Português; Contraindicações - ev3 Avigo Instrucciones

Português
Instruções de utilização
Fio-guia hidrofílico Avigo™
ATENÇÃO
• A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição deste
profissional.
• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com um conhecimento profundo dos procedimentos de
angiografia e de radiologia intervencional percutânea.
• Não utilizar caso a bolsa esteja aberta ou danificada.
CONTEÚDO
Um (1) fio-guia hidrofílico esterilizado com dispositivo de torção e insersor de fio-guia.
DESCRIÇÃO
O fio-guia hidrofílico é um fio de núcleo em aço inoxidável com um segmento distal radiopaco. O fio-guia
tem um revestimento hidrofílico na secção distal.
No saco esterilizado encontram-se incluídos um dispositivo de torção para auxiliar na manipulação do
fio-guia e um insersor do fio-guia para facilitar a introdução do fio-guia no eixo giratório do cateter e/ou na
válvula de hemostase.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O fio-guia hidrofílico está indicado para utilização intravascular geral como auxiliar na colocação selectiva
de cateteres na vasculatura periférica e cerebral durante procedimentos de diagnóstico e/ou terapêuticos.
O dispositivo não se destina a utilização nas artérias coronárias.
O dispositivo de aperto do fio-guia destina-se a facilitar a manipulação do fio-guia durante procedimentos
de intervenção.
O introdutor do fio-guia destina-se a facilitar a inserção do fio-guia num conector de cateter ou através de
uma válvula de hemostase.
CONTRA-INDICAÇÕES
• O fio de 0,36 mm (0,014 pol.) com revestimento em polímero distal não é compatível com DMSO
(dimetilsulfóxido).
AVISOS
• Este dispositivo deve ser usado uma única vez. Descartar o produto depois de usar. A integridade
estrutural e/ou função poderão ser afectadas com a reutilização ou limpeza.
• Nunca fazer avançar nem retirar o fio-guia contra uma resistência até que a causa da resistência tenha
sido determinada por fluoroscopia. Não tentar deslocar o cateter sem antes observar a resultante
reacção da ponta.
PRECAUÇÕES
• Antes de utilizar, examinar cuidadosamente o fio-guia e a respectiva embalagem para verificar se
ocorreram danos durante o transporte. Não usar o saco se este estiver aberto ou danificado.
• Inspeccionar o fio-guia quanto à presença de quaisquer irregularidades, dobras ou rugosidades na sua
superfície. Qualquer dano do fio-guia poderá prejudicar as características dos resultados pretendidos.
Evitar a exposição do revestimento do fio-guia a agentes de desinfecção, tais como o álcool. Isto
poderá resultar na delaminação do revestimento.
• O revestimento hidrofílico aglutinado no fio-guia é uma superfície extremamente lúbrica quando
devidamente hidratada. É necessário assegurar uma hidratação adequada, deixando que o fio-guia
fique integralmente molhado, durante pelo menos 30 segundos antes de ser usado.
• O introdutor do fio-guia e o dispositivo de aperto não se destinam a introduzir no corpo.
• Para evitar danificar o revestimento do fio-guia, manipular o fio-guia usando o dispositivo de torção
na secção proximal do fio-guia.
ARMAZENAMENTO
Este dispositivo deve ser armazenado num local seco a temperaturas entre 10°C (50°F)
e 32°C (90°F).
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Os procedimentos que exijam a introdução de cateter percutâneo não devem ser realizados por médicos não
familiarizados com eventuais complicações que possam ocorrer durante ou após o procedimento.
As possíveis complicações incluem, mas não se limitam ao seguinte:
• Perfuração da parede do vaso ou da artéria
• Hematoma no local da punção
• Infecção
• Formação de trombo
• Vasoespasmo
• Isquemia
COMPATIBILIDADE
PT
O fio-guia é compatível com outros produtos auxiliares em procedimentos intravasculares. Qualquer micro-
cateter do tipo deslizante sobre fio-GUIA deverá ter uma folga mínima de 0,06 mm (0,0025 pol.) entre o
lúmen do cateter e o fio-guia.
PREPARATIVOS DE UTILIZAÇÃO
1. Antes de retirar o fio-guia do tubo de espiral protector, encher o tubo em espiral de solução salina, com
uma seringa de 20 cc e deixar o fio-guia hidratar durante pelo menos 30 segundos.
2. Retirar cuidadosamente o fio-guia do respectivo tubo em espiral.
3. Inspeccionar bem o fio-guia para se certificar de que o mesmo não apresenta rugosidades na sua
superfície ou se encontra, de outro modo, danificado.
4. Antes de introduzir o fio-guia no cateter, lavar o lúmen do cateter com solução salina, para permitir
que o fio-guia se movimente com suavidade dentro do cateter.
5. Caso necessário, a ponta distal do fio-guia pode ser moldada cuidadosamente com a configuração
pretendida.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Ao introduzir o fio-guia no cateter e na bainha do introdutor do cateter, certificar-se de que pelo
menos 5 centímetros do fio-guia fiquem para além do eixo giratório mais proximal. Isso impedirá que
o fio-guia desça dentro do cateter. Ver a ilustração da configuração do cateter/fio-guia na Figura 1.
2. Para auxiliar na colocação selectiva do cateter num determinado vaso, rodar delicadamente a ponta
proximal do fio-guia à medida que este é avançado.
3. Entre utilizações, colocar o fio-guia numa bacia com solução salina, ou encher a embalagem de tubo
em espiral de solução salina e substituir o fio-guia entre utilizações. Evitar limpar o fio-guia com um
pano húmido, pois existe o risco de as partículas do pano aderirem à superfície do fio-guia.
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Figura 1: Configuração recomendada
Linha de circulação da solução de lavagem
(300 mmHg)
Seringa
Torneira de 3 vias
RHV
Eixo giratório
do cateter
RHV
Linha de circulação
da solução de lavagem
(300 mmHg)
Seringa
Torneira de 3 vias
Dispositivo de torção