverbindung, außer elektrische Schutzerdung oder Neutralleiter,...
  • Página 168 Kamera-Stecker USB 3.0-Buchse Lichtkabel-Buchse HD-SDI-Buchse USB-Speicher-Buchse Netzkabel HDMI-Buchse Kamerakopf-Stecker...
  • Página 169 Lichtkabel-Buchse Ein-/Ausschalter Verbindungsstück Haupttaste Etikett Linke Taste Touchscreen Rechte Taste...
  • Página 171 Ελληνικά INTUITIVE CONNECTION...
  • Página 173 Περιεχόμενα ______________________________________ Πρόλογος ________________________ Απαιτούμενες πληροφορίες _______________________________ Οδηγίες ασφαλείας ___________________________ Εγκατάσταση συσκευής _____________________________ Χρήση της συσκευής _______________________ Καθαρισμός και απολύμανση _________ Συντήρηση και εξυπηρέτηση μετά την πώληση ____________________ Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα _____________ Τεχνική περιγραφή της ιατρικής συσκευής _________________________ Απόρριψη και ανακύκλωση ___________________________ Κανονισμοί...

  • Página 175: Πρόλογος

    Πρόλογος Σας ευχαριστούμε για την εμπιστοσύνη σας και για την αγορά αυτής της ιατρικής συσκευής. Είναι σημαντικό να εξοικειωθείτε με τα περιεχόμενα αυτού του εγχειριδίου. Θα σας βοηθήσει να αξιοποιήσετε με βέλτιστο τρόπο τον εξοπλισμό σας και να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζονται όλες οι απαραίτητες διασφαλίσεις. Προσπαθήσαμε...
  • Página 176 Πρόλογος Μπορείτε να συμβουλεύεστε τις οδηγίες χρήσης της συσκευής στην ακόλουθη διεύθυνση: www. comegmedical.com Μόλις λάβετε τη συσκευή σας, θα σας ζητηθεί να εκτυπώσετε και να κατεβάσετε όλα τα έγγραφα ή τις ενότητες των εγγράφων που ενδέχεται να χρειαστεί να συμβουλευτείτε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, αν...

  • Página 177: Απαιτούμενες Πληροφορίες

    διαγνωστικές διαδικασίες ή χειρουργικές διαδικασίες ενδοσκόπησης (γυναικολογία, λαπαροσκόπηση, αρθροσκόπηση, ΩΡΛ, ουρολογία ή ενδοσκόπηση σπονδυλικής στήλης). Η μονάδα ελέγχου DUO Full HD είναι μια ιατρική συσκευή που συνδυάζει μια κάμερα Full HD και πηγή φωτός LED μέσω ενός καναλιού ελέγχου. Από την πλευρά της κάμερας, η μονάδα DUO Full HD επιτρέπει στον χρήστη να αναμεταδίδει εικόνες σε...
  • Página 178 Απαιτούμενες πληροφορίες Από την πλευρά της πηγής φωτός LED, η μονάδα DUO Full HD διαθέτει μέγιστη πηγή φωτός 23.000 lux. Το φως αποστέλλεται από τη μονάδα ελέγχου DUO Full HD κατά μήκος του καλωδίου φωτός και στη συνέχεια στο ενδοσκόπιο, παρέχοντας τοπικό φωτισμό του σημείου εξέτασης.
  • Página 179 Απαιτούμενες πληροφορίες Οι χρήστες πρέπει να γνωρίζουν και να συμμορφώνονται με τους κανόνες της ενδοσκοπικής πρακτικής σύμφωνα με τις γνώσεις που αποκτήθηκαν στον τομέα και τις βασικές αρχές ιατρικής υγιεινής, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης και της αποστείρωσης των ιατρικών συσκευών. Ο...

  • Página 180: Διάρκεια Ζωής

    Απαιτούμενες πληροφορίες 2.5.2 Περιορισμός κατάλληλης ομάδας ασθενών Ο χρήστης είναι το μόνο άτομο το οποίο μπορεί να αποφασίσει αν θα εφαρμόσει θεραπευτική αγωγή στους ασθενείς του ή όχι. 2.5.3 Εφαρμοζόμενα εξαρτήματα Η κάμερα και το καλώδιο φωτός θεωρούνται ως εφαρμοζόμενα εξαρτήματα κατά την έννοια του προτύπου...

  • Página 181: Οδηγίες Ασφαλείας

    Οδηγίες ασφαλείας 3.1 Γενικές προφυλάξεις • Σεβαστείτε τις συνθήκες χρήσης και αποθήκευσης (βλέπε ενότητα 9).). • Συνιστάται να τοποθετήσετε τη συσκευή σε σταθερή επιφάνεια για να αποτρέψετε τυχόν κίνδυνο πτώσης. • Πριν από κάθε χρήση, βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν έχει τραχιές επιφάνειες, αιχμηρές άκρες ή προεξοχές...
  • Página 182 Οδηγίες ασφαλείας προέλευση και την ασφάλεια του προσφερόμενου προϊόντος. Προσέξτε για προειδοποιητικά σημάδια όπως έλλειψη πληροφοριών, πληροφορίες σε ξένη γλώσσα, πολύ ελκυστικές τιμές, ύποπτη εμφάνιση, μέτρια ποιότητα ή πρόωρη φθορά. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με έναν εγκεκριμένο αντιπρόσωπο ή την ομάδα εξυπηρέτησης...
  • Página 183 • Δεν είναι κατάλληλη για χρήση παρουσία εύφλεκτου αναισθητικού μίγματος που περιέχει αέρα, οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου. 3.8 Ανεπιθύμητες παρενέργειες • Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το DUO Full HD (μονάδα ελέγχου και κεφαλή κάμερας). • Ανατρέξτε στα εγχειρίδια χρήσης για άλλες συσκευές που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια...

  • Página 184: Εγκατάσταση Συσκευής

    Εγκατάσταση συσκευής Δεν απαιτείται ειδική κατάρτιση για την εγκατάσταση της συσκευής. 4.1 Σύνδεση • Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας στον σύνδεσμο καλωδίου στο πίσω μέρος της συσκευής [C7]. • Συνδέστε ένα καλώδιο βίντεο σε μία από τις ακόλουθες εξόδους βίντεο: HDMI [C4] ή SDI [C6]. •Συνδέστε...
  • Página 185 Εγκατάσταση συσκευής 4.3 Σύνδεση με την κεφαλή της κάμερας και το καλώδιο φωτός • Τοποθετήστε τον σύνδεσμο της κεφαλής κάμερας [C8] στο κανάλι ελέγχου [C1]. • Συνδέστε το καλώδιο φωτός στο κανάλι ελέγχου [C2]. Η συσκευή έχει δύο τύπους σύνδεσης: .

  • Página 186: Χρήση Της Συσκευής

    Χρήση της συσκευής 5.1 Έναρξη • Κατά την εκκίνηση της συσκευής, θα μεταφερθείτε σε μια οθόνη αναμονής. • Πατήστε την οθόνη αφής [L1] για να αποκτήσετε πρόσβαση στην κύρια οθόνη για τη συσκευής σας. 5.2 Κύρια οθόνη 5.2.1 Ισορροπία λευκού Για...

  • Página 187: Λήψη Φωτογραφιών

    Χρήση της συσκευής 5.2.2 Εστίαση • Χρησιμοποιήστε τον δακτύλιο εστίασης [F1] στον φακό του αισθητήρα για να εστιάσετε. • Μόλις συνδεθεί το ενδοσκόπιο και ενεργοποιηθεί η πηγή, περιστρέψτε αργά τον δακτύλιο μέχρι να έρθει σε θέση όπου τα αντικείμενα διακρίνονται καθαρά. •...
  • Página 188 Χρήση της συσκευής 5.2.4 Επιλογή λειτουργίας: άκαμπτη ή ευέλικτη • Η κάμερα είναι σε άκαμπτη λειτουργία από προεπιλογή. Αυτή η λειτουργία πρέπει να εφαρμόζεται αν χρησιμοποιείτε ενδοσκόπιο που είναι εξοπλισμένο με φακούς. • Αν χρησιμοποιείτε εύκαμπτο ενδοσκόπιο εξοπλισμένο με οπτικές ίνες, αλλάξτε σε ευέλικτη λειτουργία: •...
  • Página 189 Χρήση της συσκευής 5.2.6 Δυνατότητα παγώματος • Για να παγώσετε την εικόνα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, μπορείτε να ενεργοποιήσετε τη λειτουργία από την κεφαλή της κάμερας: πατήστε παρατεταμένα το αριστερό κουμπί [S3] Ένα μήνυμα οθόνης, που αντιπροσωπεύεται από μια νιφάδα χιονιού, εμφανίζεται στην οθόνη για όσο διάστημα...
  • Página 190 Χρήση της συσκευής • Μόλις γίνει η αλλαγή, μπορείτε να αποθηκεύσετε τις ρυθμίσεις σας πατώντας το κουμπί • Μπορείτε να επιστρέψετε τη συσκευή στις ρυθμίσεις που αποθηκεύσατε τελευταία (ή στις εργοστασιακές ρυθμίσεις, αν δεν έχουν αποθηκευτεί προηγουμένως προσαρμοσμένες ρυθμίσεις) πατώντας το κουμπί 5.4 Πληροφορίες...
  • Página 191 Χρήση της συσκευής 5.4.1 Επικοινωνία Εδώ θα βρείτε πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο επικοινωνίας με την ομάδα Εξυπηρέτησης Πελατών: . email: cs@comegmedical.com . Τηλέφωνο: +33 (0)800 70 20 14 5.4.2 Ημερομηνία/ώρα • Για να προσαρμόσετε την ημερομηνία, αγγίξτε το πρώτο ορθογώνιο στο πάνω μέρος της οθόνης (που...

  • Página 192: Χρήση Της Συσκευής

    Χρήση της συσκευής 5.5 Λειτουργία κεφαλής κάμερας 5.5.1 Σύνδεση της κεφαλής κάμερας με το σύστημα • Συνδέστε τον σύνδεσμο της κεφαλής κάμερας [C8] στο κανάλι ελέγχου [C1] 5.5.2 Ρυθμίσεις κουμπιών [S3] και [S4] • Το μενού Πληροφορίες>Ρυθμίσεις περιλαμβάνει μια γραμμή με ρυθμίσεις για τα κουμπιά Ζουμ -/+ ή LED -/+.
  • Página 193 Χρήση της συσκευής Σύντομο πάτημα: Σύντομο πάτημα: LED - LED + (από προεπιλογή) (από προεπιλογή) ή Ζουμ - ή Ζουμ + Παρατεταμένο Παρατεταμένο πάτημα: πάτημα: Ευέλικτη λειτουργία Πάγωμα Σύντομο πάτημα: Λήψη φωτογραφίας Παρατεταμένο πάτημα: 5.6 Τερματισμός λειτουργίας της συσκευής • Συνιστάται να θέσετε τη συσκευή σε κατάσταση αναμονής προτού την απενεργοποιήσετε. Για να το...

  • Página 194: Καθαρισμός Και Απολύμανση

    Καθαρισμός και απολύμανση Σύμφωνα με το EN ISO 17664, αυτή η ενότητα παρέχει στους χρήστες οδηγίες για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση των επαναχρησιμοποιήσιμων ιατρικών συσκευών SOPRO. Οι οδηγίες σχετικά με τα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης για κάθε ιατρική συσκευή και βοηθητικό εξάρτημα που παρέχονται από την SOPRO έχουν επικυρωθεί.
  • Página 195 Καθαρισμός και απολύμανση για την απολύμανση αυτής της συσκευής. Καθώς τα επίπεδα απορρύπανσης συνδέονται με τα προϊόντα, τις μεθόδους ή/και τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται, η απορρύπανση είναι αποκλειστική ευθύνη του αρμόδιου προσωπικού. 6.2 Καθαρισμός 6.2.1 Προειδοποιήσεις Η διαδικασία χειρωνακτικού καθαρισμού που περιγράφεται παρακάτω αφορά μόνο την κεφαλή κάμερας. 6.2.2 Υλικά...
  • Página 196 Προσοχή: Μην αναμιγνύετε διαλύματα με βάση το υπεροξικό οξύ με παράγοντες με βάση το υπεροξείδιο του υδρογόνου για την επεξεργασία εύκαμπτων ενδοσκοπίων. Οι συσκευές COMEG πρέπει να απολυμαίνονται χημικά (χειρωνακτικά) χρησιμοποιώντας απολυμαντικά διαλύματα υψηλού επιπέδου που περιέχουν 0,55% ορθοφθαλαλδεΰδης (π.χ. Cidex OPA, διάλυμα 14...
  • Página 197 Καθαρισμός και απολύμανση Η SOPRO δεν συνιστά τη χρήση του Cidex PLUS ή άλλων διαλυμάτων γλουταραλδεΰδης σε θερμοκρασία ® δωματίου για περιόδους 28 ημερών για χειρωνακτική απολύμανση υψηλού επιπέδου, επειδή τέτοια διαλύματα και παράγοντες περιέχουν υψηλές συγκεντρώσεις επιφανειοδραστικών, τα οποία μπορεί να στεγνώσουν...

  • Página 198: Συντήρηση Και Εξυπηρέτηση Μετά Την Πώληση

    Συντήρηση και εξυπηρέτηση μετά την πώληση 7.1 Συντήρηση Η μόνη προληπτική συντήρηση που απαιτεί η ιατρική συσκευή είναι: • Έλεγχο βοηθητικών εξαρτημάτων • Καθημερινές διαδικασίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης. Προειδοποίηση: Οποιαδήποτε εσφαλμένη χρήση της συσκευής δεν καλύπτεται από την εγγύηση. Αν...

  • Página 199: Αντιμετώπιση Προβλημάτων

    Συντήρηση και εξυπηρέτηση μετά την πώληση 7.3 Αντιμετώπιση προβλημάτων ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΠΙΘΑΝΗ ΑΙΤΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΠΡΟΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΣΤΗ ΜΟΝΑΔΑ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΡΟΒΟΛΗΣ Το καλώδιο φωτός Δεν υπάρχει Το καλώδιο φωτός Συνδέστε ένα καλώδιο φωτός αποσυνδέθηκε καλώδιο φωτός λείπει Η κεφαλή κάμερας Η...

  • Página 200: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα

    Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Όλες οι παρακάτω πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις προτύπων τις οποίες πρέπει να τηρούν οι κατασκευαστές ηλεκτρικών ιατρικών συσκευών (όπως αναφέρεται στο πρότυπο IEC 60601-1-2). Η ιατρική συσκευή συμμορφώνεται με τα ισχύοντα πρότυπα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας. Ωστόσο, ο χρήστης πρέπει να βεβαιωθεί ότι τυχόν ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές, όπως πομποί ραδιοσυχνοτήτων...
  • Página 201 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα 8.2 Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού Η ιατρική συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση σε ένα ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι παρεμβολές που προκαλούνται από την ακτινοβολία ραδιοσυχνοτήτων (RF). Ο χρήστης ή ο εγκαταστάτης της ιατρικής συσκευής μπορεί να αποτρέψει τυχόν ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές...
  • Página 202 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα 8.4 Μαγνητική και ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Η ιατρική συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση στο μαγνητικό και ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο χρήστης ή/και ο εγκαταστάτης πρέπει να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος. Επίπεδο δοκιμής Ηλεκτρομαγνητικό Δοκιμή...
  • Página 203 8.5 Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία, ραδιοσυχνότητες Η ιατρική συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση στο μαγνητικό και ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο χρήστης ή/και ο εγκαταστάτης πρέπει να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος. Προσοχή: Οι φορητές συσκευές επικοινωνίας RF (συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών συσκευών όπως...

  • Página 204: Τεχνική Περιγραφή Της Ιατρικής Συσκευής

    Τεχνική περιγραφή της ιατρικής συσκευής Μονάδα ελέγχου Κεφαλή κάμερας • Αυτόματη ισορροπία λευκού • 1 αισθητήρας CMOS Exmor RTMnology 1/2" Full • Έξοδοι βίντεο: - 1 HDMI • 2 προγραμματιζόμενα κουμπιά - 1 HD-SDI/3G-SDI • Αυτόματο ή ρυθμιζόμενο ηλεκτρονικό διάφραγμα - 1 USB 3.0 micro B (1/50 σε 1/100.000) •...

  • Página 205: Απόρριψη Και Ανακύκλωση

    Απόρριψη και ανακύκλωση Αυτή η συσκευή φέρει σύμβολο ανακύκλωσης σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 2012/19/ΕΕ σχετικά με τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ). Με τη σωστή απόρριψη αυτής της συσκευής, θα συμβάλετε στην αποφυγή οποιασδήποτε βλάβης στο περιβάλλον και την ανθρώπινη υγεία. Το σύμβολο που...

  • Página 206: Κανονισμοί Και Πρότυπα

    Κανονισμοί και πρότυπα 11.1 Ισχύοντα πρότυπα και κανονισμοί Αυτή η ιατρική συσκευή συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 93/42/ ΕΟΚ και του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2017/745. Σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με ένα πιστοποιημένο σύστημα διασφάλισης ποιότητας EN ISO 13485. Οι πληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο χρήσης...

  • Página 207: Σύμβολα

    Σύμβολα Κουμπί Λυχνία ένδειξης Σύνδεσμος Ετικέτα (κάτω από το προϊόν) Φακός Για ιατρικές συσκευές, αυτό το σύμβολο εμφανίζεται δίπλα στο έτος κατασκευής. Το τελευταίο δηλώνεται με τέσσερις αριθμούς. Για ιατρικές συσκευές, αυτό το σύμβολο εμφανίζεται δίπλα στο όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή.
  • Página 208 Σύνδεσμος κάμερας Σύνδεσμος USB 3.0 Σύνδεσμος καλωδίου φωτός Σύνδεσμος HD-SDI Σύνδεσμος συσκευής μνήμης USB Καλώδιο τροφοδοσίας Σύνδεσμος HDMI Σύνδεση κεφαλής κάμερας...
  • Página 209 Σύνδεση καλωδίου φωτός Κουμπί διακόπτη Συζεύκτης Κύριο κουμπί Ετικέτα Αριστερό κουμπί Οθόνη αφής Δεξί κουμπί...
  • Página 211 Čeština INTUITIVE CONNECTION...
  • Página 213 Obsah __________________________________________ Úvod ___________________________ Požadované informace ____________________________ Bezpečnostní pokyny _______________________________ Instalace přístroje ________________________________ Použití přístroje _____________________________ Čištění a dezinfekce _______________________ Údržba a poprodejní servis ___________________ Elektromagnetická kompatibilita _______________ Technický popis lékařského přístroje ____________________________ Likvidace a recyklace _______________________________ Předpisy a normy _______________________________________ Symboly...

  • Página 215: Úvod

    Úvod Děkujeme vám za důvěru a zakoupení tohoto lékařského přístroje. Je důležité, abyste se seznámili s obsahem této příručky. Pomůže vám co nejlépe využít vaše zařízení a zajistit, že jsou na místě všechna nezbytná ochranná opatření. Snažili jsme se vytvořit tuto příručku co nejjasněji, aby pomohla s instalací a použitím zařízení. Kromě...
  • Página 216 Úvod Do návodu k použití přístroje se lze podívat na následující adrese: www.comegmedical.com Jakmile dostanete přístroj, žádáme vás, abyste si vytiskli a stáhli všechny dokumenty nebo části dokumentů, které můžete potřebovat pro případ nutnosti, pokud se nemůžete připojit na internet, nebo pokud vaše elektronické zobrazovací zařízení (počítač, tablet atd.) přestane fungovat.

  • Página 217: Požadované Informace

    Na straně kamery umožňuje DUO Full HD uživateli vysílat obrazy pro monitorování a pořízení fotografií prostřednictvím hlavy kamery spojené s objektivem a endoskopem. Na straně LED světelného zdroje má DUO Full HD světelný zdroj maximálně 23 000 luxů. Světlo...

  • Página 218: Princip Fungování

    Požadované informace je vysíláno z ovládací jednotky DUO Full HD světelným kabelem a potom do endoskopu, zajišťuje lokální osvětlení vyšetřované oblasti. Hlava kamery obsažená v jednotce DUO Full HD je navržena pro vysílání obrazu zachyceného ve vyšetřované oblasti přes ovládací kanál do monitoru. Je navržena pro použití zdravotníky kvalifikovanými v oblasti diagnostické...
  • Página 219 Požadované informace Lékařský přístroj může používat dospělý lékař jakékoliv hmotnosti, věku, výšky, pohlaví a národnosti. Uživatel nesmí být náchylný k následujícímu: • Poruchy zraku: jakékoliv problémy se zrakem je nutné korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami. • Slabost horních končetin, která by mohla bránit manuální manipulaci s ručním přístrojem. •...
  • Página 220 Požadované informace 2.5.2 Omezení skupiny pacientů Uživatel je jedinou osobou, která může rozhodnout, zda léčit či neléčit pacienty. 2.5.3 Příložná část (části) Kamera a světelný kabel jsou považovány za příložné části ve smyslu normy IEC 60601-1. 2.6 Základní bezpečnost a nezbytná funkce 2.6.1 Normální...

  • Página 221: Bezpečnostní Pokyny

    Bezpečnostní pokyny 3.1 Obecná opatření • Dodržujte podmínky použití a skladování (viz § 9). • Doporučujeme vám postavit přístroj na pevnou plochu, abyste zabránili nebezpečí pádu. • Před každým použitím se ujistěte, že přístroj nemá drsný povrch, ostré hrany nebo výčnělky, které...
  • Página 222 Bezpečnostní pokyny 3.4 Připojení a odpojení předmětů od přístroje během použití • Části přístroje, jako je kamera nebo světelný kabel, lze připojit a odpojit během použití. • Před odpojením doporučujeme stisknout tlačítko on/off (Zap/vyp) na zadní části přístroje. 3.5 Omezení •...
  • Página 223 • Nevhodný pro použití v přítomnosti hořlavé anestetické směsi obsahující vzduch, kyslík nebo oxid dusný. 3.8 Nežádoucí vedlejší účinky • Nejsou známy žádné nežádoucí vedlejší účinky spojené s DUO Full HD (ovládací jednotka a hlava kamery). • Podívejte se do uživatelských příruček ostatních přístrojů použitých při chirurgické...

  • Página 224: Instalace Přístroje

    Instalace přístroje Pro instalaci přístroje není nutné zvláštní školení. 4.1 Připojení • Připojte napájecí kabel ke kabelovému konektoru na zadní části přístroje [C7]. • Připojte video kabel k jednomu z následujících video výstupů: HDMI [C4] nebo SDI [C6]. • Připojte druhý konec video kabelu k video vstupu monitoru. HDMI PO WER 4.2 Zapnutí...
  • Página 225 Instalace přístroje 4.3 Připojení k hlavě kamery a světelnému kabelu • Připojte konektor hlavy kamery [C8] k ovládacímu kanálu [C1]. • Připojte světelný kabel k ovládacímu kanálu [C2]. Přístroj má dva typy přípojek: . Storz standardně na přístroji ® . Olympus , k dispozici na zadní...

  • Página 226: Použití Přístroje

    Použití přístroje 5.1 Spuštění • Když se přístroj spustí, přejdete na obrazovku pohotovostního režimu. • Poklepejte na dotykovou obrazovku [L1], abyste přešli na hlavní obrazovku přístroje. 5.2 Hlavní obrazovka 5.2.1 Vyvážení bílé Při nastavení vyvážení bílé postupujte takto: • Když jsou kamera a světelný zdroj připojeny k endoskopu, nafilmujte bílou plochu (např. bílý obvaz), •...
  • Página 227 Použití přístroje 5.2.2 Zaostřování • Pro zaostření použijte zaostřovací kroužek [F1] na senzoru objektivu. • Když je endoskop připojen a zdroj aktivován, pomalu otáčejte kroužkem, dokud nebude v poloze, kde jsou objekty jasně vidět. • Zaostření z dostatečné vzdálenosti (d~5 cm) vám umožní mít dostatečnou hloubku pole pro zákrok bez nutnosti častého zaostřování.

  • Página 228: Nastavení Jasu

    Použití přístroje 5.2.4 Výběr režimu: pevný nebo fl exibilní • Kamera je standardně v pevném režimu. Tento režim musíte použít, pokud používáte endoskop vybavený objektivem. • Pokud používáte fl exibilní endoskop vybavený optickým vláknem, přejděte do fl exibilního režimu: . Prostřednictvím rozhraní: stiskněte tlačítko .
  • Página 229 Použití přístroje 5.2.6 Funkce zmrazení • Pokud chcete zmrazit obraz během zákroku, můžete aktivovat funkci z hlavy kamery: dlouze stiskněte levé tlačítko [S3] Když je obraz zmrazený, na obrazovce se zobrazí zpráva OSD zastoupená sněhovou vločkou. • Pokud chcete deaktivovat režim, znovu dlouze stiskněte tlačítko na hlavě kamery. 5.3 Úprava nastavení...
  • Página 230 Použití přístroje • Jakmile se změní, můžete nastavení uložit stisknutím tlačítka • Přístroj můžete vrátit do naposledy uloženého nastavení (nebo továrního nastavení, pokud předtím nebylo uloženo vlastní nastavení) stisknutím tlačítka 5.4 Informace • Stiskněte informační tlačítko v řádku záhlaví a přejděte na obrazovku nastavení přístroje a informační...
  • Página 231 Použití přístroje 5.4.1 Kontakt Zde najdete informace o tom, jak kontaktovat náš tým zákaznického servisu: . e-mail: cs@comegmedical.com . Telefon: +33 (0)800 70 20 14 5.4.2 Datum/čas • Pokud chcete nastavit datum, klepněte na první obdélník v horní části obrazovky (označení DD/ MM/RRRR).

  • Página 232: Použití Přístroje

    Použití přístroje 5.5 Ovládání hlavy kamery 5.5.1 Připojení hlavy kamery k systému • Připojte konektor hlavy kamery [C8] k ovládacímu kanálu [C1] 5.5.2 Nastavení tlačítek [S3] a [S4] • Nabídka Informace>Nastavení obsahuje řádek s nastavením tlačítek pro Zoom -/+ (Přiblížení) nebo LED -/+. •...

  • Página 233: Vypnutí Přístroje

    Použití přístroje Krátké stisknutí: Krátké stisknutí: LED - LED + (standardně) (standardně) nebo Zoom - nebo Zoom + Dlouhé stisknutí: Dlouhé stisknutí: Zmrazit Flexibilní režim Krátké stisknutí: Pořízení fotografi e Dlouhé stisknutí: AWB (automatické vyvážení bílé) 5.6 Vypnutí přístroje • Před vypnutím doporučujeme přepnout přístroj do pohotovostního režimu. To provedete stisknutím tlačítka určeného k tomuto účelu vpravo v horní...

  • Página 234: Čištění A Dezinfekce

    Čištění a dezinfekce V souladu s EN ISO 17664 poskytuje tato část uživatelům pokyny pro čištění, dezinfekci a sterilizaci opětovně použitelných lékařských přístrojů společnosti SOPRO. Byly schváleny pokyny týkající se protokolů čištění, dezinfekce a sterilizace pro každý lékařský přístroj a příslušenství dodané...
  • Página 235 Čištění a dezinfekce Protože jsou stupně dekontaminace spojené s použitými výrobky, metodami a/nebo nástroji, je dekontaminace výhradní odpovědností příslušného personálu. 6.2 Čištění 6.2.1 Varování Níže uvedený popsaný postup manuálního čištění se týká pouze hlavy kamery. 6.2.2 Materiály a podmínky • Neutrální pH (pH 6,0 až 8,0) •...
  • Página 236 čištění a sterilizace. Výstraha: Pro zpracování flexibilních endoskopů nesměšujte roztoky na bázi kyseliny peroxyoctové s činidly na bázi peroxidu vodíku. Přístroje COMEG se musí dezinfikovat chemicky (manuálně) za použití dezinfekčních roztoků vyšší úrovně obsahujících 0,55% ortho-ftalaldehyd (např. Cidex OPA, 14denní roztok).
  • Página 237 Čištění a dezinfekce Společnost SOPRO nedoporučuje použití Cidex ® PLUS nebo jiných roztoků glutaraldehydu při pokojové teplotě po dobu 28 dní pro manuální dezinfekci vyšší úrovně, protože tyto roztoky a činidla obsahují vysoké koncentrace detergentů, které mohou uschnout a krystalizovat na přístrojích, pokud je důkladně...

  • Página 238: Údržba A Poprodejní Servis

    Údržba a poprodejní servis 7.1 Údržba Jediná preventivní údržba, kterou vyžaduje lékařský přístroj, je: • Kontrola příslušenství • Každodenní procesy čištění, dezinfekce a sterilizace. Varování: Jakékoliv nesprávné použití přístroje není kryto zárukou. Pokud problém přetrvává a přístroj musí být vrácen do poprodejního oddělení, ujistěte se, že je odeslán v originálním obalu.

  • Página 239: Řešení Problémů

    Údržba a poprodejní servis 7.3 Řešení problémů VAROVÁNÍ MOŽNÁ PŘÍČINA PŘIJATÉ OPATŘENÍ NA OVLÁDACÍ JEDNOTCE MONITORU Odpojený Žádný Chybí světelný kabel Připojte světelný kabel světelný kabel světelný kabel Odpojená Odpojená hlava kamery Žádná kamera Připojte kameru kamera + cíl na obrazovce Červená...

  • Página 240: Elektromagnetická Kompatibilita

    Elektromagnetická kompatibilita Veškeré níže uvedené informace jsou založené na požadavcích norem, které musí dodržovat výrobci elektrických lékařských přístrojů (jak je uvedeno v normě IEC 60601-1-2). Lékařský přístroj splňuje platnou normu o elektromagnetické kompatibilitě. Ale uživatel se musí ujistit, že elektromagnetické rušení nevytvoří další riziko, jako jsou vysokofrekvenční vysílače nebo jiná...

  • Página 241: Elektromagnetické Emise

    Elektromagnetická kompatibilita 8.2 Doporučené odstupy Lékařský přístroj je navržen pro použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém je regulováno rušení způsobené vysokofrekvenčním zářením. Uživatel nebo instalační technik lékařského přístroje může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení využíváním minimální vzdálenosti podle maximálního výkonu vysokofrekvenčního přenosového zařízení. Varování: Musíte se vyvarovat použití...
  • Página 242 Elektromagnetická kompatibilita 8.4 Magnetická a elektromagnetická odolnost Lékařský přístroj je navržen pro použití v magnetickém a elektromagnetickém prostředí popsaném v tabulce níže. Uživatel a/nebo instalační technik musí zajistit shodu s elektromagnetickým prostředím. Zkouška Zkušební úroveň Elektromagnetické Úroveň shody odolnosti podle IEC 60601 prostředí...
  • Página 243 8.5 Elektromagnetická odolnost, vysoké frekvence Lékařský přístroj je navržen pro použití v magnetickém a elektromagnetickém prostředí popsaném v tabulce níže. Uživatel a/nebo instalační technik musí zajistit shodu s elektromagnetickým prostředím. Výstraha: Vysokofrekvenční přenosná komunikační zařízení se nesmí používat (včetně periferních zařízení...

  • Página 244: Technický Popis Lékařského Přístroje

    Technický popis lékařského přístroje Ovládací jednotka Hlava kamery • 1 senzor CMOS Exmor RTMnology 1/2" Full • Automatické vyvážení bílé • Video výstupy: - 1 HDMI • 2 programovatelná tlačítka - 1 HD-SDI/3G-SDI • Automatická nebo nastavitelná elektronická - 1 USB 3,0 micro B závěrka (1/50 až 1/100 000) •...

  • Página 245: Likvidace A Recyklace

    Likvidace a recyklace Tento přístroj nese symbol recyklace v souladu s evropskou směrnicí 2012/19/EU týkající se odpadních elektrických a elektronických zařízení (OEEZ). Správnou likvidací tohoto přístroje pomůžete zabránit poškození životního prostředí a lidského zdraví. Symbol na přístroji nebo v průvodní dokumentaci znamená, že tento výrobek nesmí...

  • Página 246: Předpisy A Normy

    Předpisy a normy 11.1 Platné normy a předpisy Tento lékařský přístroj vyhovuje základním požadavkům evropské směrnice 93/42/ EHS a evropskému předpisu 2017/745. Byl navržen a vyroben v souladu s EN ISO 13485 - certifikovaný systém zajištění jakosti. Informace v této uživatelské příručce jsou založeny na požadavcích norem, které...

  • Página 247: Symboly

    Symboly Tlačítko Světelná kontrolka Konektor Štítek (pod výrobkem) Objektiv lékařských přístrojů se tento symbol zobrazí vedle roku výroby. Rok výroby je označen čtyřmi čísly. U lékařských přístrojů se tento symbol zobrazí vedle názvu a adresy výrobce. Ochrana elektrickým uzemněním zajištěná výrobcem. a evropskému předpisu 2017/745 Vyhovuje evropské...
  • Página 248 Konektor kamery Konektor USB 3.0 Konektor světelného kabelu Konektor HD-SDI Konektor USB paměti Napájecí kabel HDMI konektor Připojení hlavy kamery...
  • Página 249 Připojení světelného kabelu Vypínač Spojka Hlavní tlačítko Štítek Levé tlačítko Dotyková obrazovka Pravé tlačítko...
  • Página 251 Română INTUITIVE CONNECTION...
  • Página 253 Cuprins _________________________________________ Prefață _______________________________ Informații necesare ___________________________ Instrucțiuni de siguranță ___________________________ Instalarea dispozitivului ____________________________ Utilizarea dispozitivului ____________________________ Curățarea și dezinfecția ____________________ Întreținere și servicii post-vânzare ____________________ Compatibilitate electromagnetică _____________ Descrierea tehnică a dispozitivului medical _____________________________ Eliminarea și reciclarea __________________________ Regulamente și standarde _______________________________________ Simboluri...

  • Página 255: Prefață

    Prefață Vă mulțumim pentru încrederea acordată și pentru achiziționarea acestui dispozitiv medical. Este esențial să vă familiarizați cu conținutul acestui manual. Acest manual este destinat să vă ajute să folosiți dispozitivului la potențialul său maxim și să vă asigurați că s-au luat toate măsurile de siguranță necesare.
  • Página 256 Prefață Instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului pot fi consultate la următoarea adresă: www.comegmedical.com Imediat ce primiți dispozitivul, vă rugăm să tipăriți și să descărcați toate documentele sau secțiunile documentelor pe care trebuie să le consultați în caz de urgență, în situații în care nu aveți acces la Internet sau dacă...

  • Página 257: Informații Necesare

    și endoscopul. Pe partea sursei de lumină LED, DUO Full HD are o sursă de lumină de maximum 23.000 lux. Lumina este transmisă din unitatea de comandă DUO Full HD de-a lungul cablului pentru sursa de lumină și apoi...

  • Página 258: Principiul De Funcționare

    înghețare a imaginii. Capul camerei este proiectat pentru a putea fi conectat la unitatea de comandă DUO Full HD și la un endoscop rigid sau flexibil prin intermediul unui obiectiv (endoscopul și obiectivul nu sunt incluse). Capul camerei este prevăzut cu o husă de protecție sterilă (nu este inclusă) pe toată...

  • Página 259: Grupul Recomandat De Pacienți

    Informații necesare Utilizatorul nu este pacientul. Dispozitivul medical poate fi utilizat de orice medic adult de orice greutate, vârstă, înălțime, sex și naționalitate. Utilizatorul nu trebuie să prezinte niciuna dintre situațiile care se descriu mai jos: • Tulburări vizuale: orice probleme de vedere trebuie corectate prin ochelari sau lentile. •...
  • Página 260 Informații necesare 2.5.2 Grupul restricționat de pacienți Utilizatorul este singura persoană în măsură să decidă dacă să își trateze sau nu pacienții. 2.5.3 Componentul/componente aplicată/aplicate Camera și cablul pentru sursa de lumină sunt considerate componente aplicate în sensul standardului IEC 60601-1. 2.6 Normele de bază...

  • Página 261: Instrucțiuni De Siguranță

    Instrucțiuni de siguranță 3.1 Precauții generale • Respectați condițiile de utilizare și depozitare (consultați §9). • Se recomandă configurarea dispozitivului pe o suprafață stabilă pentru a preveni orice risc de cădere a acestuia. • Înainte de fiecare utilizare, asigurați-vă că dispozitivul nu are suprafețe aspre, muchii ascuțite sau proeminențe, care ar putea duce la probleme de siguranță.
  • Página 262 Instrucțiuni de siguranță 3.4 Conectarea și deconectarea elementelor de la dispozitiv în timpul utilizării • Părți ale dispozitivului, precum camera sau cablul sursei de lumină, pot fi conectate și deconectate în timpul utilizării. • Vă recomandăm să apăsați butonul pornire/oprire din partea din spate a dispozitivului înainte de a-l deconecta.

  • Página 263: Avertismente Specifice

    și oxigen sau oxid de azot. 3.8 Efecte secundare nedorite • Nu se cunosc efecte secundare nedorite asociate cu DUO Full HD (unitatea de comandă și capul camerei). • Consultați manualele de utilizare ale altor dispozitive utilizate în timpul intervenții chirurgicale endoscopice sau a procedurilor de diagnosticare (ginecologie, laparoscopie, artroscopie, ORL sau endoscopie spinală).

  • Página 264: Instalarea Dispozitivului

    Instalarea dispozitivului Nu este necesară o pregătire specială pentru instalarea dispozitivului. 4.1 Conexiune electrică • Conectați cablul de alimentare la conectorul pentru cablu situat în partea din spate a dispozitivului [C7]. • Conectați un cablu video la una dintre următoarele ieșiri video: HDMI [C4] or SDI [C6]. •...
  • Página 265 Instalarea dispozitivului 4.3 Conexiunea la capul camerei și la cablul de lumină • Conectați conectorul capului camerei [C8] la canalul de control [C1]. • Conectați cablul de lumină la canalul de control [C2]. Dispozitivul este prevăzut cu două tipuri de conexiuni: .

  • Página 266: Utilizarea Dispozitivului

    Utilizarea dispozitivului 5.1 Pornire • Când dispozitivul pornește, se va afișa ecranul de așteptare. • Apăsați ecranul tactil [L1] pentru a accesa ecranul principal al dispozitivului. 5.2 Ecranul principal 5.2.1Balansul de alb Pentru a regla balansul de alb, urmați instrucțiunile de mai jos: •...
  • Página 267 Utilizarea dispozitivului 5.2.2 Focalizarea • Utilizați inelul de focalizare [F1] de pe lentila senzorului pentru a focaliza. • După ce ați conectat endoscopul și ați activat sursa, rotiți încet de inel până când acesta se afl ă într-o poziție în care obiectele se văd clar. •...
  • Página 268 Utilizarea dispozitivului 5.2.4 Selectarea modului: rigid sau fl exibil • Camera este setată în mod implicit pentru a funcționa în mod rigid. Acest mod trebuie utilizat dacă folosiți un endoscop echipat cu obiectiv. • Dacă utilizați un endoscop fl exibil echipat cu fi bră optică, setați dispozitivul în modul fl exibil: •...

  • Página 269: Caracteristica "Freeze" De Înghețare A Imaginilor

    Utilizarea dispozitivului 5.2.6 Caracteristica „freeze” de înghețare a imaginilor • Pentru a îngheța imaginea în timpul procedurii, puteți activa aceasta funcție de pe capul camerei: apăsați lung pe butonul din stânga [S3] Pe toată durata menținerii acestei imagini pe ecran, se va afișa un mesaj, reprezentat de un fulg de zăpadă.
  • Página 270 Utilizarea dispozitivului • După ce ați modificat aceste opțiuni, puteți salva setările apăsând butonul • Puteți reveni la ultimele setări salvate (sau la setările din fabrică dacă nu au fost salvate anterior setări personalizate) apăsând butonul 5.4 Informații • Apăsați butonul Informații din antet pentru a accesa setările dispozitivului și ecranul cu informații despre serviciul post-vânzare.
  • Página 271 Utilizarea dispozitivului 5.4.1 Contact Informații despre cum să contactați echipa noastră de la relații cu clienții: . email: cs@comegmedical.com . Telefon: +33 (0)800 70 20 14 5.4.2 Data/ora • Pentru setarea datei, apăsați primul dreptunghi din partea de sus a ecranului (cu textul DD/MM/YYYY). •...

  • Página 272: Utilizarea Dispozitivului

    Utilizarea dispozitivului 5.5 Funcționarea capului camerei 5.5.1 Conectarea capului camerei la sistem • Conectați conectorul capului camerei [C8] la canalul de comandă [C1] 5.5.2 Setările butoanelor [S3] și [S4] • Meniul Information>Settings (Informații>Setări) include o opțiune cu setările pentru butoanele Zoom -/+ sau LED -/+.
  • Página 273 Utilizarea dispozitivului Apăsare scurtă: Apăsare scurtă: LED - LED + (implicit) (implicit) sau Zoom - sau Zoom + Apăsare prelungită: Apăsare prelungită: Înghețare imagine Mod fl exibil Apăsare scurtă: Capturare imagini Apăsare prelungită: 5.6 Oprirea dispozitivului • Vă recomandăm să treceți dispozitivul în modul de așteptare înainte de a-l opri. În acest scop, apăsați butonul din partea din dreapta sus a ecranului •...
  • Página 274 Curățarea și dezinfectarea În conformitate cu EN ISO 17664, această secțiune oferă utilizatorilor instrucțiuni pentru curățarea, dezinfecția și sterilizarea dispozitivelor medicale reutilizabile fabricate de SOPRO. Instrucțiunile referitoare la protocoalele de curățare, dezinfecție și sterilizare pentru fiecare dispozitiv medical și accesoriu furnizate de SOPRO au fost validate.

  • Página 275: Pași De Urmat

    Curățarea și dezinfectarea RECOMANDATE pentru dezinfectarea acestui dispozitiv. Deoarece nivelurile de decontaminare depind de produsele, metodele și/sau instrumentele utilizate, decontaminarea este responsabilitatea exclusivă a personalului în cauză. 6.2 Curățare 6.2.1 Avertismente Procedura de curățare descrisă în continuare se aplică doar pentru capul camerei. 6.2.2 Materiale și condiții •...
  • Página 276 Nu amestecați soluții pe bază de acid peracetic cu agenți pe bază de peroxid de hidrogen Atenție: pentru prelucrarea endoscoapelor flexibile. Dispozitivele COMEG trebuie dezinfectate chimic (manual) folosind soluții dezinfectante de nivel înalt ,care conțin 0,55% ortoftalaldehidă (de ex. Cidex OPA, o soluție pentru 14 zile).
  • Página 277 Curățarea și dezinfectarea SOPRO nu recomandă utilizarea Cidex PLUS sau a altor soluții glutaraldehidice la temperatura camerei ® pe perioade de 28 de zile pentru dezinfecția manuală de nivel înalt, deoarece astfel de soluții și agenți conțin concentrații ridicate de agenți tensioactivi, care se pot usca și cristaliza pe dispozitive, dacă nu sunt clătite cu grijă.
  • Página 278 Întreținere și servicii post-vânzări 7.1 Întreținere Singura întreținere preventivă pe care o necesită dispozitivul medical implică: • Verificarea accesoriilor • Proceduri zilnice de curățare, dezinfectare și sterilizare. Avertizare: Orice utilizare incorectă a dispozitivului nu este acoperită de garanție. Dacă o problemă persistă și dispozitivul trebuie returnat departamentului post-vânzare, asigurați-vă că acesta este trimis în ambalajul original.

  • Página 279: Întreținere Și Servicii Post-Vânzare

    Întreținere și servicii post-vânzare 7.3 Depanare AVERTIZARE CAUZĂ POSIBILĂ ACȚIUNE PE UNITATEA PE MONITOR DE COMANDĂ Cablul pentru Nu există un Cablul pentru sursa de lumină Conectați un cablu pentru sursa de lumină cablu pentru lipsește sursa de lumină este deconectat sursa de lumină...

  • Página 280: Compatibilitate Electromagnetică

    Compatibilitate electromagnetică Toate informațiile de mai jos se bazează pe cerințele standardelor pe care producătorii de dispozitive electromedicale trebuie să le respecte (conform prevederilor standardului IEC 60601-1-2). Dispozitivul medical respectă standardele de compatibilitate electromagnetică în vigoare. Cu toate acestea, utilizatorul trebuie să se asigure că orice interferență electromagnetică nu creează un risc suplimentar, cum ar fi emițătoarele de radiofrecvență...

  • Página 281: Distanțe De Separare Recomandate

    Compatibilitate electromagnetică 8.2 Distanțe de separare recomandate Dispozitivul medical este conceput pentru a fi utilizat într-un mediu electromagnetic în care sunt controlate interferențele cauzate de radiațiile de radiofrecvență (RF). Utilizatorul sau instalatorul dispozitivului medical poate ajuta la prevenirea interferențelor electromagnetice prin respectarea unei distanțe minime, în funcție de puterea maximă a echipamentului de transmisie de radiofrecvență.
  • Página 282 Compatibilitate electromagnetică 8.4 Imunitate magnetică și electromagnetică Dispozitivul medical este conceput pentru a fi utilizat în mediul magnetic și electromagnetic descris în tabelul de mai jos. Utilizatorul și/sau instalatorul trebuie să asigure conformitatea mediului electromagnetic. Testul de Nivelul de testare Mediul electromagnetic / Nivel de conformitate imunitate...
  • Página 283 8.5 Imunitate electromagnetică, frecvențe radio Dispozitivul medical este conceput pentru a fi utilizat în mediul magnetic și electromagnetic descris în tabelul de mai jos. Utilizatorul și/sau instalatorul trebuie să asigure conformitatea mediului electromagnetic. Atenție: Dispozitivele de comunicații portabile de radiofrecvență (RF) nu trebuie utilizate (inclusiv dispozitivele periferice, cum ar fi cablurile antenei și antenele externe) la mai aproape de 30 cm (12 inci) de orice parte a dispozitivului medical, inclusiv de cablurile specificate de producător.

  • Página 284: Descrierea Tehnică A Dispozitivului Medical

    Descrierea tehnică a dispozitivului medical Unitatea de comandă Cap cameră • Balans de alb automat • 1 senzor CMOS Exmor RTMnology 1/2" Full HD • Ieșiri video: • 2 butoane programabile - 1 HDMI • Obturator electronic automat sau reglabil (1/50 - 1 HD-SDI/3G-SDI până...

  • Página 285: Eliminarea Și Reciclarea

    Eliminarea și reciclarea Acest dispozitiv este inscripționat cu marcajul de reciclare în conformitate cu Directiva Europeană 2012/19/UE privind deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE). Prin eliminarea corectă a acestui dispozitiv, veți ajuta la prevenirea oricărui pericol pentru mediu și pentru sănătatea oamenilor. Simbolul aplicat pe dispozitiv sau prezent în documentația care însoțește acest produs arată...

  • Página 286: Regulamente Și Standarde

    Reglementări și standarde 11.1 Standardele și reglementările aplicabile Acest dispozitiv medical este în conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei Europene 93/42/ CEE și ale Regulamentului european 2017/745. Acesta a fost proiectat și fabricat în conformitate cu un sistem de asigurare a calității certificat conform standardului EN ISO 13485. Informațiile din acest manual de utilizare se bazează...

  • Página 287: Simboluri

    Simboluri Buton Indicator luminos Conector Etichetă (sub produs) Lentile Pentru dispozitivele medicale, acest simbol apare lângă anul de fabricație. Acesta din urmă este desemnat prin patru cifre. Pentru dispozitivele medicale, acest simbol apare lângă numele și adresa producătorului. Împământare furnizată de producător. și cu Regulamentul european 2017/745 În conformitate cu Directiva europeană...
  • Página 288 Conector cameră Conector USB 3.0 Conector cablu pentru sursa de lumină Conector HD-SDI Conector de stocare USB Cablu de alimentare Conector HDMI Conexiune cap cameră...
  • Página 289 Conexiune cablu pentru sursa de lumină Buton întrerupător Cuplor Buton principal Etichetă Buton stânga Ecran tactil Buton dreapta...
  • Página 290 www.comegmedical.com Manufacturer / Fabricant : SOPRO SA SOPRO – ZAC Athélia IV ZAC Athélia IV Avenue des Genévriers 13705 La Ciotat cedex France Avenue des Genévriers - 13705 La Ciotat cedex - France Tel. +33 (0) 442 98 01 01 Fax +33 (0) 442 71 76 90 Tel : +33 (0) 442 98 01 01 - Fax +33 (0) 442 71 76 90 E-mail : info@comegmedical.com...

Este manual también es adecuado para:

998617

Tabla de contenido