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Micro-Touch® Stabilizer
MI C R O- T OUCH®S T A B I L I Z E R
Symbole
Titre du symbole
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Représentant autorisé au sein de la
Communauté européenne (ISO 15223-1,
Date de fabrication
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Code de lot
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Numéro de catalogue
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Numéro de série
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Consulter le mode d'emploi
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Conformité européenne
(UE MDR 2017/745, article 20)
Dispositif médical
(Directive de MedTech Europe : utilisation des
symboles afin d'indiquer la conformité avec
(IEC 60878, 2794)
INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR L'ÉQUIPEMENT
MISE EN GARDE
La législation fédérale des États-Unis limite aux médecins la vente ou la prescription de ce dispositif.
AVERTISSEMENT
Avant toute utilisation, vous devez avoir bénéficié d'une formation à l'échographie. Pour obtenir des instructions relatives à l'utilisation de votre
n
transducteur, voir le guide de l'utilisateur.
Avant toute utilisation, lire et comprendre toutes les instructions et tous les avertissements.
n
Avant toute utilisation, examiner le dispositif à la recherche d'éventuels signes de dommages. En cas de dommages apparents, ne pas l'utiliser.
n
Ne pas modifier l'équipement sans l'autorisation de CIVCO.
n
Le stabilisateur est conçu et agréé pour une utilisation avec les accessoires CIVCO. Pour les graduateurs et autres accessoires CIVCO, consulter le site
n
www.CIVCO.com.
Le stabilisateur n'est pas emballé de manière stérile et est réutilisable. Pour éviter tout risque de contamination du patient, s'assurer que le
n
stabilisateur est correctement nettoyé ou désinfecté avant chaque utilisation. Se reporter à la section relative au retraitement pour savoir comment
nettoyer et désinfecter correctement.
À des fins d'illustration uniquement, l'équipement est parfois montré sans champ. Toujours placer l'enveloppe sur l'équipement pour protéger les
n
patients et les utilisateurs de toute contamination croisée.
Si le produit ne fonctionne plus correctement pendant l'utilisation ou s'il ne parvient plus à réaliser l'objectif pour lequel il a été fabriqué, arrêtez de
n
l'utiliser et contactez CIVCO.
Signaler les incidents graves liés au produit auprès de CIVCO et auprès de l'autorité compétente de votre État membre, ou auprès des autorités de
n
réglementation adéquates.
UTILISATION PRÉVUE
L'équipement est destiné à assurer la fixation, le support et la manipulation de sondes d'imagerie par ultrasons transrectales lors de l'insertion et du
placement final.
INDICATIONS
Prostate - Procédures d'imagerie diagnostique et de ponction mini-invasive.
Chirurgical (prostate) - Procédures d'imagerie diagnostique et de ponction.
POPULATION DE PATIENTS
L'utilisation de cet équipement est indiquée chez les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate suspecté ou diagnostiqué.
UTILISATEURS CIBLÉS
L'équipement doit être utilisé par des cliniciens formés médicalement à l'imagerie par ultrasons. Les groupes d'utilisateurs peuvent inclure, sans toutefois s'y
limiter : les médecins, les radio-oncologues, les chirurgiens et les urologues.
Fabricant
5.1.2)
Indique le numéro de catalogue du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié.
le MDR)
Quantité
Indique le fabricant du dispositif médical.
Indique le mandataire de la Communauté européenne.
Indique la date de fabrication du dispositif médical.
Indique le code de lot du fabricant afin que ce dernier puisse être identifié.
Indique le numéro de série du fabricant afin d'identifier un dispositif médical spécifique.
Indique si l'utilisateur doit consulter le mode d'emploi.
Indique la déclaration du fabricant selon laquelle le produit est conforme aux exigences
essentielles de la législation européenne relative à la santé, la sécurité et à la protection de
Indique que le produit est un dispositif médical.
Pour indiquer le nombre de pièces dans l'emballage.
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Description du symbole
l'environnement pertinente.
Français
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