Garantiebedingungen - Steeper Elegance Plus Manual Tecnico

DE TECHNISCHE BETRIEBSANLEITUNG
ANGABEN ZUM PRODUKT
Diese verbesserten Handschuhe sind für die myoelektrische Handprothese Steeper Myo
Kinisi, für kabelgesteuerte Steeper Handprothesen und für funktionsfähige Handprothesen
anderer Hersteller konzipiert.
Diese aus mehreren Schichten eines hochentwickelten Silikonmaterials gefertigten
Handschuhe mit einer integrierten, verstärkten inneren Netzschicht und einer verbesserten
Oberfläche sind äußerst reißfest. Die Elegance Plus Handschuhe haben eine verbesserte
kosmetische Oberfläche und eignen sich besonders für sehr aktive Patienten. Die zusätzlich
aufgetragene, leicht gleitende Beschichtung ermöglicht ein einfaches An- und Ausziehen.
HOCH AUFGELÖSTE FINGERNÄGEL
Die Fingernägel der Silikonhandschuhe werden nach dem Herstellungsprozess von Hand
lackiert. Auf Wunsch können Sie mit einem Silikonkleber ein flexibles Nagelbett gestalten, was
das Auftragen von Nagellacken und das Umfärben der Nägel ermöglicht. Wir raten von der
Verwendung von mit Cyan-Acrylklebstoff befestigten Polystyrolnägeln ab, da der Versuch,
mit diesem Kleber befestigte Nägel zu entfernen, den Handschuh nachhaltig beschädigt.
Hinweis: Steeper übernimmt keine Haftung für Beschädigungen, die durch das Auftragen von
Farben, Lacken oder Kunstnägeln entstehen.
PFLEGE UND REINIGUNG
• Geben Sie beim Anlegen und bei der Verwendung von kosmetischen
Silikonhandschuhen stets acht. Silikon ist ein weiches, flexibles Material, das anfällig
für Einstiche, Schnitte und Abrieb ist. Das verwendete Material ist gegen die meisten
Verfärbungsmittel beständig. Das verstärkte Innennetz ist reißfester und langlebiger.
Dennoch ist darauf zu achten, dass die äußere Silikonschicht nicht beschädigt wird.
• Allgemeine Verunreinigungen können mit einem weichen, feuchten Tuch und einer
PH-neutralen Handseife entfernt werden. Nach der Reinigung alle Spuren des
Reinigers entfernen, die Oberfläche trocken wischen und an der Luft trocknen lassen.
• Die leicht gleitende Beschichtung hält nur für begrenzte Zeit und wird durch den
Gebrauch abgenutzt.
Verwenden Sie keine alkoholhaltigen Desinfektions-, Schmier- oder Reinigungsmittel, da
diese die Beschichtung und die Oberfläche der Elegance Plus angreifen. Verwenden Sie
ausschließlich wasserbasierte Seifen und Desinfektionsmittel.
MUSTERBESTELLUNG
E24655 - TrueFinish™ Handschuhe lieferbare Farben
E24658 - TrueFinish™ Handschuhe Farben (US-Muster)
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR DEN ORTHOPÄDIETECHNIKER
• Die Handschuhe dürfen nur von einem sachkundigen Orthopädietechniker in einem
geeigneten klinischen Umfeld verordnet und angepasst werden.
• Der Handschuh ist nicht wasserdicht. Durch kleine Löcher kann Feuchtigkeit
eindringen, die zu Schäden an Bestandteilen der Prothesenstruktur führen kann.
Der Anwender wird gebeten, sich entsprechend zu schützen und den Handschuh
regelmäßig und sorgfältig auf Schäden zu prüfen, insbesondere dann wenn er ihn in
Umgebungen einsetzt, in denen mit der Gefahr von Feuchtigkeit zu rechnen ist.
• Der Handschuh wird bei Nässe schlüpfrig. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie
mit dem Handschuh in einem feuchten Umfeld Gegenstände greifen / halten.
• Setzen Sie den Handschuh nicht offenen Flammen oder extremer Hitze aus.
• Vermeiden Sie längere direkte Sonneneinstrahlung.
• Verwenden Sie mit dem Handschuh keine alkoholhaltigen Gleitmittel, Reinigungs- oder
Desinfektionsmittel.
• Sollte ein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt auftreten,
müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der
Anwender und / oder der Patient seinen Wohnsitz hat, alle Einzelheiten mitgeteilt werden.
• TrueFinish™ Elegance Plus kosmetische Silikonhandschuhe sind Zubehör für
Medizinprodukte der Klasse I und erfüllen die allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (Anhang I).
ANWEISUNGEN ZUM ANLEGEN
Zum Tragen dieses Produkts sind keine besonderen Qualifikationen erforderlich,
vorausgesetzt, alle in diesem Dokument aufgeführten Anweisungen werden befolgt.
1. Sorgen Sie dafür, dass Sie einen geeigneten Ersatzhandschuh haben.
2. Entfernen Sie den aktuellen Handschuh, indem Sie ihn mit einer stumpfen Schere der
Länge nach aufschneiden. Achten Sie darauf, dabei nicht in Kabel oder die innere
Kosmese zu schneiden. Es kann erforderlich sein, die Finger individuell abzuschneiden.
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3. Kontrollieren Sie die Prothese. Wenden Sie sich bitte bei erkennbarem Wassereintritt,
Korrosion oder anderen Schäden an den Steeper-Kundendienst oder an Ihren lokalen
Händler.
4. Reinigen Sie die Prothese und trocknen Sie sie sorgfältig ab.
5. Ziehen Sie den Handschuh bei Raumtemperatur über. Die Eigenschaften dieses.
Handschuhtyps verändern sich durch Erwärmung nicht.
6. Wenn Sie den Handschuh über eine myoelektrische Hand ziehen, schließen Sie die
Hand leicht und schalten Sie die Stromversorgung aus.
7. Ziehen Sie den Handschuh fest auf die Prothese und passen Sie die Finger individuell
an (kein Gleitmittel oder Talkum erforderlich).
Weitere Details und eine Video-Anleitung zum Überziehen des Handschuhs finden Sie
unter www.steepergroup.com
UMGEBUNGS- UND BETRIEBSBEDINGUNGEN
Lagerung, Transport und Betrieb
Betrieb
Druckspektrum
Maximale relative Luftfeuchte von 80 %, über nicht-kondensierend
ENTSORGUNG
Um Ihre Prothese sicher zu entsorgen, geben Sie diese bitte an Ihre Prothesenklinik zurück.
Eine ordnungswidrige Abfallentsorgung kann laut bundeseinheitlicher Regelung mit einem
Bußgeld geahndet werden.
RÜCKGABE
Kunden sind angehalten, sich vor der Rückgabe eines Artikels vom Kundendienst
eine RTA (Retouren-Autorisierungsnummer) geben zu lassen und das Formular 8.2.1
FRM 028 (Produktbeanstandungsbericht) komplett auszufüllen und mit dem Artikel
einzuschicken.

GARANTIEBEDINGUNGEN

Für das gelieferte Produkt gibt es keine Gewährleistungsfrist. Die mitgelieferte
QC-Prüfkarte RSLLIT372 Polymerproduktion sollte aufbewahrt und im Falle einer
Produktrückgabe vorgelegt werden. Die Nichtangabe dieser Information könnte die
Rücksendungsbearbeitung verzöger.
QUALITÄTSSICHERUNG
• Steeper/SteeperUSA haben ein UKAS-genehmigtes Qualitätsmanagementsystem
und entsprechen den Anforderungen der Norm BS EN ISO 13485:2016 vollumfänglich.
Hiermit wird bestätigt, dass Steeper/SteeperUSA den jeweiligen internationalen
Qualitätsstandards für Design, Fertigung und Lieferung von Prothesen entspricht.
• Steeper ist bei der Medicines and Healthcare Regulatory Authority im Vereinigten
Königreich und der US-Behörde Food and Drugs Administration für die Fertigung
und Lieferung von Prothesen und Orthesen registriert.
• MHRA Registrierungsnr.: 0000006617
• FDA Registrierungsnr.: 9612243
• Modellnr.: STP-RP455
• Die fortlaufende Einhaltung der Norm wird durch interne und extern Audits überprüft.
Geltende Normen:
• ISO 13485:2016 (QMS)
• ISO 14971:2019.
• Die Elegance Plus Handschuhe sind Zubehör für Medizinprodukte der Klasse I und
erfüllen die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU)
2017/745 (Anhang I).
• Die CE-Kennzeichnung auf diesem Handschuh besagt, dass er den EU-Sicherheits-,
Gesundheits- und Umweltanforderungen entspricht. Sie gibt auch Aufschluss
über seine Einhaltung der EU-Gesetzgebung und der Freizügigkeit innerhalb des
europäischen Markts.
• Die CE-Kennzeichnung auf diesem Handschuh besagt, dass er den EU-Sicherheits-,
Gesundheits- und Umweltanforderungen entspricht. Sie gibt auch Aufschluss über
seine Einhaltung der Gesetzgebung des Vereinigten Königreichs (England, Wales und
Schottland) und der Freizügigkeit innerhalb des britischen Markts.
• Der Entwurf und die Herstellung von Ausstattungen und Zubehörteilen der Firma
Steeper unterliegen einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle. Die Firma behält sich
daher vor, Produktänderungen einzuführen und auch Produkte unangekündigt vom
Markt zu nehmen. Die aktuellste Version dieser technischen Betriebsanleitung kann
eingesehen werden unter: www.steepergroup.com.
-20°C (-4°F) bis +50°C (+122°F)
+5°C (+41°F) bis +40°C (+104°F)
700 - 1060 hPA
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