1. Manuales
  2. Marcas
  3. Itamar Medical Manuales
  4. Equipo de Diagnóstico
  5. WatchPAT 300
  6. Manual de operación

Itamar Medical WatchPAT 300 Manual De Operación

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Enlaces rápidos

Descargar este manual
WatchPAT™300
Manual de Operación
Itamar Medical REF OM2196387
Precaución: La Ley federal restringe la venta de este dispositivo a profesionales sanitarios con
licencia o por orden de estos.
Copyright  2002 - 2020 Por Itamar Medical Ltd.
®
WatchPAT™ y PAT
son marcas registradas de Itamar Medical, Ltd.

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Itamar Medical WatchPAT 300

Resumen de contenidos para Itamar Medical WatchPAT 300

  • Página 1 Itamar Medical REF OM2196387 Precaución: La Ley federal restringe la venta de este dispositivo a profesionales sanitarios con licencia o por orden de estos. Copyright  2002 - 2020 Por Itamar Medical Ltd. ® WatchPAT™ y PAT son marcas registradas de Itamar Medical, Ltd.

  • Página 2: Descargo De Responsabilidad

    Itamar Medical. DESCARGO DE RESPONSABILIDAD Itamar Medical Ltd. no se hace responsable de ninguna manera por cualquier lesión corporal y/o daño a la propiedad que surja del funcionamiento o del uso de este producto...
  • Página 3 Registro de Ediciones Edición Fecha Descripción Capítulo Páginas Septiembre 2017 Inicial Todos Todas Octubre 2017 Etiquetas agregadas 1.13 Febrero 2018 Cambio de fotografías Todos Todas Actualización de Nota Actualización de la lista de normas Actualización de etiquetas del dispositivo 1.13 Eliminación de la nota referenciando la prueba de 2.4.1, 3.7 16, 23...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    Índice INFORMACIÓN GENERAL ............ 1 Uso Previsto / Indicaciones de Uso ............1 Restricciones para el Uso ..............1 Precausiones ..........Error! Bookmark not defined. Precauciones adicionales específicas para uso pediátrico ....2 Datos Generados por el WatchPAT™300 ..........3 Clasificación del Equipo .................
  • Página 5 MANTENIMIENTO ..............25 Limpieza ....................25 Manejo ....................26 Reemplazando el Cable de la Sonda uPAT ......... 26 Definiendo la Fecha y la Hora del dispositivo WatchPAT™ ....27 Almacenando el dispositivo WatchPAT™ .......... 27 APLICANDO EL DISPOSITIVO WATCHPAT™ ....28 Preparaciones para el Uso del Dispositivo WatchPAT™ ....28 Aplicando el Dispositivo WatchPAT™...
  • Página 6 APÉNDICE I: LISTA DE REPUESTOS ..........46 Lista de Figuras Figura 1 – Dispositivo Embalado ............... 12 Figura 2 – Dispositivo WatchPAT™300 con Sensores ........13 Figura 3 – Los Botones y la Pantalla ..............14 Figura 4 – Puertos de Servicio y Periféricos ............. 15 Figura 5 –...

  • Página 7: Información General

    Se recomienda la revisión periódica del Manual. 10. Itamar Medical Ltd. no hace ninguna declaración al respecto de que el acto de leer el Manual califica al lector para operar, probar o calibrar el sistema.

  • Página 8: Precausiones

    11. Los trazados y cálculos proporcionados por el sistema WP300 están destinados a ser usados como herramientas para el diagnóstico competente. No deben considerarse explícitamente como una única base incontrovertible para el diagnóstico clínico. 12. En caso de que el sistema no funcione correctamente, o si no responde a los controles de la manera descripta en este Manual, el operador debe consultar la sección Solución de Problemas.

  • Página 9: Datos Generados Por El Watchpat™300

    1. El Índice de Alteración Respiratoria PAT (PRDI) está indicado para pacientes de 17 años de edad o mayores 2. La seguridad y eficacia del ronquido y la posición corporal no se validaron en pacientes pediátricos 3. Debe prestarse una atención especial a la capacitación del paciente pediátrico y/o de su acompañante en el uso y la colocación del dispositivo antes de iniciar un estudio del sueño con el dispositivo WatchPAT ™...

  • Página 10: Sistema De Aseguramiento De Calidad: En Iso 13485

    1.7 Sistema de Aseguramiento de Calidad: EN ISO 13485 El WP300 de Itamar Medical cumple con las siguientes normas. NORMAS Equipos médicos eléctricos. Parte 1: Requisitos generales para IEC 60601-1:2005 + la seguridad básica y el rendimiento esencial. CORR.1:2006 + CORR.2:2007 +...

  • Página 11: Conformidad Con Ce Y Tüv Rheinland

    NORMAS Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: ISO 10993-1 : Evaluación y pruebas. 2009/Errata Técnica 1 2010 Equipos médicos eléctricos - Parte 2-61: Requisitos ISO 80601-2-61:2011 particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos para pulsioximetría. Reglamento de Sistemas de Calidad de la FDA (QSR) 21 CFR parte 820 Dispositivos médicos.

  • Página 12: Advertencias, Precauciones Y Notas

    Las advertencias se utilizan para identificar condiciones o acciones que, si se ignoran las instrucciones, pueden violar la seguridad del paciente o causar daños/mal funcionamiento del sistema, lo que resulta en una pérdida de datos no recuperable. Les avertissements sont utilises pour identifier les conditions ou les actions qui- si elles sont ignorées- peuvent porter atteinte à...

  • Página 13: Precauciones De Seguridad

    1.11 Precauciones de Seguridad ADVERTENCIAS No permita que la unidad se moje. Evite colocar comida o agua en cualquier parte del sistema. En caso de incendio, use solo extintores aprobados para uso en incendios eléctricos. Maneje la unidad con cuidado. Esta unidad es sensible a movimientos extremos y caídas.

  • Página 14: Símbolos Usados En Las Etiquetas Del Producto

    1.12 Símbolos Usados en las Etiquetas del Producto Siga las instrucciones de uso. Parte aplicada tipo BF Este producto está certificado por TÜV RHEINLAND Este producto está marcado con el logotipo de CE 2797 para BSI Date of manufacture YYYY-MM-DD Voltaje de Funcionamiento de la Batería Uso individual, no reutilizar Límite de temperatura...

  • Página 15: Etiquetas Del Dispositivo Watchpat™300

    Protección de ingreso IP22 El dispositivo está protegido contra la inserción de los dedos, y el goteo vertical de agua no tendrá ningún efecto dañino cuando el dispositivo se incline en un ángulo de hasta 15 ° desde su posición normal Representante autorizado en la Comunidad Europea.

  • Página 16: Visión General

    VISIÓN GENERAL El síndrome de apnea del sueño se considera un importante problema de salud pública. La prevalencia del síndrome se estima en 2% a 5% en la población adulta. La apnea obstructiva del sueño se caracteriza por eventos recurrentes de obstrucción completa o parcial de las vías respiratorias superiores durante el sueño con presencia de esfuerzo respiratorio, mientras que la Apnea Central del Sueño se caracteriza por no presentar ningún esfuerzo respiratorio.
  • Página 17 El software produce informes completos del estudio, con estadísticas y presentación gráfica de los resultados. Se pueden ver los datos de toda la noche y los eventos detectados automáticamente se pueden revisar manualmente. Manual de Operación Sistema WatchPAT™300...

  • Página 18: Descripción Del Sistema

    2.1 Descripción del Sistema El sistema WP300 comprende los siguientes elementos:  El dispositivo WP300 que incluye: o Actígrafo incorporado o CPU y tarjeta de circuito eléctrico incorporados o Memoria flash incorporada o Batería AAA o Pantalla OLED  Sonda Unificada de PAT y Oxímetro de Pulso (sonda uPAT) (incluye oximetría) ...

  • Página 19: Figura 2 - Dispositivo Watchpat™300 Con Sensores

    Opcional Sensor RESBP Sonda uPAT Figura 2 – Dispositivo WatchPAT™300 con Sensores Un elemento adicional que es necesario para la operación del sistema es el kit zzzPAT. zzzPAT es un software de PC patentado para inicializar el estudio, recuperar, analizar y mostrar los datos.

  • Página 20: Interacción Del Usuario Con Las Teclas Del Dispositivo Watchpat

    2.2 Interacción del Usuario con las Teclas del Dispositivo WatchPAT™ El dispositivo WatchPAT™300 presenta las siguientes teclas (ver Figura 3):  Tecla central de Encendido/Ingresar para encender el WatchPAT™  Botones horizontales (izquierdo y derecho) que pueden ser usados por el Operador para ingresar al modo de diagnóstico y navegar a través del menú...

  • Página 21: Funciones Del Dispositivo Watchpat

     El puerto de la pulsera se utiliza para conectar la pulsera a prueba de manipulaciones que está cubierto por una tapa.  El puerto interno de la sonda uPAT se utiliza para conectar la sonda uPAT. Se puede acceder al compartimiento de la sonda a través de una tapa para cambiar el cable.

  • Página 22: Procedimientos De Autodiagnóstico Incorporados

    Consulte la Guía Ampliada e Ilustrada para obtener una descripción detallada. 2.4 Procedimientos de Autodiagnóstico Incorporados 2.4.1 Pruebas del Operador El WatchPAT™300 contiene un procedimiento autodiagnóstico completo incorporado. Este procedimiento está disponible para el operador. Se puede acceder al procedimiento presionando simultáneamente los botones derecho e izquierdo (ver Figura 3) una vez encendido el dispositivo (solamente durante los primeros 30 segundos después de haber encendido el dispositivo).

  • Página 23: Prueba Del Dispositivo

     La quinta línea es para definir el idioma  La sexta línea es para establecer el tipo de batería  La séptima línea se usa para salir del modo de prueba y para apagar el dispositivo. Si no se selecciona una prueba en 3 minutos, el dispositivo WatchPAT™ se apagará...

  • Página 24: Preparación Para El Estudio Del Sueño

    3 PREPARACIÓN PARA EL ESTUDIO DEL SUEÑO Insertando la Batería Para insertar la batería en el dispositivo WP300: 1. Retire el dispositivo WP300 de la correa para la muñeca desabrochando el lado izquierdo de la correa del WP300 (el lado con el borde más alto). 2.

  • Página 25: Preparando El Sensor De Ronquidos Y Posición Corporal

    3.2 Preparando el Sensor de Ronquidos y Posición Corporal Fije la pequeña etiqueta adhesiva redonda de doble cara al sensor de Ronquido y Posición Corporal en la parte posterior (la parte delantera tiene una imagen), quitando la cubierta en un lado de la etiqueta. ApÉNDICE A: Instrucciones de Operación del Para más detalles, consulte el Sensor Integrado de Ronquidos y Posición Corporal (SBP/RESBP) del...

  • Página 26: Preparando El Dispositivo Watchpat™ Para Un Nuevo Estudio

    Figura 6 – Desconectando la Figura 7 – Sonda desconectada Sonda Conecte una sonda nueva insertando el deslizador azul en la sonda hasta que la tecla azul de la sonda haga clic en su lugar. Nota Al insertar el deslizador azul asegúrese de que esté apropiadamente colocado en la sonda.

  • Página 27: Resultados De La Prueba Autodiagnóstica Del Wp300 Y Solución De Problemas

    Ejecute la función incorporada de autodiagnóstico como se indica en la Sección 2.4 previamente. El dispositivo WatchPAT™ está ahora listo para que el paciente realice un estudio del sueño (Figura 8). 3.8 Resultados de la Prueba Autodiagnóstica del WP300 y Solución de Problemas Si alguna de las pruebas de autodiagnóstico falla o informa mensajes de error, consulte la Guía ampliada e ilustrada para obtener una descripción detallada.

  • Página 28: Funciones Opcionales

    FUNCIONES OPCIONALES 4.1 Usando el Sensor integrado de Ronquidos y Posición Corporal El sensor integrado comprende internamente dos sensores: un sensor de ronquidos y otro de posición corporal. A - Sensor RESBP integrado Accesorio del Sensor RESBP ApÉNDICE A: Instrucciones de Operación del Para más detalles, consulte el Sensor Integrado de Ronquidos y Posición Corporal (SBP/RESBP) del WATCHPAT™...

  • Página 29: Estudio De Varias Noches

    Cable para la pulsera Pulsera Figura 9 – El Dispositivo WatchPAT™ con la Pulsera a Prueba de Manipulaciones Consulte la Guía ampliada e ilustrada para obtener una descripción detallada. 4.3 Estudio de Varias Noches Consulte la Guía ampliada e ilustrada para obtener una descripción detallada. Manual de Operación Sistema WatchPAT™300...

  • Página 30: Descarga Y Análisis De Datos

    DESCARGA Y ANÁLISIS DE DATOS Después del estudio del sueño, el dispositivo WatchPAT™ es enviado a la clínica de sueño que ha referido al paciente, para la descarga y el análisis de los datos por medio del software zzzPAT. Para descargar y analizar los datos del estudio: 1.

  • Página 31: Mantenimiento

    MANTENIMIENTO El dispositivo WatchPAT™ ha sido diseñado y fabricado para cumplir con todos los requisitos de seguridad aplicables a los equipos médicos. Para garantizar la máxima seguridad en la operación, el sistema debe ser usado y mantenido en estricto cumplimiento con las precauciones y las advertencias de seguridad, así...

  • Página 32: La Limpieza Del Dispositivo Watchpat

    Los diversos componentes del dispositivo WatchPAT™ presentan diferentes requisitos de limpieza:  El dispositivo WatchPAT™  La correa para la muñeca  El sensor de Ronquidos y Posición Corporal (SBP/RESBP) 6.1.1 La Limpieza del Dispositivo WatchPAT™ Con el fin de limpiar el dispositivo WatchPAT™ y el Estuche de Transporte, proceda de la siguiente manera: ...

  • Página 33: Reemplazando El Cable De La Sonda Upat

    Maneje el sistema con cuidado:  Use solamente el estuche designado para su transporte.  Almacene a temperatura ambiente, evitando la luz solar directa.  No exponga el dispositivo WatchPAT™ a condiciones extremas de temperatura y/o humedad (tales como almacenamiento en un vehículo o en el baño) 6.3 Reemplazando el Cable de la Sonda uPAT Consulte la Guía ampliada e ilustrada para obtener una descripción detallada.

  • Página 34: Aplicando El Dispositivo Watchpat

    7 APLICANDO EL DISPOSITIVO WATCHPAT™ Nota Estas instrucciones están diseñadas para ayudar al paciente a usar el WP300 después de ver una demostración por parte de personal capacitado sobre cómo montar las sondas en sus dedos y operar correctamente el dispositivo WatchPAT™ Nota En el caso de un paciente pediátrico, se debe prestar especial atención en la instrucción del paciente y/o de su acompañante sobre el uso y la...
  • Página 35  No intente conectar el WatchPAT a un suministro eléctrico o a cualquier otro dispositivo, máquina o computadora.  Si alguna parte parece desconectada o no se asemeja a las ilustraciones, llame al número de asistencia al cliente para obtener ayuda. ...

  • Página 36: Instrucción Del Paciente - Directrices

    8 INSTRUCCIÓN DEL PACIENTE - DIRECTRICES Instruya a los pacientes (y a sus acompañantes, si fuera necesario) sobre cómo conectar y utilizar el WP300 antes de usarlo. Nota En el caso de un paciente pediátrico, se debe prestar especial atención en la instrucción del paciente y/o de su acompañante sobre el uso y la colocación del dispositivo antes de iniciar un estudio del sueño con el dispositivo WatchPAT™.

  • Página 37: Guía Para La Solución De Problemas

    9 GUÍA PARA LA SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Consulte la Guía ampliada e ilustrada para obtener una descripción detallada. Manual de Operación Sistema WatchPAT™300...

  • Página 38: Apéndice A: Instrucciones De Operación Del Sensor Integrado De Ronquidos Y Posición Corporal (Sbp/Resbp) Del Watchpat

    APÉNDICE A: Instrucciones de Operación del Sensor Integrado de Ronquidos y Posición Corporal (SBP/RESBP) del WatchPAT™ El RESBP/SBP debe ser usado solo con zzzPAT v 5.0 y posteriores. Descripción El sensor integrado comprende internamente dos sensores: un sensor de ronquidos y otro de posición corporal.

  • Página 39: Especificaciones

    Preparando el sensor  Fije la etiqueta adhesiva redonda de doble cara al lado azul del sensor. Aplicando el sensor Consulte la Guía ampliada e ilustrada para obtener una descripción detallada. Limpiando el sensor Limpie a fondo tanto el sensor como el cable utilizando alcohol etílico al 70%. ESPECIFICACIONES Tecnología Sensor...
  • Página 40 El valor simple de acuerdo de Kappa fue de 0,8185 (nivel de confianza del 95% de 0,8059 y 0,8311). Ronquidos El nivel de ronquidos medido por el dispositivo WatchPAT™ con el sensor Itamar SBP se comparó con el patrón-oro medidor de dB PSG colocado a 1 metro de la cabeza del paciente.

  • Página 41: Apéndice B: Prueba Segura Con Watchpat

    APÉNDICE B: Prueba segura con WatchPAT™ Consulte la Guía ampliada e ilustrada para obtener una descripción detallada. Manual de Operación Sistema WatchPAT™300...

  • Página 42: Apéndice C: Acuerdo De Licencia

    APÉNDICE C: ACUERDO DE LICENCIA El presente Acuerdo de Licencia representa el entendimiento completo y exclusivo entre Ud. e Itamar Medical. El documento se puede ver en https://www.itamar-medical.com/lmages/licensewp.pdf Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Licencia, o si desea comunicarse con Itamar Medical por algún motivo, escriba a:...

  • Página 43: Apéndice D: Representante Regulatorio

    APÉNDICE D: REPRESENTANTE REGULATORIO El representante regulatorio autorizado de Itamar Medical es: Arazy Group GmbH The Squaire 12, Am Flughafen, 60549 Frankfurt am Main, Germany Manual de Operación Sistema WatchPAT™300...

  • Página 44: Apéndice E: Descripción De La Sonda Watchpat™300 Upat

    APÉNDICE E: DESCRIPCIÓN DE LA SONDA WATCHPAT™300 UPAT La sonda WatchPAT uPAT es una sonda optoneumática que se coloca en el dedo. Su función es medir continuamente el estado relativo de la actividad vasomotora en la parte distal del dedo en base a un método pletismográfico. La sonda uPAT está diseñada para cubrir la parte distal del dedo con un campo de presión uniforme que se extiende hasta la punta del dedo.

  • Página 45: Apéndice F: Declaraciones De Fabricación De Acuerdo

     El uso de accesorios diferentes a los especificados o vendidos por Itamar Medical como piezas de repuesto podría resultar en el aumento de las emisiones o en la reducción en la inmunidad de la unidad.
  • Página 46 Tabla 2 - de IEC 60601-1-2:2014 Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - WP300 El WP300 está diseñado para el uso en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del WP300 deben asegurarse de que se use en tal entorno. IEC 60601-1-2 Prueba de Nivel de...
  • Página 47 Tabla 4 - de IEC 60601-1-2:2014 Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - WP300 El WP300 está diseñado para el uso en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del WP300 deben asegurarse de que se use en tal entorno. IEC 60601-1-2 Prueba de Nivel de...

  • Página 48: Distancias De Separación Recomendada

    Distancias de Separación Recomendada El WP300 está diseñado para el uso en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de radiofrecuencia irradiadas están controladas. El usuario y/o el instalador de la unidad pueden ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicaciones de RF portátiles o móviles (emisores) y el WP300, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo, como se recomienda en la tabla a continuación.
  • Página 49 IEC 60601-1-2: 2014 4ta Edición Especificaciones de prueba para la INMUNIDAD del PUERTO DEL GABINETE a equipos de comunicaciones inalámbricas de Frecuencia Máxima Nivel de la Prueba Nivel de de la Banda Servicio Modulación Distancia Potencia de Inmunidad Cumplimiento Prueba (MHz) (MHz) (V/m)

  • Página 50: Apéndice G: Precisión De Medición De Spo2 En El

    APÉNDICE G: PRECISIÓN DE MEDICIÓN DE SPO2 EN EL WATCHPAT™300 El dispositivo WatchPAT™300 utiliza el sistema de Oximetría de Pulso de Itamar Medical para la medición de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2). Este apéndice incluye información sobre la precisión de estas mediciones después de un estudio clínico de la Oximetría de Pulso de Itamar Medical.

  • Página 51: Apéndice H: Requisitos De Hardware Para El Zzzpat

    APÉNDICE H: REQUISITOS DE HARDWARE PARA EL ZZZPAT Configuración del Hardware: Computadora: Pentium 4, 3 GHz o superior. 1 puerto USB disponible Resolución de pantalla XGA (mínimo: 1024 x 768 píxeles) RAM 1GB o más. Requisitos de espacio del disco: ...

  • Página 52: Apéndice I: Lista De Repuestos

    APÉNDICE I: LISTA DE REPUESTOS Los siguientes elementos se pueden pedir y adquirir individualmente:  Sonda uPAT (caja de 12 sondas uPAT)  Cable de conexión de la sonda uPAT  Correa para la muñeca  Sensor de Ronquidos y Posición Corporal (SBP/RESBP) ...

Este manual también es adecuado para:

Om2196387

Tabla de contenido