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Female Pyramid
Adapter (Short)
Instructions for Use
409041
EN
Instructions for Use
FR
Instructions d'utilisation
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
NL
Gebruiksaanwijzing
PL
Instrukcje użytkowania
PT
Instruções de utilização
CS
Návod k použití
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PK1
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Manuales relacionados para Blatchford 409041
Resumen de contenidos para Blatchford 409041
- Página 1 Female Pyramid Adapter (Short) Instructions for Use 409041 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................8 8 Technical Data ................................9 9 Ordering Information ..............................9 938050PK1/1-0121... -
Página 3: Description And Intended Purpose
This device is to be used exclusively for modular lower limb prostheses, intended for a single user. The device is designed to accept a Blatchford single-bolt connection such as a Blatchford lower limb housing or Blatchford top housing adapter and allows angular and rotational adjustment between the two limb parts. -
Página 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or The user must not adjust or tamper function of the limb, e.g. any play, the device with the setup of unusual noises or loss of alignment, The user is advised to contact their should be immediately reported to your... -
Página 5: Construction
• Pyramid Set Screws Plated steel (x4) • Alignment Bolt Titanium • Washer Stainless Steel • Alignment Nut Stainless Steel Component Identification Blatchford Male Pyramid x4 Pyramid Set Screws 15 Nm Female Pyramid Adapter Alignment Bolt Chassis or Top Housing... -
Página 6: Function
4 Function This device connects a male pyramid and a lower limb chassis or top housing allowing angular and rotational adjustment, plus shift if used with single-bolt interface, between the two limb parts to suit individual limb alignment. When tightened securely, using Loctite and correct torque settings, the device offers a secure way to connect the two parts of the limb. -
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment Avoid exposing the device to corrosive elements such as water, acids and other liquids. -
Página 8: Fitting Advice
7 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. Position as close as practical to the build line. Pass the threaded Alignment Bolt through the single bolt hole in the upper surface of the knee chassis or top housing. Invert the knee and with the Female Pyramid Adapter and bolt supported, pass the washer over the Alignment Bolt followed by the Alignment Nut, ensuring that the raised central lip on the nut engages with the mating recess of the washer. -
Página 9: Technical Data
1–4 Maximum User Weight: Levels 1–3: 125 kg (275 lb) Level 4: 100 kg (220 lb) Attachment Type: Proximal—female pyramid (Blatchford) Distal—3/8 inch UNF nut and bolt Range of Adjustment: 360 ° rotation ±7 ° tilt from vertical Build Height:... - Página 10 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
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Página 11: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................11 1 Description et objectif visé ..........................12 2 Informations de sécurité ............................13 3 Construction ................................14 4 Fonction ..................................15 5 Entretien ..................................15 6 Limites d’utilisation ............................... 16 7 Conseils de pose ..............................17 8 Données techniques ............................. -
Página 12: Description Et Objectif Visé
Ce dispositif est destiné exclusivement aux prothèses modulaires de membres inférieurs, pour un utilisateur unique. Ce dispositif est conçu pour accepter une connexion à boulon unique Blatchford, comme un adaptateur de boîtier Blatchford ou de boîtier supérieur Blatchford de membre inférieur, et permet un ajustement angulaire et rotatif entre les deux parties du membre. -
Página 13: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance L’utilisateur ne doit pas régler ou ou la fonction du membre, par exemple dispositif. modifier la configuration du du jeu, des bruits inhabituels, ou perte Il est conseillé... -
Página 14: Construction
• Vis de pression de pyramide Acier plaqué (x4) • Boulon d’alignement Titane • Rondelle Acier inoxydable • Écrou d’alignement Acier inoxydable Identification des composants Pyramide mâle Blatchford 4 vis de pression de pyramide 15 Nm Adaptateur pyramidal femelle Boulon d’alignement Châssis ou boîtier supérieur Rondelle Écrou... -
Página 15: Fonction
4 Fonction Ce dispositif relie une pyramide mâle et un châssis ou un boîtier supérieur de membre inférieur. Il permet un réglage angulaire et rotatif, ainsi qu’une translation s’il est utilisé avec une interface à boulon unique, entre les deux parties du membre pour s’adapter à l’alignement individuel du membre. -
Página 16: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Évitez d’exposer le dispositif à... -
Página 17: Conseils De Pose
7 Conseils de pose Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. La position doit être aussi proche que possible de l’axe de construction. Faites passer le boulon d’alignement fileté dans le trou de boulon unique de la surface supérieure du châssis ou du boîtier supérieur du genou. -
Página 18: Données Techniques
Poids maximum Niveau 1 à 3 : 125 kg de l’utilisateur : Niveau 4 : 100 kg Type de fixation : Proximal - Pyramide femelle (Blatchford) Distale - Écrou et boulon 3/8" UNF Plage d’ajustement : Rotation à 360° ±7° d’inclinaison par rapport à la verticale Hauteur de construction : 10 mm... - Página 19 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 20: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................20 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 21 2 Sicherheitsinformationen ........................... 22 3 Aufbau ..................................23 4 Funktion ..................................24 5 Wartung ..................................24 6 Verwendungseinschränkungen........................25 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 26 8 Technische Daten ..............................27 9 Bestellinformationen ............................ -
Página 21: Beschreibung Und Verwendungszweck
Anwender vorgesehen. Das Produkt nimmt eine Blatchford Einzelschrauben-Verbindung auf, etwa ein Blatchford Gehäuse für die untere Extremität oder einen Blatchford Adapter für das obere Gehäuse, und ermöglicht die anguläre und rotationale Anpassung zwischen den beiden Prothesenteilen. Die Einzelschrauben-Verbindung ermöglicht zudem horizontale Bewegung, je nach verwendeter Art von Chassis oder Gehäuse. -
Página 22: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Der Anwender darf die Einstellung Leistung oder Funktion der Extremität, Produkts nicht verändern oder wie z. B. Spiel, ungewöhnliche manipulieren. Geräusche oder Verlust der Der Anwender muss sein Fachpersonal Ausrichtung, sollten Sie sofort Ihrem kontaktieren, wenn sich sein Zustand... -
Página 23: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Pyramidenaufnahmeadapter Aluminium • Pyramiden-Stellschrauben Beschichteter Stahl (4 x) • Ausrichtungsschraube Titan • Unterlegscheibe Edelstahl • Ausrichtungsmutter Edelstahl Komponentenidentifikation Blatchford Pyramide 4 Pyramiden- Stellschrauben 15 Nm Pyramidenaufnahmeadapter Ausrichtungsbolzen Chassis oder oberes Gehäuse Unterlegscheibe Ausrichtungsmutter 3/8-Zoll UNF 35 Nm 938050PK1/1-0121... -
Página 24: Funktion
4 Funktion Dieses Produkt verbindet eine Pyramide und eine Chassis oder ein oberes Gehäuse der unteren Extremität und ermöglicht anguläre und rotationale Einstellung plus Bewegung (bei Verwendung der Ein-Schrauben-Schnittstelle) zwischen den beiden Prothesenteilen, passend zur individuellen Prothesenausrichtung. Werden die Schrauben sicher und mit dem korrekten Drehmoment angezogen, ermöglicht dieses Produkt eine sichere Verbindung von zwei Prothesenteilen. -
Página 25: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Página 26: Ratschläge Für Die Anpassung
7 Ratschläge für die Anpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Positionieren Sie das Produkt so nahe wie möglich an der Lotlinie. Führen Sie die Ausrichtungsschraube mit Gewinde durch die Einzelschrauben-Bohrung in der oberen Fläche der Knie-Chassis oder des oberen Gehäuses. Drehen Sie das Knie um, und halten Sie dabei den Pyramidenaufnahmeadapter und die Schraube fest. -
Página 27: Technische Daten
Betrieb und Lagerung: Komponentengewicht: 110 g Mobilitätsklasse: 1–4 Maximales Anwendergewicht: Klassen 1–3: 125 kg Klasse 4: 100 kg Befestigungstyp: Proximal – Pyramidenaufnahme (Blatchford) Distal – 3/8-Zoll UNF-Mutter und -Schraube Einstellbereich: 360° Rotation ±7° Neigung gegenüber vertikal Aufbauhöhe: 10 mm Aufbauhöhe 10 mm Aufbewahrung und Handhabung Zur Aufbewahrung über einen längeren Zeitraum muss das Produkt frei von... - Página 28 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
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Página 29: Indice
Indice Indice ..................................29 1 Descrizione e finalità ............................30 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................31 3 Struttura..................................32 4 Funzionamento ............................... 33 5 Manutenzione ................................. 33 6 Limiti di utilizzo ............................... 34 7 Indicazioni di montaggio ............................ 35 8 Dati tecnici ................................36 9 Informazioni sulle ordinazioni ........................... -
Página 30: Descrizione E Finalità
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente per protesi modulari di arto inferiore. Prodotto destinato all’utilizzo da parte di un solo paziente. Il dispositivo è realizzato per accogliere un attacco monovite di Blatchford come, ad esempio, l’alloggiamento del moncone inferiore di Blatchford o il raccordo di un alloggiamento superiore di Blatchford, consentendo una regolazione angolare e rotazionale tra le due parti del moncone. -
Página 31: Informazioni Sulla Sicurezza
2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni delle prestazioni o Il paziente non deve regolare o delle funzionalità dell’arto, ad esempio, modificare la configurazione del gioco, rumori insoliti o perdita di dispositivo. -
Página 32: Struttura
• Bullone di allineamento Titanio • Rondella Acciaio inossidabile • Dado di allineamento Acciaio inossidabile Identificazione dei componenti Piramide maschio Blatchford 4 viti di fondo corsa della piramide 15 Nm Raccordo con piramide femmina Bullone di allineamento Telaio o alloggiamento... -
Página 33: Funzionamento
4 Funzionamento Il dispositivo collega una piramide maschio e un telaio di moncone inferiore o alloggiamento superiore, consentendo una regolazione angolare e rotazionale, più spostamento se utilizzato con un’interfaccia monovite, tra le due parti del moncone per adattarsi all’allineamento specifico del moncone. -
Página 34: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Evitare l’esposizione del dispositivo a elementi corrosivi, quali acqua, acidi e altri liquidi. -
Página 35: Indicazioni Di Montaggio
7 Indicazioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Posizionare il più vicino possibile alla linea di costruzione. Far passare il bullone di allineamento filettato attraverso il foro monovite nella superficie superiore del telaio del ginocchio o dell'alloggiamento superiore. Capovolgere il ginocchio e con il raccordo con piramide femmina e la vite supportata, far scorrere la rondella sul bullone di allineamento seguito dal dado di allineamento, avendo cura di verificare che il bordo centrale sollevato del dado si innesti con l'incavo di... -
Página 36: Dati Tecnici
1–4 Peso massimo del paziente: Livelli 1-3: 125 kg Livello 4: 100 kg Tipo di attacco: Piramidale femmina–prossimale (Blatchford) Distale - dado e bullone 3/8 pollici UNF Intervallo di regolazione: Rotazione 360° ±7 ° di inclinazione da verticale Ingombro verticale:... - Página 37 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 38: Contenido
Contenido Contenido ................................38 1 Descripción y uso previsto ..........................39 2 Información de seguridad ........................... 40 3 Estructura .................................. 41 4 Función ..................................42 5 Mantenimiento ............................... 42 6 Limitaciones de uso ............................... 43 7 Consejos de montaje ............................44 8 Datos técnicos ................................. -
Página 39: Descripción Y Uso Previsto
Este dispositivo debe utilizarse únicamente con prótesis modulares de extremidad inferior para un solo usuario. El dispositivo está diseñado para aceptar una conexión Blatchford de un solo punto, por ejemplo una carcasa de extremidad inferior Blatchford o un adaptador Blatchford para carcasa superior, y hace posible el ajuste angular y rotacional entre ambas partes de la extremidad. -
Página 40: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Cualquier cambio en el rendimiento El usuario no debe ajustar ni alterar o funcionamiento de la extremidad dispositivo la configuración del (por ejemplo, juego excesivo, ruidos Se recomienda al usuario que se ponga inusuales o pérdida de alineación) en contacto con su profesional sanitario... -
Página 41: Estructura
Acero chapado (4 uds.) • Perno de alineación Titanio • Arandela Acero inoxidable • Tuerca de alineación Acero inoxidable Identificación de componentes Pirámide Blatchford macho 4 tornillos de fijación de la pirámide 15 Nm Adaptador de pirámide hembra Perno de alineación... -
Página 42: Función
4 Función Este dispositivo conecta una pirámide macho y un chasis de extremidad inferior o carcasa superior, permitiendo ajustar la rotación y el ángulo; además, la conexión de un solo tornillo entre las dos partes de la extremidad hace posible el desplazamiento necesario para adaptarse a la alineación de la extremidad concreta. -
Página 43: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Página 44: Consejos De Montaje
7 Consejos de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Colocar lo más cerca posible de la línea de construcción. Pasar el perno de alineación con rosca por el orificio del tornillo único situado en la superficie superior del chasis de la rodilla o carcasa superior. -
Página 45: Datos Técnicos
Peso máximo del usuario: Niveles 1-3: 125 kg Nivel 4: 100 kg Tipo de ajuste: Proximal: pirámide hembra (Blatchford) Distal — tuerca y tornillo UNF de 3/8" Rango de ajuste: 360 ° de rotación ±7° de inclinación con respecto al plano vertical Altura de la prótesis:... -
Página 46: Responsabilidad
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 47: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 47 1 Beschrijving en beoogd gebruik ........................48 2 Veiligheidsinformatie ............................49 3 Constructie ................................50 4 Functie ..................................51 5 Onderhoud ................................51 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................52 7 Advies voor aanmeten ............................53 8 Technische gegevens ............................ -
Página 48: Beschrijving En Beoogd Gebruik
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt voor modulaire prothesen van de onderste ledematen en is bedoeld voor gebruik bij één persoon. Het hulpmiddel is bedoeld voor het ontvangen van een aansluiting van Blatchford met een enkele bout, zoals een adapter voor een onder- of bovenbehuizing van Blatchford, en maakt hoek- en rotatieaanpassing tussen de twee onderdelen van de protheseledemaat mogelijk. -
Página 49: Veiligheidsinformatie
2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties of De gebruiker mag de afstelling van werking van de ledemaatprothese, hulpmiddel niet eigenhandig instellen zoals speling, ongebruikelijke geluiden of wijzigen. of problemen met de uitlijning, moet De gebruiker wordt geadviseerd onmiddellijk worden gemeld aan de om contact op te nemen met de... -
Página 50: Constructie
Aluminium • Schroeven piramideset Geplateerd staal (4 stuks) • Uitlijnbout Titanium • Sluitring Roestvrij staal • Uitlijnbout Roestvrij staal Identificatie componenten Mannelijke piramide van Blatchford Stelschroef piramide (4 stuks) 15 Nm Vrouwelijke piramideadapter Uitlijnbout Chassis of bovenbehuizing Sluitring Uitlijnbout 3/8 inch UNF 35 Nm... -
Página 51: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel dient voor het aansluiten van een mannelijke piramide op een chassis of bovenbehuizing van een onderste ledemaat, waarbij hoek- en rotatieaanpassing mogelijk is, en bovendien verschuiving indien gebruikt met een interface met enkele bout, tussen de twee onderdelen van de ledemaat, afhankelijk van de behoeften van de betreffende gebruiker. -
Página 52: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Página 53: Advies Voor Aanmeten
7 Advies voor aanmeten De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Positioneer het hulpmiddel zo dicht als praktisch mogelijk bij de middellijn van de constructie. Steek de uitlijnbout met schroefdraad door het enkele boutgat in het bovenoppervlak van het kniechassis of bovenbehuizing. -
Página 54: Technische Gegevens
110 g Activiteitenniveau: 1 - 4 Maximaal gewicht gebruiker: Niveau 1 t/m 3 125 kg Niveau 4: 100 kg Type bevestiging: Proximaal - vrouwelijke piramide (Blatchford) Distaal—3/8 inch UNF-moer en -bout Instelbereik: 360 ° rotatie ±7° kanteling t.o.v. verticaal Constructiehoogte: 10 mm Constructiehoogte 10 mm... - Página 55 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 56: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................56 1 Opis i przeznaczenie ............................57 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................58 3 Budowa ..................................59 4 Zasada działania ..............................60 5 Konserwacja ................................60 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................61 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 62 8 Specyfikacja techniczna ............................ -
Página 57: Opis I Przeznaczenie
Niniejszy wyrób przeznaczony jest do łączenia z komponentami Blatchford, w których zastosowano jednośrubowe połączenie, takimi jak obudowa kończyny dolnej Blatchford lub adapter górnej obudowy Blatchford, i umożliwia regulację kąta i zakresu obrotu między dwoma częściami kończyny. Połączenie jednośrubowe umożliwia również przesunięcie w poziomie, w zależności od typu zastosowanej osłony lub obudowy. -
Página 58: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu lub Użytkownikom nie wolno samodzielnie funkcjonowaniu tego wyrobu, wyrobu zmieniać ustawień np. luz, nietypowe odgłosy lub brak Użytkownika należy poinformować, wyrównania, należy natychmiast że jeśli jego stan zdrowia ulegnie zgłaszać... -
Página 59: Budowa
• Śruby ustalające złącza piramidalnego Stal platerowana (x4) • Śruba wyrównująca Tytan • Podkładka Stal nierdzewna • Nakrętka śruby ustalającej Stal nierdzewna Elementy składowe Złącze piramidalne męskie Blatchford x4 Śruby ustalające piramidę 15 Nm Adapter ze złączem piramidalnym żeńskim Śruba wyrównująca Osłona lub obudowa górna Podkładka... -
Página 60: Zasada Działania
4 Zasada działania Niniejszy wyrób przeznaczony jest do łączenia złącza piramidalnego męskiego z osłoną lub obudową górną protezy kończyny dolnej, umożliwiając regulację kąta i zakresu obrotu, jak również przesunięcie pomiędzy dwoma częściami protezy kończyny, jeśli wyrób ten jest stosowany z połączeniem jednośrubowym, w celu dopasowania do indywidualnego wyosiowania protezy kończyny. -
Página 61: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Należy unikać... -
Página 62: Porady Dotyczące Dopasowywania
7 Porady dotyczące dopasowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Umieścić tak blisko, jak to możliwe względem osi symetrii protezy. Włożyć gwintowaną śrubę wyrównującą do otworu na śrubę w górnej powierzchni osłony lub obudowy górnej przegubu kolanowego. Odwrócić... -
Página 63: Specyfikacja Techniczna
Maksymalna masa ciała Poziomy 1–3: 125 kg użytkownika: Poziom 4: 100 kg Typ mocowania: Proksymalne – adapter ze złączem piramidalnym żeńskim (Blatchford) Dystalne – nakrętka i śruba 3/8” UNF Zakres regulacji: Obrót w zakresie 360° Odchylenie od pionu ±7° Wysokość: 10 mm... -
Página 64: Zakres Odpowiedzialności
Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. -
Página 65: Índice
Índice Índice ..................................65 1 Descrição e finalidade ............................66 2 Informações de segurança ..........................67 3 Componentes ................................68 4 Funcionamento ............................... 69 5 Manutenção ................................69 6 Limitações à utilização ............................70 7 Recomendações de ajuste ..........................71 8 Dados técnicos ................................ -
Página 66: Descrição E Finalidade
Não são conhecidas quaisquer contraindicações se utilizado de acordo com estas instruções. Benefício clínico • Permite a ligação de um dispositivo protético com uma pirâmide macho Blatchford a outro dispositivo protético concebido para aceitar uma ligação de parafuso único Blatchford. -
Página 67: Informações De Segurança
2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho O utilizador não deve ajustar nem ou funcionamento da prótese do dispositivo alterar a configuração (por exemplo, qualquer folga, O utilizador deve ser aconselhado a ruídos estranhos ou perda de contactar o ortoprotésico caso haja... -
Página 68: Componentes
Aço zincado • Parafuso de alinhamento Titânio • Anilha Aço inoxidável • Porca de alinhamento Aço inoxidável Identificação dos componentes Pirâmide macho Blatchford 4 parafusos de retenção da pirâmide 15 Nm Adaptador de pirâmide fêmea Parafuso de alinhamento Chassis ou estrutura superior... -
Página 69: Funcionamento
4 Funcionamento Este dispositivo une uma pirâmide macho e um chassis ou estrutura superior de um membro inferior, permitindo o ajuste angular e de rotação – e o deslocamento, se utilizado com interface de parafuso único – entre as duas partes de uma prótese para se adaptar ao alinhamento personalizado da prótese. -
Página 70: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Evite expor o dispositivo a elementos corrosivos como água, ácidos e outros líquidos. -
Página 71: Recomendações De Ajuste
7 Recomendações de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Posicione o mais próximo possível da linha de construção. Passe o parafuso de alinhamento roscado pelo orifício do parafuso único na parte superior do chassis do joelho ou da estrutura superior. Vire o joelho ao contrário e, com o adaptador de pirâmide fêmea e o parafuso suportados, passe a anilha sobre o parafuso de alinhamento e depois a porca de alinhamento, assegurando-se que o rebordo central saliente da porca encaixa no entalhe de... -
Página 72: Dados Técnicos
1–4 Peso máximo do utilizador: Níveis 1–3: 125 kg Nível 4: 100 kg Tipo de fixação: Proximal – pirâmide fêmea (Blatchford) Distal – porca e parafuso UNF 3/8 polegadas Intervalo de ajuste: Rotação 360° Inclinação ±7° na vertical Altura de construção: 10 mm... -
Página 73: Garantia
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 74: Obsah
Obsah Obsah ................................... 74 1 Popis a zamýšlený účel ............................75 2 Bezpečnostní informace ............................76 3 Konstrukce ................................77 4 Funkce ..................................78 5 Údržba ..................................78 6 Omezení použití ..............................79 7 Doporučení k montáži ............................80 8 Technické údaje ..............................81 9 Informace pro objednávání... -
Página 75: Popis A Zamýšlený Účel
Tento prostředek je určen k použití výhradně pro modulární protézy dolních končetin určené pro jednoho uživatele. Prostředek je navržen tak, aby akceptoval připojení Blatchford s jedním šroubem, jako je pouzdro dolní končetiny Blatchford nebo adaptér horního pouzdra Blatchford, a umožňuje úhlové... -
Página 76: Bezpečnostní Informace
2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo Uživatel nesmí s nastavením funkci končetiny, např. jakákoli vůle, prostředku manipulovat ani neobvyklé zvuky nebo ztráta vyrovnání, ho nijak upravovat. by měly být okamžitě... -
Página 77: Konstrukce
• Seřizovací šrouby pyramidy Pokovený šroub (4x) • Seřizovací šroub Titan • Podložka Nerezová ocel • Plochá matice Nerezová ocel Identifikace komponenty Vnitřní pyramida Blatchford 4x seřizovací šrouby pyramidy 15 Nm Vnější pyramidový adaptér Seřizovací šroub Podvozek nebo horní pouzdro Podložka Seřizovací... -
Página 78: Funkce
4 Funkce Tento prostředek spojuje vnitřní pyramidu a podvozek dolní končetiny nebo horní pouzdro umožňující úhlové a rotační nastavení, plus posunutí, pokud je použito rozhraní s jedním šroubem, mezi dvěma částmi končetin, aby vyhovovaly individuálnímu nastavení končetin. Při bezpečném utažení za využití přípravku Loctite a správného nastavení momentu tento prostředek nabízí... -
Página 79: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Nevystavujte prostředek korozivním vlivům, jako je voda, kyseliny a jiné kapaliny. Rovněž se vyhněte abrazivním prostředím, jako jsou například prostředky obsahující... -
Página 80: Doporučení K Montáži
7 Doporučení k montáži Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Umístěte co nejblíže konstrukční linii. Protáhněte závitový seřizovací šroub otvorem pro jeden šroub v horním povrchu kolenního podvozku nebo horního pouzdra. Otočte koleno, přičemž mějte podepřený vnitřní pyramidový adaptér a šroub, nasaďte podložku přes seřizovací... -
Página 81: Technické Údaje
1–4 Maximální hmotnost Stupně 1–3: 125 kg uživatele: Stupeň 4: 100 kg Typ nástavce: Proximální — vnější pyramida (Blatchford) Distální — matice a šroub UNF 3/8 palce Rozsah seřízení: Rotace 360° ±7 ° náklon od svislé roviny Výška konstrukce: 10 mm Výška konstrukce... - Página 82 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
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- Página 84 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938050PK1/1-0121...