Tabla de contenido
Publicidad
Micro-Touch® Dengeleyici
MI C RO- T OUCH®DENGEL EYI C I
Simge
Sembol Başlığı
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci (ISO 15223-1,
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalog numarası
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Kullanım talimatlarına bakın
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Avrupa Uygunluğu
(AB MDR 2017/745, Madde 20)
(MedTech Avrupa Kılavuzu: MDR ile Uyumu
Belirtmek için Sembol Kullanımı)
(IEC 60878, 2794)
EKIPMANLA İLGILI GENEL BILGILER
DİKKAT
Federal (Amerika Birleşik Devletleri) yasa, bu cihazın satışını bir doktora veya doktor siparişiyle yapılacak şekilde kısıtlar.
UYARI
Kullanımdan önce ultrasonografi konusunda eğitim almış olmanız gereklidir. Transdüserinizin kullanımıyla ilgili talimatlar için sisteminizin kullanma
n
kılavuzuna bakın.
Kullanım öncesinde tüm talimatları ve uyarıları okuyup anlayın.
n
Cihazı kullanmadan önce hasarlı olup olmadığını inceleyin.
n
Bu ekipman CIVCO'nun izni olmaksızın değiştirilemez.
n
Dengeleyici, CIVCO aksesuarları ile kullanım için tasarlanmış ve onaylanmıştır. CIVCO Stepper ve diğer aksesuarlar için, www.CIVCO.com adresini
n
ziyaret edin.
Dengeleyici, steril olmayan bir şekilde paketlenmiştir ve tekrar kullanılabilir. Olası hasta kontaminasyonlarını önlemek amacıyla her kullanımdan önce
n
dengeleyicinin uygun bir şekilde temizlenmesini ve sterilize edilmesini sağlayın. Uygun şekilde temizleme ve dezenfekte etme ile ilgili talimatlar için
yeniden işleme bölümüne bakın.
Sadece gösterim amaçlı olarak ekipman perdesiz gösterilmiş olabilir. Hastaları ve kullanıcıları çapraz kontaminasyondan korumak için ekipman
n
üzerine daima bir perde örtün.
Ürün, kullanım sırasında arızalanırsa veya artık kullanım amacını yerine getiremiyorsa kullanımını sonlandırın ve CIVCO ile iletişime geçin.
n
Ürünle ilgili önemli olayları CIVCO'ya ve Üye Ülkenizdeki yetkili makamlara veya uygun düzenleyici makamlara bildirin.
n
KULLANIM AMACI
Ekipman, takma ve nihai yerleştirme işlemleri sırasında transrektal ultrason görüntüleme probları için sabitleme, destek ve manipülasyon sağlamak için
kullanılır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Prostat - Tanısal görüntüleme ve minimal invazif ponksiyon prosedürleri.
Cerrahi (Prostat) - Tanısal görüntüleme ve ponksiyon prosedürleri.
HASTA POPÜLASYONU
Ekipman, prostat kanseri olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen yetişkin erkeklerde kullanıma yöneliktir.
HEDEF KULLANICILAR
Ekipman, ultrason görüntüleme konusunda tıbbi eğitim almış klinisyenler tarafından kullanılmalıdır. Kullanıcı gruplarına aşağıdakiler dâhildir ancak bunlarla
sınırlı değildir: Fizik Uzmanları, Radyasyon Onkologları, Cerrahlar ve Ürologlar.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Dengeleyici, anında istenen konuma sabitlenmek için tek noktalı kilitleme mekanizmalı ve sabit tek kollu bir bağlantı içermektedir.
NOT: Bu ürünün klinik faydalarının bir özeti için www.CIVCO.com adresini ziyaret edin.
Üretici
5.1.2)
Üretim tarihi
Parti kodu
Seri numarası
Tıbbi Cihaz
Miktar
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir.
Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci gösterir.
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir.
Parti veya parça numarasının belirlenebilmesi için üretici parti kodunu gösterir.
Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını gösterir.
Belirli bir tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin seri numarasını belirtir.
Kullanıcının kullanım talimatlarına bakması gerektiğini gösterir.
Ürünün ilgili Avrupa sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatının temel gereklilikleri ile
uyumlu olduğunu yansıtan üretici beyanını gösterir.
Ürünün tıbbi bir cihaz olduğunu belirtir.
Ambalajdaki parçaların sayısını belirtmek için.
241
Sembol Tanımı
Türkçe
Publicidad
Tabla de contenido
