Comeg DUO Full HD Manual De Uso página 220

2
Požadované informace
2.5.2 Omezení skupiny pacientů
Uživatel je jedinou osobou, která může rozhodnout, zda léčit či neléčit pacienty.
2.5.3 Příložná část (části)
Kamera a světelný kabel jsou považovány za příložné části ve smyslu normy IEC 60601-1.
2.6 Základní bezpečnost a nezbytná funkce
2.6.1 Normální podmínky použití
Normální podmínky použití jsou následující:
• Skladování
• Instalace
2.6.2 Nezbytné funkce
Jak je stanoveno v platné bezpečnostní normě týkající se elektrických lékařských přístrojů,
výrobce stanovil, že lékařské přístroje nezvládají žádnou nezbytnou funkci.
Nedostatečná funkce, jako je ztráta obrazu, nevede k nepřijatelnému riziku, protože zákrok může
pokračovat buď po výměně kamery za jinou, nebo sledováním přímo přes optiku endoskopu.
Zhoršení funkce, jako je chybný obraz, neznamená nepřijatelné riziko, protože analýza obrazu
je ponechána na posouzení lékaře, jeho zkušenosti a vzdělání. Přístroj má pouze jednu úlohu
pomoci při vizualizaci, zákrok může pokračovat buď po výměně kamery za jinou, nebo sledováním
přímo přes optiku endoskopu.
Nedostatečná funkce jako ztráta osvětlení nevede k nepřijatelnému riziku, protože
zákrok může pokračovat buď po výměně světelného zdroje, nebo vodicího světla za jiné.
Zhoršení funkce, jako je ztráta osvětlení, nevede k nepřijatelnému riziku, protože zákrok může
pokračovat buď po výměně světelného zdroje, nebo vodicího světla za jiné.
Doporučujeme mít na operačním sále k dispozici druhou kameru nebo světelný zdroj, aby bylo
možné přijmout opatření, pokud přístroj nefunguje, nebo pokud zaznamenáte zhoršení funkce.
Jako vysoce kvalifikovaný lékařský odborník může lékař ihned odhalit jakékoliv problémy v
ošetřované oblasti a odpovídajícím způsobem jednat.
2.7 Životnost
Životnost přístroje je 7 let (opětovně použitelný přístroj)
226
• Použití
• Údržba
• Likvidace