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Instrucciones de uso
Adaptador de llave de paso anterógrado/retrógrado
Modelo
13001
Descripción
El adaptador de llave de paso permite perfundir una solución de cardioplegia alternativamente en sentido
anterógrado o retrógrado. Dispone de líneas flexibles y acopladores luer estándar que permiten una conexión
directa a las cánulas. Las líneas de distribución están codificadas por color (rojo y azul para flujo anterógrado y
retrógrado respectivamente) para facilitar la colocación de la llave de paso. La unidad dispone de una base de
pinza de felpa y una almohadilla adhesiva para su colocación en el paño quirúrgico, muy cerca del tórax del
paciente.
Todos los modelos son estériles, apirógenos y desechables.
Indicaciones
Este sistema está concebido para el uso en cirugía de bypass cardiopulmonar, específicamente para la aplicación
de solución de cardioplegia al miocardio mediante la cánula de perfusión retrógrada del seno coronario que se
desee (p. ej., 94115 o 94315 de DLP) y una cánula de raíz aórtica (p. ej., 23009 o 24009 de DLP).
Contraindicaciones
No se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.
Precauciones
AL ALINEAR LA PROYECCION SALIENTE DEL TUBO CON LA LINEA DE ENTRADA DE CARDIOPLEGIA SE
PERMITE LA COMUNICACION ENTRE LAS LINEAS ANTEROGRADA Y RETROGRADA.
EL FLUJO DE BOMBA DE CARDIOPLEGIA DEBE INTERRUMPIRSE ANTES DE PASAR DEL MODO
ANTEROGRADO AL RETROGRADO O VICEVERSA PARA EVITAR QUE SE FORME UNA PRESION
EXCESIVA EN LA LINEA QUE PUEDE COMUNICARSE CON LOS VASOS SANGUINEOS.
ASEGURESE DE QUE LA LLAVE DE PASO ESTA COMPLETAMENTE ABIERTA ("ON") ANTES DE INICIAR LA
BOMBA.
Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por
prescripción médica.
No sobrepase la presión máxima recomendada por el fabricante de las cánulas de prefusión que se utilicen con
este dispositivo.
Nota: La utilización de técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de
la profesión médica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano
debe evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia, el tipo de procedimiento
quirúrgico y el tipo de sistema de administración utilizado.
Al infundir la solución de cardioplegia, utilice la presión más baja posible que sea compatible con las técnicas
quirúrgicas para reducir al mínimo la hemólisis o posibles daños a los vasos.
Este adaptador se ha diseñado y se ha previsto para un único uso: NO REUTILIZAR.
Efectos secundarios
No se conocen.
Instrucciones de uso
1.
Examine el embalaje y el producto en busca de daños y de la fecha de caducidad. Si no presenta daños y la
fecha de caducidad no se ha cumplido, abra el embalaje y transfiera el producto a un campo estéril
mediante una técnica aséptica.
2.
Quite la banda de los ramales del dispositivo y deséchelas. Nota: Para quitar la banda, cójala por ambos
extremos y tire de ella. No desgarre la banda porque esto podría crear partículas.
3.
Conecte el ramal de entrada de cardioplegia del dispositivo a la fuente de solución de cardioplegia. Si es
necesario, conecte la línea de monitorización de presión a la fuente de monitorización de presión.
4.
Cebe con fluido cada ramal del dispositivo antes de conectarlo a las cánulas:
Anterógrada: Coloque la cánula en la raíz aórtica siguiendo las instrucciones del fabricante de la cánula que
vaya a utilizar. Seleccione flujo anterógrado (rojo) en la llave de paso y rellene la línea de líquido. Conecte la
cánula a la línea ya cebada tomando las precauciones necesarias para eliminar cualquier aire que haya
quedado atrapado mediante el sangrado de reflujo desde la raíz aórtica.
Retrógrada: Coloque la cánula en el seno coronario siguiendo las instrucciones del fabricante de la cánula
que vaya utilizar. Seleccione el flujo retrógrado (azul) en la llave de paso y rellene la línea de líquido. Conecte
la cánula a la línea ya cebada tomando las precauciones necesarias para eliminar cualquier aire que haya
quedado atrapado mediante el sangrado de reflujo desde el seno.
Monitor de presión (si es necesario): Conecte la punta distal de la línea de monitorización de presión a la
línea de monitorización de presión de la cánula. Toda la línea debería estar cebada y desaireada antes de
iniciar la conexión.
5.
El sistema ya está preparado para su utilización.
6.
Una vez completado el procedimiento, desconecte el adaptador y elimínelo de acuerdo con la normativa
hospitalaria aplicable a los productos contaminados con sangre.
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La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:
Esclusione dalla garanzia
Sebbene l'ADATTATORE A RUBINETTO ANTEROGRADO/RETROGRADO, indicato qui di seguito come
"Prodotto", sia stato accuratamente progettato, realizzato e testato prima di essere commercializzato, può
verificarsi l'eventualità che il Prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le
avvertenze indicate nella documentazione del Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale
riguardo e sono da considerare come parte integrante della presente dichiarazione dell'esclusione dalla
garanzia. Di conseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al
Prodotto. La Medtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in via
extracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti a
norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti
disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la
validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno
interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.
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