Garanzia Di Qualità - Steeper Elegance Plus Manual Tecnico

IT MANUALE TECNICO
DETTAGLI DEL PRODOTTO
Questi guanti migliorati sono stati progettati per adattarsi alla mano mioelettrica Myo Kinisi
di Steeper, alle mani Steeper azionate da cavo nonché alle mani funzionali realizzate da altri
produttori.
Realizzati con strati multipli di materiale siliconico avanzato e prodotti con uno strato
di rete interna integrato e rinforzato al tempo stesso, questi guanti vantano un'elevata
resistenza agli strappi. I guanti Elegance Plus presentano una finitura cosmetica migliorata
e sono particolarmente adatti ai pazienti con regimi di attività più elevati. L'aggiunta di un
rivestimento facile da infilare permette di indossarli e toglierli con estrema facilità.
UNGHIE AD ALTA DEFINIZIONE
I guanti in silicone presentano delle unghie che sono state dipinte a mano successivamente
al processo di produzione. Qualora lo si desideri, è possibile applicare un adesivo a base di
silicone alle unghie per creare un letto ungueale flessibile in grado di accettare gli smalti e
in grado di supportare la ricolorazione. Sconsigliamo l'uso di unghie in polistirolo fissate con
colla cianoacrilica, dato che i tentativi di rimuovere le unghie incollate con questo tipo di
adesivo causano danni permanenti al guanto.
Nota: Steeper non si assume nessuna responsabilità per i danni derivanti dall'applicazione di
inchiostri, vernici o unghie artificiali.
CURA & PULIZIA
• Si prega di prestare particolare attenzione durante l'applicazione e l'uso dei guanti
cosmetici in silicone. Il silicone è un materiale morbido e flessibile che può forarsi,
tagliarsi e subire delle abrasioni. Il materiale utilizzato resiste alla maggior parte dei
mezzi di colorazione. La rete interna rinforzata è stata progettata con l'obiettivo di
ridurre il livello di lacerazione oltre che per fornire una maggiore durata. Sarà tuttavia
necessario prestare particolare attenzione a non danneggiare il silicone esterno.
• Sarà possibile rimuovere la sporcizia generale con un panno morbido e con un
sapone detergente per le mani con PH neutro. Dopo la pulizia, rimuovere tutte le
tracce del detergente, asciugare la superficie e lasciarla asciugare all'aria.
• Il rivestimento facile da infilare è una finitura temporanea e si degrada con l'uso con
il passare del tempo.
Non utilizzare disinfettanti, lubrificanti o prodotti per la pulizia a base di alcool, dato che
rovinano il rivestimento e la finitura di Elegance Plus. Usare solo saponi e disinfettanti a
base di acqua per le operazioni di pulizia.
INFORMAZIONI PER L'ORDINAZIONE DEI CAMPIONI DI COLORE
E24655 - Colori dei guanti TrueFinish™
E24658 - Colori dei guanti TrueFinish™ (campioni di colore US)
INFORMAZIONI CLINICHE IMPORTANTI
• I guanti devono essere prescritti e applicati solo da un protesista qualificato in un
ambiente clinico adeguato.
• Il guanto non è stato progettato per essere impermeabile. Dei piccoli fori permetteranno
l'ingresso di umidità che può causare danni ai componenti della struttura protesica.
L'utente è pregato di premunirsi contro questa eventualità e di ispezionare il guanto
a intervalli regolari per verificare che non sia danneggiato, in particolar modo se viene
utilizzato in ambienti in cui l'esposizione all'umidità è probabile.
• Quando è bagnato, il guanto diventa scivoloso. Per qualsiasi attività in cui è presente
l'umidità è necessario prestare una maggiore attenzione nel maneggiare/tenere gli
oggetti con il guanto indossato.
• Non esporre a fiamme libere o a calore eccessivo.
• Evitare l'esposizione prolungata alla luce diretta del sole.
• Non utilizzare disinfettanti, lubrificanti o prodotti per la pulizia a base di alcool.
• Qualora si verifichi un incidente grave in relazione al prodotto, i dettagli completi
dovranno essere comunicati al produttore e all'autorità competente dello Stato
membro in cui l'utente e/o il paziente ha sede.
• I Guanti Cosmetici in silicone TrueFinish™ Elegance Plus sono un accessorio per
un Dispositivo Medico di Classe I che soddisfa i requisiti generali di sicurezza e di
prestazioni di MDR 2017/745 Allegato I.
ISTRUZIONI PER INDOSSARE I GUANTI
A condizione che vengano seguite le istruzioni dettagliate di montaggio allegate in questo
documento, non sono richieste qualifiche particolari per indossare questo dispositivo.
1. Verificare di avere un guanto sostitutivo adatto.
2. Togliere il guanto esistente tagliando lungo la sua lunghezza con delle forbici con la
punta arrotondata. Fare attenzione a non tagliare cavi o i rivestimenti interni. Può
essere necessario tagliare le dita singolarmente.
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3. Ispezionare la protesi. Qualora vi siano segni evidenti di infiltrazioni d'acqua, corrosione
o altri danni, contattare il servizio clienti Steeper o il proprio distributore locale
4. Pulire e asciugare accuratamente la protesi.
5. Indossare il guanto a temperatura ambiente - il riscaldamento del guanto non ne altera
le proprietà.
6. Se il guanto viene montato su una mano mioelettrica, chiuderla parzialmente e
spegnerla.
7. Far scivolare il guanto saldamente sulla protesi e lavorare con le dita in posizione (non
servono lubrificante o talco).
Per maggiori dettagli e istruzioni video su come indossare il guanto, visitare il sito
www.steepergroup.com
CONDIZIONI AMBIENTALI E DI FUNZIONAMENTO
Conservazione, trasporto e
funzionamento
Dispositivo in funzione
Range di pressione
Umidità relativa massima del 80%, oltre senza condensa
SMALTIMENTO
Per uno smaltimento sicuro, l'utente dovrà provvedere a restituire la protesi alla sua clinica
protesica. In caso di smaltimento scorretto di questi rifiuti, potrebbero essere applicate
delle sanzioni in conformità con la propria legislazione nazionale.
RESI
Prima di effettuare il reso di eventuali prodotti, il cliente dovrà contattare il Servizio
Clienti per richiedere un Numero di reso (RTA - Returns Authorisation Number) e
completare in tutte le sue sezioni un Modulo di segnalazione problemi sul prodotto
8.2.1 FRM 028. Questi documenti dovranno essere inviati congiuntamente al prodotto
oggetto del reso.
TERMINI DI GARANZIA
Il prodotto fornito non prevede un periodo di garanzia. La Scheda di Ispezione QZ
Produzione dell'articolo "RSLLIT372 Polymer" dovrà essere conservata e consegnata
qualora sia necessario eseguire un reso. La mancata fornitura di queste informazioni
potrebbe ritardare l'elaborazione del reso.
GARANZIA DI QUALITÀ
• Steeper/SteeperUSA gestisce un sistema di gestione della qualità approvato da UKAS
ed è pienamente conforme ai requisiti di BS EN ISO 13485:2016. Questo certifica che
Steeper/SteeperUSA soddisfa gli appropriati standard internazionali di qualità per la
progettazione, la produzione e la fornitura di prodotti protesici.
• Steeper è registrata sia presso la Medicines and Healthcare Regulatory Authority nel
Regno Unito, sia presso la Food and Drugs Administration del governo degli Stati
Uniti per la produzione e la fornitura di prodotti protesici e ortesici.
• Numero di registrazione MHRA: 0000006617
• Numero di registrazione FDA: 9612243
• Modello numero: STP-RP455
• La conformità allo standard su base continuativa è monitorata da un programma di
revisioni interne ed esterne. Standard applicati:
• ISO 13485:2016 (QMS)
• ISO 14971:2019
• I guanti Elegance Plus sono un accessorio per un Dispositivo Medico di Classe I che
soddisfa i requisiti generali di sicurezza e di prestazioni di MDR 2017/745 Allegato I.
• I guanti dispongono della marcatura CE che significa che il dispositivo soddisfa i
requisiti di sicurezza, salute e ambiente dell'UE. Indica inoltre che il dispositivo è
conforme alla legislazione UE e alla libera circolazione nel mercato europeo.
• I guanti dispongono della marcatura UKCA che significa che il dispositivo soddisfa i
requisiti di sicurezza, salute e ambiente. Indica inoltre la conformità del dispositivo
alla legislazione della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles, Scozia) e alla libera
circolazione nel mercato del Regno Unito.
• La progettazione e la produzione di apparecchiature e componenti Steeper sono
soggette a una politica di continua rivalutazione. L'azienda si riserva quindi il diritto
di introdurre modifiche e ritirare prodotti senza preavviso. Per la versione più recente
del presente manuale tecnico, visitare il sito:
Da -20°C (-4°F) a +50°C (+122°F)
Da +5°C (+41°F) a +40°C (+104°F)
700-1060 hPA
www.steepergroup.com.
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