Publicidad
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Ten produkt został zaprojektowany z myślą o stosowaniu przez lekarzy przeszkolonych
i zaznajomionych z technikami wykonywania przezskórnych zabiegów interwencyjnych.
Do możliwych powikłań należą między innymi:
•
rozwarstwienie, perforacja lub uraz naczynia
•
skurcz naczynia
•
zakrzepica naczyń
•
tętniak rzekomy
•
zator
•
zakażenie i/lub posocznica
SPOSÓB UŻYCIA
1.
Stosując technikę jałową, ostrożnie wyjąć cewnik Micro Guide XP (CMG) z opakowania.
Obejrzeć CMG, aby sprawdzić, czy nie jest uszkodzony.
2.
Przygotować cewnik FRONTRUNNER XP (FR-XP) zgodnie z Instrukcją użycia.
3.
Aby do CMG nie przedostało się powietrze, należy przepłukać go, używając strzykawki
z roztworem soli. Wsunąć cewnik FR-XP do CMG. Cewnik FR-XP powinien wystawać na
3–4 cm za dystalny koniec CMG. Końcówka dystalna cewnika FR-XP powinna zawsze
wystawać za dystalny koniec CMG. Nie należy wprowadzać CMG, gdy jego koniec
dystalny nie jest podparty.
Ewentualnie przed wsunięciem cewnika FR-XP wprowadzić cewnik MGC przez
tradycyjny prowadnik w położeniu proksymalnym względem zatkanego układu
naczyniowego.
4.
Utrzymując końcówkę dystalną w położeniu zamkniętym, wprowadzić cewniki FR-XP
i CMG do zmiany, obserwując je na obrazie fluoroskopowym i kierując dystalną końcówką
cewnika FR-XP za pomocą pokrętła na rękojeści. Następnie dystalny koniec CMG można
umieścić proksymalnie względem zwężenia w celu podparcia cewnika FR-XP.
5.
Przeprowadzić cewnik FR-XP przez zwężenie, postępując zgodnie z dołączoną do niego
Instrukcją użycia.
6.
Po wyjęciu cewnika FR-XP wprowadzić prowadnik przez CMG. Przystąpić do właściwego
przezskórnego zabiegu interwencyjnego.
Produkt chroniony jednym lub większą liczbą spośród następujących patentów USA:
6,800,085; 6,746,462; 6,638,247; 6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516;
6,010,449; 5,968,064. Złożono zgłoszenia patentowe w USA i w innych krajach.
ZRZECZENIE SIĘ GWARANCJI I OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI
NA PRODUKT(Y) FIRMY CORDIS OPISANY(E) W TEJ PUBLIKACJI NIE UDZIELA SIĘ ŻADNEJ
RĘKOJMI, W TYM BEZ OGRANICZEŃ, USTAWOWEJ RĘKOJMI CO DO PRZYDATNOŚCI
HANDLOWEJ LUB DO OKREŚLONYCH CELÓW. W ŻADNYM WYPADKU FIRMA CORDIS
NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK BEZPOŚREDNIE,
PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY INNE NIŻ WYRAŹNIE OKREŚLONE PRZEZ
STOSOWNE PRAWO. ŻADNA OSOBA NIE MA UPOWAŻNIENIA, ABY ZOBOWIĄZYWAĆ
FIRMĘ CORDIS DO UDZIELENIA PRZEDSTAWICIELSTWA LUB GWARANCJI INNYCH NIŻ
SZCZEGÓŁOWE POSTANOWIENIA NINIEJSZEJ UMOWY.
Opisy i specyfikacje zawarte w materiałach firmy Cordis, włączając niniejszą publikację, mają
na celu wyłącznie ogólne scharakteryzowanie produktu w momencie jego wytworzenia i nie
stanowią gwarancji.
Slovensky
Použiť MGC-3990 z katétrom FBS-3990 FRONTRUNNER XP
Použiť MGX39140 z katétrom FBP39140 FRONTRUNNER XP
POPIS
Vodiací mikrokatéter XP (MGC) je treba používať zo separátne dodávaným katétrom
FRONTRUNNER XP CTO (FR-XP) (viď Návod k použitiu ku katétru FR-XP). Mikrokatéter MGC
sa vyrába za účelom ďalšiej podpory distálnej časti katétra FR-XP. Po prechodu cez okluziu
katétrom FR-XP, možno použiť mikrokatéter MGC k uľahčeniu umiestnenia vodiaceho drôtu
cez lézi a oklúziu.
OBSAH
Jeden (1) vodiací mikrokatéter XP (MGC).
INDIKÁCIE POUŽITIA
Vodiací mikrokatéter XP (MGC) je určený k použitiu z katétrom FRONTRUNNER XP CTO.
Katéter FRONTRUNNER XP CTO je určený k uľahčeniu intraluminálneho umiestnenia
konvenčných vodiacich drôtov cez stenotické lézie (vrátanie chronických totálnych okluzií)
v periférnej vaskulatúre pred ďalším perkutánním zákrokom.
KONTRAINDIKÁCIE
Zariadenia nie sú určená pre použitie v cerebrálnej vaskulatúre.
VÝSTRAHY
•
Len na jedno použitie. Neresterilizovať, nepoužívať autokláv, nepoužívať opakovane.
•
Nepoužívať mikrokatéter XP (MGC) k prechodu cez lézi so stentom.
•
Neotáčať ani neposunovať mikrokatéter XP MGC do stenotickej lézi (chronickej totálnej
oklúzi) bez riadneho použitia katétru FRONTRUNNER XP CTO.
•
Zariadenie nepoužívať v koronárnej vaskulatúre.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
•
Vodiací mikrokatéter XP (MGC) môže používať len personál riadne preškolený
v perkutánních intervenčných technikách v plne vybavenom katetrizačnom laboratóriu.
•
Skladujte na chladnom, temnom a suchom mieste.
6
•
Nepoužívať v prípade, že je obal otvorený alebo poškodený. Nepoužívať po dátumu
posledného dňa meciaca dátumu „Použite do" uvedenom na obale.
•
Mikrokatéter MGC je nutné chrániť pred organickými rozpúšťadlami (napr. alkohol).
•
Prílišné krúcanie mikrokatétrom MGC môže spôsobiť poškodenie produktu. Vytiahnuť
mikrokatéter MGC, keď sa utvorila slučka, alebo keď sa utvorila väzba medzi MGC
a FRONTRUNNER XP (FR-XP).
•
Nepretáčať ani neposunovať mikrokatéter MGC, keď distálny koniec niepodperá
katéter FR-XP.
•
Keď je pri manipulácii cítiť silný odpor, je treba pred ďalším pokračovaním stanoviť
príčinu odporu. Keď nie je možné stanoviť príčinu, vytahnite mikrokatéter MGC.
•
Prečítajte si tento dokument a nepoužívajte zariadenie, keď ste mu neporozumeli.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Tento produkt môže používať len personál riadne preškolený v perkutánních intervenčných
technikách. Možné komplikácie zahŕňajú nasledujúce, no i ďalšie javy:
•
disekciu, perforáciu alebo iné poškodenie ciev
•
cievny spasmus
•
cievne trombózy
•
pseudoaneuryzma
•
embolismus
•
infekcia alebo sepsia
POKYNY PRE POUŽÍVANIE
1.
Pri vyberaniu mikrokatétra XP (MGC) z obalu je treba postupovať opatrne a používať
sterilný spôsob. Skontrolovať MGC, zda nie je poškodený.
2.
Pripraviť katéter FRONTRUNNER XP (FR-XP) v súladu s nasledujúcim návodom na
použitie.
3.
Aby sa zabránilo zavedeniu vzduchu do mikrokatétru MGC, prepláchnite katéter
striekačkou z fyziologickým rozotokom. Vložiť katéter FR-XP do MGC. Katéter FR-XP
by mal siahať 3 – 4 cm za distálny koniec mikrokatétra MGC. Skontrolovať, zda FR-XP
distálny tip vždy siahá za distálny koniec mikrokatétra MGC. Neposunovať MGC, keď
distálny koniec nie je podporovaný.
Ako druhá možnosť pred vložením FR-XP môže byť MGC vedený k proximálnej strane
vaskulárnej oklúzie ponad bežný vodiaci drôt.
4.
Posunúť FR-XP a MGC katéter z distálnym tipom v zatvorenej pozícii do lézie pomocou
röntgenu a otáčania distálneho tipu katétru FR-XP pomocou rotátora na držadle.
Distálny koniec mikrokatétra MGC možno pak umiestniť proximálně do lézie a vytvoriť
podporu katétru FR-XP.
5.
Pri prechode cez okluziu postupovať v súlade s návodom na použitie ku katétru FR-XP.
6.
Po odstáneniu katétru FR-XP, zaviesť vodiací drôt cez mikrokatéter MGC. Pokračovať
ďalším perkutánním zákrokom.
Chránené jedným alebo viacerými patenty USA: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247; 6,599,304;
6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 a ďalšími patentmi USA i iných
krajín vo schvaľovacom riadeniu.
NEPLATNOSŤ ZÁRUKY A OBMEDZENIA REKLAMÁCIE
V TEJTO PUBLIKÁCII NEEXISTUJE ŽIADNA ZÁRUKA NA PRODUKT (PRODUKTY)
SPOLOČNOSTI CORDIS, ČI UŽ VÝSLOVNÁ ALEBO IMPLICITNÁ VRÁTANE, ALE NIE
VÝLUČNE, AKEJKOĽVEJ IMPLICITNEJ ZÁRUKY OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO
VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. SPOLOČNOSŤ CORDIS ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ
NEZODPOVEDÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NÁHODNÉ ANI NEPREDVÍDATEĽNÉ ŠKODY S
VÝNIMKOU PRÍPADOV, KTORÉ STANOVUJE PRÍSLUŠNÝ ZÁKON. ŽIADNA OSOBA NIE JE
OPRÁVNENÁ ZAVIAZAŤ SPOLOČNOSŤ CORDIS K AKÉMUKOĽVEK VYHLÁSENIU ALEBO
ZÁRUKE, POKIAĽ NIE JE VÝSLOVNE UVEDENÉ INAK V TOMTO DOKUMENTE
Cieľom popisov a špecifikácií v tlačených dokumentoch spoločnosti Cordis vrátane tejto
publikácie je všeobecne opísať produkt v čase výroby, takže nepredstavujú žiadne výslovné
záruky.
Eesti keel
Kasutage MGC-3990 koos FBS-3990 FRONTRUNNER XP kateetriga
Kasutage MGX39140 koos FBP39140 FRONTRUNNER XP kateetriga
KIRJELDUS
Micro Guide kateetrit XP (MGK) kasutatakse eraldi pakendis oleva FRONTRUNNER XP
CTO kateetriga (FR-XP) (vt FR-XP kasutusjuhiseid). MGK on mõeldud täiendavaks toeks
FR-XP distaalsegmendile. Kui FR-XP kateetriga on oklusioon läbitud, on võimalik MGK abil
lihtsustada juhtetraadi asetamist kahjustusala või oklusiooni taha.
PAKENDI SISU
Üks (1) Micro Guide kateeter XP.
SIHTOTSTARVE
Micro Guide kateeter XP on lisatarvik, mida kasutatakse koos FRONTRUNNER XP CTO
kateetriga. FRONTRUNNER XP CTO kateetrit kasutatakse abivahendina, et viia standardseid
juhtetraate intraluminaalselt läbi perifeersetes veresoontes tekkinud ahenemiste (sh täielikud
kroonilised oklusioonid) enne edasist perkutaanset interventsooni.
VASTUNÄIDUSTUSED
Need seadmed ei ole mõeldud kasutuseks aju veresoontes.
HOIATUSED
•
Ainult ühekordseks kasutuseks. Mitte resteriliseerida, autoklaavida ega kasutada
korduvalt.
•
Ärge kasutage Micro Guide kateetrit XP (MGK) stenditud kahjustuskoha läbimiseks.
•
Ärge väänake ega viige MGK kateetrit veresoone stenootilisse lõiku (täielik krooniline
oklusioon) ilma FRONTRUNNER XP CTO kateetri asjakohase kasutuseta.
•
Ärge kasutage seda seadet koronaarveresoontes.
ETTEVAATUSABINÕUD
•
Micro Guide kateetrit XP (MGK) tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud
perkutaansete interventsiooniprotseduuride alase väljaõppe, täisvarustusega
kateterisatsiooniruumis.
•
Hoidke jahedas, pimedas ja kuivas kohas.
•
Ärge kasutage seadet, kui pakend on avatud või kahjustatud. Ärge kasutage pärast
pakendil märgitud "Use By" kuu viimast päeva.
•
MGK ei tohi kokku puutuda orgaaniliste lahustitega (nt alkoholiga).
•
MGKd liigselt väänates võite seda kahjustada. Tooge MGK välja, kui see niverdub või kui
MGK ja FRONTRUNNER XP kateeter (FR-XP) seonduvad omavahel.
•
Ärge viige MGKd edasi ega pöörake seda, kui distaalne ots ei ole FR-XP abil toetatud.
•
Kui manipulatsiooni ajal on tunda tugevat takistust, tehke kindlaks selle põhjus, enne kui
jätkate protseduuri. Kui põhjust ei õnnestu välja selgitada, tooge MGK välja.
•
Ärge kasutage enne, kui olete lugenud seda dokumenti ja selle sisust aru saanud.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
See toode on mõeldud kasutuseks arstidele, kes on läbinud perkutaanse
interventsiooniprotseduuride tehniliste võtete koolituse ning on need omandanud.
Tüsistused võivad muuhulgas olla järgmised:
•
veresoone dissekatsioon, perforatsioon või vigastus
•
veresoone spasm
•
vaskulaarne tromboos
•
pseudoaneurüsm
•
•
embolism
infektsioon ja/või sepsis
KASUTUSJUHISED
1.
Võtke Micro Guide kateeter XP (MGK) ettevaatlikult pakendist välja, järgides steriilsuse
nõudeid. Kontrollige MGK üle võimalike kahjustuste suhtes.
2.
Valmistage FRONTRUNNER XP kateeter (FR-XP) ette, järgides selle kasutusjuhiseid.
3.
Et vältida õhu sattumist MGK kateetrisse, loputage see läbi soolalahusega. Sisestage
FR-XP MGK kateetrisse. FR-XP peab ulatuma MGK distaalsest otsast 3−4 cm kaugemale.
Tagage, et FR-XP distaalne tipuosa ületaks alati MGK distaalse tipuosa. Ärge viige MGK
edasi, kui distaalset otsa ei ole toetatud.
Teise võimalusena võib MGK viia standardse juhtetraadi abil veresoone sulgumiskoha
proksimaalsegmendini ning seejärel sisestada FR-XP kateetrisse.
4.
Hoides tipuosa suletuna, viige FR-XP ja MGK edasi veresoone kahjustusalani, kasutades
fluoroskoopilist kontrolli ning pöörates FR-XP distaalset tipuosa hoidiku rotaatori abil.
MGK distaalse otsa võib seejärel positsioneerida kahjustusalast proksimaalsemale, et
FR-XP toetada.
5.
Oklusiooni läbimiseks järgige FR-XP kasutusjuhiseid.
6.
Kui FR-XP on eemaldatud, viige juhtetraat läbi MGK. Jätkake edasise perkutaanse
interventsiooniprotseduuriga.
Kaitstud ühe või enamaga järgmistest USA patentidest: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247;
6,599,304; 6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064 ja muud USAs ja
teistes maades taotlusel olevad patendid.
GARANTIIST KEELDUMINE JA VASTUTUSE PIIRANG
ANTUD TRÜKISES KIRJELDATUD CORDISE TOO(DE)TELE EI LAIENE ÜKSKI OTSENE EGA
KAUDNE GARANTII, KAASA ARVATUD, KUID MITTE AINULT, MÜÜDAVUSE JA MINGIKS
KINDLAKS OTSTARBEKS SOBIVUSE GARANTIID. MITTE MINGITEL TINGIMUSTEL EI OLE
CORDIS VASTUTAV OTSESTE, JUHUSLIKE EGA TULENEVATE KAHJUDE EEST PEALE
NENDE, MIS ON SELGELT VASTAVAS SEADUSANDLUSES VÄLJA TOODUD. ÜHELGI ISIKUL EI
OLE VOLI SIDUDA CORDIST MINGI KOHUSTUSE VÕI GARANTIIGA PEALE NENDE, MILLELE
ON SIIN OTSESELT VIIDATUD.
Cordise trükistes toodud kirjeldused ja spetsifikatsioonid, sh ka käesolev trükis, on üksnes toodet
kirjeldava iseloomuga sel hetkel, kui seda valmistati, ega kujuta endast mingit garantiid.
Latviešu
Lietojiet MGC-3990 kopā ar FBS-3990 FRONTRUNNER XP katetru
Lietojiet MGX39140 kopā ar FBP39140 FRONTRUNNER XP katetru
APRAKSTS
The Micro Guide katetrs XP (MGC) jālieto kopā ar atsevišķi iesaiņotu FRONTRUNNER XP
CTO katetru (FR-XP) (skat. FR-XP Lietošanas instrukciju). Iekārta MGC ir paredzēta, lai sniegtu
papildu atbalstu FR-XP distālajai daļai. Kad oklūzija savienota ar FR-XP, iekārtu MGC var lietot,
lai atvieglotu virzītāja novietošanu pāri atvērumam vai oklūzijai.
SATURS
Viens (1) Micro Guide katetrs XP.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Šī Micro Guide katetra XP palīgierīce ir jālieto kopā ar FRONTRUNNER XP CTO katetru.
FRONTRUNNER XP CTO katetrs ir paredzēts, lai atvieglotu standarta virzītāju intraluminālu
ievietošanu zem drenētiem atvērumiem (ieskaitot hroniskas totālas oklūzijas) perifēriskajā
asinsvadu sistēmā pirms tālākas zemādas intervences.
KONTRINDIKĀCIJAS
Šīs ierīces nav paredzētas lietošanai smadzeņu asinsvadu sistēmā.
BRĪDINĀJUMI
•
Lietot tikai vienu reizi! Nedrīkst sterilizēt, autoklavēt un izmantot atkārtoti.
•
Nelietojiet Micro Guide katetru XP (MGC), lai izveidotu atvērumu drenā.
•
Nedrīkst iegriezt un virzīt MGC sašaurinātā atvērumā (hroniska totāla oklūzija) bez
atbilstošas FRONTRUNNER XP CTO katetra palīdzības.
•
Nelietojiet šo ierīci koronārajā asinsvadu sistēmā.
UZMANĪBU
•
Micro Guide katetru XP (MGC) var lietot tikai ārsti, kas apmācīti lietot zemādas
intervences metodes, pilnībā aprīkotā katetrizācijas laboratorijā.
•
Glabājiet vēsā, tumšā, sausā vietā.
•
Nelietojiet, ja iesaiņojums ir atvērts vai sabojāts. Nelietojiet, ja ir jau pagājis mēnesis, kurš
ir norādīts uz iesaiņojuma pie uzraksta "Use By".
•
Nepakļaujiet MGC organisku šķīdinātāju (piem., spirta) iedarbībai.
•
Pārmērīga MGC izstrādājuma iegriešana var izraisīt tā sabojāšanos. Izņemiet MGC,
ja tas ir samezglojies, kā arī tad, ja MGC un FRONTRUNNER XP katetrs (FR-XP) ir
sapinušies kopā.
•
Nevirziet un neiegrieziet MGC, ja distālo galu nebalsta FR-XP.
•
Ja manipulācijas laikā jūtama spēcīga pretestība, pirms darbības turpināšanas jānosaka
pretestības cēlonis. Ja cēloni noteikt nevar, izņemiet MGC.
•
Nelietot, ja šis dokuments nav pilnībā izlasīts un izprasts.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Ir paredzēts, ka šo izstrādājumu lieto ārsts, kas ir apmācīts lietot zemādas intervences metodes
un tās labi pazīst. Iespējamās komplikācijas var būt, piemēram, šādas:
•
•
asinsvadu disekcija, caurduršana vai savainošana
asinsvadu spazmas
•
asinsvadu tromboze
•
pseidoaneirisma
•
embolija
•
infekcija un/vai sepse
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
1.
Sterilā veidā izņemiet Micro Guide katetru XP (MGC) no iesaiņojuma. Pārbaudiet, vai
MGC nav bojājumu.
2.
Sagatavojiet FRONTRUNNER XP katetru (FR-XP) lietošanai, ievērojot lietošanas
instrukcijas.
3.
Lai izstrādājumā MGC neiekļūtu gaiss, izskalojiet to ar šļirci ar fizioloģisko šķīdumu.
Ievietojiet FR-XP izstrādājumā MGC. Ierīcei FR-XP jāsniedzas vēl 3–4 cm pāri MGC
distālajam galam. Sekojiet, lai FR-XP distālais uzgalis noteikti sniegtos pāri MGC
distālajam galam. Nevirziet MGC distālo galu bez atbalsta.
Alternatīvi, pirms FR-XP katetra ievadīšanas MGC katetru var vadīt uz vietu, kas atrodas
proksimāli no oklūzijas vietas, izmantojot parasto vadstīgu.
4.
Ar slēgtu distālo uzgali virziet FR-XP un MGC uz atvērumu ar fluoroskopiskas aparatūras
vadības palīdzību, vadot FR-XP distālo uzgali ar roktura rotatoru. Ierīces MGC distālais
gals var būt novietots proksimāli atvērumam, lai balstītu FR-XP.
5.
Ievērojiet FR-XP lietošanas instrukciju, kad veicat oklūzijas šķērsošanu.
6.
Pēc tam, kad FR-XP ir izņemts, ielieciet virzītāju caur MGC. Turpiniet tālāku zemādas
intervenci.
Uz ierīci attiecas viens vai vairāki ASV patenti: 6,800,085; 6,746,462; 6,638,247; 6,599,304;
6,508,825; 6,398,798; 6,217,549; 6,120,516; 6,010,449; 5,968,064, kā arī citi patenti, kas ir spēkā
ASV un citās valstīs.
GARANTIJAS SAISTĪBU ATRUNA UN LĪDZEKĻA LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI
ŠĪ INSTRUKCIJA NEIETVER NEKĀDU NE TIEŠI IZTEIKTU, NE NETIEŠI NORĀDĪTU GARANTIJU
ATTIECĪBĀ UZ ŠAJĀ PUBLIKĀCIJĀ APRAKSTĪTĀ CORDIS IZSTRĀDĀJUMA(-U) PĀRDODAMĪBU
VAI DERĪGUMU KONKRĒTAM MĒRĶIM. NEKĀDOS APSTĀKĻOS CORDIS NEBŪS ATBILDĪGS
PAR JEBKURIEM TIEŠIEM, NETIEŠIEM VAI IZRIETOŠIEM TĪŠIEM VAI SEKU BOJĀJUMIEM
CITĀ VEIDĀ, KĀ TO PAREDZ LIKUMDOŠANA. NEVIENAI PERSONAI NAV DOTAS
PILNVARAS SAISTĪT AR CORDIS JEBKĀDA VEIDA PĀRSTĀVNIECĪBU VAI GARANTIJAS,
IZŅEMOT ĪPAŠI ŠEIT TĀLĀK NOTEIKTĀS.
Apraksti vai specifikācijas Cordis iespieddarbos, tostarp šajā publikācijā, ir paredzēti tikai, lai
vispārīgi aprakstītu izstrādājumu tā izgatavošanas laikā, un nesatur skaidri izteiktas garantijas.
Publicidad
