Italiano - ev3 Avigo Instrucciones

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Istruzioni per l'uso
Guida idrofila Avigo™
ATTENZIONE
• Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto
di prescrizione medica.
• L'uso di questo dispositivo è riservato ai medici con una conoscenza approfondita delle procedure
angiografiche e degli interventi radiologici percutanei.
• Non usare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata.
CONTENUTO
Un (1) filo guida idrofilo sterile, con dispositivo di torsione e introduttore.
DESCRIZIONE
Il filo guida idrofilo è un filo con anima in acciaio inossidabile e segmento distale radiopaco. Il filo guida è
ricoperto da un rivestimento idrofilo nella parte distale.
In dotazione, nella confezione sterile, vengono forniti un dispositivo di torsione d'ausilio alla manipolazione
del filo guida e un introduttore per agevolare l'introduzione del filo guida nel connettore del catetere e/o
nella valvola emostatica.
INDICAZIONI PER L'USO
Il filo guida idrofilo è destinato all'uso generale endovascolare, come ausilio nel posizionamento selettivo
di cateteri nel sistema vascolare periferico e cerebrale nel corso di interventi diagnostici e/o terapeutici. Il
dispositivo non è destinato all'uso all'interno delle arterie coronarie.
Il dispositivo di torsione del filo guida ha lo scopo di facilitare la manipolazione del filo guida durante le
procedure interventistiche.
L'introduttore del filo guida è stato concepito per agevolare l'inserimento del filo guida nel raccordo di un
catetere o in una valvola emostatica.
CONTROINDICAZIONI
• Il filo da 0,36 mm (0,014 pollici) con rivestimento distale in polimero non è compatibile con il
dimetilsolfossido.
AVVERTENZE
• Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Gettarlo dopo l'uso. Riutilizzandolo o pulendolo se
ne potrebbe compromettere l'integrità strutturale e/o la funzionalità.
• Non far mai avanzare né ritirare il filo guida se si avverte resistenza. Determinare innanzitutto la
causa della resistenza mediante fluoroscopia. Non tentare di spostare il filo guida senza osservare il
conseguente movimento della punta.
PRECAUZIONI
• Prima dell'uso, esaminare accuratamente il filo guida e la relativa confezione per verificare che
non abbiano subito danni durante il trasporto. Non usare il dispositivo se la confezione è aperta o
danneggiata.
• Verificare che la superficie del filo guida non presenti irregolarità, pieghe o attorcigliamenti, in quanto
le imperfezioni potrebbero influire sulle caratteristiche prestazionali del dispositivo. Evitare di esporre
il rivestimento del filo guida a disinfettanti, come ad esempio agenti a base di alcol, in quanto possono
danneggiarlo.
• Se idratato correttamente, il rivestimento idrofilo del filo guida ne rende la superficie estremamente
lubrificata. A tale scopo, prima di usare il filo guida, irrigarlo nella sua interezza per almeno 30 secondi.
• Né l'introduttore della guida né il dispositivo di torsione vanno introdotti nel corpo del paziente.
• Per evitare di danneggiare il rivestimento, manipolare il filo guida mediante il dispositivo di torsione,
sistemato all' e stremità prossimale.
CONSERVAZIONE
Questo dispositivo va conservato in un luogo asciutto e a temperature fra 10 e 32 °C (50 e 90 °F).
POSSIBILI COMPLICANZE
Le procedure che richiedono l'introduzione di cateteri per via percutanea devono essere effettuate
esclusivamente da medici a conoscenza delle possibili complicanze che potrebbero insorgere durante o dopo
la procedura.
Fra le possibili complicanze, si riportano:
• p erforazione del vaso o della parete arteriosa
• ematomi a livello del punto di inserzione
• infezione
• formazione di trombi
• vasospasmo
• ischemia
COMPATIBILITÀ
IT
Il filo guida è compatibile con altri prodotti accessori impiegati nelle procedure endovascolari. Tutti i
microcateteri OTW impiegati con il filo guida dovranno avere almeno 0,06 mm (0,0025 pollici) di spazio tra
il lume del catetere e il filo.
PREPARAZIONE PER L'USO
1. Prima di estrarre il filo guida dalla spirale protettiva, con una siringa da 20 cc riempire la spirale di
soluzione fisiologica e lasciar idratare il filo guida per almeno 30 secondi.
2. Estrarre con cautela il filo guida dalla spirale protettiva.
3. Esaminare accuratamente il filo guida per accertarsi che non sia attorcigliato o danneggiato.
4. Prima di introdurre il filo guida nel catetere, irrigare il lume del catetere con soluzione fisiologica per
consentire al filo guida di muoversi liberamente all'interno del catetere.
5. Se lo si desidera, la punta distale del filo guida può essere modellata con cautela per farle assumere la
configurazione prescelta.
Valvola emostatica
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Al momento di inserire il filo guida nel catetere e nella guaina di introduzione, accertarsi di lasciare
protrudere di almeno 5 centimetri il filo guida dal connettore più prossimale. In tal modo si impedirà
che il filo guida possa scivolare all'interno del catetere. Fare riferimento alla figura 1 che illustra
l'impostazione del catetere e del filo guida.
2. Per agevolare la collocazione del catetere in un vaso particolare, far ruotare delicatamente l' e stremità
prossimale del filo guida quando lo si fa avanzare.
3. Fra un uso e l'altro, immergere il filo guida in una bacinella piena di soluzione fisiologica, oppure
inserirla nella spirale di confezionamento, anch' e ssa riempita con soluzione fisiologica. Evitare di pulire
il filo guida con un panno umido, in quanto le fibre del panno possono aderire alla superficie del filo
stesso.
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Figura 1. Impostazione consigliata
Linea della soluzione di
irrigazione (300 mmHg)
Siringa
Rubinetto a 3 vie
Connettore del catetere
Valvola emostatica
Dispositivo di torsione
Linea della soluzione di
irrigazione (300 mmHg)
Siringa
Rubinetto a 3 vie