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ESTUDIOS DE COMPONENTES ENDOCERVICALES (ECC) CON EL MÉTODO "DIRECTO AL VIAL"
Para el uso con el sistema ThinPrep
en un vial de PreservCyt
aumento de la recogida de células endocervicales y metaplásicas. Para comprobar esta hipótesis, se
llevaron a cabo dos estudios con el método "Directo al vial", que se resumen en la tabla 16. Ninguno
de los estudios presentó diferencia alguna entre los métodos ThinPrep y convencional.
Tabla 16: resumen de estudios de componentes endocervicales (ECC) con el método "Directo al vial"
Estudio
Viabilidad del método
"Directo al vial"
Estudio clínico del
método "Directo al vial"
1. Estudio de viabilidad del método "Directo al vial" en comparación con la investigación
clínica global; índice de extensión de Papanicolau convencional-SBLB con ausencia de
componente endocervical.
2. Estudio clínico de tipo "Directo al vial" en comparación con la investigación clínica del
centro 2; índice de extensión de Papanicolau convencional-SBLB con ausencia de componente
endocervical.
ESTUDIO DE HSIL+ CON EL MÉTODO "DIRECTO AL VIAL"
Conforme a la aprobación inicial del sistema ThinPrep por parte de la FDA, Hologic llevó a cabo
um estudio clínico utilizando el método "Directo al vial" en varios centros para evaluar el sistema
ThinPrep 2000 frente a la extensión de Papanicolau convencional para uso en la detección de lesiones
intraepiteliales escamosas de alto grado y lesiones más graves (HSIL+). Se utilizaron en la prueba
dos tipos de pacientes procedentes de diez (10) importantes hospitales universitarios en importantes
zonas metropolitanas de Estados Unidos. De cada centro, un grupo constaba de pacientes que
representaba una población sometida a pruebas Pap (Papanicolau) rutinarias y el otro grupo de
pacientes que representaba una población de referencia reclutadas en el momento del examen
colposcópico. Se recogieron muestras para preparación con el ThinPrep, que luego se compararon con
un grupo de control histórico. Dicho grupo consistía en datos recopilados en las mismas clínicas y de
los mismos médicos (si estaban disponibles) que los que participaron en la recogida de las muestras
ThinPrep. Se obtuvieron estos datos secuencialmente de pacientes visitadas inmediatamente antes
del inicio del estudio.
Los resultados de este estudio indicaron un índice de detección de 511/20.917 para la extensión de
Papanicolau convencional frente a 399/10.226 para los portaobjetos ThinPrep. Para estos centros
clínicos y estas poblaciones de estudio, esta diferencia indica un aumento del 59,7 % en la detección
de lesiones HSIL+ con las muestras ThinPrep. Estos resultados se indican en la tabla 17.
®
2000, el dispositivo de muestreo cervical debe lavarse directamente
®
, en lugar de dividir la muestra celular. Se esperaba que el resultado fuera un
Número de
SBLB debido a
pacientes
evaluables
299
484
12 de 15
Porcentaje de
ausencia de
extensión de Pap.
componente
convencional
endocervical
comparable
9,36 %
9,43 %
4,96 %
4,38 %
1
2
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