Türkçe; Kullanma Talimatları - ev3 Avigo Instrucciones

Türkçe
Kullanma Talimatları
Avigo™ Hidrofilik Kılavuz tel
DİKKAT
• A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.
• Bu cihaz yalnızca anjiyografi ve perkütan girişimsel radyolojik prosedürler hakkında bilgisi olan
hekimler tarafından kullanılmalıdır.
• Poşet açık veya hasarlıysa kullanmayın.
İÇİNDEKİLER
Bir (1) adet steril, hidrofilik kılavuz tel, tork cihazı ve kılavuz tel introduseri.
TANIM
Hidrofilik Kılavuz tel radyopak distal segmentli paslanmaz çelik kor teldir. Kılavuz tel, distal kısımda hidrofilik
kaplamalıdır.
Steril poşet içinde, kılavuz tel manipülasyonuna yardımcı olmak için bir tork cihazı ile kılavuz telin kateter
birleşme yerine ve/veya hemostaz valfine yerleştirilmesini kolaylaştırmak için bir kılavuz tel introduseri
bulunmaktadır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Hidrofilik Kılavuz Tel diagnostik ve/veya terapötik işlemler sırasında periferal ve serebral damar sistemine
selektif kateter yerleştirmeye yardımcı olmak üzere genel intravasküler kullanım için endikedir. Cihazın
koroner arterlerde kullanılması amaçlanmamıştır.
Kılavuz Tel Tork Cihazının girişimsel işlemler sırasında kılavuz tel manipülasyonunu kolaylaştırması
amaçlanmıştır.
Kılavuz Tel İntroduserinin bir kateter birleşme yeri içine veya bir hemostaz valfi içinden kılavuz tel
insersiyonunu kolaylaştırması amaçlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
• Distal polimer ceketli 0,36 mm (0,014 inç) tel DMSO uyumlu değildir.
UYARILAR
• Bu cihaz tek kullanımlıktır. Kullandıktan sonra ürünü atın. Yapısal bütünlük ve/veya işlev, yeniden
kullanım veya temizleme nedeniyle zarar görebilir.
• Direncin nedeni floroskopi ile belirlenene dek kılavuz teli asla dirence karşı ilerletmeyin ya da geri
çekmeyin. Kılavuz teli, uçta meydana gelen tepkiyi gözlemlemeden hareket ettirmeye çalışmayın.
ÖNLEMLER
• Kullanmadan önce, nakliye sırasında hasar görmediğini doğrulamak amacıyla kılavuz teli ve ambalajını
dikkatle inceleyin. Poşet açılmışsa veya hasar görmüşse kullanmayın.
• Herhangi bir yüzey bozukluğu, bükülme veya dolaşma olup olmadığını anlamak için kılavuz teli
inceleyin. Herhangi bir kılavuz tel hasarı, arzu edilen performans özelliklerinde düşüşe neden olabilir.
Kılavuz tel kaplamasının alkol gibi dezenfeksiyon ajanlarına maruz kalmasını önleyin. Bu, kaplamanın
delaminasyonuna neden olabilir.
• Düzgün şekilde hidrate edildiğinde, kılavuz tele yapışık hidrofilik kaplama son derece kaygan bir
yüzeydir. Kullanmadan önce kılavuz telin tamamının en az 30 saniye süreyle ıslanmasına izin vererek
gerekli hidrasyonu sağlayın.
• Ne kılavuz tel introduseri ne tork cihazının vücuda girmesi amaçlanmamıştır.
• Kılavuz tel kaplamasının hasar görmesini önlemek için, kılavuz telin proksimal ucundaki tork cihazını
kullanarak kılavuz teli manipüle edin.
SAKLAMA
Bu cihaz kuru bir yerde 10°C (50°F) ila 32°C (90°F) arasında saklanmalıdır.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Perkütan kateter yerleştirme gerektiren işlemlere işlem sırasında veya sonrasında oluşabilecek olası
komplikasyonlara aşina olmayan doktorlar kalkışmamalıdır.
Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir:
• Damar veya arteriyel duvar perforasyonu
• Giriş bölgesi hematomu
• Enfeksiyon
UYUMLULUK
Kılavuz tel, intravasküler prosedürlerde kullanılan diğer yardımcı ürünlerle uyumludur. Kılavuz tel ile
kullanılan herhangi bir tel üstü tarzı mikro kateterin kateter lümeniyle kılavuz tel arasında en az 0,06 mm
(0,0025 inç) açıklığı olmalıdır.
• Trombüs oluşumu
• Vazospazm
• İskemi
KULLANIM İÇİN HAZIRLIKLAR
TR
1. Kılavuz teli koruyucu koilden çıkarmadan önce, 20 cc'lik bir şırınga kullanarak koili salinle doldurun ve
kılavuz telin en az 30 saniye süreyle hidrate olmasını sağlayın.
2. Kılavuz teli koruyucu koilden dikkatle çıkarın.
3. Kılavuz telde dolaşma ya da herhangi bir hasar olmadığından emin olmak için kılavuz teli iyice
inceleyin.
4. Kılavuz teli katetere yerleştirmeden önce, kılavuz telin kateter içinde rahat hareket edebilmesi için
kateter lümenini salinle yıkayın.
5. İstenirse kılavuz telin distal ucu istenen konfigürasyona dikkatle şekillendirilebilir.
KULLANMA TALİMATLARI
1. Kılavuz teli katetere ve introduser kılıfına yerleştirirken, en proksimal birleşme yerinden en az 5
santimetre kılavuz tel çıktığından emin olun. Bu, kılavuz telin kateterin içine kaymasını önleyecektir.
Kateter/kılavuz tel düzeninin çizimi için Şekil 1' e bakın.
2. Kateterin belirli bir damara selektif şekilde yerleştirilmesine yardımcı olmak için, ileri doğru
ilerletilirken kılavuz telin proksimal ucunu hafifçe döndürün.
3. Kullanımlar arasında, kılavuz teli bir salin kabına koyun veya ambalaj koilini salinle doldurun ve
kullanımlar arasında kılavuz teli yerine koyun. Nemli bezle silmekten kaçının çünkü bezden gelen
partiküller kılavuz telin yüzeyine yapışabilir.
19
Şekil 1: Önerilen Düzen
Yıkama çözeltisi hattı
(300 mmHg)
Şırınga
3 Yollu Musluk
RHV
3 Yollu Musluk
Kateter Birleşme Yeri
RHV
Tork Cihazı
Yıkama çözeltisi hattı
(300 mmHg)
Şırınga