Pruebas De Seguridad Y Clasificación - Thoratec HeartMate II Manual Del Paciente

Pruebas y clasificación 9
Pruebas de seguridad y clasificación
El Sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II ha sido sometido a
minuciosas pruebas y clasificaciones de los laboratorios Underwriters Laboratories
(UL) en relación con incendios, víctimas de accidentes, requisitos de peligros por
descargas eléctricas de UL 60601-1. Además, el Sistema de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate II cumple con las siguientes normas de seguridad europeas
(EN): EN 60601-1: 1990, enmienda 1:1993 y enmienda 2:1995. Estas normas
requieren realizar las siguientes declaraciones y establecer el tipo y el nivel de
protección para los peligros indicados.
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II 267