Publicidad
•
Non esporre il catetere MGC a solventi organici (es. alcol).
•
Un'eccessiva torsione del catetere MGC può danneggiare il prodotto. Retrarre il catetere
MGC nel caso in cui si attorcigli o in caso di inceppamento tra l'MGC e il catetere
FRONTRUNNER XP (FR-XP).
•
Non far avanzare o torcere il catetere MGC se l'estremità distale non è supportata dall'FR-XP.
•
Se si nota una forte resistenza durante la manipolazione, determinarne la causa prima
di procedere oltre. Se non si riesce a determinare la causa di tale resistenza, retrarre il
catetere MGC.
•
Non usare senza avere completamente letto e compreso questo documento.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
Questo prodotto è stato studiato per essere usato da medici chirurghi qualificati e familiari
con le tecniche di intervento percutaneo. Le possibili complicazioni comprendono, in modo
non limitativo:
•
dissezione, perforazione o lesione del vaso
•
spasmo vascolare
•
trombosi vascolare
•
pseudoaneurisma
•
embolia
•
infezione e/o sepsi
INDICAZIONI PER L'USO
1.
Usare tecniche sterili per estrarre il catetere Micro Guide XP (MGC) dalla confezione.
Verificare la presenza di danni sull'MGC.
2.
Preparare il catetere FRONTRUNNER XP (FR-XP) per l'uso seguendo le Istruzioni per l'Uso.
3.
Per evitare l'introduzione di aria nel catetere MGC, irrorare con una siringa contenente
soluzione salina. Introdurre l'FR-XP nell'MGC. L'FR-XP deve estendersi 3–4 cm oltre
l'estremità distale dell'MGC. Verificare che la punta distale dell'FR-XP si estenda sempre
oltre l'estremità distale dell'MGC. Evitare di far avanzare l'estremità distale dell'MGC
senza supporto.
In alternativa, l'MGC può essere guidato fino al sito prossimale dell'occlusione del
sistema vascolare tramite una guida tradizionale, prima dell'inserimento del
dispositivo FR-XP.
4.
Con la punta distale chiusa, far avanzare l'FR-XP e l'MGC verso la lesione tramite
osservazione fluoroscopica e ruotare la punta distale dell'FR-XP utilizzando il rotatore
sul manipolo. L'estremità distale dell'MGC può essere quindi posizionata in modo
prossimale alla lesione per fornire supporto all'FR-XP.
5.
Per intersecare l'occlusione, seguire le Istruzioni per l'uso dell'FR-XP.
6.
Dopo aver rimosso l'FR-XP, introdurre una guida attraverso l'MGC. Procedere con
ulteriori interventi percutanei.
Protetto da uno o più dei seguenti brevetti statunitensi: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247;
6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 ed altri brevetti in
attesa negli Stati Uniti e in altri paesi.
DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI PROVVEDIMENTI
I PRODOTTI CORDIS DESCRITTI IN QUESTA PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI
DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI, SENZA LIMITAZIONI, LE
EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITA' O IDONEITA' A UN CERTO
SCOPO. IN NESSUNA CIRCOSTANZA LA CORDIS INTENDE ASSUMERSI RESPONSABILITA'
DI EVENTUALI DANNI DIRETTI, ACCIDENTALI, O INDIRETTI, CON L'ECCEZIONE DI CASI
ESPRESSAMENTE PREVISTI DA UNA SPECIFICA LEGGE. NESSUNO E' AUTORIZZATO A
FARSI GARANTE PER LA CORDIS, TRANNE CHE PER I CASI SPECIFICI SOPRA EVIDENZIATI.
Le descrizioni o le specifiche presentate negli stampati Cordis, compresa questa
pubblicazione, hanno come unico scopo la descrizione generale del prodotto al
momento della fabbricazione e non costituiscono nessuna espressa garanzia.
Español
Utilice el catéter MGC-3990 con el catéter FBS-3990 FRONTRUNNER XP
Utilice el catéter MGX39140 con el catéter FBP39140 FRONTRUNNER XP
DESCRIPCIÓN
El catéter Micro Guide XP (MGC) debe utilizarse en combinación con el catéter
FRONTRUNNER XP CTO (FR-XP), que se ofrece por separado (véanse las Instrucciones de uso
del catéter FR-XP). El catéter MGC tiene como fin servir de soporte complementario a la parte
distal del catéter FR-XP. Una vez traspasada la oclusión con el catéter FR-XP, el catéter MGC
puede utilizarse para que resulte más sencillo colocar un alambre guía en la lesión u oclusión.
CONTENIDO
Un (1) catéter Micro Guide XP.
INDICACIONES DE USO
El catéter accesorio Micro Guide XP debe utilizarse en combinación con el catéter
FRONTRUNNER XP CTO. El catéter FRONTRUNNER XP CTO tiene como fin facilitar la
colocación intravascular de alambres guía convencionales tras producirse lesiones estenóticas
(incluidas las oclusiones totales crónicas) en el sistema vascular periférico antes de llevar
a cabo una nueva intervención percutánea.
CONTRAINDICACIONES
Estos dispositivos no son aptos para su uso en la vasculatura cerebral.
ADVERTENCIAS
•
Para un solo uso. No vuelva a utilizar o esterilizar el dispositivo ni lo coloque en autoclave.
•
No utilice el catéter Micro Guide XP (MGC) para atravesar una lesión con una
endoprótesis.
•
No gire ni haga avanzar el catéter MGC en una lesión estenótica (oclusión total crónica)
sin utilizar adecuadamente el catéter FRONTRUNNER XP CTO.
•
No utilice este dispositivo en la vasculatura coronaria.
PRECAUCIONES
•
El catéter Micro Guide XP (MGC) debe ser utilizado únicamente por facultativos
capacitados en técnicas de intervencionismo percutáneo dentro de un laboratorio de
cateterismo totalmente equipado.
•
Almacene el dispositivo en un lugar fresco, oscuro y seco.
•
No utilice el producto si el envase está abierto o dañado. No utilice este dispositivo
después del último día del mes indicado en la fecha de caducidad del envase.
•
No exponga el catéter MGC a disolventes orgánicos (por ejemplo, alcohol).
•
La rotación excesiva del catéter MGC puede provocar daños al producto. Si el catéter
MGC llega a acodarse excesivamente o si se fija al catéter FRONTRUNNER XP (FR-XP),
extráigalo.
•
No gire ni haga avanzar el catéter MGC, a no ser que el extremo distal tenga el soporte
del catéter FR-XP.
•
Si se topa con mucha resistencia durante la manipulación del catéter, determine la causa del
problema antes de continuar. Si no es posible determinar la causa, extraiga el catéter MGC.
•
No utilice este dispositivo sin antes leer y comprender totalmente este documento.
POSIBLES COMPLICACIONES
Este producto está diseñado para ser utilizado por facultativos capacitados y con experiencia
en técnicas de intervencionismo percutáneo. Entre las posibles complicaciones se incluyen,
entre otras, las siguientes:
•
•
disección, perforación o daño vascular
espasmos de los vasos
•
trombosis vascular
sanguíneos
•
embolia
•
pseudoaneurisma
•
infección y/o septicemia
INSTRUCCIONES DE USO
1.
Utilice técnicas asépticas para extraer el catéter Micro Guide XP (MGC) del envase.
Examine el catéter MGC para asegurarse de que no presenta ningún daño evidente.
2.
Prepare el catéter FRONTRUNNER XP (FR-XP) para utilizarlo según las instrucciones
de uso.
3.
Para evitar la entrada de aire en el catéter MGC, irríguelo con una jeringuilla con solución
salina. Inserte el catéter FR-XP en el catéter MGC. El catéter FR-XP debe sobresalir de
3 a 4 cm por el extremo distal del catéter MGC. Asegúrese de que la punta distal del
catéter FR-XP sobresale siempre del extremo distal del catéter MGC. No introduzca el
extremo distal del catéter MGC sin soporte.
De forma alternativa, el MGC se puede dirigir hacia el sitio proximal de la oclusión de la
vasculatura a través de un alambre guía convencional antes de la inserción del FR-XP.
4.
Con la punta distal en posición cerrada, empuje los catéteres FR-XP y MGC hacia la
lesión con la ayuda de una guía fluoroscópica y dirigiendo la punta distal del FR-XP con
el rotador del mango. El extremo distal del catéter MGC debe colocarse posteriormente
en posición proximal a la lesión con el fin de prestar soporte al catéter FR-XP.
5.
Siga las instrucciones de uso del catéter FR-XP para traspasar la oclusión.
6.
Una vez retirado el catéter FR-XP, introduzca un alambre guía a través del catéter MGC.
Continúe cualquier intervención percutánea posterior.
Dispositivo protegido por una o más de las siguientes patentes de EE.UU.: 6,800,085;
6,746,462; 6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449;
5,968,064 y otras patentes pendientes en EE.UU. y otros países.
RESTRICCION DE GARANTIA Y DE RECURSO LEGAL
NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO SIN LIMITACIÓN
NINGUNA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD, ADECUACIÓN A UN PROPÓSITO
DETERMINADO U OTRA GARANTÍA EN LOS PRODUCTOS DE CORDIS DESCRITOS EN
ESTA PUBLICACIÓN. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE HARÁ RESPONSABLE A
CORDIS DE DAÑOS DIRECTOS, INCIDENTALES, O RESULTANTES, EXCEPTO DE AQUÉLLOS
DISPUESTOS EXPRESAMENTE POR LA LEY. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA
OBLIGAR A CORDIS A NINGUNA RECLAMACIÓN O GARANTÍA A EXCEPCIÓN DE LAS
ESPECÍFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUÍ.
Las descripciones o especificaciones que aparecen en la literatura de Cordis, incluyendo
esta publicación, tienen como única finalidad describir el producto de manera general
en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.
Nederlands
Gebruik MGC-3990 met FBS-3990 FRONTRUNNER XP katheter
Gebruik MGX39140 met FBP39140 FRONTRUNNER XP katheter
BESCHRIJVING
De Micro Guide-katheter XP (MGC) dient voor gebruik met de afzonderlijk verpakte
FRONTRUNNER XP CTO-katheter (FR-XP) (zie gebruiksaanwijzing FR-XP). De MGC dient als
aanvullende ondersteuning van het distaal gedeelte van de FR-XP. Nadat de occlusie met de
FR-XP gepasseerd is, kan de MGC gebruikt worden om plaatsing van een voerdraad door de
laesie of occlusie te vergemakkelijken.
INHOUD
Een (1) Micro Guide-katheter XP.
INDICATIES
De Micro Guide-katheter XP wordt gebruikt met de FRONTRUNNER XP CTO-katheter. De
FRONTRUNNER XP CTO-katheter dient ter vergemakkelijking van intraluminale plaatsing
van conventionele voerdraden voorbij stenotische laesies (waaronder chronische totale
occlusies) in het perifeer vaatstelsel voordat verdere percutane interventie plaatsvindt.
CONTRA-INDICATIES
Deze hulpmiddelen zijn niet bedoeld voor gebruik in het cerebrale vaatstelsel.
WAARSCHUWINGEN
•
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren, autoclaveren of gebruiken.
•
De Micro Guide-katheter XP (MGC) niet gebruiken om een laesie in een stent te
passeren.
•
De MGC niet torderen of opvoeren in een stenotische laesie (chronische totale occlusie)
zonder gepast gebruik van de FRONTRUNNER XP CTO-katheter.
•
Dit hulpmiddel niet gebruiken in het coronaire vaatstelsel.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
De Micro Guide-katheter XP (MGC) mag alleen gebruikt worden door artsen die een
opleiding op het gebied van percutane interventionele technieken hebben genoten, in
een geheel uitgerust katheterisatielab.
•
Koel, donker en droog bewaren.
•
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of reeds geopend is. Niet gebruiken na
de laatste dag van de maand van de uiterste gebruiksdatum op de verpakking.
•
Stel de MGC niet bloot aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol).
•
Overmatig torderen van de MGC kan het product beschadigen. Trek de MGC terug als
hij knikt of als de MGC op de FRONTRUNNER XP katheter (FR-XP) blijft steken.
•
De MGC mag alleen opgevoerd of gedraaid worden terwijl het distale uiteinde
ondersteund wordt door de FR-XP.
•
Indien u tijdens het manipuleren sterke weerstand ondervindt, dient u de oorzaak van
de weerstand te bepalen voordat u verdergaat. Trek de MGC terug indien u de oorzaak
niet kunt bepalen.
•
Gebruik het product pas nadat u dit document volledig hebt gelezen en begrepen.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Dit product is ontworpen voor gebruik door artsen die opgeleid zijn voor en vertrouwd
zijn met percutane interventietechnieken. Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet
beperkt tot:
•
vaatdissectie, -perforatie of -letsel
•
vaatspasme
•
vaattrombose
•
pseudoaneurysma
•
•
embolie
infectie en/of sepsis
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
1.
Haal de Micro Guide-katheter XP (MGC) met toepassing van aseptische technieken
voorzichtig uit de verpakking. Inspecteer de MGC op beschadiging.
2.
Maak de FRONTRUNNER XP katheter (FR-XP) gereed voor gebruik volgens de
gebruiksaanwijzing.
3.
Om binnendringen van lucht in de MGC te voorkomen spoelt u deze met een spuit met
fysiologische zoutoplossing. Steek de FR-XP in de MGC. De FR-XP hoort 3–4 cm voorbij
het distale uiteinde van de MGC uit te steken. Zorg dat de distale tip van de FR-XP altijd
voorbij het distale uiteinde van de MGC uitsteekt. Voer de MGC niet op als het distale
uiteinde niet ondersteund wordt.
Echter, de MGC kan, voordat de FR-XP wordt ingebracht, ook naar de proximale locatie
van de occlusie worden opgevoerd door middel van een conventionele voerdraad.
4.
Voer de FR-XP (met gesloten distale tip) en de MGC onder doorlichting op naar de laesie
en stuur de distale tip van de FR-XP hierbij met de rotator op het handvat. Het distale
uiteinde van de MGC kan vervolgens proximaal van de laesie geplaatst worden ter
ondersteuning van de FR-XP.
5.
Volg de instructies in de gebruiksaanwijzing van de FR-XP om de occlusie te passeren.
6.
Nadat de FR-XP verwijderd is, brengt u een voerdraad in via de MGC. Ga vervolgens
verder met de rest van de percutane interventieprocedure.
Beschermd onder één of meer van de volgende Amerikaanse octrooien: 6,800,085; 6,746,462;
6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064; andere
octrooien in de VS en elders aangevraagd.
VOORBEHOUD VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN VERHAAL
VOOR HET/DE IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN CORDIS PRODUCT(EN) IS GEEN
ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE VAN KRACHT, MET INBEGRIP VAN ENIGE
IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD
DOEL. CORDIS AANVAARDT ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJKHEID VOOR DIRECTE,
INDIRECTE OF BIJKOMENDE SCHADE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK OMSCHREVEN IN
DE DAAROP BETREKKING HEBBENDE WETGEVING. NIEMAND IS BEVOEGD OM CORDIS
TE VERBINDEN TOT ENIGE VERTEGENWOORDIGING OF GARANTIE ANDERS DAN
UITDRUKKELIJK HIERIN OMSCHREVEN.
Beschrijvingen en specificaties in documentatie van Cordis, met inbegrip van deze
publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als algemene omschrijving van het product op het
moment van productie en vormen geen uitdrukkelijke garantie.
Dansk
Brug MGC-3990 med FBS-3990 FRONTRUNNER XP-kateter
Brug MGX39140 med FBP39140 FRONTRUNNER XP-kateter
BESKRIVELSE
Micro Guide-kateteret XP (MGC) skal anvendes sammen med det separat leverede
FRONTRUNNER XP CTO-kateter (FR-XP) (se brugsanvisningen til FR-XP). MGC er beregnet
til at tilvejebringe ekstra understøttelse af den distale del af FR-XP. Efter at have krydset
okklusionen med FR-XP, kan MGC anvendes til at lette placeringen af en guidewire hen over
læsionen eller okklusionen.
INDHOLD
Et (1) Micro Guide-kateter XP.
INDIKATIONER FOR BRUG
Micro Guide-kateteret XP er et tilbehør, der skal anvendes sammen med FRONTRUNNER
XP CTO-kateteret. FRONTRUNNER XP CTO-kateteret er beregnet til at lette intraluminal
placering af konventionelle guidewires forbi stenotiske læsioner (herunder kroniske totale
okklusioner (CTO)) i den perifere vaskulatur forud for yderligere perkutan intervention.
KONTRAINDIKATIONER
Disse anordninger er ikke beregnet til brug i den cerebrale vaskulatur.
ADVARSLER
•
Til engangsbrug. Må ikke resteriliseres, autoklaveres eller genbruges.
•
Anvend ikke Micro Guide-kateteret XP (MGC) til at krydse en læsion i en stent.
•
Undgå at dreje eller fremføre MGC ind i en stenotisk læsion (kronisk total okklusion
(CTO)) uden at dette sker sammen med FRONTRUNNER XP CTO-kateteret.
•
Denne anordning må ikke anvendes i koronarvaskulaturen.
FORSIGTIGHEDSREGLER
•
Micro Guide-kateteret XP (MGC) bør udelukkende anvendes af læger, der er trænet
i perkutane interventionsteknikker, i et fuldt udstyret kateteriseringslaboratorium.
•
Opbevares køligt, mørkt og tørt.
•
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller er blevet beskadiget. Må ikke anvendes
efter den sidste dag i den måned, der er angivet som "Holdbar til"-dato på pakningen.
•
MGC må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler (f.eks. alkohol).
•
Overdreven drejning af MGC kan medføre beskadigelse af produktet. Træk MGC ud, hvis
det skulle blive bukket, eller hvis der opstår binding mellem MGC og FRONTRUNNER
XP-kateteret (FR-XP).
•
Undgå at fremføre eller dreje MGC med mindre den distale ende er understøttet
af FR–XP.
•
Hvis der føles kraftig modstand under manipulation af kateteret, skal man bestemme
årsagen til modstanden, før man fortsætter yderligere. Hvis årsagen ikke kan
bestemmes, skal MGC trækkes ud.
•
Må ikke anvendes uden gennemlæsning og fuld forståelse af dette dokument.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Dette produkt er beregnet til at blive brugt af læger, der er trænet i og fortrolige med
perkutane interventionsteknikker. Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset
til, følgende:
•
kardissektion, -perforation, eller -skade
•
karspasme
•
vaskulær trombose
•
pseudoaneurisme
•
emboli
•
infektion og/eller sepsis
RETNINGSLINJER FOR BRUG
1.
Brug steril teknik til at tage Micro Guide-kateteret XP (MGC) ud af pakningen. Inspicér
MGC for beskadigelse.
2.
Klargør FRONTRUNNER XP-kateteret (FR-XP) til brug i henhold til brugsanvisningen.
3.
For at forhindre, at der kommer luft ind i MGC, skal det skylles med en sprøjte med
saltvandsopløsning. Sæt FR-XP ind i MGC. FR-XP skal stikke 3–4 cm ud over den distale
ende af MGC. Sørg for, at den distale spids på FR-XP altid stikker længere ud end
den distale ende af MGC. Før ikke den distale ende af MGC frem, hvis denne ikke er
understøttet.
Alternativt kan MGC føres til det proksimale sted på den vaskulære okklusion over en
konventionel guidewire, inden FR-XP indsættes.
4.
Mens den distale spids holdes i lukket position, føres FR-XP og MGC frem til læsionen
ved hjælp af fluoroskopisk vejledning og idet den distale spids på FR-XP styres med
rotatoren på håndtaget. Den distale ende af MGC kan herefter placeres proksimalt
i forhold til læsionen for at tilvejebringe understøttelse af FR-XP.
5.
Følg vejledningen i brugsanvisningen for FR-XP ved krydsning af okklusionen.
6.
Når FR-XP er blevet fjernet, indføres en guidewire gennem MGC. Gå videre med
yderligere perkutan intervention.
Beskyttet i henhold til et eller flere af følgende amerikanske patenter: 6,800,085; 6,746,462;
6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 og andre
patenter indsendt i USA og andre lande.
3
Publicidad
