Conformidad Con Ce Y Tüv Rheinland; Convenciones Usadas En Este Manual - Itamar Medical WatchPAT 300 Manual De Operación

Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1:
12.
Evaluación y pruebas.
Equipos médicos
13.
particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial
de los equipos para pulsioximetría.
14. Reglamento de Sistemas de Calidad de la FDA (QSR)
Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad.
15.
Requisitos para fines regulatorios
Reglamento de la Comisión (UE) sobre instrucciones
16.
electrónicas para el uso de dispositivos médicos
Directiva de Dispositivos Médicos
17.
Directiva sobre la restricción del uso de ciertas sustancias
18.
peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
1.8 Conformidad con CE y TÜV RHEINLAND

1.9 Convenciones Usadas en este Manual

Nota: En todo este documento, las referencias WatchPAT™, WatchPAT™ 300, WP y
WP300 se utilizan para referirse al dispositivo WatchPAT ™ 300.
Nota: En todo este documento, el sensor de referencia de Ronquido y Posición del Cuerpo
se refiere tanto al sensor SBP como al sensor RESBP a menos que se especifique lo
contrario.
Nota: Central+ es un módulo del WatchPAT™ que permite la identificación de la apnea
central. Se puede lograr la funcionalidad de Central+ cuando se usa WatchPAT™ con el
sensor RESBP y el software compatible.
Sistema WatchPAT™300
NORMAS
eléctricos
- Parte
El producto cumple con MDD 93/42 EEC: 1993 y Am.
2007/47 / EC (Directiva de dispositivos médicos) requisitos y
está aprobado por CE.
El producto está marcado con el logotipo CE.
El producto está certificado por TÜV RHEINLAND.
2-61: Requisitos
5
#
ISO 10993-1 :
2009/Errata Técnica 1
2010
ISO 80601-2-61:2011
21 CFR parte 820
EN ISO 13485:2016
EU 207/2012
MDD 93/42 EEC
MDD 2007/47/EC
Directiva RoHS
2011/65/EU (RoHS 2)
Manual de Operación