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Gebrauchsanweisung
Kardioplegieadapter zur antegraden/retrograden Perfusion
Modell
13001
Beschreibung
Der Kardioplegieadapter ermöglicht wahlweise die antegrade oder retrograde Perfusion mit Kardioplegielösung.
Der Adapter ist mit flexiblen Schläuchen und Standard-Lueranschlüssen versehen, die den direkten Anschluß an
die Kanülen erleichtern. Zur einfachen Plazierung des Kardioplegieadapters sind die Zufuhrleitungen farbig
gekennzeichnet (rot für antegrade bzw. blau für retrograde Zufuhr). Die Einheit ist mit einer Tuchklemme mit
Klebeunterlage versehen, so daß sie in unmittelbarer Nähe zum geöffneten Brustkorb an einem Tuch befestigt
werden kann.
Steril, pyrogenfrei, Einwegausführung.
Indikationen
Dieses System ist für den Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass bestimmt. Es dient insbesondere
zur Perfusion des Myokards mit Kardioplegielösung durch die gewünschte retrograde Koronarsinus-
Perfusionskanüle (z.B. DLP Modell 94115 oder Modell 94315) und Aortenwurzelkanüle (z.B. DLP Modell 23009
oder Modell 24009).
Kontraindikationen
Dieses Gerät ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen
DURCH AUSRICHTUNG DES SCHAFTVORSPRUNGS MIT DER KARDIOPLEGIE-EINLASSLEITUNG WIRD
EINE VERBINDUNG ZWISCHEN DER ANTEGRADEN UND DER RETROGRADEN LEITUNG HERGESTELLT.
VOR DEM WECHSEL VON ANTEGRADER ZU RETROGRADER ODER VON RETROGRADER ZU
ANTEGRADER ZUFUHR MUSS DIE KARDIOPLEGIEPUMPE ABGESCHALTET WERDEN, UM DIE
ENTSTEHUNG EINES ZU HOHEN DRUCKS IN DEN LEITUNGEN UND DEN GEFÄSSEN ZU VERMEIDEN.
VOR DEM EINSCHALTEN DER PUMPE SICHERSTELLEN, DASS SICH DER HAHN GANZ IN POSITION "EIN"
BEFINDET.
Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen
Arzt ein.
Der vom Hersteller der in Verbindung mit diesem Gerät verwendeten Perfusionskanülen angegebene Höchstdruck
darf nicht überschritten werden.
Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegt in der Verantwortung
des zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken dargestellt.
Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung, der Art der Operation und der verwendeten
Zufuhrsysteme muß jeder Chirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.
Das Infundieren der Kardioplegielösung sollte mit dem geringstmöglichen mit chirurgischen Techniken zu
vereinbarenden Druck erfolgen, um die Hämolyse oder die Schädigung der Gefäße zu minimieren.
Dieser Adapter ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt: NICHT WIEDERVERWENDEN.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Gebrauchsanweisung
1.
Überprüfen Sie, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und das Haltbarkeitsdatum nicht
überschritten ist. Wenn das Datum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, die Verpackung
öffnen und den Adapter unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld legen.
2.
Das Band von den Adapterarmen abnehmen und entsorgen. Hinweis: Dazu das Band an beiden Enden
fassen und auseinanderziehen. Durch Zerreißen des Bandes können sich Partikel lösen.
3.
Den Kardioplegie-Einlaßarm des Adapters an die Kardioplegiequelle anschließen. Falls zutreffend, die
Druckkontroll-Leitung mit der Druckkontrollquelle verbinden.
4.
Unmittelbar vor dem Anschließen an die Kanülen alle Adapterarme vorfüllen:
Antegrade Kardioplegiezufuhr: Die Aortenwurzel gemäß den Anweisungen des Herstellers der
eingesetzten Kanüle kanülieren. Am Hahn die Flußrichtung antegrad (rot markiert) einstellen und die Leitung
spülen. Die Kanüle an die vorgefüllte Leitung anschließen. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um
eventuell eingeschlossene Luft durch Blutrückstrom aus der Aortenwurzel zu entfernen.
Retrograde Kardioplegiezufuhr: Den Koronarsinus gemäß den Anweisungen des Herstellers der
eingesetzten Kanüle kanülieren. Am Hahn die Flußrichtung retrograd (blau markiert) einstellen und die
Leitung spülen. Die Kanüle an die vorgefüllte Leitung anschließen. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen
treffen, um eventuell eingeschlossene Luft durch Blutrückstrom aus dem Sinus zu entfernen.
Druckkontrollgerät (falls zutreffend): Das distale Ende der Druckkontroll-Leitung mit der Kanulen-
Druckkontroll-Leitung verbinden. Die ganze Leitung muß vorgefüllt und vor der Verbindung entlüftet werden.
5.
Das System ist nun betriebsbereit.
6.
Nach Abschluß der Operation den Adapter abtrennen und nach den Grundsätzen des Krankenhauses
ordnungsgemäß mit den anderen blutkontaminierten Produkten entsorgen.
8
Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:
Friskrivning från ansvar
Oaktat KARDIOPLEGIADAPTERN FÖR ANTEROGRAD/RETROGRAD PERFUSION, nedan Produkten, före
försäljning blivit noggrant konstruerad, tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att
Produkten är behäftad med fel eller inte fungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för
användningen av Produkten innehåller mera detaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av
denna friskrivning från ansvar. Medtronic friskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga
garantier lämnas, vare sig uttryckligen eller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt att
ersätta någon skada, vare sig direkt eller indirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformning
eller dess användning, oavsett om kravet grundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande
handling eller annat.
Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den
skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och
skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som
underkänts.
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