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Données techniques
Composants principaux
Anticorps monoclonaux anti-hCG
Echantillon d'analyse
Urine humaine fraîche, sans
prétraitement, ni conservation
Domaine d'application
Diagnostic in-vitro à usage unique pour la
détermination de hCG dans l'urine humaine
Performance du test
Seuil de détection minimal: 10 mIU hCG/ml
Plage de mesure: 10 mIU hCG/ml – 600 IU hCG/ml
Sensibilité diagnostique* > 99%
Spécificité diagnostique** > 99%
Conservation
Dans l'emballage d'origine à température ambiante (+2°C
à +30°C). Après ouverture de l'emballage, faire le test
immédiatement.
Principe du test
L'urine, déposée sur le test, est aspirée par capillarité.
Si l'hormone hCG est présente en quantité suffisante
dans l'urine, une réaction immunologique s'opère entre
l'hormone et les anticorps présents dans le test. Cette
réaction entraîne la formation d'une ligne rouge (ligne de
test). La ligne de contrôle, qui garantit le bon fonctionne-
ment du test, est créée par d'autres anticorps. Cette mé-
thode est appelée méthode immunochromatographique.
Indications
• Tenir hors de portée des enfants
• Ne pas avaler le test
• Ne pas utiliser le test si son emballage
individuel est endommagé
• Ne pas utiliser le test après la date de
péremption indiquée
• Jeter le test utilisé avec les ordures ménagères
• Matériel supplémentaire nécessaire :
un chronomètre et éventuellement un récipient
propre et sec pour collecter l'urine.
• En ce qui concerne les composants utilisés (par ex. les
anticorps), il s'agit de composants potentiellement
infectieux, qui ne présentent aucune dangerosité si le
test est utilisé conformément au mode d'emploi.
* La sensibilité diagnostique mesure la probabilité que le test reconnaisse une
grossesse existante.
** La spécificité diagnostique mesure la probabilité que le test puisse exclure de
manière sûre une grossesse.
Datos técnicos
Componentes activos
Anticuerpos monoclonales contra hCG
Material de muestra
Orina fresca sin tratamiento ni
almacenamiento previo
Uso previsto
Pruebas in-vitro de autodiagnóstico para la detección de
hCG en la orina humana
Detalles
Límite inferior de detección: 10 mIU hCG/ml
Rango de detección: 10 mIU hCG/ml – 600 IU hCG/ml
Sensibilidad diagnóstica* > 99%
Especificidad diagnóstica** > 99%
Almacenamiento
En el embalaje original a temperatura ambiente
(+2°C a +30°C). Después de abrir el sobre de la
prueba, debe utilizar el test inmediatamente.
Principio del test
La orina se absorbe por capilaridad y al llegar a la línea de
test se produce una reacción inmunológica que permite
detectar la presencia de hCG en la orina, ya que esta re-
acciona con los anticuerpos ahí presentes y se forma una
línea roja (línea de test). La línea de control, con otros
anticuerpos, indica el correcto funcionamiento de la pru-
eba. Este método se conoce como inmunocromatografía.
Notas
• Mantener fuera del alcance de los niños
• Para un solo uso
• No utilizar el test si el envase está dañado
• No utilizar el test después de su fecha de caducidad
• Desechar el test junto con los residuos domésticos
• Materiales requeridos: un reloj y un recipiente limpio y
seco para recoger la orina.
• Algunas de las sustancias utilizadas (por ejemplo, anti-
cuerpos) son potencialmente infecciosas. No obstante,
no representan ningún riesgo si la prueba se realiza
según las instrucciones de uso proporcionadas.
* La sensibilidad diagnóstica mide la probabilidad de que la prueba identifique
correctamente un embarazo en curso.
** La especificidad diagnóstica mide la probabilidad de que la prueba descarte
correctamente un embarazo.
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