Indications D'emploi; Contre-Indications; Avertissements; Mode D'emploi - SORIN GROUP sprinklers Manual Del Usuario

ÉGOUT ATRA (SU‑29602)
À usage unique.
Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène.
Conserver dans un endroit frais et sec.
AVERTISSEMENT: Lire avec attention le mode d'emploi avant d'utiliser ce dispositif.
DESCRIPTION
L'égout ATRA se compose d'un tube flexible en chlorure de polyvinyle qui se termine en
une extrémité distale pondérée. Le poids de l'extrémité distale est fourni par le ressort
en acier inoxydable encapsulé dans un boîtier en chlorure de polyvinyle. Le boîtier se
compose de quatre rangées longitudinales d'ouvertures rondes dont chacune est décalée
de quatre-vingt dix degrés. Un raccord droit effilé de 1/4 po (0,64 cm) en chlorure de
polyvinyle est situé en amont et est inséré dans le tube flexible.

INDICATIONS D'EMPLOI

L'égout ATRA est indiqué pour retirer l'excès de fluide de la zone chirurgicale.
CONTRE‑INDICATIONS
L'égout ATRA n´est pas conçu, vendu ou dessiné pour un usage autre que celui indiqué.
L'égout ATRA est contre-indiqué pour le retour de sang dans le circuit extracorporel.

AVERTISSEMENTS

• Ce dispositif est conçu pour être utilisé exclusivement par un personnel
professionnellement formé. La responsabilité des procédures et techniques chirurgicales
adaptées incombe forcément au professionnel de santé. Ces instructions sont fournies
à titre d'information uniquement. Chaque chirurgien doit évaluer l'usage approprié de
ce dispositif, au cas par cas, selon la formation et l'expérience médicales, et le type de
procédure chirurgicale employé.
• À usage unique et à utiliser sur un seul patient. Lors de son utilisation, le dispositif
entre en contact avec du sang, des liquides organiques, d'autres liquides ou des gaz
et, en raison de sa conception spécifique, il est impossible de le nettoyer et de le
désinfecter complètement à la fin de son utilisation. Par conséquent, sa réutilisation sur
d'autres patients risque d'entraîner une contamination croisée, une infection, voire une
septicémie. De plus, la réutilisation augmente la probabilité de défaillance du produit
(intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
• Si le dispositif est utilisé sur des enfants ou sur des femmes enceintes ou allaitant, il faut
savoir qu'il contient du Di(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP) actuellement classé dans l'Union
Européenne comme toxique pour la reproduction. La quantité de phtalate qui peut être
émis par le dispositif ne suscite pas de préoccupations spécifiques en termes de risques
résiduels. Des informations supplémentaires sont disponibles sur demande.
• Ne pas utiliser ce dispositif si l'emballage est endommagé ou ouvert car la stérilité du
dispositif risque d'avoir été compromise.
• Ne jamais utiliser un dispositif ayant dépassé sa date d'expiration.
• Ne pas utiliser ce dispositif s'il présente des signes de dommages, tels que des
ondulations, des plis ou des zones écrasées.
• Ce dispositif ne peut être utilisé que pendant une courte période (<6 heures).
• Le retrait doit se faire sous contrôle visuel.
• Manipuler avec soin après usage car le produit peut être contaminé par du sang et/
ou d'autres liquides organiques. Mettre au rebut conformément à la réglementation
applicable dans le pays d'utilisation.
• NE PAS RÉUTILISER. NE PAS RESTÉRILISER.
• Ce dispositif contient de l'acier inoxydable. Ne pas utiliser ce dispositif dans un
environnement EED.
• ATTENTION: Conformément à la législation américaine, cet appareil ne peut être vendu
que par un médecin ou sur l'ordre d'un médecin.
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MODE D'EMPLOI

Sorin Group USA, Inc.
435085224 Rev A