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LISTA DAS NORMAS EUROPEIAS RESPEITADAS
Gestão de risco
Etiquetagem
Instruções de utilização
Requisitos gerais de segurança
Compatibilidade electromagnética
Requisitos da prestação
Inquéritos clínicos
Usabilidade
Processos do ciclo de vida do software
ISO/EN 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicação da gestão do risco aos
dispositivos médicos
ISO/EN 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos a utilizar com as etiquetas
dos dispositivos médicos, etiquetagem e informações a fornecer. Requisitos
gerais
EN 1041: 2008 Fornecidas pelos produtores de aparelhos médicos para informar
EN 60601-1: 2006 Aparelhos electromédicos –
Parte 1: Requisitos essenciais para a segurança de base e prestações essenciais
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Aparelhos electromédicos –
Parte 1-11: Requisitos essenciais para a segurança de base e prestações essen-
ciais - Norma colateral: Requisitos para aparelhos electromédicos e sistemas
electromédicos usados para a assistência de saúde doméstica
IEC/EN 60601-1-2:2007 Aparelhos electromédicos -
Parte 1-2: Requisitos essenciais para a segurança de base e prestações essen-
ciais - Norma colateral: Compatibilidade electromagnética – Requisitos e testes
EN 1060-1:1995+A2:2009 Pressão arterial não invasiva
Parte 1: Requisitos gerais
EN 1060-3:1997+A2:2009 Pressão arterial não invasiva
Parte 3: Requisitos suplementares para o sistema electromecânico de medição
da pressão sanguínea
EN 1060-4: 2004 Monitor automático de pressão sanguínea
sistema geral de precisão interventiva do processo de análise
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Aparelhos electromédicos --
Parte 1-6: Requisitos essenciais para a segurança de base e prestações essen-
ciais - Norma colateral: Usabilidade
IEC/EN 62366: 2007 Dispositivos médicos - Aplicação da engenharia de usabili-
dade aos dispositivos médicos
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Software de dispositivos médicos
- Processos do ciclo de vida do software
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