Sistema De Aseguramiento De Calidad: En Iso 13485 - Itamar Medical WatchPAT 300 Manual De Operación

1.7 Sistema de Aseguramiento de Calidad: EN ISO 13485

El WP300 de Itamar Medical cumple con las siguientes normas.
Equipos médicos eléctricos. Parte 1: Requisitos generales para
1.
la seguridad básica y el rendimiento esencial.
Equipos médicos eléctricos. Parte 1-2: Requisitos generales
2.
para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma
colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y
pruebas.
Software para Dispositivos Médicos – Procesos de Ciclo de
3.
Vida del Software
Equipos médicos eléctricos. Parte 1-11: Requisitos generales
4.
para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma
colateral: Requisitos para equipos médicos eléctricos y
sistemas médicos eléctricos utilizados en el entorno de atención
médica domiciliaria
Grados de protección proporcionados por las cajas (Código IP)
– IP22
Dispositivos Médicos - Aplicación de la ingeniería de
5.
usabilidad a dispositivos médicos.
Equipos médicos eléctricos. Parte 1-6: Requisitos generales
6.
para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma
colateral: Usabilidad
Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a
7.
dispositivos médicos.
Dispositivos médicos. Símbolos para ser usados con etiquetas
8.
de dispositivos médicos, etiquetado e información a ser
suministrada. Requerimientos generales
Símbolos gráficos para equipos eléctricos en la práctica
9.
médica.
Símbolos gráficos - Colores de seguridad y rótulos de
10.
seguridad - Rótulos de seguridad registrados; consulte el
manual de instrucciones/folleto
Información suministrada por el fabricante con dispositivos
11.
médicos.
Sistema WatchPAT™300
NORMAS
4
#
IEC 60601-1:2005 +
CORR.1:2006 +
CORR.2:2007 +
AM1:2012
ANSI/AAMI ES60601-
1:2005/(R) 2012 y
A1:2012, C1:2009/(R)
2012 y A2:2010/(R)
2012
CAN/CSA -C22.2
No.60601-1 :08 +
enmienda 1
IEC 60601-1-2:2014
+
IEC 62304:2006
AMD1:2015
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60529 Ed 2.2 +
COR2
IEC 62366:2007 +
A1:2014
IEC 60601-1-6:2010 +
A1:2013
EN ISO 14971:2012
ISO 15223-1:2016
PD IEC/TR 60878:2015
ISO 7010:2011 (M002)
EN 1041:2008 +
A1:2013
Manual de Operación