ProMed ACP Instrucciones De Empleo página 131

ce-r ce-d
|
IchtlIJnen
NL | Aan de eisen van de
PL | D | Wymagania Dyrektywy UE
EU-richtlijn 93/42/EEG
93/42/EWG w związku z Dyrektywą UE
in combinatie met de
2007/47/WE dla produktów medycznych
EU-richtlijn 2007/47/EG klasy Ila zostały spełnione zgodnie z normą
voor medische producten van EN 60601-1-2:2007 +AC:2010. Znak CE dla
klasse IIa werd volgens de
urządzenia odnosi się do dyrektywy UE
norm EN 60601-1-2:2007 +AC:2010
93/42/EWG i 2007/47/WE
voldaan. Het CE-teken voor
w połączeniu z dyrektywami UE 2014/30/UE,
het toestel heeft betrekking
2011/65/EU,
op de EU-richtlijnen 1907/2006/WE,
93/42/EEG en 2007/47/EG
2005/69/WE
in combinatie met de EU-richtlijnen
i 93/68/EWG.
2014/30/EU,
Klasyfikacja urządzeń: Klasa IIa.
2011/65/EU,
1907/2006/EG,
2005/69/EG Urządzenie spełnia ponadto wymagania norm:
en 93/68/EEG.
EN 60601-1:2006+A11+A1:2013
Apparaatindeling: klasse IIa.
EN 60601-1-2:2007 +AC:2010
EN 60601-1-6:2015
EN 60601-2-10:2012
Daarnaast voldoet het apparaat EN 62304:2006 +AC:2008
aan de eisen van de normen:
EN 60601-1:2006+A11+A1:2013
EN 60601-1-2:2007 +AC:2010
EN 60601-1-6:2015
EN 60601-2-10:2012
EN 62304:2006 +AC:2008
CE | Ce
| д
yrektywy
иреКтивы
RU | Требования
Директивы ЕС 93/42/ЕЭС
в сочетании с Директивой
ЕС 2007/47/ЕС
по медицинским изделиям
класса IIa выполнены согласно
стандарту EN 60601-1-2:2007 +AC:2010.
Знак CE для прибора
основывается на Директивах ЕС
93/42/ЕЭС и 2007/47/ЕС
в сочетании с Директивами
ЕС 2014/30/ЕС,
2011/65/ЕС,
1907/2006/ЕС,
2005/69/ЕС
и 93/68/ЕЭС.
Классификация прибора: Класс IIa.
Прибор также удовлетворяет требованиям
стандартов:
EN 60601-1:2006+A11+A1:2013
EN 60601-1-2:2007 +AC:2010
EN 60601-1-6:2015
EN 60601-2-10:2012
EN 62304:2006 +AC:2008
CE ‫مواصفات‬
|
yönerGeleri
TUR | 93/42/AET sayılı
AB yönergesiyle birlikte
IIa sınıfı tıbbi ürünler için
geçerli olan 2007/47/AT
sayılı AB yönergesinin talepleri
EN 60601-1-2:2007 +AC:2010 normuna
göre yerine getirilmiştir. Cihazın CE işareti
93/42/AET ve 2007/47/AT sayılı yönergeleri
ve 2014/30/AB,
2011/65/AB,
1907/2006/AT,
2005/69/AT
ve 93/68/AET sayılı yönergeleri esas alıyor.
Cihaz sınıfı: Sınıf IIa.
Cihaz bunun dışında şu normların taleplerine
uygundur:
EN 60601-1:2006+A11+A1:2013
EN 60601-1-2:2007 +AC:2010
EN 60601-1-6:2015
EN 60601-2-10:2012
EN 62304:2006 +AC:2008
131
‫ | متطلبات مواصفة االحتاد األوروبي‬AR
‫ مع مواصفة االحتاد األوروبي‬EWG/93/42
‫ للمنتجات الطبية من الفئة‬EG/2007/47
‫ إليفاء بها وف ق ًا للمواصفة‬IIa "
.EN 60601-1-2:2007 +AC:2010
‫ للجهاز متعلقة مبواصفات االحتاد‬CE ‫عالمة‬
EWG/93/42 ‫األوروبي‬
‫ مع مواصفات االحتاد‬EG/2007/47‫و‬
EU/2014/30 ‫األوروبي‬
EU/2011/65‫و‬
EG/1907/2006‫و‬
EG/2005/69‫و‬
.EWG/93/68‫و‬
.IIa ‫تصنيف األجهزة: الفئة‬
:‫كما أن اجلهاز يفي مبتطلبات املواصفات‬
EN 60601-1:2006+A11+A1:2013
EN 60601-1-2:2007 +AC:2010
EN 60601-1-6:2015
EN 60601-2-10:2012
EN 62304:2006 +AC:2008
DE
EN
FR
IT
ES
NL
PL
RU
TR
AR