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Dati Tecnici
Componenti attivi
Anticorpi monolocali anti-hCG
Tipo di campione
Urina umana, non pretrattata, non conservata
Impiego
Autovalutazione diagnostica in-vitro per l'individuazione
di hCG in urina umana
Dettagli
Limite di determinazione inferiore: 10 mIU hCG/ml
Intervallo di misurazione: 10 mIU hCG/ml – 600 IU hCG/ml
Sensibilità diagnostica* > 99%
Specificità diagnostica** > 99%
Conservazione
Nella confezione originale a temperatura ambiente (+2°C a
+30°C). Dopo l'apertura eseguire immediatamente il test.
Principio del test
L'urina utilizzata viene assorbita dal test per azione
capillare. In presenza di hCG nell'urina, si verifica una
reazione immunologica tra l'hCG e gli anticorpi presenti
nel test, formando una linea rossa (linea del test). Altri
anticorpi formano la linea di controllo che indica il corret-
to funzionamento del test. Questo metodo viene definito
immunocromatografia.
Nota bene
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Non ingerire il test
• Non usare il test se la confezione è danneggiata
• Non usare il test dopo la data di scadenza
• Smaltire i test usati,con i rifiuti domestici
• Altri materiali necessari:timer e contenitore sterile,
pulito e asciutto, per la raccolta dell'urina.
• Alcuni dei materiali utilizzati (ad es. gli anticorpi) sono
potenzialmente infettivi. Tuttavia, non rappresentano
alcun pericolo se il test viene impiegato come indicato
nelle istruzioni.
* La sensibilità diagnostica misura la probabilità che il test abbia individuato in modo
esatto una gravidanza esistente.
**La specificità diagnostica misura la probabilità che il test escluda in modo corretto
una gravidanza.
Dados técnicos
Componentes ativos
Anticorpos monoclonais contra a hCG.
Material de amostra
Urina humana fresca, sem pré-tratamento nem
armazenamento prévio.
Utilização prevista
Auto teste de diagnóstico in-vitro para a deteção da hCG
na urina humana.
Características de desempenho
Limite mínimo de deteção: 10 mIU hCG/ml
Variação da deteção: 10 mIU hCG/ml – 600 IU hCG/ml
Sensibilidade do diagnóstico* > 99%
Especificidade do diagnóstic** > 99%
Armazenamento
A embalagem original deverá ser conservada à
temperatura ambiente entre 2° e 30°C.
Após a abertura da embalagem o teste deverá ser
utilizado imediatamente.
Princípio do teste
A urina é absorvida pelo teste através de ação capilar.
A fim de determinar a presença da hCG (Gonadotrofina
Coriónica humana) ocorrerá uma reação imunológica
entre a hCG e o teste de anticorpos de modo a formar
uma linha vermelha (linha de teste).
Outros anticorpos formam a linha de controlo, que
indica o correto funcionamente do teste. Este método é
designado como imunocromatográfico.
Notas
• Manter fora do alcance das crianças.
• Não consumir o teste.
• Não utilizar o teste caso a embalagem se encontre
danificada.
• Não utilizar após a data de validade.
• Descartar os testes utilizados no lixo orgânico.
• Material adicional necessário: cronómetro e, se possí-
vel, um copo limpo e seco para a recolha da urina.
• Algum do material utilizado (p. ex. anticorpos) são
agentes potencialmente infecciosos. No entanto, esses
agentes não apresentam qualquer perigo se o teste for
realizado de acordo com as instruções detalhadas no
manual de utilização.
* A sensibilidade do diagnóstico mede a probabilidade do teste identificar corretamen-
te uma gravidez já existente.
** A especificidade do diagnóstico mede a probabilidade do teste excluir eficazmente
a gravidez.
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