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English
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Use MGC-3990 with FBS-3990 FRONTRUNNER® XP Catheter
Use MGX39140 with FBP39140 FRONTRUNNER XP Catheter
DESCRIPTION
The Micro Guide Catheter XP (MGC) is to be used with the separately packaged
FRONTRUNNER XP CTO Catheter (FR-XP) (see FR-XP Instructions for Use). The MGC is
designed to provide additional support to the distal portion of the FR-XP. After crossing the
occlusion with the FR-XP, the MGC may be used to facilitate placing a guide wire across the
lesion or occlusion.
CONTENTS
One (1) Micro Guide Catheter XP.
INDICATIONS FOR USE
The Micro Guide Catheter XP accessory is to be used with the FRONTRUNNER XP CTO
Catheter. The FRONTRUNNER XP CTO Catheter is intended to facilitate the intraluminal
placement of conventional guide wires beyond stenotic lesions (including chronic total
occlusions) in the peripheral vasculature prior to further percutaneous intervention.
CONTRAINDICATIONS
These devices are not intended for use in the cerebral vasculature.
WARNINGS
•
Single use only. Do not resterilize, autoclave, or reuse.
•
Do not use the Micro Guide Catheter XP (MGC) to cross a lesion within a stent.
•
Do not torque or advance the MGC into a stenotic lesion (chronic total occlusion)
without the appropriate use with the FRONTRUNNER XP CTO Catheter.
•
Do not use this device in the coronary vasculature.
PRECAUTIONS
•
The Micro Guide Catheter XP (MGC) should only be used by physicians trained in
percutaneous interventional techniques in a fully equipped catheterization laboratory.
•
Store in a cool, dark, dry place.
•
Do not use if package is opened or damaged. Do not use after the last day of the month
of the "Use By" date on the package.
•
Do not expose the MGC to organic solvents (e.g., alcohol).
•
Torquing the MGC excessively may cause damage to the product. Withdraw the MGC
if it becomes kinked, or if binding occurs between the MGC and FRONTRUNNER XP
Catheter (FR-XP).
•
Do not advance or torque the MGC unless the distal end is supported by the FR-XP.
•
If strong resistance is felt during manipulation, determine the cause of the resistance
before proceeding further. If the cause cannot be determined, withdraw the MGC.
•
Do not use without completely reading and understanding this document.
POTENTIAL COMPLICATIONS
This product is designed for use by physicians trained in and familiar with percutaneous
interventional techniques. Possible complications may include, but are not limited to, the
following:
•
•
vessel dissection, perforation, or injury
vessel spasm
•
vascular thrombosis
•
pseudoaneurysm
•
embolism
•
infection and/or sepsis
DIRECTIONS FOR USE
1.
Use sterile technique to remove the Micro Guide Catheter XP (MGC) from the
packaging. Inspect the MGC for damage.
2.
Prepare the FRONTRUNNER XP Catheter (FR-XP) for use following the Instructions for
Use.
3.
To prevent air introduction into the MGC, flush with saline syringe. Insert the FR-XP into
the MGC. The FR-XP should extend 3–4 cm past the distal end of the MGC. Ensure the
FR-XP distal tip always extends beyond the distal end of the MGC. Do not advance the
MGC distal end unsupported.
Alternatively, the MGC may be tracked to the proximal site of the vasculature occlusion
over a conventional guide wire prior to insertion of the FR-XP.
4.
With the distal tip in the closed position, advance the FR-XP and MGC to the lesion using
fluoroscopic guidance and steering the FR-XP distal tip with the handle rotator. The
distal end of the MGC may then be positioned proximal to the lesion to provide support
to the FR-XP.
5.
Follow the FR-XP Instructions for Use to cross the occlusion.
6.
After the FR-XP is removed, introduce a guide wire through the MGC. Proceed with
further percutaneous intervention.
Protected under one or more of the following U.S. Patents: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247;
6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 and other patents
pending in the U.S. and other countries.
2
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE, ON THE CORDIS PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER
NO CIRCUMSTANCES SHALL CORDIS BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC
LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND CORDIS TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.
Descriptions or specifications in Cordis printed matter, including this publication, are
meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not
constitute any express warranties.
Français
Utiliser le MGC-3990 avec un cathéter FBS-3990 FRONTRUNNER XP
Utiliser le MGX39140 avec un cathéter FBP39140 FRONTRUNNER XP
DESCRIPTION
Le cathéter Micro Guide XP (MGC) doit être utilisé avec le cathéter FRONTRUNNER XP
CTO (FR-XP) livré séparément (voir les Instructions d'utilisation du FR-XP). Le cathéter MGC
est conçu pour offrir un support supplémentaire à la partie distale du cathéter FR-XP. Après
le passage de l'occlusion à l'aide du cathéter FR-XP, le cathéter MGC peut être utilisé pour
faciliter la mise en place d'un guide métallique au niveau de la lésion ou de l'occlusion.
CONTENU
Un (1) cathéter Micro Guide XP.
INDICATIONS
Le cathéter Micro Guide XP accessoire doit être utilisé avec le cathéter FRONTRUNNER
XP CTO. Le cathéter FRONTRUNNER XP CTO est conçu pour faciliter la mise en place
intraluminale de guides métalliques classiques au-delà des lésions sténotiques (y compris
les occlusions totales chroniques) dans le système vasculaire périphérique avant une autre
intervention percutanée.
CONTRE-INDICATIONS
Ces dispositifs ne sont pas conçus pour être utilisés dans le système vasculaire cérébral.
MISES EN GARDE
•
Réservé à un usage unique. Ne pas restériliser, autoclaver ni réutiliser.
•
Ne pas utiliser le cathéter Micro Guide XP (MGC) pour passer au-delà d'une lésion dans
un stent.
•
Ne pas faire tourner ni faire avancer le cathéter MGC dans une lésion sténotique
(occlusion totale chronique) sans utiliser de cathéter FRONTRUNNER XP CTO.
•
Ne pas utiliser ce dispositif dans le système vasculaire cérébral.
PRÉCAUTIONS
•
Le cathéter Micro Guide XP (MGC) ne doit être utilisé que par des médecins formés aux
techniques interventionnelles de l'abord percutané dans un laboratoire de cathétérisme
bien équipé.
•
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre.
•
Ne pas utiliser si l'emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser après le dernier
jour du mois de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
•
Ne pas exposer le cathéter MGC à des solvants organiques (ex. : alcool).
•
Une rotation excessive du cathéter MGC peut endommager le produit. Retirer le
cathéter MGC en cas de courbure ou de plicature entre le cathéter MGC et le cathéter
FRONTRUNNER XP (FR-XP).
•
Ne pas faire avancer ou faire tourner le cathéter MGC à moins que l'extrémité distale soit
supportée par le cathéter FR-XP.
•
En cas de résistance importante pendant la manipulation, déterminer la cause de
cette résistance avant de poursuivre. Si la cause ne peut être déterminée, retirer le
cathéter MGC.
•
Ne pas utiliser avant d'avoir lu et compris l'intégralité du présent document.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES
Ce produit est conçu pour être utilisé par des médecins formés et familiarisés aux techniques
interventionnelles percutanées. Parmi les éventuelles complications figurent notamment :
•
la dissection, la perforation ou la lésion vasculaire
•
les spasmes vasculaires
•
la thrombose vasculaire
•
le pseudoanévrisme
•
l'embolie
•
l'infection et/ou la septicémie
MODE D'EMPLOI
1.
Employer une technique stérile pour retirer le cathéter Micro Guide XP (MGC) de
l'emballage. Vérifier que le cathéter MGC n'a pas subi de dommages.
2.
Préparer le cathéter FRONTRUNNER XP (FR-XP) conformément aux Instructions
d'utilisation.
3.
Pour éviter l'entrée d'air dans le cathéter MGC, rincer à l'aide d'une seringue de sérum
physiologique. Insérer le cathéter FR-XP dans le cathéter MGC. Le cathéter FR-XP doit
dépasser de 3 à 4 cm de l'extrémité distale du cathéter MGC. S'assurer que l'extrémité
distale du cathéter FR-XP dépasse toujours de l'extrémité distale du cathéter MGC. Ne
pas faire avancer l'extrémité distale non supportée du cathéter MGC.
Le cathéter MGC peut également être guidé vers le site proximal de l'occlusion du
système vasculaire au-dessus d'un guide métallique classique avant l'insertion du
cathéter FR-XP.
4.
L'extrémité distale étant en position fermée, faire avancer les cathéters FR-XP et MGC
jusqu'à la lésion sous guidage fluoroscopique et en guidant l'extrémité distale du
cathéter FR-XP avec le rotateur de la poignée. L'extrémité distale du cathéter MGC peut
alors être placée de manière proximale par rapport à la lésion pour offrir un support au
cathéter FR-XP.
5.
Suivre les Instructions d'utilisation du cathéter FR-XP pour traverser l'occlusion.
6.
Après le retrait du cathéter FR-XP, introduire un guide métallique dans le cathéter MGC.
Procéder à la suite de l'intervention percutanée.
Dispositif protégé par un ou plusieurs des brevets américains suivants : 6,800,085 ; 6,746,462 ;
6,638,247 ; 6,599,304 ; 6,508,825 ; 6,398,798 ; 6,217,549 ; 6,120,516 ; 6,010,449 ; 5,968,064 et
d'autres brevets en attente aux États-Unis et dans d'autres pays.
DÉNÉGATION DE GARANTIE ET LIMITE DES RECOURS
LE OU LES PRODUITS CORDIS DÉCRITS DANS LA PRÉSENTE PUBLICATION NE FONT
L'OBJET D'AUCUNE GARANTIE EXPRESSE NI IMPLICITE, Y COMPRIS LES GARANTIES DE
SUCCÈS COMMERCIAL OU D'APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. LA RESPONSABILITÉ
DE CORDIS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÈTRE ENGAGÉE POUR DOMMAGES DIRECTS,
INDIRECTS OU INCIDENTS, SAUF STIPULATIONS CONTRAIRES EXPRESSES DE LA LOI. NUL
N'EST AUTORISÉ À ENGAGER LA RESPONSABILITÉ DE CORDIS AU-DELÀ DES TERMES DU
PRÉSENT TEXTE.
Les descriptions et spécifications figurant dans les imprimés Cordis, dont la présente
publication, sont conçues pour servir uniquement de description générale du produit
au moment de sa fabrication, et ne sauraient constituer des garanties expresses.
Deutsch
MGC-3990 mit FBS-3990 FRONTRUNNER XP-Katheter verwenden
MGX39140 mit FBP39140 FRONTRUNNER XP-Katheter verwenden
BESCHREIBUNG
Der Micro Guide-Katheter XP (MGC) ist zur Verwendung mit dem separat verpackten
FRONTRUNNER XP CTO-Katheter (FR-XP) (siehe FR-XP Gebrauchsanweisung) bestimmt.
Der MGC wurde zur zusätzlichen Unterstützung des distalen Abschnitts des FR-XP entwickelt.
Nach dem Passieren der Okklusion mit dem FR-XP kann der MGC zur Vereinfachung der
Positionierung eines Führungskatheters durch die Läsion oder Okklusion verwendet werden.
INHALT
Ein (1) Micro Guide-Katheter XP.
INDIKATIONEN
Das Micro Guide-Katheter XP-Zubehör ist zur Verwendung mit dem FRONTRUNNER XP
CTO-Katheter bestimmt. Der FRONTRUNNER XP CTO-Katheter ist zur Vereinfachung
der intraluminalen Positionierung von herkömmlichen Führungsdrähten über stenotische
Läsionen hinaus (einschließlich chronischer Totalokklusionen) im peripheren Gefäßsystem vor
weiteren perkutanen Eingriffen bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Diese Katheter sind nicht zur Verwendung in Hirngefäßen vorgesehen.
ACHTUNG!
•
Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht resterilisieren, autoklavieren oder
wiederverwenden.
•
Den Micro Guide-Katheter XP (MGC) nicht zum Passieren einer Läsion innerhalb eines
Stents verwenden.
•
Den MGC nicht ohne korrekte Verwendung des FRONTRUNNER XP CTO-Katheters in
eine stenotische Läsion (chronische Totalokklusion) drehen oder vorschieben.
•
Dieses Produkt nicht für Koronargefäße verwenden.
WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE
•
Der Micro Guide-Katheter XP (MGC) darf nur in einem komplett ausgerüsteten
Katheterlabor oder Gefäßchirurgiezentrum von Ärzten verwendet werden, die in der
Durchführung perkutaner interventioneller Eingriffe ausgebildet sind.
•
An einem kühlen, dunklen und trockenen Ort lagern.
•
Bei geöffneter oder beschädigter Packung nicht benutzen. Das Produkt nach Ablauf des
Verfallsdatum-Monats (siehe Packung) nicht mehr benutzen.
•
Den MGC keinen organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol) aussetzen.
•
Eine übermäßig starke Drehung des MGC kann das Produkt beschädigen. Den MGC
herausziehen, wenn er knickt oder der MGC am FRONTRUNNER XP-Katheter (FR-XP)
anhaftet.
•
Den MGC nur dann vorschieben oder verdrehen, wenn das distale Ende durch den
FR–XP unterstützt wird.
•
Sollte bei der Kathetermanipulation starker Widerstand zu spüren sein, vor der
Fortführung des Eingriffs den Grund für den Widerstand ermitteln. Kann der Grund nicht
ermittelt werden, den MGC herausziehen.
•
Vor dem Einsatz des Geräts diese Gebrauchsanweisung sehr aufmerksam durchlesen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Dieses Produkt ist zur Anwendung durch Ärzte vorgesehen, die in der Durchführung
perkutaner interventioneller Eingriffe ausgebildet wurden. Es können u.a. die folgenden
Komplikationen auftreten:
•
Gefäßdurchtrennung, -perforation oder -verletzung
•
Gefäßspasmus
•
Gefäßthrombose
•
Pseudoaneurysma
•
Embolie
•
Infektion und/oder Sepsis
ANWEISUNGEN ZUM GEBRAUCH
1.
Den Micro Guide-Katheter XP (MGC) unter Einhaltung steriler Bedingungen aus der
Packung nehmen. Den MGC auf Schäden untersuchen.
2.
Den FRONTRUNNER XP-Katheter (FR-XP) gemäß der Gebrauchsanweisung für den
Gebrauch vorbereiten.
3.
Den MGC mit einer mit Kochsalzlösung gefüllten Spritze spülen, um das Eindringen von
Luft zu verhindern. Den FR-XP in den MGC einführen. Der FR-XP sollte 3 bis 4 cm über
das distale Ende des MGC herausragen. Die distale Spitze des FR-XP muss immer über
das distale Ende des MGC hinausragen. Den MGC nur vorschieben, wenn das distale
Ende unterstützt wird.
Ebenso ist es möglich, den MGC vor der Einführung des FR-XP alternativ zur proximalen
Seite des Gefäßverschlusses über einen gewöhnlichen Führungsdraht anzulegen.
4.
Den FR-XP und MGC mit der distalen Spitze in geschlossener Stellung anhand
Röntgenbildgebung zur Läsion vorschieben und die distale Spitze des FR-XP mit
dem Griffrotator steuern. Das distale Ende des MGC kann dann proximal zur Läsion
positioniert werden, um den FR-XP zu unterstützen.
5.
Zum Passieren der Okklusion die Gebrauchsanweisung für den FR-XP befolgen.
6.
Nach dem Entfernen des FR-XP einen Führungsdraht durch den MGC einführen. Mit
weiteren perkutanen Eingriffen fortfahren.
Geschützt durch eines oder mehrere der folgenden US-Patente: 6,800,085; 6,746,462;
6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 und
andere in den USA und anderen Ländern angemeldete Patente.
GARANTIEERKLÄRUNG UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG
CORDIS ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG DES
(DER) NACHSTEHEND BESCHRIEBENEN PRODUKTE(S) FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN ODER SPEZIFIKATIONEN DIENEN NUR DER ALLGEMEINEN
BESCHREIBUNG DES (DER) PRODUKTE(S) ZUM ZEITPUNKT SEINER (IHRER) HERSTELLUNG
UND STELLEN KEINE GARANTIEERKLÄRUNG DAR.
Cordis haftet im übrigen - gleich aus welchem Rechtsgrund - nur in Fällen ausdrücklich
gegebener Zusicherung einer Eigenschaft und in Fällen eigenen groben Verschuldens.
Diese Haftungseinschränkung gilt nicht bei Verletzung wesentlicher, aus der Natur
des Vertrages folgender Pflichten, wenn hierdurch das Erreichen des Vertragszweckes
gefährdet wird oder soweit durch diese Freizeichnung bei der Verletzung von
Nebenpflichten die Risikoverteilung des Vertrages empfindlich gestört wurde.
Italiano
Usare MGC-3990 con il catetere FBS-3990 FRONTRUNNER XP
Usare MGX39140 con il catetere FBP39140 FRONTRUNNER XP
DESCRIZIONE
Il catetere Micro Guide XP (MGC) deve essere utilizzato con il catetere FRONTRUNNER XP
CTO (FR-XP) confezionato separatamente (vedere le Istruzioni per l'uso relative all'FR-XP).
Il catetere MGC ha la funzione di fornire ulteriore supporto alla porzione distale dell'FR-XP.
Dopo aver superato l'occlusione con l'FR-XP, è possibile utilizzare l'MGC per facilitare il
posizionamento di una guida attraverso la lesione o l'occlusione.
CONTENUTO
Un (1) catetere Micro Guide XP.
INDICAZIONI PER L'USO
L'accessorio per catetere Micro Guide XP deve essere utilizzato con il catetere
FRONTRUNNER XP CTO. Il catetere FRONTRUNNER XP CTO ha lo scopo di facilitare il
posizionamento intraluminale delle tradizionali guide oltre le lesioni stenotiche (comprese
le occlusioni totali croniche) nel sistema vascolare periferico prima di ulteriori interventi
percutanei.
CONTROINDICAZIONI
L'uso di questi dispositivi non è indicato nel sistema vascolare cerebrale.
AVVERTENZE
•
Monouso. Non risterilizzare, sterilizzare in autoclave né riusare.
•
Non usare il catetere Micro Guide XP (MGC) per intersecare una lesione all'interno di
uno stent.
•
Non torcere o far avanzare l'MGC in una lesione stenotica (occlusione totale cronica)
senza l'uso di un catetere FRONTRUNNER XP CTO.
•
Non usare questo dispositivo nel sistema vascolare coronarico.
PRECAUZIONI
•
Il catetere Micro Guide XP (MGC) va usato solamente da chirurghi specializzati nelle
tecniche di intervento percutaneo, in una sala di cateterizzazione completamente
attrezzata.
•
Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
•
Non usare il dispositivo se la confezione appare aperta o danneggiata. Non usare il
catetere dopo l'ultimo giorno del mese indicato dalla data di scadenza apposta sulla
confezione.
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