Dansk - ev3 Avigo Instrucciones

Dansk

Brugsanvisning
Avigo™ hydrofil ledetråd
ADVARSEL
• Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.
• Dette instrument bør udelukkende anvendes af læger, der har en grundliggende forståelse af
angiografi og perkutan, interventionel radiologi.
• Må ikke anvendes, hvis posen er åben eller beskadiget.
INDHOLD
Én (1) steril hydrofil ledetråd med momentanordning og indføringsinstrument til ledetråden.
BESKRIVELSE
Den hydrofile ledetråd er en kernetråd af rustfrit stål med et røntgenfast distalt segment. Denne ledetråd
har en hydrofil belægning på dens distale del.
Inkluderet i den sterile pose er dels en momentanordning, som hjælp til manipulering af ledetråden, samt
et indføringsinstrument til ledetråden til at lette indføringen af ledetråden ind i katetermuffen og/eller
hæmostaseventilen.
INDIKATIONER
Den hydrofile ledetråd er indiceret til generel intravaskulær anvendelse som en hjælp til selektiv anlæggelse
af katetre i den perifere og cerebrale vaskulatur under diagnostiske og/eller terapeutiske indgreb. Produktet
er ikke beregnet til anvendelse i koronararterierne.
Ledetrådens momentanordning er beregnet til at lette manipulation af ledetråden under interventionelle
indgreb.
Indføringsinstrumentet til ledetråden er beregnet til at lette indføring af ledetråden i en katetermuffe eller
gennem en hæmostaseventil.
KONTRAINDIKATIONER
• Ledetråden på 0,36 mm (0,014 tomme) med distalt polymerhylster er ikke DMSO-kompatibel.
ADVARSLER
• Dette instrument er udelukkende fremstillet til engangsbrug. Produktet kasseres efter anvendelse.
Strukturel integritet og/eller funktion kan blive svækket pga. genbrug eller rensning.
• En ledetråd bør aldrig føres hverken frem eller tilbage, hvis der mødes modstand, førend årsagen til
modstanden er blevet afgjort ved fluoroskopi. Ledetråden må ikke flyttes, uden at der holdes øje med,
hvordan spidsen reagerer.
FORHOLDSREGLER
• Inden anvendelse skal ledetråden og dens indpakning ses nøje efter for at sikre, at der ikke er sket
nogen skade under forsendelsen. Produktet må ikke anvendes, hvis posen er åbnet i forvejen eller
beskadiget.
• Se ledetråden efter for eventuelle overfladefejl, bugtninger of knæk. Beskadigelse af ledetråden kan
reducere den ønskede ydeevne. Undgå at eksponere ledetrådens belægning for desinficerende midler,
som f.eks. alkoholer, der kan føre til at belægningen fjernes fra ledetråden.
• Den hydrofile belægning på ledetråden har en yderst glat overflade, når den er ordentligt hydreret.
Sørg for passende hydrering ved at lade hele ledetråden være våd i mindst 30 sekunder inden brug.
• Hverken indføringsinstrumentet til ledetråden eller momentanordningen er beregnet til at føres ind
i kroppen.
• For at forhindre skade på ledetrådens belægning skal ledetråden manipuleres vha.
momentanordningen i ledetrådens proksimale ende.
OPBEVARING
Dette instrument bør opbevares tørt ved 10 – 32 °C (50 – 90 °F).
MULIGE KOMPLIKATIONER
Indgreb, der kræver perkutan kateterindføring, bør ikke forsøges udført af læger, der ikke er bekendte med
de mulige komplikationer, der kan opstå under eller efter indgrebet.
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænsede til følgende:
• Perforation af kar eller arterievæg
• Hæmatom på punkturstedet
• Infektion
KOMPATIBILITET
Ledetråden er kompatibel med andre produkter, der anvendes i intravaskulære indgreb. Enhver type
mikrokateter, der føres over ledetråden og anvendes med ledetråden, bør have mindst 0,06 mm
(0,0025 tommer) friafstand mellem kateterets lumen og ledetråden.
• Thrombedannelse
• Vasospasme
• Iskæmi
FORBEREDELSE
DA
1. Inden ledetråden tages ud af beskyttelsesspiralen, skal spiralen fyldes med fysiologisk saltvand med
en 20 ml sprøjte, så ledetråden kan hydreres i mindst 30 sekunder.
2. Tag ledetråden forsigtigt ud af beskyttelsesspiralen.
3. Se ledetråden nøje efter for at sikre at den ikke er knækket eller på anden måde beskadiget.
4. Inden ledetråden føres ind i kateteret, skal kateterets lumen skylles igennem med fysiologisk saltvand
for at sikre en jævn bevægelse af ledetråden inde i kateteret.
5. Ledetrådens distale spids kan eventuelt forsigtigt formes til den ønskede konfiguration.
BRUGSANVISNING
1. Når ledetråden føres ind i kateteret og indføringshylsteret, skal det sikres, at mindst 5 cm af ledetråden
stikker ud af den mest proksimale muffe. Dette sikrer, at ledetråden ikke glider ned i kateteret. Se figur
1 for en oversigt over kateterets/ledetrådens montering.
2. Det kan være til hjælp ved den selektive placering af kateteret i det udvalgte kar, hvis den proksimale
del af ledetråden forsigtigt drejes, mens den føres frem.
3. Læg ledetråden i en balje med saltvand mellem hver brug, eller fyld indpakningsspiralen med
saltvand, og udskift ledetråden mellem hver brug. Undgå at aftørre med en fugtig klud, da partikler fra
kluden kan sætte sig fast på ledetrådens overflade.
13
Figur 1: Anbefalet montering
Slange til skylleopløsning
(300 mmHg)
Sprøjte
3-vejs stophane
Roterende
hæmostaseventil
3-vejs stophane
Κatetermuffe
Roterende
hæmostaseventil
Momentanordning
Slange til
skylleopløsning
(300 mmHg)
Sprøjte