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Technische Daten
Wirksame Bestandteile
Monoklonale Antikörper gegen hCG
Untersuchungsmaterial
Frischer menschlicher Urin, keine Vorbehandlung,
keine Aufbewahrung
Verwendungszweck
In-vitro Diagnostikum zur Eigenanwendung
zum Nachweis von hCG im menschlichen Urin
Leistungsmerkmale
Untere Nachweisgrenze: 10 mIU hCG/ml
Messbereich: 10 mIU hCG/ml – 600 IU hCG/ml
Diagnostische Sensitivität* > 99%
Diagnostische Spezifität** > 99%
Aufbewahrung
In Originalverpackung bei Raumtemperatur (+2° bis
+30°C). Nach Öffnen des Verpackungsbeutels sollte der
Test sofort durchgeführt werden.
Testprinzip
Der auf den Test aufgebrachte Urin wird durch Kapil-
larkräfte in den Test aufgesogen. Bei der Anwesenheit
von hCG im Urin kommt es zu einer immunologischen
Reaktion zwischen dem hCG und den im Test befindlichen
Antikörpern unter Ausbildung einer roten Linie (Ergebnis-
linie). Andere Antikörper bilden die Kontrolllinie, die die
ordnungsgemäße Funktion des Tests anzeigt. Die Metho-
de wird als Immunchromatographie bezeichnet.
Hinweise
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Test nicht einnehmen.
• Test nicht benutzen, wenn der Verpackungsbeutel
beschädigt ist.
• Test nicht nach Ablauf der Haltbarkeit benutzen.
• Benutzte Tests mit Hausabfall entsorgen.
• Zusätzlich benötigte Materialien: Eine Uhr und ggf.
ein sauberer und trockener Becher zum Sammeln
des Urins.
• Bei einigen eingesetzten Materialien (z.B. Antikörper)
handelt es sich um potentiell infektiöse Materialien,
von denen jedoch keine Gefahr ausgeht, wenn der Test
gemäß der Gebrauchsanleitung verwendet wird.
* Die diagnostische Sensitivität ist ein Maß für die Wahrscheinlichkeit, dass der Test,
eine bestehende Schwangerschaft richtig erkennt.
** Die diagnostische Spezifität ist ein Maß für die Wahrscheinlichkeit, dass der Test eine
Schwangerschaft richtig ausschließt.
Technical Data
Active Ingredients
Monoclonal antibodies against hCG
Sample Matrice
Fresh human urine, no pre-treatment, no storage
Intended Use
In-vitro diagnostic product for self-diagnosis for the
detection of hCG in human urine
Performance Characteristics
Lower cut-off: 10 mIU hCG/ml
Measurement Range: 10 mIU hCG/ml – 600 IU hCG/ml
Diagnostic Sensitivity* > 99%
Diagnostic Specificity** > 99%
Storage
In original packaging at room temperature (+2° to +30°C).
The test should be performed immediately after opening
the pouch.
Principle of the Test
Urine applied on the test is absorbed into the test by capil-
lary forces. If hCG is present in the urine, a red line (result
line) will form due to an immunologic reaction of hCG and
antibodies in the test. Other antibodies form the control
line indicating the correct performance of the test. This
method is designated as Immuno chromatography.
Notes
• Store out of reach for children.
• Do not consume test.
• Do not use the test if the pouch is damaged.
• Do not use the test after the expiry date.
• Dispose of used tests in the domestic waste.
• Additionally required materials: a watch and pos-
sibly a clean and dry cup for urine sampling.
• Some of the applied materials (e.g. antibodies)
are potentially infectious. However, they are not
hazardous if the test is used according to the inst-
ructions given in the package insert.
* The diagnostic sensitivity is a value indicating the probability that the test correctly
identifies an existing pregnancy.
**The diagnostic specificity is a value indicating the probability that the test correctly
exclude pregnancy.
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