Es Manual Técnico Detalles Del Producto; Eliminación; Devoluciones - Steeper Elegance Plus Manual Tecnico

ES MANUAL TÉCNICO
DETALLES DEL PRODUCTO
Estos guantes mejorados son diseñados para adaptarse a la mano mioeléctrica Myo Kinisi
de Steeper, las manos accionadas por cable de Steeper, y las manos funcionales de otros
fabricantes.
Confeccionados utilizando múltiples capas de material de avanzada de silicona, y fabricados
con una fina malla interna reforzada e integrada, estos guantes son altamente resistentes
al desgarro. Los guantes Elegance Plus ofrecen una terminación cosmética superior y son
especialmente adecuados para los pacientes más activos. La incorporación de una capa de
fácil deslizamiento permite al usuario ponerse y quitarse la ropa cómodamente.
UÑAS DE ALTA DEFINICIÓN
Las uñas de los guantes de silicona se pintan a mano luego del proceso de fabricación. Si lo
desea, puede aplicar pegamento de silicona a las uñas para crear un lecho ungueal flexible
que admita el uso de laca de uñas y permita volver a pintarlas. No recomendamos el uso de
uñas de poliestireno pegadas con adhesivo cianoacrílico ya que, en el intento por quitar las
uñas pegadas con dicho producto, los guantes se dañarán permanentemente.
Nota: Steeper no se hace responsable de los daños ocasionados por la aplicación de
ninguna tinta, laca o uña artificial.
CUIDADO Y LIMPIEZA
• Preste especial atención al instalar y usar los guantes cosméticos de silicona. La
silicona es un material blando y flexible vulnerable a las perforaciones, cortes y
abrasiones. El material utilizado resistirá la mayoría de las técnicas de tinción. La malla
interna reforzada está diseñada para disminuir el nivel de desgaste y proporcionar una
mayor durabilidad. Sin embargo, hay que tener cuidado de no dañar la silicona externa.
• Puede limpiar la suciedad común con un paño suave y húmedo y jabón para manos
de PH neutro. Luego de la limpieza, elimine todo rastro del producto de limpieza,
seque la superficie y deje secar al aire.
• Esta capa de fácil deslizamiento es un acabado temporal y se deteriorará con el tiempo.
No utilice sanitizantes, lubricantes o productos de limpieza a base de alcohol, ya que
éstos degradarán el recubrimiento y terminación del guante Elegance Plus. Solo utilice
jabones o desinfectantes al agua para fines de limpieza.
INFORMACIÓN PARA REALIZAR PEDIDOS DE MUESTRAS
E24655 - Colores del guante TrueFinish™
E24658 - Colores del guante (muestras para EE.UU.) TrueFinish™
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL MÉDICO
• Solo un protésico cualificado podrá prescribir y colocar los guantes en un entorno
clínico adecuado.
• El guante no está diseñado para ser impermeable. Orificios pequeños permitirán el
ingreso de humedad, que puede causar daño a los componentes en la estructura
prostética. El usuario debe protegerse de ello e inspeccionar con cuidado el guante a
intervalos frecuentes por si se presentan daños, especialmente si la usa en entornos
donde es probable estar expuesto a la humedad.
• El guante podrá quedar resbaladizo si está mojado. En caso de realizar una actividad
en la que haya presencia de humedad, se debe prestar especial atención al manipular/
sostener elementos con el guante puesto.
• No lo exponga a llamas vivas o calor extremo.
• Evite la exposición prolongada a la luz solar directa.
• Evite el uso de lubricantes, productos sanitizantes o de limpieza a base de alcohol en
el guante.
• Si se produce un incidente grave relacionado con el producto, se deberán notificar
todos los detalles al fabricante y la autoridad competente del Estado miembro en el
que el usuario o el paciente está establecido.
• Los guantes cosméticos de silicona TrueFinish™ Elegance Plus son un accesorio para
un dispositivo médico de clase I que cumple los requisitos generales de seguridad y
funcionamiento del reglamento sobre dispositivos médicos MDR 2017/745 anexo I.
INSTRUCCIONES DE COLOCACIÓN
Siempre que se sigan las instrucciones detalladas en este documento, no se requieren
cualificaciones específicas para colocar este dispositivo.
1. Compruebe que tenga un guante de repuesto adecuado.
2. Quite el guante existente cortándolo a lo largo utilizando tijeras de punta roma.
Tenga cuidado de no cortar cables o correcciones cosméticas internas. Puede que
sea necesario cortar los dedos de a uno.
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INSTRUCCIONES DE COLOCACIÓN
3. Revise la prótesis. Si ingresa agua, o en caso de detectar signos de corrosión o daño,
comuníquese con el Servicio de Atención al Cliente de Steeper o con su distribuidor local.
4. Use un paño para limpiar y secar la prótesis cuidadosamente.
5. Instale el guante a temperatura ambiente. Si este tipo de guante se calienta, sus
propiedades no se verán afectadas.
6. Si lo instala en una mano eléctrica, ciérrela parcialmente y apague el sistema.
7. Deslice el guante firmemente en la prótesis y coloque los dedos en su lugar (no es
necesario usar lubricante o talco).
Para obtener más información y consultar las instrucciones de colocación, visite
www.steepergroup.com
CONDICIONES OPERATIVAS Y AMBIENTALES
Almacenamiento, transporte y operación
Funcionamiento
Rango de presión
Humedad relativa máxima 80 %, sin condensación
ELIMINACIÓN
El usuario debería devolver la prótesis a su clínica prostética para su eliminación segura.
Podrían imponerse multas por la eliminación incorrecta de estos residuos, conforme a su
legislación nacional.

DEVOLUCIONES

Antes de devolver ningún dispositivo, el cliente debe contactar al Servicio de Atención
al Cliente para obtener un RA (Número de Autorización de Devolución), y completar un
Informe del problema del producto 8.2.1 FRM 028 y enviarlo con la devolución.
TÉRMINOS DE LA GARANTÍA
El producto suministrado no cuenta con un periodo de garantía. Debería conservar la
tarjeta de inspección de control de calidad de la producción del polímero RSLLIT372
proporcionada en caso de devolución del producto. Si no puede proporcionar esta
información, podría haber demoras en el procesamiento de la devolución.
GARANTÍA DE CALIDAD
• Steeper/SteeperUSA opera como un sistema de gestión de calidad aprobado
por UKAS y cumple absolutamente con los requisitos de BS EN ISO 13485:2016.
Esto certifica que Steeper/SteeperUSA cumple con los estándares de calidad
internacionales pertinentes en cuestión de diseño, fabricación y suministro de
productos protésicos.
• Steeper está registrado tanto por el Organismo regulador sanitario y de los
medicamentos de Reino Unido, como por el Organismo para el Control de Alimentos
y Medicamentos del Gobierno de Estados Unidos, para la fabricación y el suministro
de productos de prótesis y ortesis.
• N.º de registro del MHRA: 0000006617
• N.º de registro del FDA: 9612243
• N.º de modelo: STP-RP455
• El cumplimiento continuo de los estándares está supervisado por un programa de
auditorías internas y externas. Estándares aplicados:
• ISO 13485:2016 (QMS)
• ISO 14971:2019
• Los guantes Elegance Plus son un accesorio para un dispositivo médico de clase I que
cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del reglamento sobre
dispositivos médicos MDR 2017/745 anexo I.
• Estos guantes presentan marcado CE que indica que cumplen con los requisitos de
seguridad, salud y medio ambiente de la UE. Además, indica el cumplimiento del
dispositivo con la legislación de la UE y la libertad de movimiento en el mercado
europeo.
• Estos guantes presentan marcado CE que indica que cumplen con los requisitos de
seguridad, salud y medio ambiente. Además, indica el cumplimiento del dispositivo
con la legislación de Gran Bretaña (Inglaterra, Gales, Escocia) y la libertad de
movimiento en el mercado de Gran Bretaña.
• El diseño y fabricación de los equipos y componentes de Steeper están sujetos a una
política de revisión periódica. Por ello, la empresa se reserva el derecho de introducir
cambios y retirar productos sin aviso previo. Para consultar una versión más reciente
de este manual, visite: www.steepergroup.com.
Desde -20°C (-4°F) hasta +50°C (+122°F)
Entre 5 °C y 40 °C (41 °F - 104 °F)
700-1060 hPA
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